OK per procedure n° DE/H/2020/001-008/II/003_DE/H/2020/004-009/WS/008
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Palexia 50 mg compresse rivestite con film
Palexia 75 mg compresse rivestite con film
Palexia 100 mg compresse rivestite con film
Tapentadolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
- Se si manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Palexia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia
3. Come usare Palexia
4. Possibili effetti indesiderati
Elenco capitoli
- 5. Come conservare Palexia
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia
- 3. Come usare Palexia
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Palexia
5. Come conservare Palexia
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. Che cosè Palexia e a che cosa serve
Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia
Non usi Palexia
- Se è allergico al tapentadolo o ad uno degli eccipienti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6)
- se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria,
- Se ha una paralisi intestinale
- se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi
ipercapnia) (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia:
- se ha il respiro corto o debole,
- se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
- se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale,
- se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato,
- se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Palexia),
- se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
- se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina).
Palexia può portare a tolleranza fisica e psicologica. Se ha tendenza ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Altri medicinali e Palexia
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Il suo respiro potrebbe diventare pericolosamente corto o più debole (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni farmaci per dormire o tranquillanti (come barbiturici, benzodiazepine), o antidolorifici come morfina e codeina (anche in preparati per la tosse) in associazione a Palexia. In questo caso informi il medico.
Se sta assumendo alcuni farmaci depressori del SNC (come benzodiazepine, antipsicotici, antistaminici H1,
oppioidi, alcool) in associazione con Palexia, il suo livello di coscienza potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi assonnato o debole. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
La sindrome serotoninergica è una rara e pericolosa condizione che è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto tapentadolo in associazione a farmaci chiamati serotoninergici (come certi farmaci per il trattamento della depressione). Sintomi di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, tremito incontrollabile dei muscoli, mioclono e diarrea. Il medico potrà informarvi di ciò.
L’assunzione di Palexia con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori μ (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori μ per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.
L’assunzione di Palexia insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.
Palexia non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.
Palexia con cibi, bevande o alcool
Non bere alcool durante la terapia con Palexia perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prenda queste compresse:
- se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo,
- durante il parto perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),
- durante l’allattamento, perché il farmaco potrebbe essere escreto nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Palexia può causare sonnolenza, vertigini e visione confusa e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.
Palexia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Palexia
Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il o medico o il farmacista.
Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Adulti
La dose abituale è di 1 compressa ogni 4-6 ore. Dosi giornaliere di Palexia superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato, dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Anziani
Negli anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.
Disturbi epatici e renali (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato o renali modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati il medico le raccomanderà un diverso dosaggio
Uso nei bambini e negli adolescenti
Palexia non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Come e quando prendere Palexia
Palexia è per uso orale.
Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi
Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.
Durata del trattamento
Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico
Se prende più Palexia di quanto deve:
Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:
- pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all’arresto respiratorio.
In questo caso chiamare immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere Palexia
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con Palexia
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.
I sintomi potrebbero essere:
- nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
- irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.
Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:
questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso.
Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.
In questi casi contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti collaterali sono
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10). Nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa.
Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, disturbi dell’attenzione, indebolimento della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movime
ti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del respiro, respiro rallentato, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere “se interrompe il trattamento con Palexia”, accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazioni strane, senso di sete, irritabilità, sensazione di rilassamento.
Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000): reazioni allergiche al farmaco, incluso edema sotto la pelle, e orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.
In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neuorotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.
Sebbene tapentadolo agisca sulla neutrotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Questo include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la compilazione del modulo per il cittadino che può trovare nel sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco-Sezione Segnalazione delle Reazioni Avverse
http://www.agenziafarmaco.gov.it o rivolgendosi al suo medico o farmacista.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Palexia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il farmaco non utilizzato. Questi accorgimenti aiutano a preservare l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Palexia
Il principio attivo è: tapentadolo
Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato)
Ogni compressa contiene 75 mg di tapentadolo (come cloridrato)
Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato) [50 mg]:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30,
magnesio stearato. Rivestimento della compressa:: polivinilalcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco [75 mg]:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30,
magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)
[100 mg]:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30,
magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Descrizione dell’aspetto di Palexia e contenuto della confezione
[50 mg]: compresse di colore bianco, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 7 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H6” dall’altro. [75 mg]: compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 8 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H7” dall’altro. [100 mg]: compresse colore rosa chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 9 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H8” dall’altro.
Palexia compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 40×1, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 compresse. (Non tutte le confezioni possono essere poste in commercio).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare: Grűnenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20142 Milano
Produttore responsabile per il rilascio lotti: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania
Questo farmaco è registrato negli stati dell’Unione Europea con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: PALEXIA
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
OK per procedure n° DE/H/2020/001-008/II/003-DE/H/2020/004-009/WS/008
