PLENADREN

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Plenad ren 5 mg compresse a rilascio modificato
Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato

Denominato Plenadren nel foglio illustrativo

Idrocortisone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazion i per l ei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Plenadren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere p rima di prendere Plenadren
3. Come prendere Plenadren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plenadren 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. C he cos’ è P lenadren e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere p rima di prendere P le nadren
   1. Non prenda Plenadren
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e Plenadren
   5. Plenadren con cibi e bevande
   6. Gravidanza, allattamento e fertilità
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. C ome prendere P lenadren
   1. Se prende più Plenadren di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Plenadren
   3. Se interrompe il trattament o con Plenadren
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. C ome conservare P lenadren
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Plenadren
   2. Descrizione dell’aspetto di Plenadren e contenuto della confezione
7. Altre fonti d’informazioni

1. C he cos’ è P lenadren e a cosa serve

Plenadren contiene una sostanza chiamata idrocortisone (talvolta definita cortisolo). L’idrocortisone è un glucocorticoide che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. I glucocorticoidi si trovano in natura nel nostro organismo e contribuiscono al nostro benessere e allo stato generale di salute.

Plenadren è utilizzato negli adulti per il trattamento di una condizione nota come insufficienza surrenalica, o deficit di cortisolo. L’insufficienza surrenalica si verifica quando le ghiandole surrenali (poste al di sopra dei reni) non producono una quantità sufficiente di ormone cortisolo. I pazienti affetti da insufficienza surrenalica di lungo periodo (cronica) hanno bisogno di una terapia sostitutiva per sopravvivere.

Plenadren sostituisce il cortisolo naturale che manca nell’insufficienza surrenalica. Il medicinale fornisce idrocortisone all’organismo durante il giorno. Il livello di cortisolo nel sangue aumenta rapidamente fino a raggiungere un livello massimo, circa 1 ora dopo l’assunzione della compressa al mattino, per diminuire gradualmente nel corso della giornata e raggiungere un livello ematico bassissimo o pari a 0 in tarda serata e di notte quando i livelli devono essere bassi.

2. Cosa deve sapere p rima di prendere P le nadren

Non prenda Plenadren

• s e è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Plenadren

• s e il suo sta to le impedisce di assumere questo medicinale o la medicina non viene assorbita adeguatamente dallo stomaco. Questo può verificarsi se ci sono problemi di stomaco che comprendono il vomito e/o la diarrea. In queste situazioni si raccomanda di consultare im mediatamente un medico per sottoporsi a un trattamento di iniezioni di idrocortisone e somministrazione supplementare di fluidi.
• Nel caso di malattie di breve durat a o transitorie come infezioni, febbre o situazioni che provocano un notevole stress fisico, come un intervento chirurgico: l’organismo non può produrre la quantità supplementare di cortisol o necessari a in queste situazioni e la dose dev’essere temporaneamente aumentata. Chiedere informazioni al medico sul modo più opportuno per affrontare simil i situazioni. Nel caso di un intervento chirurgico, informare il medico/il dentista prima dell’intervento in merito all’assunzione di questo medicinale.
• Se per qualsiasi motivo si osserva u n peggioramento dello stato di salute generale nonostante l’assunzione del medicinale secondo la prescrizione medica, consult i immediatament e un medico.
• Se la ghiandola tiroidea non funziona normalmente informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare l a dose di Plenadren.

Bambini e adolescenti

L’uso di Plenadren non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti di e tà inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Plenadren

Inform i il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Durante i l trattamento di lunga durata con medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotic i), il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un aggiustamento della dose di Plenadren. Se assunto con il mifepristone, un farmaco usato per interrompere la gravidanza, l’effetto di Plenadren potrebbe risultare ridotto.

In form i inoltre il medico o il farmacista se sta utilizzando uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare l a dose di Plenadren:

• Fenitoina, carbamazepin a e barbitur ici – per il trattamento dell’epilessia
• Rifampicin a o rifabutina-per il trattamento della tubercolosi
• Ritonavir, efavirenz e nevirapina – per il trattamento delle infezioni HIV
• Iperico – per il trattamento della depressione e altre condizioni
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo – per il trattamento delle infezioni fungine
• Eritromicina, telitromicina, claritromicina – per il trattamento delle infezioni batteriche

Plenadren con cibi e bevande

Non assuma questo medicinale co n succo di pompelmo poiché il succo entra in conflitto con l’azione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È importante continuare il trattamento con Plenadren dur ante la gravidanza. È improbabile che il trattamento con Plenadren in donne in stato di gravidanza con insufficienza surrenalica provochi effetti avversi sulla madre e/o sul bambino. Informi il medico in caso di gravidanza, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Plenadren.

È possibile allatta re al seno dura nte il trattamento con Plenadre n. L’idrocortisone viene escreto nel latte materno. È improbabile che le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva abbiano effetti sul bambino. Informi comunque il medico se intende allattare al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medici nale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plenadren potrebbe aver e una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Sono stati segnalati episodi di giramenti di testa di breve durata (vertigini) ed estrema stanchezza.
L’insufficienza surrenalica non trattata o trattata inadeguatamente ri duc e la capacità di concentrazione e influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È quindi importante assumere questo medicinale secondo le istruzioni del medico quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari. Se è affetto da questa patologia, non g uidi veicoli né usi macchinari prima di consultare un medico.

3. C ome prendere P lenadren

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose indicata è specifica per le sue esigenze e viene decisa dal medico.

