Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

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Foglio illustrativo: i nformazioni per l’utilizzatore

Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Coriogonadotropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazio ni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ovitrelle e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle
  3. Come usare Ovitrelle
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ovitrelle
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovitrelle e a cosa ser ve

Elenco capitoli

  1. Che cos’è Ovitrelle
  2. 2. Cosa deve sapere p rima di usare Ovitrelle
    1. Non usi Ovitrelle
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. A ltri m edicinali e Ovitrelle
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle
  3. 3. C ome usare O vitrelle
    1. Se usa più Ovitrelle di quanto deve
    2. Se dimentica di usare Ovitrelle
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Altri effetti indesiderati
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. C ome conservare O vitrelle
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Ovitrel le
    2. De scrizione dell’aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione
    3. Istruzioni per l’uso
  7. 1. Come usare la penna preriempita Ovitrelle
  8. 1. Come usare la penna preriempita Ovitrelle

Che cos’è Ovitrelle

Ovitrelle contiene un medicinale denominato “coriogonadotropina alfa”, prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo u mano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Ovitrelle

Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:

  • per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la “fertilizzazione in vitro ”. Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli.
  • per i ndurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie (induzione dell’ovulazione) nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne producono troppo pochi (oligo –ovulazione). Dapprima vengono somministrati altri medicinali per l a crescita e lo sviluppo dei follicoli.

2. Cosa deve sapere p rima di usare Ovitrelle

Non usi Ovitrelle

  • se è allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha un tumore a una parte del cervello denominata “ipotalamo” o “ipofisi”
  • se ha un ingrossamento dell e ovai e o sacche di liquido nell e ovai e (cisti ovariche) di origine sconosciuta
  • se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato
  • se ha un cancro delle ovaie, dell’utero o della mammella
  • se ha avuto una gravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza extrauterina) negli ultimi 3 mesi
  • se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene (disturbi tromboembolici in atto)
  • se è soggetta a condizioni che abitu almente rendono impossibile una gravidanza normale, per esempio menopausa o menopausa precoce (insufficienza ovarica) o malformazioni degli organi sessuali

Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha dubbi consulti il medic o prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima dell’inizio del trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Sindrome da iperstimolazione o varica (Ovarian Hyper-S timulation Syndrome, OHSS)

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare l’OHSS. Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.

Se soffre di dolori al basso addo me, aumenta di peso rapidamente, ha la nausea o vomita oppure ha difficoltà a respirare, non faccia l’iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico (vedere paragrafo 4). Se sta sviluppando l’OHSS, è possibile che le venga detto di non avere rappor ti sessuali o di usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il rischio di OHSS è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei liv elli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze multiple e/o difetti alla nascita

Durante l’uso di Ovitrelle, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La grav idanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini. Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di avere una gravidanza multipla è correlato al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono tras feriti. Le gravidanze multiple e determinate caratteristiche della coppia con problemi di fertilità (ad es. età) possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita.

Il rischio di gravidanze multiple è ridotto quando viene utilizz ata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze ectopiche

Nelle donne con tube di Falloppio (le tube che trasportano l’uovo dall’ovaio all’utero) danneggiate può verificarsi una gravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica). Il medico deve quindi eseguire precocemente un’ecografia per escludere tale possibilità.

Aborto

Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione ass istita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Se ha avuto, in passato o di recente, coaguli di sangue alle gambe o al polmone opp ure un attacco cardiaco o un ictus, o se ciò è accaduto nella sua famiglia, potrebbe esserci un rischio maggiore che questi problemi si verifichino o peggiorino con il trattamento con Ovitrelle.

Test di gravidanza

Se fa un test di gravidanza su siero o su lle urine dopo aver usato Ovitrelle e fino a dieci giorni dopo, potrebbe ottenere un risultato falso positivo del test. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

A ltri m edicinali e Ovitrelle

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi Ovitrelle se è in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. C ome usare O vitrelle

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità da usare

  • La dose r accomandata è di 1 penna preriempita (250 microgrammi/0,5 mL) somministrata in una sola iniezione.
  • Il medico le spiegherà esattamente quando fare l’iniezione.

Uso di questo medicinale

  • Ovitrelle deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
  • Ciascuna penna preriempita è esclusivamente per uso singolo.
  • Il medico o l’infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Ovitrelle per iniettare il medicinale.
  • Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente e ri spetti le ”Istruzioni per l’uso” fornite nella confezione.
  • Inietti Ovitrelle come le è stato spiegato dal medico o dall’infermiere.
  • Dopo l’iniezione, smaltisca l’ago usato in modo sicuro e getti la penna.

