FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PANTOPAN 20 mg compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio
- Che cosa è Pantopan e a cosa serve
- Prima di prendere Pantopan
- Come prendere Pantopan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pantopan
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Pantopan e a che cosa serve
- 2. Prima di prendere Pantopan
- 3. Come prendere Pantopan
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Pantopan
- 6. Altre informazioni
1. Che cosa è Pantopan e a che cosa serve
Pantopan è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, ovvero un prodotto che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle patologie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
Pantopan è usato per:
Adulti e adolescenti di 12 anni o più:
- trattamento dei sintomi (es. bruciore, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido dallo stomaco.
- Trattamento a lungo termine delle esofagiti da reflusso (infiammazioni dell’esofago associate a reflusso acido dallo stomaco) e prevenzione delle recidive.
Adulti:
- Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
2. Prima di prendere Pantopan
Non prenda Pantopan
- Se è allergico (ipersensibile) a pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Pantopan (vedere punto 6).
- Se è allergico alle medicine contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Faccia particolare attenzione con Pantopan
- Se ha gravi problemi al fegato. Dica al suo medico se ha mai avuto problemi epatici nel qual caso il medico richiederà un più frequente controllo degli enzimi epatici, specialmente se sta assumendo Pantopan per una terapia a lungo termine.
Nel caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento potrebbe esser sospeso. - Se necessita di un trattamento continuativo con farmaci detti FANS e assume Pantopan perché aumenta il rischio di sviluppare complicanze gastriche e intestinali. L’accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni e più), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento gastrico o intestinale.
- Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina Come B12 ed è sottoposto a un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. l’assorbimento della vitamina B12.
- Se in concomitanza con pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al suo medico specifici consigli.
tutti i prodotti che riducono la secrezione acida, pantoprazolo può ridurre
Dica immediatamente al suo medico se nota qualcuno dei seguenti sintomi:
- involontaria riduzione di peso,
- vomito ricorrente,
- difficoltà nella deglutizione,
- presenza di sangue nel vomito,
- se è pallido e si sente debole (anemia),
- presenza di sangue nelle feci,
- grave o persistente diarrea, poiché con Pantopan è stato osservato un leggero aumento della diarrea infettiva.
Il suo medico potrebbe decidere che lei deve sottoporsi ad alcuni esami per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono malgrado il trattamento, sarà valutata la possibilità di ulteriori indagini.
Se assume Pantopan per un trattamento a lungo termine, più di un anno, il suo medico potrebbe sottoporla a controlli regolari. Ogni volta che vede il suo medico, deve riferire ogni sintomo e circostanza nuovo o eccezionale.
Assunzione con altri medicinali
Pantopan può influenzare l’efficacia di altre medicine per cui informi il suo medico se sta assumendo
- medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati contro le infezioni micotiche) o erlotinib (indicato contro certi tipi di tumori) perché Pantopan potrebbe alterarne l’efficacia.
- Warfarin e fenprocumone che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Potrebbe aver necessità di ulteriori controlli.
- Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo in gravidanza. È stato rilevato passaggio della sostanza attiva nel latte materno.
Se è in stato di gravidanza o pensa di essere in attesa di un bambino o se sta allattando al seno, deve assumere questo medicinale solo se il suo medico considera che il beneficio per lei sia superiore al rischio potenziale per il nascituro o per il bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se accusa vertigini o disturbi visivi come effetti collaterali, non guidare nè usare macchinari.
3. Come prendere Pantopan
Prenda sempre Pantopan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Quando e come prendere Pantopan
Prenda le compresse un’ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle, ma le ingoi intere con un po’ di acqua.
A meno che il medico dica diversamente, la dose abituale è:
Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre:
Per il trattamento dei sintomi (es. bruciore, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati
alla malattia è di una da compressa
reflusso gastroesofageo
La dose abituale
al giorno.
Questa dose normalmente porta sollievo entro 2-4 settimane, al massimo dopo ulteriori 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere la medicina.
Dopo questo periodo, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi assumendo una compressa al giorno, se necessario.
Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione del ripresentarsi delle esofagiti da reflusso:
La dose abituale è di una compressa al giorno.
Se il sintomo si ripresenta, il suo medico può raddoppiare la dose; in tal caso può invece utilizzare Pantopan 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione si può ridurre la dose tornando a una compressa da 20 mg al giorno.
Adulti:
per la prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco in pazienti che necessitano di La un dose trattamento
abituale è di continuativo
una compressa con al FANS giorno.
Speciali gruppi di pazienti
- Se è affetto da problemi epatici gravi, non deve assumere più di una compressa
- da 20 mg al giorno Bambini con meno di 12 anni. Queste compresse non sono indicate per l’uso nei bambini con meno di 12 anni.
Se prende più Pantopan di quanto deve
Informi il medico o il farmacista: non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantopan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la successiva dose normale al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Pantopan
Non sospenda l’assunzione di queste compresse senza aver prima parlato con il suo medico o farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Pantopan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti collaterali elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comuni (riguarda più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Se osserva qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l’uso di queste compresse e informi immediatamente il suo medico o contatti il Pronto Soccorso più vicino:
Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore al viso (edema di Quincke / angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e copiosa sudorazione.
Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche e rapido deperimento delle condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
Altri effetti gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, rash, ingrossamento dei reni con, qualche volta, dolore urinando e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni).
Altri effetti indesiderati sono:
- Non Comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 1.000) mal di testa; capogiri; diarrea; malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); costipazione; secchezza della bocca; dolore addominale e disagio; rash cutaneo, esantema, eruzioni cutanee; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o generale malessere; disturbi del sonno.
Se assume un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico. - Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 10.000) alterazione o perdita del gusto; disturbi visivi tipo visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolore muscolare; variazioni di peso; rialzo della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno nei maschi.
- Molto Rari (riguardano meno di 1 utilizzatore ogni 10.000) disorientamento.
- Non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con storia di questi sintomi); diminuzione della concentrazione del sodio nel sangue.
Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici del potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
- Non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 1.000) aumento degli enzimi epatici
- Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 10.000) aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
- Molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore ogni 10.000) riduzione del numero delle piastrine che può causare sanguinamento o ecchimosi, più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi che può portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Pantopan
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Non usi Pantopan dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul contenitore dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Flaconi in HDPE: non assumere le compresse dopo 120 giorni dalla prima apertura del flacone
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Pantopan
- Il principio attivo è pantoprazolo. Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
- Gli altri componenti sono:
Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Descrizione dell’aspetto di Pantopan e contenuto della confezione
Compresse gialle, ovali, biconvesse gastroresistenti, marcate “P20” su un lato.
Confezioni: flaconi (contenitore in polietilene ad alta densità con chiusura in polietilene a bassa densità) e blister (blister in ALU/ALU) senza o con rinforzo in cartone (blister portafoglio).
Pantopan è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezioni con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168
compresse gastroresistenti.
Confezioni ospedaliere con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10×14 or 5×28), 150 (10×15), 280 (20×14 or 10×28), 500, 700 (5×140) compresse gastroresistenti.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Produttore
Takeda GmbH
Stabilimento di produzione Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato e commercializzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta: 06/2014