• Al mattino appena svegli assumere le compresse di Plenadren intere con un bicchier d’acqua almeno 30 minuti prima di fare colazione, preferibilmente tra le 6.00 e le 8.00 del mattino.
• L’assunzione del farmaco deve avvenire preferibilmente in posizione eretta.
• La compressa va deglutita intera, senza dividerla, romperla o frantumarla. Queste compresse rilasciano idrocortisone nell’organismo nell’intero arco della giornata. Se la compressa viene divisa, rotta o frantumata, la dose di idrocortisone contenuta nella compressa potrebbe non coprire tutta la giornata.

N ecessità di dosi supplementari di P lenadren

Nel caso di malattie di breve durata o transitorie come infezioni, febbre o si tuazioni che provocano un notevole stress fisico, come un intervento chirurgico, il suo organismo non può produrre la quantità supplementare di cortisolo necessario in queste situazioni e quindi sarà necessario assumere più idrocortisone. La dose dev’essere quindi temporaneamente aumentata e il medico le dirà se assumere altre comp resse di idrocortisone piuttosto che di Plenadren, o in a ggiunta a Plenadren stesso. Consulti il medico e segua le istruzioni del caso.

Potrebbe essere necessario raddoppiare o triplicare la dose giornaliera di Plenadren in condizioni più lievi come nel caso di una leggera infezione o lieve stress. In tal caso è necessario assumere la seconda dose di Plenadren da 6 a 10 ore dopo la dose del mattino. Qualora non sia sufficiente ra ddoppiare la dose giornaliera, è necessario assumere una terza dose da 6 a 10 ore dopo la seconda dose (con 6-10 ore di intervallo tra le dosi). Alla fine della malattia, ritornare alla normale dose di mantenimento di Plenadren.

Se prende più Plenadren di quanto deve

Una dose eccessiva di Plenadren per più di qualche giorno può essere pericolosa per la salute. Si potrebbe verificare un aumento della pressione del sangue, un aumento ponderale e un livello eccessivo di glucosio nel sangue. Occasionalmente è necessario aumentare l a dose di Plenadren perché l’organismo possa affrontare situazioni di maggiore stress, dovute per esempio alla febbre. Se si richiedono dosi supplementari di Plenadren frequentemente e regolarmente, è necessario contattare il medico per ridefinire la dose di mantenimento.

Se dimentica di prendere Plenadren

Se ha dimenticato di assumere la compressa al mattino, la prenda quanto prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattament o con Plenadren

L’interruzione del trattamento con Plenadren potrebbe avere esiti fatali. È importante perciò continuare ad assumere Plenadren secondo la prescrizione del medico. Non interrompa il trattamento con Plenadren senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se cambia il trattamento, passando da altre compresse di idrocortisone a Plenadren potre bbe subire effetti indesiderati nel corso delle prime settimane. Q uesti possono essere: dolori allo stomaco, nausea e stanchezza. Normalmente questi effetti scompaiono col pass are del tempo, in caso contrario consulti il medico.

E lenco degli effetti indes
derati di Plenadren:

Molto comune (può interessa re più di 1 persona su 10)

• Stanchezza

Com une (può interessa re fino a 1 persona su 10)

• Diarrea e vomit o, mal di gola / raffredd ore, sindrome influenzale provocata da un’infezione virale
• Calo del colesterolo (colesterolo buono) nel sangue (sulla base dei dati dell’emocromo), aumento ponderale
• Carie
• Sonnolenza, giramenti di testa
• Secchezza dell’occhio; sensazione di sabbia negli oc chi; irritazione oculare
• Dolori allo stomaco/acidità gastrica, nausea
• Eruzione pruriginosa
• Gonfiore delle articolazioni.

A ltri effetti indesiderati sono stati riportati per altri medicinali con idrocortisone. Questi medicinali sono stati somministrati anc he per indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva dell’insufficienza surrenalica, spesso con dos i più alte. L a frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Se nota la compars a di uno qualsi asi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

No n not a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Maggiore predisposizione alle infezioni
• Diabete o problem i con i livelli di glucosio nel sangue (sulla base dei dati dell’emocromo)
• Ritenzione idrica e di sali che provoca gonfiori e aumento della pressione del sangue (evidenziati nel corso dell’esame medico) e basso livello di potassio nel sangue
• Cambiam enti di umore, per esempio sovreccitazione o perdita di contatto co n la realtà
• Disturbi del sonno
• Aumento della pressione oculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (catarat ta)
• Acidità gastrica, aggrava mento di eventuali ulcere gastriche
• Indebolimento delle ossa, che può provocare fratture ossee
• Smagliature, livid i, eruzione simile all’acne, crescita eccessiva di peluria sul volto, cicatrizzazione rallentata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Alleg ato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare P lenadren

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo m edicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i que l mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun m edicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plenadren

• Il princ ipio attivo è l’i drocortisone.

Plenadren 5 mg: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 5 mg di idrocortisone.

Plenadren 20 mg: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 20 mg di idrocortisone.

• Gli altri componenti sono ipromellosa (E464), cellu losa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato. Il sistema di rivestimento è una miscela di macrogol (3350), alcole polivinilico, talc o (E553b) e ossido di titani o (E171). Le compresse da 5 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Plenadren e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato sono rotonde (diametr o 8 mm) e conve sse.

Le compresse da 5 mg sono rosa. Le compresse da 20 mg sono bianch e.

Plenadren è fornito in flaconi con tappo a vite contenenti 50 compresse.

S catol e contenenti un flacone da 50 compresse a rilascio modificato.

Le confezioni multiple possono contenere 2 flaconi da 50 compresse (in totale 100 compresse a rilascio modificato), 3 flaconi da 50 compresse (in totale 150 compresse a rilascio modificato) o 6 flaconi da 50 compresse (in totale 300 compresse a rilascio modificato).

È possibile che non tutte le confezion i siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B-1000 Bruxelles

Belgio

[email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.