FOGLIETTO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
Oxaliplatino Sandoz GmbH 5 mg/mL polvere per soluzione per infusione
Oxaliplatino
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti collaterali si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Oxaliplatino Sandoz GmbH e a che cosa serve.
- Prima di prendere Oxaliplatino Sandoz GmbH
- Come prendere Oxaliplatino Sandoz GmbH
- Possibili effetti collaterali
- Come conservare Oxaliplatino Sandoz GmbH
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È OXALIPLATINO SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE OXALIPLATINO SANDOZ GMBH
- 3. COME PRENDERE OXALIPLATINO SANDOZ GMBH
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE OXALIPLATINO SANDOZ GMBH
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È OXALIPLATINO SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
Oxaliplatino Sandoz GmbH è un farmaco antitumorale che contiene platino. Oxaliplatino Sandoz GmbH è usato nel trattamento del cancro del grosso intestino (trattamento del cancro del colon allo stadio III dopo asportazione completa del tumore primario, cancro metastatico del colon e del retto)
Oxaliplatino Sandoz GmbH è usato in combinazione con altri farmaci antitumorali chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.
2. PRIMA DI PRENDERE OXALIPLATINO SANDOZ GMBH
Non prenda Oxaliplatino Sandoz GmbH
- se è allergico (ipersensibile) all’oxaliplatino o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Oxaliplatino Sandoz GmbH
- se sta allattando al seno
- se ha già un numero ridotto di cellule del sangue
- se ha già formicolii e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà a eseguire compiti delicati, come abbottonarsi i vestiti
- ha gravi problemi renali
Faccia attenzione con Oxaliplatino Sandoz GmbH (controlli con il suo medico) soprattutto
- se ha avuto in passato una reazione allergica a medicinali contenenti platino come carboplatino, cisplatino
- se ha problemi renali di grado moderato
- se avverte intorpidimento o formicolii alle dita delle mani o dei piedi o se ha difficoltà a deglutire. Questi sintomi possono persistere dopo la fine del trattamento per periodi di tempo fino a 3 anni, e possono non essere reversibili. Il suo medico eseguirà regolarmente l’esame neurologico, specialmente se contemporaneamente vengono assunti altri farmaci che possono danneggiare i nervi
- se ha diarrea, nausea o vomito persistenti o severi
- se ha irritazione alle labbra o ulcere alla bocca
- in caso di lividi anormali, emorragie, o segni di infezione come mal di gola e febbre alta.
Poiché Oxaliplatino può provocare una diminuzione del numero delle cellule ematiche, il suo medico controllerà spesso il suo sangue - se avverte sintomi respiratori inspiegabili come tosse non produttiva, difficoltà di respiro o crepitii
- se è trattato anche con 5-fluorouracile, perché il rischio di diarrea, vomito, ulcere alla bocca e anomalie a carico del sangue aumenta
- se durante l’infusione avverte una sensazione di fastidio nella sede dell’iniezione o in vicinanza di essa (possibili perdite nel tessuto circostante)
Assunzione di Oxaliplatino Sandoz GmbH con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi farmaco, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Oxaliplatino non deve rimanere incinta, e deve usare un metodo efficace di contraccezione. Se durante il trattamento si verifica una gravidanza, deve informare immediatamente il suo medico. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante e dopo la fine della terapia per altri 4 mesi per le donne, e per altri 6 mesi per gli uomini. Mentre è trattata con Oxaliplatino non deve allattare al seno.
Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità, che può essere irreversibile. Ai pazienti di sesso maschile si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei successivi 6 mesi, e di chiedere consiglio riguardo alla conservazione dello sperma prima dell’inizio della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potendo aumentare il rischio di vertigini, nausea e vomito, e di altri sintomi neurologici che influenzano l’andatura e l’equilibrio, il trattamento con Oxaliplatino può avere un’influenza da lieve a moderata sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. COME PRENDERE OXALIPLATINO SANDOZ GMBH
Oxaliplatino Sandoz GmbH va somministrato solo a soggetti adulti.
Oxaliplatino Sandoz GmbH le sarà prescritto da uno specialista nel trattamento dei tumori, e lei sarà trattato sotto supervisione medica.
Oxaliplatino Sandoz GmbH viene somministrato per iniezione in una vena (infusione endovenosa) in un periodo di 2-6 ore. L’iniezione viene fatta mischiando la polvere con acqua per preparazioni iniettabili o con glucosio 5%. La soluzione è poi diluita ulteriormente in glucosio 5%.
Oxaliplatino Sandoz GmbH sarà preparato da un operatore sanitario professionale.
La dose di Oxaliplatino Sandoz GmbH si basa sulla sua superficie corporea: questa è calcolata dalla sua altezza e dal suo peso.
Il dosaggio usuale per gli adulti, compresi gli anziani, è di 85 mg/m 2 di superficie corporea ogni 2 settimane, prima dell’infusione di altri farmaci antitumorali.
La sua dose dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e dal fatto che con Oxaliplatino Sandoz GmbH, in precedenza, lei abbia accusato o meno effetti collaterali.
La durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico.
Il suo trattamento durerà un massimo di 6 mesi, quando venga usato dopo l’asportazione completa del suo tumore.
Il suo medico farà in modo che le venga somministrato il giusto dosaggio per la sua condizione. In caso di sovradosaggio, potrebbe avere effetti collaterali maggiori. Per questi effetti collaterali il suo medico può darle un trattamento sintomatico. Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Oxaliplatino Sandoz GmbH può causare effetti collaterali, sebbene non tutte persone li manifestino. Se avverte un qualsiasi effetto collaterale, è importante che lei ne informi il medico prima della successiva somministrazione.
Avverta immediatamente il suo medico, se nota alcuno dei seguenti:
- diarrea o vomito persistenti o severi
- stomatite/mucosite (irritazione alla labbra o ulcere alla bocca)
- gonfiore al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola
- sintomi respiratori inspiegabili, come tosse non produttiva, difficoltà di respiro o crepitii
- difficoltà di deglutizione
- intorpidimento o formicolii alle dita delle mani o dei piedi
- stanchezza estrema
- lividi anormali o emorragie
- segni di infezione, come mal di gola o febbre alta
- sensazione di fastidio nella sede dell’iniezione o in vicinanza di essa durante l’infusione
Effetti collaterali molto comuni (che si verificano in più di 1 persona su 10) sono:
- Un disturbo a carico dei nervi che può essere causa di debolezza, formicolii o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o alla gola, può verificarsi volte insieme a crampi. Esso è spesso scatenato dall’esposizione al freddo, ad esempio aprendo un frigorifero, o tenendo in mano un bevanda fredda. Può anche incontrare difficoltà a svolgere compiti delicati, come abbottonarsi gli abiti. Sebbene nella maggior parte dei casi i sintomi si risolvano completamente, è possibile che essi persistano anche dopo la fine del trattamento.
- Alcune persone hanno avvertito un formicolio come una scossa abbassando le braccia o il tronco quando il collo è flesso.
- Oxaliplatino può causare a volte una spiacevole sensazione alla gola, in particolare quando si deglutisce, e dare la sensazione di difficoltà di respiro. Questa sensazione, quando si verifica, compare nel corso dell’infusione o entro qualche ora, e può essere scatenata dall’esposizione al freddo. Sebbene sia spiacevole, essa non durerà a lungo e in genere cessa senza necessità di ricorrere ad alcun trattamento. Sono stati anche riportati spasmo delle mascelle, sensazione abnorme alla lingua che può influenzare il linguaggio, e un senso di oppressione al torace. Il suo medico deciderà di conseguenza se modificare il trattamento.
- Alterazioni del gusto
- Cefalea
- Segni di infezione quali mal di gola e febbre alta.
- Diminuzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare la probabilità di infezioni.
- Diminuzione dei globuli rossi, che può rendere pallida la cute e causare stanchezza e affanno.
- Diminuzione delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie e lividi.
Prima di cominciare il trattamento e prima di ogni ciclo di terapia, il suo medico le preleverà il sangue per controllare che lei abbia sufficienti cellule ematiche.
- Sangue dal naso (epistassi).
- Reazioni allergiche – eruzioni cutanee, inclusi arrossamento della pelle e prurito, gonfiore alle mani, ai piedi e alle caviglie, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), e possibile sensazione di svenimento.
- Dispnea, tosse.
- Diminuzione o mancanza di appetito.
- Nausea (sensazione di vomito), vomito – per prevenirli, prima del trattamento il suo medico le darà di solito dei farmaci, che potranno essere continuati anche dopo che questo è terminato.
- Diarrea – se soffre di diarrea persistente o severa o di vomito, chieda immediatamente consiglio al suo medico.
- Irritazione alle labbra o alla bocca, ulcere alla bocca.
- Dolore allo stomaco, stitichezza.
- Patologie a carico della cute.
- Perdita di capelli.
- Dolori alla schiena.
- Stanchezza, perdita della forza/debolezza, dolori diffusi a tutto il corpo.
- Dolore o arrossamento nella sede dell’iniezione, o in vicinanza di essa, durante l’infusione.
- Febbre.
- Aumento di peso.
- Livelli anormali di glucosio (zucchero) nel sangue, ad es. troppo alti, che possono essere causa di grande sete, bocca secca, e necessità di urinare più spesso.
- Livelli bassi di potassio nel sangue, che possono causare anomalie del ritmo cardiaco.
- Livelli anormali di sodio nel sangue, ad es. bassi, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, crisi epilettiche o coma.
- Esami del sangue anormali che mostrano alterazioni della funzione del fegato (aumento della fosfatasi alcalina, della bilirubina, della LDH e degli enzimi epatici).
Effetti collaterali comuni (in meno di 1 persona su 10, ma in più di 1 su 100 sono:
- Diminuzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi, accompagnata da febbre e/o infezione generalizzata
- Disidratazione
- Depressione
- Difficoltà di addormentarsi
- Vertigini
- Infiammazione dei nervi che provoca spasmi muscolari, crampi, perdita di certi riflessi
- Rigidità del collo, intolleranza/avversione per la luce brillante, cefalea
- Congiuntivite, problemi di vista
- Sanguinamenti anomali, sangue nelle urine e nelle feci
- Coaguli sanguigni, in genere alle gambe, che sono causa di dolore, tumefazione o arrossamento
- Coaguli sanguigni nei polmoni, che sono causa di dolore toracico e affanno
- Naso che cola
- Infezioni delle vie aeree superiori
- Vampate
- Dolore toracico, singhiozzo
- Problemi digestivi e bruciori di stomaco
- Perdita di peso
- Desquamazione della pelle, eruzione cutanea, aumentata sudorazione e lesioni alle unghie
- Dolori alle articolazioni e alle ossa
- Dolore alla minzione e modificazioni della frequenza delle minzioni
- Risultati anormali degli esami che mostrano alterazioni della funzione renale (ad es., aumento della creatinina)
Effetti collaterali non comuni (in meno di 1 persona su 100, ma in più di 1 su 1.000) sono:
- Nervosismo
- Problemi di udito
- Transito intestinale alterato o bloccato
- Disturbi dell’equilibrio acido-base dell’organismo
Effetti collaterali rari (in meno di 1 persona su 1.000, ma in più di 1 su 10.000) sono:
- Riduzione delle piastrine, dovuta a una reazione allergica
- Riduzione dei globuli rossi, dovuta a distruzione delle cellule
- Linguaggio indistinto
- Diminuzione temporanea dell’acuità visiva; alterazioni del campo visivo
- Sordità
- Sintomi respiratori inspiegati, difficoltà di respirazione, cicatrici nei polmoni che causano affanno
- Infiammazioni intestinali che provocano dolori addominali e diarrea, incluse infezioni batteriche (da Clostridium difficile)
- Infiammazione del nervo ottico
Effetti collaterali molto rari (in meno di 1 persona su 10.000) sono:
- Pancreatite
- Malattie epatiche, per le quali il suo medico la terrà sotto controllo.
- Alterazioni della funzione renale
Se uno qualsiasi di questi eff
tti collaterali è serio, o se ne nota qualcuno non elencato in questo foglio, avverta il suo medico o il farmacista.
Oxaliplatino Sandoz GmbH non deve venire a contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di una perdita accidentale, avverta immediatamente il suo medico o l’infermiera/e.
5. COME CONSERVARE OXALIPLATINO SANDOZ GMBH
Tenere Oxaliplatino Sandoz GmbH fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza scritta sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.
Soluzione concentrata ricostituita nel flacone originale:
La soluzione concentrata ricostituita deve essere diluita immediatamente.
Soluzione per infusione dopo diluizione:
Dopo diluizione della soluzione ricostituita in una soluzione di glucosio 5%, la stabilità chimica e fisica del farmaco pronto per l’uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2–8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del farmaco pronto per l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare in genere le 24 ore a 2–8 °C.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Oxaliplatino Sandoz GmbH
Il principio attivo è l’oxaliplatino.
Flaconi da 50 mg: Ogni flacone contiene 50 mg di oxaliplatino, da ricostituire con 10 mL di solvente.
Flaconi da 100 mg: Ogni flacone contiene 100 mg di oxaliplatino, da ricostituire con 20 mL di solvente.
Flaconi da 150 mg: Ogni flacone contiene 150 mg di oxaliplatino, da ricostituire con 30 mL di solvente.
Un mL della soluzione concentrata ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.
L’altro ingrediente è il lattosio monoidrato.
Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Questo farmaco è una polvere per soluzione per infusione.
Ogni flacone contiene una polvere di colore bianco o bianco sporco per soluzione per infusione, con 50 mg,100 mg o 150 mg di oxaliplatino. I flaconi sono forniti in confezioni da un (1) pezzo.
Oxaliplatino Sandoz GmbH va disciolto e posto in soluzione prima di essere iniettato in una vena.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl,
AUSTRIA
Legale rappresentante in Italia
Sandoz SPA
Largo U Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria
Oncotec Pharma Produktion GmbH,
Streetzer Weg 15 a 06862 Rodleben/OT Tornau.
Germania
Questo farmaco à autorizzato negli Stati Membri della EEA sotto i seguenti nomi:
Oxaliplatin “Ebewe Pharma” 5 mg/mL Pulver zur Herstellung einer
Infusionlösung
Repubblica Slovacca Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/mL prášok na infúzny roztok
Questo foglio è stato approvato nell’-
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Le informazioni che seguono sono destinate unicamente ai medici e al personale sanitario:
Speciali precauzioni per lo smaltimento
Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre esercitare cautela quando si manipolano e preparano le soluzioni di oxaliplatino.
Istruzioni per la manipolazione
La manipolazione di questo farmaco citotossico da parte di personale medico o paramedico richiede ogni precauzione, onde assicurare la protezione di chi la esegue e dell’ambiente in cui lavora.
La preparazione delle soluzioni iniettabili deve essere eseguita da personale specializzato addestrato che conosca i farmaci utilizzati, in condizioni tali da garantire la protezione dell’ambiente, e in particolare quella del personale addetto alla manipolazione, in conformità con la politica dell’ospedale. Ciò richiede una zona riservata a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere.
Il personale deve disporre di materiale adeguato, e in particolare di camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapi, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con cura.
Le donne incinte devono essere avvertite di evitare di maneggiare farmaci citotossici.
Tutti i contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi adeguatamente etichettati. Si veda oltre, al paragrafo “Smaltimento dei rifiuti”
Se la polvere di oxaliplatino, la soluzione ricostituita o la soluzione di infusione vengono a contatto con la cute, lavare immediatamente e a fondo con acqua.
Se la polvere di oxaliplatino, la soluzione ricostituita o la soluzione di infusione vengono a contatto con le mucose, lavare immediatamente e a fondo con acqua.
Precauzioni speciali per la somministrazione
- NON usare materiale per iniezione contenente alluminio
- NON somministrare il prodotto non diluito.
- Quale diluente va usata soltanto una soluzione di glucosio 5% (50 mg/mL) per infusione.
- NON ricostituire o diluire per l’infusione, con soluzione contenente cloruro di sodio (fisiologica) o soluzioni contenenti cloruri.
- NON somministrate per vie extravascolari.
- NON miscelare con altri farmaci nella stessa sacca per infusione, né somministrarli contemporaneamente nella stessa linea di infusione.
- NON miscelare con farmaci o soluzioni alcaline, e in particolare 5-fluorouracile, preparazioni di acido folinico contenenti quale eccipiente trometamolo o sali di tromotamolo di altri farmaci. I farmaci o le soluzioni alcalini influenzeranno negativamente la stabilità dell’oxaliplatino.
Istruzioni per l’uso con l’acido folinico (come folinato di calcio o disodio folinato)
L’oxaliplatino 85 mg/m 2 per infusione EV in 250–500 mL di una soluzione di glucosio 5% (50 mg/mL) viene somministrato contemporaneamente ad acido folinico per infusione EV in soluzione di glucosio 5%, in un periodo di 2–6 ore, usando una linea a Y posta immediatamente prima del sito di infusione.
Questi due farmaci non vanno combinati nella stessa sacca di infusione. L’acido folinico non deve contenere come eccipiente il tromotamolo, e deve essere diluito soltanto usando una soluzione isotonica di glucosio 5%, e mai con soluzioni alcaline o soluzione fisiologica o soluzioni contenenti cloruri.
Istruzioni per l’uso con il 5-fluorouracile
L’oxaliplatino va sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – cioè, per esempio, del 5-fluorouracile
Dopo la somministrazione dell’oxaliplatino, lavare la linea di infusione e poi somministrare il 5-fluorouracile.
Per ulteriori informazioni sui farmaci in combinazione con l’oxaliplatino, si veda il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Tutte le soluzioni ricostituite che presentino segni di precipitazione non devono essere somministrate e vanno distrutte, in osservanza delle leggi riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi (vedi oltre).
Ricostituzione della polvere
- Per ricostituire la soluzione deve essere usata acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di glucosio 5% (50 mg/mL).
- Per un flacone da 50 mg: aggiungere 10 mL di solvente per ottenere una concentrazione di oxaliplatino di 5 mg/mL.
- Per un flacone da 100 mg: aggiungere 20 mL di solvente per ottenere una concentrazione di oxaliplatino di 5 mg/mL.
- Per un flacone da 150 mg: aggiungere 30 mL di solvente per ottenere una concentrazione di oxaliplatino di 5 mg/mL
Ispezionare visivamente prima dell’uso. Vanno usate soltanto soluzioni limpide prive di particelle.
Il farmaco va usato una sola volta. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate (vedi “Smaltimento”).
Diluizione prima dell’infusione
Prelevare dal(i) flaconcino(i) la quantità richiesta di concentrato ricostituito e diluire quindi con 250–500 mL di una soluzione di glucosio al 5%, in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/mL e 0,7 mg/mL, corrispondente al range in sui è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica.
Somministrare per infusione endovenosa
Dopo diluizione con glucosio 5%, la stabilità chimico-fisica nelle condizioni correnti di utilizzo è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2–8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, questa preparazione per infusione va usata immediatamente.
Se non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2–8 °C.
Ispezionare visivamente prima dell’uso. Vanno usate soltanto soluzioni limpide prive di particelle.
Il farmaco va usato una sola volta. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate
Per ricostituzione e la diluizione, NON usare MAI soluzioni di cloruro di sodio.
La compatibilità della soluzione per infusione di Oxaliplatino è stata testata con set di somministrazione a base di PVC.
Infusione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.
L’oxaliplatino, diluito in 250–500 mL di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/mL, deve essere infusa o in una vena periferica o in una linea venosa centrale in un tempo di 2–6 ore. Quando l’oxaliplatino viene somministrato con il 5-fluorouracile, l’infusione dell’oxaliplatino deve precedere quella del 5-fluorouracile.
Smaltimento
I residui del prodotto medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere di smaltimento dei rifiuti citotossici, in osservanza delle leggi in vigore riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
