B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Selincro 18 mg compresse rivestite con film
n almefene
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di pren dere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto pe r lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farm acista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Selincro e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
- Come prendere Selincro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Selincro
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Selincro e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
- 3. Come prendere Selincro
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Selincro
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Selincro e a cosa serve
Selincro contiene il principio attivo nalmefene.
Selincro è usato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool e che hanno ancora livelli elevati di c onsumo di alcool 2 settimane dopo la prima visita con il proprio medico.
La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall’ assunzione di alcool.
Un consumo elevato di alcool è definito come un consumo di alcool puro maggiore di 60 g al giorno per gli uomini e 40 g di alcool puro al giorno per le donne. Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene appr ossimativamente 70 g di alcoo l e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contie ne approssimativamente 13 g di alcool.
Il medico le ha prescritto Selincro perché lei non è stato in grado, da solo, di ridurre il suo consumo di alcool. Il medico le dar à un supporto motivazionale per aiutarla a continuare il suo trattamento e quindi a ridurre il suo consumo di alcool.
Selincro aiuta a ridurre il suo consumo di alcool agendo sui processi del cervello che sono responsabili del bisogno continuo di bere.
Un l ivell o elevat o di consumo di alcool è associat o ad un aumento dei rischi per la s alute e dei problemi sociali.
Selincro può aiutarla a ridurre il quantitativo di alcool che beve e la aiuterà a mantenere il consumo di alcool a livelli ridotti.
Non c’è rischio di diventare dipendente da Selincro.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
Non prenda Selincro:
- se è allergico a nalmefene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta prendendo medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio antidolorifici (come morfina, ossicodone o altri oppioidi).
- se ha o ha avuto recentemente una dipendenza da oppioidi. P otrebbe avere sintomi acuti da sospensione da oppioidi (come sensazione di nausea, vomito, agitazione, sudorazione e ansia).
- se soffre o sospetta di soffrire di sintomi da sospensione da oppioidi.
- se il suo fegato o i suoi reni funzionano male.
- se soffre o ha sofferto recentemente di alcuni sintomi da sospensione da alcool (come vedere, sentire o avere la percezione di cose che non ci sono, convulsioni e agitazione)
Avv ertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Selincro. Informi il medico se ha altre malattie per esempio depressione, epilessia, malattie del fegato e dei reni.
Se lei ed il medico avete deciso che l’obiettivo immediato de l suo trattamento è l’astinenza (non bere più alcool) non deve prendere Selincro perché Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool.
Se lei dovesse aver bisogno di interventi medici urgenti, informi il medico che sta assume ndo
Selincro. Il suo trattamento con Selincro potrebbe influenzare la scelta del medico relativamente ad un trattamento d’urgenza.
Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell’operazione.
Potrebbe avere bisogno di sospendere Selincro temporaneamente.
Se ha la sensazione di sentirsi distaccato da se stesso, vede o sente cose che non ci sono e queste situazioni durano per più di qualche giorno, smetta di prendere Selincro ed informi il medico.
Se ha 65 anni o più, parli con il me dico o con il farmacista prima di prendere Selincro.
Bambini ed adolescenti
Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché
Selincro non è stat o provato in questo gruppo d’età.
Altri medicinali e Selincro
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione. Deve essere usata cautela quando si prendono medicine quali il diclofenac (un medicina le antinfiammatorio usato per trattare, per es empio, i dolori muscolari), fluconazolo (un antibiotico usato per trattare malattie causate da alcuni tipi di funghi), omeprazolo (medicina le usato per bloccare la produzione di acido nello stomaco), o rifampicina (antibiotico usato per trattare malattie causate da alcuni tipi di batteri) assieme a Selincro.
Se prende medicin ali contenenti oppioidi, gli effetti di questi medicinali potrebbero ridursi oppure questi medicinali potrebbero non funzionare del tutto se le prende assieme a Selincro. Questi medicinali comprendono alcuni usati per la cura della tosse e del raffreddore, certi medicinali per la diarrea e contro i dolori forti.
Selincro con cibo e alcool
Selincro non previene gli effetti da intossicazione da alcool.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non si sa se Selincro è sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.
Se lincro non è raccomandato se lei è in gravidanza.
Se sta allattando, lei e il medico dovrete decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Selincro, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gli effetti di questa medicina sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari non sono stat i studiat i.
