OXALIPLATINO SUN

Home / OXALIPLATINO SUN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Oxaliplatino SUN e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino SUN
  3. Come usare Oxaliplatino SUN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Oxaliplatino SUN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Oxaliplatino SUN e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino SUN
    1. Non usi Oxaliplatino SUN
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Oxaliplatino SUN
    4. Gravidanza, allattamento e fertilità
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Oxaliplatino SUN
    1. Dosaggio
    2. Se usa più Oxaliplatino SUN di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune: può riguardare più di 1 su 10 persone
    2. Comune: può riguardare fino a 1 su 10 persone
    3. Non comune: può riguardare fino a 1 su 100 persone
    4. Raro: può riguardare fino a 1 su 1000 persone
    5. Molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Oxaliplatino SUN
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
    2. Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
    3. Istruzioni per l’uso con acido folinico (come calcio folinato o disodio folinato)
    4. Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile
    5. Incompatibilità
    6. Istruzioni per la diluizione

1. Che cos’è Oxaliplatino SUN e a che cosa serve

Oxaliplatino è un medicinale antitumorale che contiene platino.

Oxaliplatino SUN viene impiegato per il trattamento del cancro metastatico (avanzato) del colon (intestino crasso) o del retto ovvero come trattamento aggiuntivo dopo intervento chirurgico di rimozione di un tumore nel colon. Viene utilizzato in associazione con altri agenti antitumorali, 5-fluorouracile e acido folinico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino SUN

Non usi Oxaliplatino SUN

  • se è allergico a oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se sta allattando al seno
  • se ha già un numero ridotto di cellule ematiche (globuli bianchi e/o piastrine)
  • se ha già avuto formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi, e ha difficoltà a compiere gesti delicati, come abbottonarsi gli abiti
  • se presenta gravi problemi renali.

Anche se Lei è un maschio, legga il paragrafo di questo foglio illustrativo dedicato alla gravidanza e all’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oxaliplatino SUN se ha

  • mai sofferto di una reazione allergica a medicinali contenenti platino, come carboplatino o cisplatino
  • moderati problemi renali
  • problemi epatici.

Oxaliplatino può causare un’infertilità potenzialmente irreversibile. I pazienti di sesso maschile non devono quindi concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento e consultare il medico prima del trattamento stesso per informarsi sulla conservazione dello sperma. I

pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Altri medicinali e Oxaliplatino SUN

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Nel corso del trattamento con oxaliplatino si sconsiglia di avviare una gravidanza e si deve far uso di misure contraccettive efficaci. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Qualora avviasse una gravidanza nel corso del trattamento, informi immediatamente il medico.

Lei non deve allattare durante il trattamento con oxaliplatino

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxaliplatino SUN può comportare un aumentato rischio di capogiri, nausea e vomito ed altri sintomi neurologici che possono interessare il camminare a piedi e l’equilibrio. Se le accade ciò, non deve guidare o usare macchinari. Se ha problemi di vista quando le somministrano Oxaliplatino SUN, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti o non intraprenda attività pericolose.

3. Come usare Oxaliplatino SUN

Oxaliplatino SUN può essere somministrato solamente agli adulti.

Questo medicinale è esclusivamente monouso.

Dosaggio

La dose di Oxaliplatino SUN viene definita sulla base della superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del paziente). La dose dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e dagli effetti collaterali eventualmente avuti in passato con Oxaliplatino SUN.

La dose raccomandata per i pazienti adulti (inclusi gli anziani) è pari a 85 mg/m² di superficie corporea

Modo e via(e) di somministrazione

  • Oxaliplatino SUN sarà prescritto per lei da uno specialista nel trattamento del cancro.
  • Verrà trattato da un operatore sanitario, che avrà preparato la dose a lei necessaria di Oxaliplatino SUN.
  • Oxaliplatino SUN viene somministrato per iniezione in vena (infusione endovenosa) in un periodo di 2-6 ore.
  • Oxaliplatino SUN verrà somministrato contemporaneamente ad acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile.
  • Durante la somministrazione, l’ago deve rimanere in vena. Qualora l’ago uscisse dalla vena o si allentasse o qualora la soluzione fuoriuscisse nel tessuto esterno alla vena (Lei potrebbe sentire disagio o dolore) – avvisi immediatamente l’infermiera o il medico.

Frequenza di somministrazione

Riceverà l’infusione una volta ogni due settimane.

Durata del trattamento

La durata del trattamento sarà determinata dal medico.

Il trattamento durerà al massimo 6 mesi, quando usato dopo completa resezione del tumore.

Se usa più Oxaliplatino SUN di quanto deve

Dato che questo medicinale viene somministrato da un operatore sanitario, è estremamente improbabile che lei ne riceva troppo o troppo poco.

In caso di sovradosaggio potrebbe presentarsi un aumento degli effetti indesiderati. Il medico le somministrerà il trattamento appropriato per tali effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei informi il medico circa la comparsa di effetti indesiderati prima del trattamento successivo.

