PERJETA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione.

pertuzumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medici nale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Perjeta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
3. Come viene somministrato Perjeta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perjeta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Perjeta e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
   1. Uso nei bambini e negli adolescenti
   2. Altri medicinali e Perjeta
   3. Gravidanza e allattamento
   4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   5. Se dimentica di prendere Perjeta
   6. Se interrompe il trattamento con Perjeta
3. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Altri effetti indesiderati includono:
   2. Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
   3. Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
   4. Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100):
   5. Segnalazione degli effetti indesiderati
4. 5. Come conservare Perjeta
5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Perjeta
   2. Descrizione dell’aspetto di Perjeta e contenuto della confezione

1. Che cos’è Perjeta e a cosa serve

Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella quando: precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia) o altri farmaci concepiti per legarsi a HER2,

• Il tumore alla mammella è stato identificat o come “HER2 positivo”– il medico la sottoporrà ad un’analisi per determinare questo aspetto.
• Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatizzato) e non è stato trattato in

oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il trattamento precedente.

Oltre a Perjeta, le saranno somministrati anche trast uzumab e il medicinale chemioterapico docetaxel.

Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati. Chieda al medico o all’infermiere di fornirle inform azioni su questi altri medicinali.

Come agisce Perjeta

Perjeta è un tipo di medicinale chiamato “anticor po monoclonale” che si lega a bersagli specifici nell’organismo e sulle cellule tumorali.

Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato “r ecettore del fattore di crescita epiteliale umano 2” (HER2). L’HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta

Perjeta non deve esserle somministrato

• Se è allergico al pertuzumab o a uno qualsi asi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, consulti il medico o l’infe rmiere prima di prendere Perjeta.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Perjeta si rivolga al medico o all’infermiere se:

• Ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente); il medico la sottoporrà a qualche esame per verifi care se il suo cuore funziona correttamente.
• Ha avuto problemi al cuore in passato duran te il trattamento precedente con trastuzumab.
• In passato le è stato somministrato un medicinale chemioterapico della classe delle antracicline, ad esempio doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi al cuore con Perjeta.

Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il me dico o con l’infermiere prima che le venga somministrato Perjeta.

Reazioni all’infusione

Possono verificarsi reazioni all’infusione, reazioni a llergiche o anafilattiche (reazione allergica più grave). Il medico o l’infermiere verificherà l’inso rgenza di effetti indesiderati durante l’infusione e nei 30-60 minuti successivi. Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con Perjeta. Vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per ulteriori informazioni sulle reazioni all’infusione da controlla re durante e dopo l’infusione.

Problemi al cuore

Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuor e. Pertanto, la funzionalità del cuore sarà tenuta sotto controllo prima e durante il trattamento con Perjeta. Vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per ulteriori informazioni sui segni di problemi al cuore da controllare.

Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre)

La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e docetaxel) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura). Se ha un’infiammazione del tratto di gestivo (es. infiammazione alla bocca o diarrea) o diarrea potrebbe essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.

Diarrea

Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa. La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale. In caso di diarrea severa mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico potrà farle iniziare un trattamento antidiarroico e può interrompere il trattamento con Perjeta fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di et à inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Perjeta

Informi il medico o l’infermiere se sta prendendo, ha preso recentemente o potrebbe prendere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al me dico o all’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Il medico o l’infermiere la informerà dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino, legati al trattamento con Perjeta durante la gravidanza.

• Informi immediatamente il medico se dov esse intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Perjeta o nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
• Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.

Perjeta può causare danni al feto. Deve usare met odi anticoncezionali efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all’interruzione de l trattamento. Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capac ità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta qualsiasi reazione all’infusione, reazioni allergiche o anafilattiche, aspetti finché non si sono completamente risolte prima di guidare o di usare macchinari.

3. Come viene somministrato Perjeta

Somministrazione del medicinale

Perjeta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un os pedale o una clinica.

• Il medicinale viene somministrato con una fle bo in una vena (infusi one endovenosa) una volta ogni tre settimane.
• La quantità di medicinale somministrata e la durata dell’infusione saranno diverse per la prima dose, per la seconda dose e per le dosi successive.
• Il numero di infusioni che le saranno somministra te dipende dalla sua risposta al trattamento.
• Perjeta è somministrato insieme ad altri tra ttamenti antitumorali (trast uzumab e docetaxel).

Per la prima infusione:

• Le saranno somministrati 840 mg di Perjeta nell’ arco di 60 minuti Il medico o l’infermiere verificherà l’insorgenza di effetti indesidera ti durante l’infusione e nei 60 minuti successivi.
• Le saranno somministrati anche trastuzumab e docetaxel.

Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:

• Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell’arco di 30-60 minuti. Il medico o l’infermiere verificheranno l’insorgenza di effetti indesi derati durante l’infusione e nei 30-60 minuti successivi.
• Le saranno somministrati anche trastuzumab e docetaxel.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e docetaxel (che possono altresì causare entrambi effetti indesiderati), veda il foglio illustrativo di questi medicinali per conoscerne l’uso. Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se dimentica di prendere Perjeta

Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile. Se sono tr ascorse 6 settimane o più dall’ultima visita:

• le sarà somministrata la nuovamente la dose di Perjeta pari a 840 mg;
• le saranno somministrati anche trastuzumab e docetaxel.

Se interrompe il trattamento con Perjeta

Non interrompa l’assunzione del farmaco senza averne prima parlato con il medico. È importante che le vengano somministrate tutte le infu sioni che le sono state prescritte.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medici nale, si rivolga al me dico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può cau sare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

• Gli effetti indesiderati più comuni che possono manif estarsi in circa 2 pazienti su 3 sono diarrea, perdita di capelli e diminuzione del numero di globuli bianchi (rilevabile con un esame del sangue) con o senza febbre.
• In circa 13 pazienti su 100 possono verificarsi reazioni all’infusione, che comprendono sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito. In circa 1 paziente su 10 possono ma nifestarsi reazioni allergiche e anafilattiche (reazione allergica più grave). Queste potrebbero comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare.
• Sono stati osservati sintomi di problemi al cuor e (insufficienza cardiaca) in circa 5 pazienti su 100 e possono comprendere tosse, affanno quando si dorme in posizione sdraiata e gonfiore (ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.

Se nota la comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):

• Capogiro
• Febbre
• Fiato corto
• Aumento della lacrimazione
• Difficoltà a dormire
• Diminuzione del numero di globuli ro ssi, rilevabile con un esame del sangue
• Mal di gola, arrossamento del naso, piaghe nel naso, naso che cola, sintomi simil-influenzali e febbre
• Sensazione di debolezza, intorpidimento, formic olio o pizzicorino prevalentemente ai piedi e alle gambe
• Problemi alle unghie
• Perdita o alterazione del gusto
• Nausea o vomito
• Riduzione dell’appetito
• Eruzione cutanea, pelle secca, pr urito o eruzione simile all’acne
• Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
• Dolore (dolore alle ossa, al collo, al petto, dolore addominale)
• Infiammazione del tratto digerente (infiammazione alla bocca)
• Gonfiore alle caviglie o ad altre parti de l corpo, dovuto a un’eccessiva quantità d’acqua trattenuta nell’organismo.

Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):

• Liquido nei polmoni, che causa difficoltà a respirare
• Infiammazione del letto ungueale nel punto in cui l’unghia e la pelle si incontrano
• Condizione associata a compromissione della funzi one del ventricolo sinistro del cuore, con o senza sintomi.

Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100):

• Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnala re gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggi ori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi dopo l’ interruzione del trattamento con Perjeta, deve rivolgersi immediatamente al medico e informarlo di essere stato trattato con Perjeta.

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifesta no potrebbero essere dovuti al tumore alla mammella.

Se Perjeta le viene somministrato insieme a tr astuzumab e docetaxel, alcuni effetti indesiderati potrebbero essere causati da questi altri medicinali.

5. Come conservare Perjeta

Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:

• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare il medicinale dopo la data di scaden za che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’astucci o esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
• I farmaci non devono essere getta ti nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Ciò aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perjeta

• Il principio attivo è pertuzumab. Ogni flaconcino contiene complessivamente 420 mg pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
• Gli altri ingredienti sono acido acetico glacial e, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Perjeta e contenuto della confezione

Perjeta è un concentrato per soluzione per infusi one. È un liquido da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di concentrato.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.

ANNEX IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto del Rapporto di Va lutazione del PRAC relativo allo PSUR di PERTUZUMAB, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

I dati provenienti da studi clinici e preclinici dimost rano che l’uso di pertuzumab è associato a diarrea.

La diarrea di grado 3/4 è un Rischio Identificato Impo rtante nel Piano di Gestione del Rischio (dati di tossicità e da studi clinici); uno studio pubblicato recentemente ha riportato una frequenza dell’evento diarrea del 28,1% nel braccio trattato con pertuz umab contro il 14,2% nel braccio di controllo.

Inoltre, la diarrea di grado 3/4 è riportata nel Riassunto delle Caratteristic he del Prodotto, come una delle reazioni avverse al farmaco gravi più comuni.

Nei dati forniti relativi a eventi di diarrea, raccolti negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, dei 22 pazienti che hanno riportato diarrea di grado > 3, solo 3 pazienti hanno ricevuto un trattamento antidiarroico, questo indica che sono necessari u lteriori consigli per i medici prescrittori.

Conseguenze negative della diarrea, in particolare la disidratazione e lo squilibrio elettrolitico, possono essere prevenute mediante l’utilizzo precoce di farmac i antidiarroici e la supplementazione di liquidi ed elettroliti. Alla luce della necessità di ulterior i consigli, si raccomanda di includere espressamente l’avvertenza relativa alla ‘diarrea’ nella sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.

Per questo motivo, tenuto conto dei dati disponi bili relativi a pertuzumab, il PRAC ha ritenuto necessario modificare le informazioni sul prodotto.

Il CHMP concorda con le conc lusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni che raccomandano la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immisione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche relative a PERTUZUMAB, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio rischio del medicinale contenente la sostanza attiva PERTUZUMAB è favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.