LEFLUNOMIDE SANDOZ

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Leflunomide Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Leflunomide Sandoz e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Sandoz
Come prendere Leflunomide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Leflunomide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Leflunomide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Sandoz
3. Come prendere Leflunomide Sandoz
1. Se dimentica di prendere Leflunomide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Sandoz

1. Che cos’è Leflunomide Sandoz e a che cosa serve

Leflunomide Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide Sandoz viene usato per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono interessare tutto l’organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita di energia e anemia (carenza di globuli rossi).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Sandoz

Non prenda Leflunomide Sandoz

se in passato ha già avuto una reazione allergica a leflunomide (specialmente una reazione cutanea grave, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse della pelle o bolle, per esempio sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di un qualsiasi problema al fegato
se soffre di disturbi renali, da moderati a gravi
se presenta un numero di proteine nel sangue molto basso (ipoproteinemia)
se soffre di un qualsiasi disturbo che influisce sul sistema immunitario (per esempio AIDS)
se soffre di un qualsiasi disturbo del midollo osseo, oppure se la conta dei globuli rossi o dei globuli bianchi è bassa, o se la conta delle piastrine nel sangue è ridotta
se soffre di una grave infezione
se è in gravidanza, ritiene di trovarsi in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere

Leflunomide Sandoz

se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia polmonare)
se è di sesso maschile e desidera avere un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide Sandoz passi nel seme, in corso di trattamento con Leflunomide Sandoz deve adottare un metodo contraccettivo affidabile.
Se desidera concepire un figlio, consulti il medico, il quale potrebbe consigliarle di sospendere l’assunzione di Leflunomide Sandoz e di prendere alcuni farmaci che rimuovono in modo rapido e adeguato leflunomide dall’organismo. Dovrà poi effettuare un esame del sangue per accertarsi che Leflunomide Sandoz sia stato rimosso in modo adeguato dall’organismo e infine dovrà aspettare per almeno altri 3 mesi prima di provare a concepire un bambino.

Leflunomide Sandoz può occasionalmente causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o ai nervi di braccia e gambe. Leflunomide Sandoz può anche causare alcune gravi reazioni allergiche (compresa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]) o aumentare le possibilità di contrarre infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso e poi con un’eruzione cutanea estesa e temperatura elevata, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Prima e durante il trattamento con Leflunomide Sandoz il medico le prescriverà esami del sangue a intervalli regolari, per monitorare le cellule ematiche e il fegato. Il medico le controllerà anche regolarmente la pressione sanguigna, poiché Leflunomide Sandoz può causare un aumento della pressione.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Leflunomide Sandoz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta prendendo:

altri medicinali per l’ artrite reumatoide, come gli antimalarici (per esempio clorochina e idrossiclorochina), l’oro somministrato per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressivi (per esempio metotrexato), poiché queste associazioni non sono consigliabili

• un farmaco chiamato colestiramina (usato per ridurre il colesterolo) o il carbone attivo, poiché questi medicinali possono diminuire l’assorbimento di Leflunomide Sandoz da parte dell’organismo

• fenitoina (usata per trattare l’epilessia), warfarina o fenprocumone

(usati per fluidificare il sangue) o tolbutamide (usata per trattare il diabete di tipo 2), poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Se sta già prendendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o

corticosteroidi, può continuare a prenderli anche dopo l’inizio della terapia con Leflunomide Sandoz.

Vaccinazioni

Se deve essere vaccinato, consulti il medico. Alcune vaccinazioni non devono essere somministrate in corso di trattamento con Leflunomide Sandoz e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide Sandoz con cibi, bevande e alcol

Leflunomide Sandoz può essere preso con o senza cibo.

In corso di trattamento con Leflunomide Sandoz l’assunzione di bevande alcoliche non è raccomandata. L’assunzione di alcolici durante la terapia con Leflunomide Sandoz può aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Leflunomide Sandoz se è, o ritiene di essere, in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Se è in gravidanza o entra in gravidanza in corso di trattamento con Leflunomide Sandoz il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide Sandoz senza utilizzare misure contraccettive affidabili.

Se ha intenzione di intraprendere una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Sandoz informi il medico, poiché è necessario accertarsi che ogni traccia di Leflunomide Sandoz sia stata eliminata dall’organismo prima di tentare una gravidanza. L’eliminazione di

Leflunomide Sandoz può richiedere fino a due anni. Questo periodo può essere abbreviato ad alcune settimane se si assumono alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Sandoz dall’organismo.

In entrambi i casi gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide Sandoz è stato eliminato dall’organismo in misura adeguata, dopo di che dovrà lasciar trascorrere almeno un altro mese prima di poter entrare in gravidanza.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Se ha il sospetto di essere in gravidanza in corso di trattamento con

Leflunomide Sandoz o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, deve contattare immediatamente il medico, il quale le prescriverà un test di gravidanza. Se questo conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare il trattamento con alcuni farmaci atti a rimuovere Leflunomide Sandoz in modo rapido e adeguato dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Leflunomide Sandoz durante l’allattamento al seno, poiché leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide Sandoz può provocare capogiri, che a loro volta possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. Se soffre di capogiri, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.

Leflunomide Sandoz contiene lattosio e lecitina di soia

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomide Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio iniziale raccomandato di Leflunomide Sandoz è una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. In seguito la maggior parte dei pazienti ha bisogno di:

per l’artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Sandoz una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
per l’artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Sandoz una volta al giorno.

Prenda la compressa intera e con un’abbondante quantità di acqua.

Prima che inizi ad avvertire un miglioramento dei suoi disturbi possono trascorrere circa 4 settimane o più. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di terapia.

Di norma Leflunomide Sandoz viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se prende più Leflunomide Sandoz di quanto deve

Se prende più Leflunomide Sandoz di quanto deve, contatti il medico o cerchi qualche altro parere medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Leflunomide Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi comprendono anche effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con

Leflunomide Sandoz:

se sperimenta una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di capogiro o se ha difficoltà di respirazione, poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica
• se sviluppa rash cutaneo o ulcerazioni nella bocca, poiché questi segni possono indicare reazioni allergiche gravi e a volte potenzialmente fatali (come nel caso di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Informi immediatamente il medico se sperimenta:

• pallore, stanchezza o comparsa di ecchimosi, poiché questi segni possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule ematiche che costituiscono il sangue

• stanchezza, dolore addominale o ittero (decolorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché questi segni possono indicare patologie gravi, come l’insufficienza epatica, che può essere potenzialmente fatale

qualsiasi sintomo di infezione, come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare le possibilità di contrarre infezioni gravi e potenzialmente fatali

• tosse o problemi respiratori, poiché questi segni possono indicare infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale).

• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché questi possono indicare problemi dei nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
lievi reazioni allergiche
perdita dell’appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa)
stanchezza (astenia)
mal di testa, capogiri
sensazioni cutanee anomale, per esempio formicolio (parestesia)
moderato aumento della pressione arteriosa
diarrea
nausea, vomito
infiammazione della bocca o ulcerazioni in bocca
dolore addominale
aumento dei valori di alcuni test della funzionalità epatica
aumento della perdita dei capelli
eczema, secchezza della cute, rash, prurito
tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che riveste i tendini, in genere nei piedi o nelle mani)
aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi)
problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
ansia
alterazioni del gusto
orticaria
rottura del tendine
aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi)
diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

aumento del numero delle cellule ematiche chiamate eosinofili (eosinofilia); lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia)
marcato aumento della pressione arteriosa
infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale)
aumento di alcuni valori epatici, che possono degenerare in patologie gravi, quali epatite e ittero
gravi infezioni chiamate sepsi, che possono essere fatali
aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi
infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
danni epatici gravi, quali insufficienza epatica o necrosi, che possono essere fatali
reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, DRESS).

Altri effetti indesiderati, quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (reversibile all’atto della sospensione del trattamento con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema su aree di pelle esposte alla luce) e psoriasi (nuova manifestazione o peggioramento) possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul flacone e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide Sandoz

Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, acido tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa; lecitina (di soia), alcol poli(vinilico), talco, titanio diossido (E171) e gomma xantan nel film di rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide Sandoz 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a quasi bianco e con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse rivestite con film di Leflunomide Sandoz 20 mg sono rotonde, di colore da bianco a quasi bianco, con un diametro di circa 8 mm e con una linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due parti uguali. [10mg] Le compresse rivestite con film sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili confezioni contenenti 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film. [20mg]Le compresse rivestite con film sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili confezioni contenenti 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster, Germania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni: