PARATIM 1,6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
(timosina alfa-1)
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e confezione
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
Composizione
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
timosina alfa-1 mg 1,6
Eccipienti:
mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico eptaidrato.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0
Forma farmaceutica e confezione
Polvere per soluzione iniettabile più una fiala solvente.
Si somministra per via sottocutanea o intramuscolare.
Un flacone di polvere da 1,6 mg + una fiala di solvente di ml 1.
Categoria farmacoterapeutica
Codice ATC LO3AX-49.
Il PARATIM è un prodotto a base di timosina alfa-1, un polipeptide di 28 aminoacidi ottenuto per sintesi chimica.
Si tratta di un ormone timico pleiotropico dotato di attività immunomodulante.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47-00144 Roma.
Produttore
Patheon Italia S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 10 20052 Monza (MI)
Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
Controindicazioni
La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso del farmaco in gravidanza è controindicato poichè non esistono al momento dati sufficienti. Comunque, gli studi di fertilità nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all’apparato riproduttivo, nè effetti teratogeni.
Speciali precauzioni per l’uso
Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere usato con prudenza.
Nelle malattie autoimmuni, l’opportunità della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per caso.
Interazioni
Poichè la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l’attività dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.
Avvertenze speciali
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).
Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell’altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente
Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall’ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
Sovradosaggio
Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati
La somministrazione del prodotto non ha determinato l’insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l’occasionale possibilità di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione.
Non sono stati descritti a tutt’oggi casi di reazioni alla timosina alfa-1.
Comunicare al medico l’eventuale comparsa di effetti indesiderati, anche se non descritti nel presente foglio illustrativo.
Scadenza
La scadenza, nelle condizioni di conservazione prescritte, è quella indicata sull’etichetta (validità: 36 mesi).
Attenzione: non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto, in confezionamento integro, deve essere conservato a temperatura tra + 2°C e +
8°C ed è stabile per 36 mesi a questa temperatura.
Il prodotto ricostituito deve essere usato entro 24 ore.
Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2010
09-99/PARATIM 1.6 mg/F.I.
Domanda AIC
Decreto NCR n. 689 del14/11/01
Supplemento n. 273 alla G.U. n. 294 del 19/12/2001 06-2002 Rinvio Min. Sal.
Testi con correzioni 01-2003 Rinnovo AIC
11-2007 Rinnovo AIC
03-2010 Nuovo prod. – Suppl. n. 46 alla G.U. n. 55 dell’8/03/2010 04-2010 Est. periodo validità (da 18 a 36 mesi)
GU n. 75 del 26/06/2010 (parte II)
ATC: L03AX49
