PANTOPAN 40 mg compresse gastroresistenti

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PANTOPAN 40 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cosa è Pantopan e a cosa serve
Prima di prendere Pantopan
Come prendere Pantopan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pantopan
Altre informazioni

Elenco capitoli

2. Che cosa è Pantopan e a che cosa serve
1. Adulti e adolescenti di 12 anni o più:
2. Adulti:
2. Prima di prendere Pantopan
3. Come prendere Pantopan
4. Possibili effetti indesiderati
1. Rari (riguardano meno di 1 utilizzatore ogni 10.000)
5. Come conservare Pantopan
6. Altre informazioni
1. Cosa contiene Pantopan
2. Descrizione dell’aspetto di Pantopan e contenuto della confezione

2. Che cosa è Pantopan e a che cosa serve

Pantopan è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, ovvero un prodotto che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle patologie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Pantopan è usato per trattare:

Adulti e adolescenti di 12 anni o più:

esofagite da reflusso, un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata dal reflusso di acido dallo stomaco.

Adulti:

L’infezione causata da un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L’obiettivo è di eliminare il batterio e ridurre la probabilità che le ulcere si riformino.
Ulcere gastriche e duodenali.
Sindrome acido nello di stomaco.

Zollinger-Ellison e altri stati patologici che provocano un eccesso di

2. Prima di prendere Pantopan

Non prenda Pantopan

Se è allergico (ipersensibile) a pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Pantopan (vedere punto 6).
Se è allergico alle medicine contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Faccia particolare attenzione con Pantopan

Se ha gravi problemi al fegato. Dica al suo medico se ha mai avuto problemi epatici nel qual caso il medico richiederà un più frequente controllo degli enzimi epatici, specialmente se sta assumendo Pantopan per una terapia a lungo termine; successivamente il trattamento potrebbe esser sospeso.
Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina Come B12 ed è sottoposto a un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. l’assorbimento della vitamina B12.
- Se in concomitanza con pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al suo medico specifici consigli.

tutti i prodotti che riducono la secrezione acida, pantoprazolo può ridurre

Dica immediatamente al suo medico se nota qualcuno dei seguenti sintomi:

involontaria riduzione di peso,
vomito ricorrente,
difficoltà nella deglutizione,
presenza di sangue nel vomito,
se è pallido e si sente debole (anemia),
presenza di sangue nelle feci,
grave o persistente diarrea, poiché con Pantopan è stato osservato un leggero aumento della diarrea infettiva.

Il suo medico potrebbe decidere che lei deve sottoporsi ad alcuni esami per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono malgrado il trattamento, sarà valutata la possibilità di ulteriori indagini.

Se assume Pantopan per un trattamento a lungo termine, più di un anno, il suo medico potrebbe sottoporla a controlli regolari. Ogni volta che vede il suo medico, deve riferire ogni sintomo e circostanza nuovo o eccezionale.

Assunzione con altri medicinali

Pantopan può influenzare l’efficacia di altre medicine per cui informi il suo medico se sta assumendo

medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati contro le infezioni micotiche) o erlotinib (indicato contro certi tipi di tumori) perché Pantopan potrebbe alterarne l’efficacia.
Warfarin e fenprocumone che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Potrebbe aver necessità di ulteriori controlli.
Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non passaggio sono disponibili della sostanza dati attiva adeguati nel sull’uso latte materno. di pantoprazolo in gravidanza. È stato rilevato

Se è in stato di gravidanza o pensa di essere in attesa di un bambino o se sta allattando al seno, deve assumere questo medicinale solo se il suo medico considera che il beneficio per lei sia superiore al rischio potenziale per il nascituro o per il bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se accusa vertigini o disturbi visivi come effetti collaterali, non guidare nè usare macchinari.

3. Come prendere Pantopan

Prenda sempre Pantopan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quando e come prendere Pantopan

Prenda le compresse un’ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle, ma le ingoi intere con un po’ di acqua.

A meno che il medico dica diversamente, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare a 2 compresse al giorno. Abitualmente il periodo di trattamento dell’esofagite da reflusso è di 4-8 settimane; il suo medico le dirà per quanto tempo assumere la medicina.

Adulti Per il: trattamento dell’infezione causata da un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione).

Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotico: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna da prendere due volte al giorno con la compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo un’ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo un’ora prima del pasto serale.

Segua le istruzioni del suo medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il trattamento abituale è di 1-2 settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.

Il suo medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici che provocano un eccesso di acido nello stomaco.

Generalmente, la dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.

Prenda le due compresse un’ora prima di un pasto. Il suo medico può successivamente aggiustare il dosaggio a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, prenda le compresse due volte al giorno.

Se il suo medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.

Speciali gruppi di pazienti

Se ha problemi renali, o problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere
Pantopan per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori.
Se è affetto da problemi epatici gravi, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a questo proposito, sono disponibili
compresse da 20 mg di pantoprazolo).
Bambini con meno di 12 anni. Queste compresse non sono indicate per l’uso nei bambini con meno di 12 anni.

Se prende più Pantopan di quanto deve

Informi il medico o il farmacista: non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantopan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la successiva dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantopan

Non sospenda l’assunzione di queste compresse senza aver prima parlato con il suo medico o farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantopan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti collaterali elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comuni (riguarda più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Se osserva qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l’uso di queste compresse e informi immediatamente il suo medico o contatti il Pronto Soccorso più vicino:

Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore al viso (edema di Quincke / angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e copiosa sudorazione.

Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche e rapido deperimento delle condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

Altri effetti gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, rash, ingrossamento dei reni con, qualche volta, dolore urinando e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

Non Comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 1.000) mal di testa; capogiri; diarrea; malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); costipazione; secchezza della bocca; dolore addominale e disagio; rash cutaneo, esantema, eruzioni cutanee; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o generale malessere; disturbi del sonno.
Se assume un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 10.000) alterazione articolari; dolore o perdita muscolare; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno nei maschi.
Molto disorientamento.
Non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con storia di questi sintomi); diminuzione della concentrazione del sodio nel sangue.

del gusto; variazioni disturbi visivi di peso; tipo rialzo visione della offuscata; temperatura orticaria; corporea; dolori

Rari (riguardano meno di 1 utilizzatore ogni 10.000)

Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici del potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

Non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 1.000) aumento degli enzimi epatici
Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 10.000) aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
Molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore ogni 10.000) riduzione del numero delle piastrine che può causare sanguinamento o ecchimosi, più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi che può portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Pantopan

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi Pantopan dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul contenitore dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flaconi in HDPE: non assumere le compresse dopo 100 giorni dalla prima apertura del flacone

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Pantopan

Il principio attivo è pantoprazolo. Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo

(E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato.

Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)

e ossido di ferro giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Descrizione dell’aspetto di Pantopan e contenuto della confezione

Compresse gialle, ovali, biconvesse gastroresistenti, marcate “P40” su un lato.

Confezioni: flaconi (contenitore in polietilene ad alta densità con chiusura in polietilene a bassa densità) e blister (blister in ALU/ALU) senza o con rinforzo in cartone (blister portafoglio).

Pantopan è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168 compresse gastroresistenti.

Confezioni ospedaliere con 50, 90, 100, 140, 140 (10×14), 150 (10×15), 700 (5×140) compresse gastroresistenti.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma

Produttore

Takeda GmbH

Stabilimento di produzione Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

D-16515 Oranienburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato e commercializzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta: 06/2014

PANTOPAN 40 mg compresse gastroresistenti