Qui di seguito troverà la descrizione di tutti gli eventuali effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi:

  • Segni di una reazione allergica (come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, capogiri). Raramente Oxaliplatino può causare una reazione allergica grave (eventualmente fatale) pochi minuti dopo una dose
  • formazione anormale di lividi, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola e febbre alta
  • diarrea o vomito persistenti o gravi
  • presenza di sangue o particelle scure color caffè nel vomito
  • stomatite /mucosite (dolore alle labbra o ulcere alla bocca)
  • sintomi respiratori inspiegabili come tosse secca, difficoltà di respirazione o crepitii
  • un gruppo di sintomi relativi ad una reazione allergica come cefalea, alterazione delle funzioni mentali, convulsioni e alterazioni della vista dall’offuscamento della vista alla perdita di acuità visiva (sintomi della sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, un raro disturbo neurologico).

Altri effetti indesiderati noti di Oxaliplatino SUN sono:

Molto comune: può riguardare più di 1 su 10 persone

Oxaliplatino SUN può influire sui nervi (neuropatia sensoria periferica). Può sentire formicolio e/o intorpidimento delle dita delle mani, dei piedi, attorno alla bocca o alla gola, che avvengono talvolta in associazione a crampi. Questi effetti indesiderati vengono spesso scatenati da un’esposizione al freddo, ad esempio quando si apre la porta del frigorifero o quando si tiene in mano una bevanda fredda. È anche possibile avere difficoltà a compiere gesti delicati, come abbottonarsi gli abiti.

Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi scompaiano completamente, esiste la possibilità che i sintomi di neuropatia sensoria periferica persistano anche dopo la fine del trattamento.

  • Alcune persone flettendo il collo hanno avuto la sensazione di un improvviso formicolio che scende lungo le braccia o il tronco.
  • Oxaliplatino SUN può talvolta causare una spiacevole sensazione in gola, in particolare alla deglutizione e dare la sensazione di affanno. Se del caso, questa sensazione compare di norma nel corso o entro alcune ore dall’infusione e può essere scatenata da un’esposizione al freddo.
    Sebbene spiacevole, non dura a lungo e scompare senza bisogno di trattamento. Tuttavia, il suo medico potrà decidere di modificare il suo trattamento.
  • Oxaliplatino SUN può causare diarrea, lieve nausea e vomito; tuttavia, per la prevenzione di tale malessere prima del trattamento viene di solito somministrato un farmaco, che può essere continuato anche dopo il trattamento.
  • Oxaliplatino SUN causa una temporanea riduzione nel numero di cellule ematiche. La riduzione di globuli rossi può causare anemia (riduzione del numero di globuli rossi), sanguinamenti anomali o ecchimosi (a causa della riduzione nel numero di piastrine). La riduzione nel numero di globuli bianchi può renderla più incline alle infezioni.
    Il medico prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo successivo.
  • sensazione di dolore vicino o al sito di iniezione nel corso dell’infusione
  • febbre, brividi (tremito), affaticabilità lieve o grave, dolore diffuso
  • aumento o calo di peso, perdita o mancanza di appetito, disturbi del gusto, costipazione
  • mal di testa, dolore alla schiena
  • gonfiore dei nervi che raggiungono i muscoli, rigidità del collo, sensazioni anomale alla lingua che possono alterare l’eloquio, stomatite/mucosite (dolore alle labbra o ulcere alla bocca)
  • dolore di stomaco
  • sanguinamenti anomali compreso il sangue dal naso
  • tosse, difficoltà di respirazione
  • reazioni allergiche, eruzione cutanea compreso arrossamento della pelle e prurito, lieve perdita di capelli (alopecia)
  • alterazioni degli esami del sangue, inclusi quelli relativi alla funzione epatica.

Comune: può riguardare fino a 1 su 10 persone

  • infezione dovuta a una riduzione dei globuli bianchi
  • indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, vampate e capogiri
  • traspirazione eccessiva e disturbi a carico delle unghie, sfaldamento cutaneo
  • dolore toracico
  • disturbi polmonari e naso che cola
  • dolore articolare e osseo
  • dolore nell’urinare e alterazioni della funzionalità renale, alterata frequenza nell’urinare, disidratazione
  • sangue nelle urine/nelle feci, edema venoso, coaguli polmonari
  • innalzamento della pressione sanguigna
  • depressione e insonnia
  • congiuntivite e disturbi della vista.

Non comune: può riguardare fino a 1 su 100 persone

  • ostruzione o gonfiore intestinale
  • nervosismo.

Raro: può riguardare fino a 1 su 1000 persone

  • perdita dell’udito
  • formazione di tessuto fibroso cicatriziale e ispessimento dei polmoni con difficoltà di respirazione, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale
  • perdita transitoria e reversibile della vista.

Molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone

  • presenza di sangue o particelle color caffè nel vomito.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oxaliplatino SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo ‘Scad’.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

  • Il principio attivo è l’oxaliplatino.
  • Un ml di concentrato contiene 5 mg di oxaliplatino.
  • Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 50 mg di oxaliplatino
  • Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 100 mg di oxaliplatino
  • Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 200 mg di oxaliplatino
  • Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione: soluzione limpida incolore in un flaconcino.

È ‘disponibile in flaconcini da 10 ml, 20 ml, 40 ml in confezioni da 1 o 5 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare A.I.C.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante legale per l’Italia:

Sun Pharmaceuticals Italia Srl-Via Luigi Rizzo, 8-20151 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

—————————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Come con altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare cautela nel manipolare e preparare le soluzioni di Oxaliplatino.

Manipolazione

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede ogni precauzione al fine di garantire la protezione di chi lo manipola e l’ambiente circostante.

Le soluzioni per iniezione degli agenti citotossici devono essere preparate da personale specializzato a conoscenza dei medicinali impiegati, in condizioni che garantiscano l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolar modo la protezione del personale che manipola i medicinali, in conformità alle politiche ospedaliere. A tale scopo è necessaria un’area riservata per la preparazione delle soluzioni. È vietato fumare, mangiare o bere in quest’area.

Il personale deve essere dotato di idonei materiali per la manipolazione del prodotto, ossia abiti a manica lunga, maschere di protezione, cuffie, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, coperture di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchi per la raccolta dei rifiuti.

Le secrezioni ed il vomito devono essere manipolati con cautela.

Raccomandare alle donne in gravidanza di evitare il contatto con gli agenti citotossici.

Eventuali contenitori rotti devono essere gestiti con le medesime precauzioni ed essere considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi adeguatamente etichettati. Vedere il capitolo seguente, “Smaltimento”.

In caso di contatto di Oxaliplatino concentrato o soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

In caso di contatto di Oxaliplatino concentrato o soluzione per infusione con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Smaltimento

Residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti citotossici, come da requisiti locali in materia di smaltimento di rifiuti pericolosi.

Speciali precauzioni per la somministrazione

NON usare sistemi di iniezione contenenti alluminio.

NON somministrare oxaliplatino non diluito.

Come diluente usare solo soluzioni per infusione a base di glucosio 5% (50 mg/ml). NON diluire per l’infusione con soluzioni contenenti sodio cloruro o cloruro.

NON miscelare con altri medicinali nella stessa sacca per infusione né somministrare contemporaneamente attraverso la stessa linea di infusione.

NON miscelare con prodotti o soluzioni alcalini, in particolare con preparazioni a base di 5-fluorouracile e acido folinico contenenti l’eccipiente trometamolo e sali di trometamolo di altri principi attivi. I medicinali o le soluzioni alcalini influiranno negativamente sulla stabilità dell’Oxaliplatino.

Istruzioni per l’uso con acido folinico (come calcio folinato o disodio folinato)

Somministrare Oxaliplatino 85 mg/m² infusione endovenosa in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) contemporaneamente all’infusione endovenosa di acido folinico in soluzione di glucosio al 5%, in 2-6 ore, mediante un catetere a Y posto immediatamente prima del sito d’infusione.

Questi due medicinali non devono essere mescolati nella stessa sacca d’infusione. L’acido folinico non deve contenere l’eccipiente trometamolo e deve essere diluito unicamente con soluzione isotonica di glucosio al 5% e mai in soluzioni alcaline o contenenti sodio cloruro.

Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile

Oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima delle fluoropirimidine – ossia 5-fluorouracile.

Dopo la somministrazione di Oxaliplatino, lavare il catetere e quindi somministrare 5-fluorouracile.

Per ulteriori informazioni sui medicinali associati a Oxaliplatino, vedere i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo “Istruzioni per la diluizione”

Istruzioni per la diluizione

Per diluire il concentrato usare esclusivamente una soluzione di glucosio al 5%:

Prelevare il quantitativo richiesto di concentrato dal flaconcino(i) e quindi diluire con 250 ml-500 ml di una soluzione a base di glucosio 5% per ottenere una concentrazione di Oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml, ossia il range di concentrazione sul quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica di Oxaliplatino.

Ispezionare visivamente prima dell’uso. Si devono usare unicamente soluzioni trasparenti prive di particelle.

Questo medicinale è per uso singolo. Eventuale soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.

NON usare MAI sodio cloruro o soluzioni contenenti cloruro per diluire il prodotto.

La compatibilità della soluzione di Oxaliplatino per infusione è stata analizzata con apparati da somministrazione rappresentativi in PVC.

Infusione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.

La soluzione di Oxaliplatino diluita in 250 – 500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infusa attraverso una vena periferica o mediante linea venosa centrale in 2-6 ore. Quando l’oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile, l’infusione di Oxaliplatino deve precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

Precauzioni particolari per la conservazione

Medicinale confezionato per la vendita:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Preparazione dell’infusione:

Dopo diluizione con una soluzione di glucosio al 5% la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) o per 48 ore a temperatura refrigerata

(2°C-8C°). Dal punto di vista microbiologico, la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a condizione che la diluizione sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e convalidate.