Se usa più Ovitrelle di quanto deve

Se è stata uti lizzata una quantità eccessiva di Ovitrelle, è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Si rivolga immediatamente al medico se sopraggiungono dolori al basso addome, aumento rapido di peso, nausea o vomito oppure se ha difficolt à a respirare.

Se dimentica di usare Ovitrelle

Se dimentica di usare Ovitrelle, si rivolga al medico appena se ne rende conto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, per ché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

  • reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (possono colpire fino a 1 per sona su 10.000);
  • dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo può indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppate cisti ovariche di grandi dimensioni (vedere anche al paragrafo 2, sotto “ Sindrome da iperstimolazione ovarica ”). Si tratta di un evento comune (può colpire fino a 1 persona su 10);
  • l’OHSS può diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie, diminuzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà a respirare e possibile accumulo di liquidi nell a pancia o nel torace. Questo evento non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100);
  • gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolici) indipendenti dall’OHSS si possono trovare molto raramente. Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche al paragrafo 2, sotto “ Problemi di coagulazione del sangue ”).

Altri effetti indesiderati

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

  • Mal di testa, sensazione di stanchezza.
  • Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

  • Diarrea.
  • Sensazione di depressione, irritabilità o irrequietezza.
  • Dolore al seno.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000)

  • Lievi reazioni cutanee allergiche come rash.

Gravidanza al di fuori dell’utero, torsione ovarica (una patologia che riguarda le ovaie) e altre complicanze possono derivare dalle tecniche di riproduzione assistita utiliz zate dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente t ramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare O vitrelle

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Non usi Ovitrelle se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, se il liquido contiene particelle o non è limpido.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ovitrel le

  • Il principio attivo è coriogonadotropina alfa, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
  • Ciascuna penna preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa in 0,5 mL (equivalenti approssimativamente a 6.500 Unità Internazionali, UI).
  • G li altri componenti sono mannitolo, metionina, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polossamero 188, acido fosforico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

De scrizione dell’aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione

  • Ovitrelle si presenta sotto forma di liquido limpido, da incolore a leggermente giallo, iniettabile, in una penna preriempita.
  • Ogni penna contiene 0,5 mL di soluzione.
  • È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 1 ago per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), It alia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Istruzioni per l’uso

SOMMARIO

1. Come usare la penna preriempita Ovitrelle

2. Pr ima di iniziare a usare la penna preriempita

3. Come preparare una penna preriempita per l’iniezione

4. Come impostare la dose – “Come impostare la dose su 250”

5. Come iniettare la dose

6. Dopo l’iniezione

1. Come usare la penna preriempita Ovitrelle

  • P rima di iniziare a usare la penna preriempita, legga per intero queste istruzioni.
  • Usi la penna solo per lei e non permetta a nessun altro di utilizzarla.
  • Inietti Ovitrelle secondo le istruzioni del medico o dell’infermiere
  • Questa penna è esclusivamente mo nouso.

2. Prima di iniziare a usare la penna preriempita

2.1 Lavarsi le mani

  • È importante che le mani e gli oggetti che usa per preparare la penna siano il più possibile puliti.

2.2 Scegliere un piano di lavoro pulito

  • Un tavolo o una superficie puliti sono adatti.

2.3. Preparare e disporre su una superficie tutto l’occorrente:

  • batuffoli di cotone imbevuti di alcool
  • la penna preriempita
  • l’ago.

Lo schema seguente mostra l’immagine della penna preriempita con la legenda dei componenti:

  1. manopola di i mpostazione della dose 6. cappuccio della penna
  2. quadrante della dose
  3. pistone dello stantuffo
  4. contenitore del serbatoio
  5. connettore ago filettato

7. ago rimovibile

8. protezione interna dell’ago

9. cappuccio esterno dell’ago

10. linguetta a strap po

3. C ome preparare una penna preriempita per l’iniezione

3.1 Togliere il cappuccio della penna

3.2 Applicare un ago

  • Prendere l’ago-utilizzare esclusivamente l’ago “monouso” fornito con la penna preriempita Ovitrelle.
  • Controllare che la linguett a a strappo del cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiata o assente.

AVVERTENZA:

Se la linguetta è danneggiata o assente, non usare l’ago e prenderne uno nuovo. Gettare via l’ago non utilizzato, con il cappuccio esterno al suo posto. Chiedere al farmacista come smaltire gli aghi che non sono più necessari.

  • Tirare via la linguetta.
  • Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno dell’ago.
  • Premere la punta filettata della penna nel cappuccio esterno dell’ago e avvitare quest’ultimo fino a fissarlo saldam ente.
  • Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirandolo delicatamente. Lasciare al suo posto la protezione interna dell’ago.
  • Non gettare il cappuccio esterno dell’ago: servirà per rimuovere l’ago dalla penna preriempita dopo l’iniezione.

3.3 Rimuovere dapprima tutte le bolle d’aria grandi

  • Osservare attentamente il serbatoio.
  • Se non si nota una bolla d’aria grande, la penna preriempita è pronta per l’uso. Andare direttamente al passaggio “4. Come impostare la dose su 250”.

Una bolla d’aria si considera grande se riempie la parte superiore del serbatoio tenendo la penna preriempita con l’ago rivolto verso l’alto (vedi figura). Se si vede una bolla d’aria grande nel serbatoio, la si deve rimuovere. Possono permanere piccole bolle d’aria che aderiscono all a parete interna del serbatoio. Non preoccupatevi di tali piccole bolle, non devono essere rimosse.

Per rimuovere una bolla d’aria grande:

  1. Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché non si vede un pallino (●) nel quadrante della dose. Se si oltrepassa questa posizione, riportare semplicemente indietro la manopola di impostazione della dose fino al pallino (●).
  2. Togliere la protezione interna dell’ago e tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
  3. Con le dita, picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio, in modo tale che eventuali bolle d’aria risalgano verso l’ago. Con l’ago sempre rivolto verso l’alto, premere a fondo lentamente la manopola di impostazione della dose.
  4. Una goccia di liquido deve apparire sulla punta dell’ago, indicando che la penna preriempita è pronta per l’iniezione.
  5. Se non si vede alcun liquido, si può provare una seconda volta (lo si può fare al massimo due volte) iniziando dal passaggio 1 della sezione “Per ri muovere una bolla d’aria grande”.

4. C ome impostare la dose su 250

  • Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario. Sul quadrante della dose comparirà una linea retta e si deve continuare a ruotare fino a leggere il numero “ 250 ”.
  • Non spingere o tirare la manopola di impostazione della dose mentre la si ruota.
  • Il quadrante della dose deve indicare “250”, come nella figura sotto riportata.

5. C ome iniettare la dose

5.4 Rimuovere con cautela la protezione interna dell’ago e gettarla se non lo si è già fatto nel passaggio “3.3 Rimuovere dapprima tutte le bolle d’aria grandi” quando si rimuove l’aria.

5.5 Iniettare la dose come le è stato spiegato dal medico o dall’infermiere.

  • Innanzitutto, spingere lentamente l’ago nella pelle e, in seguito, premere a fondo la manopola di impostazione della dose, come illustrato nella figura seguente.
  • Il numero che appare sul quadrante della dose tornerà a “0”. Questo indica che è stata somministrata l’intera dose.
  • Tenere l’ago inserito nella pelle con la manopola di impostazione della dose sempre premuta per almeno 10 secondi.
  • Dopo 10 secondi, tenendo sempre premuta la manopola di impostazione del la dose, estrarre l’ago dalla pelle.

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6. D opo l’iniezione

6.1 Accertarsi che il quadrante della dose indichi lo “0”

  • Ciò conferma che la dose è stata somministrata completamente. Non tentare di eseguire una seconda iniezione.
  • Nel caso in cui il quadran te della dose non indichi 0, contatti il medico o il farmacista.

6.2 Come togliere l’ago

  • Tenere la penna preriempita saldamente in mano, afferrandola all’altezza del contenitore del serbatoio.
  • Con cautela, ricoprire l’ago con il cappuccio esterno.
  • Quindi afferrare il cappuccio esterno dell’ago e svitare l’ago.
  • Fare attenzione a non pungersi con l’ago
  • Ora rimettere il cappuccio della penna sulla penna.

6.3 Smaltimento

  • Usare ogni ago e ogni penna una sola volta.
  • Una volta terminata l’iniezione, g ettare via l’ago in modo sicuro ed eliminare la penna.

È preferibile reinserirla nella confezione originale. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Quando la penna è vuota, chieda al farmacista come eliminarl a.

Queste i struzioni per l’uso sono state aggiornate il: