FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Palexia 50 mg compresse a rilascio prolungato
Palexia 100 mg compresse a rilascio prolungato
Palexia 150 mg compresse a rilascio prolungato
Palexia 200 mg compresse a rilascio prolungato
Palexia 250 mg compresse a rilascio prolungato
Tapentadolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
- Se si manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Palexia compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia compresse a rilascio prolungato
3. Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato
4. Possibili effetti indesiderati
Elenco capitoli
- 5. Come conservare Palexia compresse a rilascio prolungato
- 1. Che cos’è Palexia compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia compresse a rilascio prolungato
- 3. Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Palexia compresse a rilascio prolungato
5. Come conservare Palexia compresse a rilascio prolungato
6. Contenuto della confezione ed a ltre informazioni
1. Che cos’è Palexia compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve
Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia compresse a rilascio prolungato è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi. Palexia compresse a rilascio prolungato è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia compresse a rilascio prolungato
Non usi Palexia compresse a rilascio prolungato
- Se è allergico al tapentadolo o ad uno degli eccipienti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6)
- se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria,
- Se ha una paralisi intestinale
- se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi
ipercapnia) (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato:
- se ha il respiro corto o debole,
- se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
- se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale,
- se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato,
- se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato”),
- se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
- se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina).
Palexia compresse a rilascio prolungato può portare a tolleranza fisica e psicologica. Se ha tendenza ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.
Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il suo respiro può diventare pericolosamente corto o più debole (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni farmaci per dormire o tranquillanti (come barbiturici, benzodiazepine), o antidolorifici come morfina e codeina (anche in preparati per la tosse) in associazione a Palexia compresse a rilascio prolungato. In questo caso informi il medico.
Se sta assumendo alcuni farmaci depressori del SNC (come benzodiazepine, antipsicotici, antistaminici H1,
oppioidi, alcool) in associazione con Palexia compresse a rilascio prolungato il suo livello di coscienza può diminuire e può sentirsi assonnato o debole. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
La sindrome serotoninergica è una rara e pericolosa condizione che è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto tapentadolo in associazione a farmaci chiamati serotoninergici (come certi farmaci per il trattamento della depressione). Sintomi di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, tremito incontrollabile dei muscoli, mioclono e diarrea. Il medico potrà informarla di ciò.
L’assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia compresse a rilascio prolungato non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.
L’assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.
Palexia compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.
Palexia compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande o alcool
Non bere alcool durante la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prenda queste compresse:
- se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo,
- durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),
- durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palexia compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza, vertigini e visione confusa e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti.
Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.
Palexia compresse a rilascio prolungato contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato
Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Adulti
La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore. Dosi giornaliere di Palexia compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato, dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Anziani
Negli anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.
Disturbi epatici e renali (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato o renali modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati il medico le raccomanderà un diverso dosaggio.
Uso nei bambini ed adolescenti
Palexia compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Come e quando prendere Palexia compresse a rilascio prolungato
Palexia compresse a rilascio prolungato è per uso orale.
Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi
Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell’organismo troppo in fretta.
Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.
Durata del trattamento
Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.
Se prende più Palexia compresse a rilascio prolungato di quanto deve:
Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:
- pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all’arresto respiratorio.
In questo caso chiamare immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per u
certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.
I sintomi possono essere:
- nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
- irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.
Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:
questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso.
Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.
In questi casi contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti collaterali sono
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10). Nausea, stipsi, vertigini, sonnolenza, mal di testa
Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, depressione, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione, tremore, contrazione involontaria dei muscoli, vampate, respiro corto, vomito, diarrea, indigestione, prurito, aumento della sudorazione, rash, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema)
Non comune (può colpire fino ad 1 persona su 100): reazioni allergiche al farmaco, incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, riduzione del livello di coscienza, indebolimento della memoria, indebolimento mentale, senso di svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), visione distorta, aumento del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, disturbi addominali, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, disfunzioni sessuali, sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Palexia”), sensazioni anomale, irritabilità
Raro (può colpire fino ad 1 persona su 1.000): farmaco-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, svenimenti, coordinazione anormale, pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), problemi di svuotamento gastrico, senso di sete, senso di rilassamento
In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neuorotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.
Sebbene tapentadolo agisca sulla neutrotrasmissione, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento del rischio.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò vale per tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la compilazione del modulo per il cittadino che può trovare nel sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco-Sezione Segnalazione delle Reazioni Avverse
http://www.agenziafarmaco.gov.it o rivolgendosi al suo medico o farmacista.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Palexia compresse a rilascio prolungato
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Palexia compresse a rilascio prolungato
Il principio attivo è: tapentadolo
Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato)
Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato)
Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (come cloridrato)
Ogni compressa contiene 200 mg di tapentadolo (come cloridrato)
Ogni compressa contiene 250 mg di tapentadolo (come cloridrato)
Gli altri componenti sono: [50 mg]Nucleo della compressa:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171) [100 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) [150 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, Glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) [200 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato,.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000,glicole propilenico, titanio diossido(E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) [250 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E
172)
Descrizione dell’aspetto di Palexia compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione
[50 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bianco (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H1” dall’altro. [100 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore giallo chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H2” dall’altro. [150 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore rosa chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H3” dall’altro. [200 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore arancione chiaro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H4” dall’altro. [250 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore marrone rossastro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H5” dall’altro.
Palexia compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1,24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 40×1, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 compresse (Non tutte le confezioni possono essere poste in commercio).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare: Grűnenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20143 Milano
Produttore responsabile per il rilascio lotti: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania
Questo farmaco è registrato negli stati dell’Unione Europea con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia,Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania, Spagna,: PALEXIA retard
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot
Irlanda, Regno Unito, Slovenia: PALEXIA SR
Italia: Palexia
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