Selincro può causare effetti indesiderati quali nausea, vertigini, insonnia e mal di testa. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, si è verificata all’inizio del trattamento ed è durata da poche ore a pochi giorni. Questi effetti indesiderati possono c ompromettere le sue capacità quando guida o fa qualsiasi cosa che richieda attenzione, compreso l’utilizzo di macchinari.
Selincro contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere qu esto medicinale.
3. Come prendere Selincro
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
- La dose raccomandata è di una compressa al giorno quando pensa di essere a rischio di bere alcool
- La dose massima è di una compressa al giorno.
Come e quando prenderla
- Deve prendere la compressa 1-2 ore prima di ini ziare a bere alcool.
- La compressa deve essere ingoiata intera, non la deve frantumare o dividere.
- Può prendere Selincro con o senza cibo.
- Lei può aspettarsi di essere in grado di ridurre il suo consumo di alcool nel primo mese a partire dall’inizio del trattamento con Selincro.
- Il medico la seguirà a periodi regolari, ad e sempio mensilmente, dall’inizio del trattamento con Selincro; la reale frequenza dipenderà comunque dal suo progresso. Insieme a lei deciderà come continuare.
Se prende più Selincro di quanto deve
Se pensa di avere preso troppe compresse di Selincro, inf ormi il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Selincro
Se avesse iniziato ad assumere alcool senza prendere Selincro, ne prenda una compressa il più presto possibile.
Se interrompe il trattamento con Selincro
Dopo che ha smesso di prendere Selincro, potrebbe essere meno sensibile agli effetti dei farmaci contenenti oppioidi per alcuni giorni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicina le si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati descritti pochi casi di effetti indesiderati quali vedere, sentire o percepire cose che non ci sono o avere la se n sazione di sentirsi al di fuori d i se stessi. Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Gli effetti indesiderati riportati con Selincro sono principalmente lievi o moderati, si verificano all’inizio del trattamento e durano d a alcune ore ad alcuni giorni.
Se dovesse continuare il trattamento con Selincro o riprenderlo di nuovo dopo un periodo di interruzione, probabilmente non avrà effetti indesiderati.
In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesi derati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.
Con Selincro sono stati riport ati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10):
- sensazione di nausea
- capogiri
- incapacità di dormire
- mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessa re fino ad 1 persona su 10):
- perdita di appetito
- difficoltà a dormire, confusione, sensazione di irrequietezza, ridotto appetito sessuale
- sonnolenza, cont razioni del corpo, sensazione di essere meno vigile, sensazioni particolari sulla pelle come spilli e aghi, ridotta sensibilità al tatto
- battiti del cuore accelerati, una sensazione di rapido, forte o irregolare battito cardiaco
- vomito, bocca secca
- sudorazione eccessiva
- spasmi della muscolatura
- stanchezza, debolezza, sconforto o disagio, sentirsi strano
- perdita di peso.
Altri effetti indesiderati:
- vedere, sentire o percepire cose che non ci sono
- sensazion e di sentirsi distaccati da s e stess i
Ad oggi, sulla base dei dati a disposizione, la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si ri volga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazion i sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Selincro
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Selincro non richiede condizioni speciali di conservazione.
- Non usi questo medicinale se nota difetti come scheggiature o rotture nelle compresse.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Selincro
- Il principio attivo è nalme fene.
Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato)
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, crospovidone (tipo A),
magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Selincro e contenuto della confezione
Selincro si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 6.0 x 8.75 mm.
Le compresse hanno una ‘S’ incisa su un lato.
Selincro è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 o 98 compresse in blister e in confezioni da 14 o 28 compresse in astuccio.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commerc ializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
- Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark
Produttore
- Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmar k
Elaiapharm
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis 06560 Valbonne
France
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ult ima volta nel
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC), d ei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per nalmefene, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Durante il periodo coperto dal rapporto di sicurezza sono stati individuati 12 casi di sindrome da astinenza di nuova iden tificazione in seguito all’utilizzo concomitante con buprenorfina e metadone.
Attualmente nalmefene è controindicato nei pazienti che stanno assumendo analgesici opp ioidi, quindi la controindicazione deve essere aggiornata per includere pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi con agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva.
Di conseguenza, in considerazione dei dati disponibili relativi a nalmefene, il PRAC ha considerato corrette le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche emesse dal PRAC.
Motivi che consigliano la modifica ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su nalmefene, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del/i medicinale/i contenente/i nalmefene sia favorevole fatte salve le modifiche propost e alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.
