PARATIM ® 2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
(timosina alfa-1)
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e confezione
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Effetti indesiderati
Composizione
Il flacone di prodotto liofilizzato contiene:
Principio attivo
Timosina alfa-1 mg
2
Eccipienti
Tris (idrossimetil) aminometano (THAM), acido citrico monoidrato, albumina umana normale purificata e pastorizzata, sodio idrossido al 30% q.b. a pH 7,4.
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e confezione
1 flacone di principio attivo liofilizzato contenente 2 mg di timosina alfa-1 ed 1 fiala da 1 ml di solvente.
Categoria farmacoterapeutica
Sostanza ad azione immunostimolante.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47-00144 Roma.
Produttore:
Sclavo S.p.A. Sovicille (Siena) Loc. Bellaria-Rosia.
Indicazioni
Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
Controindicazioni
Paratim non deve essere somministrato a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al prodotto.
Precauzioni d’impiego
Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche, il prodotto deve essere usato con prudenza. Nelle malattie autoimmuni, l’opportunità della somministrazione di PARATIM va valutata caso per caso. L’uso del farmaco in gravidanza è controindicato poichè non esistono al momento dati sufficienti.
Comunque gli studi di fertilità nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all’apparato riproduttivo nè effetti teratogeni.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Poichè Timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l’attività dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.
Dosaggio, modo e tempo di somministrazione
900 mcg/m 2 di superficie corporea s.c. o i.m. (corrispondente per un adulto a due fiale) alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).
Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dalla 8 a (seconda vaccinazione) fino alla 12 a settimana.
Effetti indesiderati
La somministrazione del prodotto non ha determinato l’insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l’occasionale possibilità di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione.
Non sono stati descritti casi di reazione alla timosina alfa-1.
L’eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al farmacista o al medico curante.
Modalità di conservazione e stabilità
Le confezioni di PARATIM devono essere conservate in frigorifero a temperatura fra +2°C
e +8°C. Evitare il congelamento.
PARATIM flacone liofilo, è stabile per 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato, il prodotto risolubilizzato deve essere usato entro le 24 ore.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Maggio 1993
01-98/Paratim/F.I./Rinnovo AIC
01-2003 Rinnovo AIC
11-2007 Rinnovo AIC
