DASKIL 250 mg Compresse
DASKIL 125 mg Compresse
terbinafina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.:
Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell’infezione.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.
Nota: A differenza delle formulazioni topiche di Daskil, terbinafina somministrata per via orale è inattiva nella Pityriasis versicolor.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Daskil compresse.
Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Avvertenze Speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Funzionalità epatica
Daskil compresse non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di assumere Daskil compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di Daskil compresse non era certa (vedere “Effetti indesiderati”). E’ opportuno che i pazienti in trattamento con Daskil compresse comunichino prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con Daskil compresse deve essere interrotto.
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con Daskil compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con Daskil compresse.
Funzionalià renale
L’uso di Daskil compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato, e non è pertanto raccomandato.
Interazioni con altri medicinali
Devono essere tenuti sotto controllo medico i pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e
IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B (vedere “Interazioni”).
La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiché sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Daskil compresse interferisce in maniera irrilevante con i farmaci a base di terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali; in pazienti che hanno assunto Daskil compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
Usare cautela quando Daskil compresse viene assunto con farmaci quali antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B (vedere “Precauzioni per l’uso”), rifampicina, cimetidina, caffeina (quando somministrata per via endovenosa), desipramina, ciclosporina, fluconazolo, ketoconazolo, amiodarone, destrometorfano, in quanto possono verificarsi interferenze nell’azione dei singoli farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Le compresse da 125 mg contengono lattosio. Quindi, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, Daskil compresse non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con terbinafina orale e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con Daskil per via orale non devono allattare al seno.
Fertilità
Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.
DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravità dell’infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.
Adulti
Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno, per 2 settimane.
La completa risoluzione dei segni e sintomi dell’infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica.
Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti è compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi. Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finchè la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).
Bambini di età’ maggiore di 2 anni con peso superiore a 12 kg
Durata consigliata del trattamento
Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 – 6 settimane
Tinea corporis, cruris: 2 – 4 settimane
Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti
Pazienti con compromissione epatica
Daskil compresse non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Pazienti con compromissione renale
L’uso di Daskil compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con insufficienza renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Pazienti anziani
Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere Daskil compresse ai pazienti in questa fascia d’età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Bambini
Nei bambini sopra i 2 anni di età, Daskil compresse si è dimostrato ben tollerato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Daskil avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), con comparsa di cefalea, nausea, dolore nella parte superiore dell’addome e capogiri. In caso di sovradosaggio si raccomanda l’eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Daskil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale Daskil compresse è ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono stati di solito da lievi a moderati e transitori. La tabella sottostante riassume le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
** Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.
*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
DASKIL 250 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
terbinafina cloridrato…………………………………………………..281,250 mg pari a 250 mg di terbinafina base
Eccipienti:
Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina.
DASKIL 125 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
terbinafina cloridrato…………………………………………………..140,625 mg pari a 125 mg di terbinafina base
Eccipienti:
Magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A.
FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO
DASKIL 250 mg Compresse
8 compresse da 250 mg per uso orale 14 compresse da 250 mg per uso orale
DASKIL 125 mg Compresse
16 compresse da 125 mg per uso orale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Concessionaria per la vendita:
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE
Novartis Farma S.p.A.
Torre Annunziata (NA)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre 2012
