OVITRELLE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: i nformazioni per l ’utilizzatore

Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Coriogonadotropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, per ché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ovitrelle e a cosa serv e
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle
3. Come usare Ovitrelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovitrelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovitrelle e a cosa serve

Elenco capitoli

1. Che cos’è Ovitrelle
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle
   1. Non usi Ovitrelle
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. A ltri medicinali e Ovitrelle
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle
3. 3. Come usare Ovitrelle
   1. Se usa più Ovitrelle di qu anto deve
   2. Se dimentica di usare Ovitrelle
4. 4. P oss ibili effetti indesiderati
   1. Altri effetti indesiderati
   2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Ovitrelle
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Ovitrelle
   2. Descrizione dell’aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione

Che cos’è Ovitrelle

Ovitrelle contiene un medicinale denominato “coriogonadotropina alfa”, prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Ovitrelle

Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:

• per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la “fertilizzazione in vitro ”. Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli.
• per indurre il rilascio di un ovocita d alle ovaie (induzione dell’ovulazione) nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne producono troppo pochi (oligo-ovulazione). Dapprima vengono somministrati altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follic oli.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle

Non usi Ovitrelle

• se è allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un tumore a una parte del cervello denominata “ipotalamo” o “ipofisi”
• se ha un ingrossamento dell e ovai e o sacche di liquido nell e ovai e (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato
• se ha un cancro delle ovaie, dell’utero o della mammella
• se ha avuto una g ravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza extrauterina) negli ultimi 3 mesi
• se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene (disturbi tromboembolici in atto)
• se è soggetta a condizioni che abitualmente rendono impossibile una gra vidanza normale, per esempio menopausa o menopausa precoce (insufficienza ovarica) o malformazioni degli organi sessuali

Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima dell’inizio del trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyper-S timulation S yndrome, OHSS)

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare l’OHSS. Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.

Se soffre di dolori al basso addome, aumenta di peso rapidamente, ha la nausea o vomita oppure ha difficoltà a respirare, non faccia l’iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico (vedere paragrafo 4). Se sta sviluppando l’OHSS, è possibile che le venga detto di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo co ntraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il rischio di OHSS è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze multiple e/o difetti alla nascita

Durante l’uso di Ovitrelle, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale., La gravidanza multipla può portare a comp licanze mediche per lei e suoi bambini. Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di avere una gravidanza multipla è correlato al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono trasferiti. Le gravidanze multiple e d eterminate caratteristiche della coppia con problemi di fertilità (ad es. l’età) possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita.

Il rischio di gravidanze multiple è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze ectopiche

Nelle donne con tube di Falloppio (le tube che trasportano l’uovo dall’ovaio all’utero) danneggiate può ve rificarsi una gravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica). Il medico deve quindi eseguire precocemente un’ecografia per escludere tale possibilità.

Aborto

Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovari ca per produrre ovociti, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Se ha avuto, in passato o di recente, coaguli di sangue alle gambe o al polmone oppure un attacco cardiaco o un ict us, o se ciò è accaduto nella sua famiglia, potrebbe esserci un rischio maggiore che questi problemi si verifichino o peggiorino con il trattamento con Ovitrelle.

Test di gravidanza

Se fa un test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver usato Ovitre lle e fino a dieci giorni dopo, potrebbe ottenere un risultato falso positivo del test. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti

A ltri medicinali e Ovitrelle

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi Ovitrelle se è in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medic inale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) d i sodio, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare Ovitrelle

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità da usare

• La dose raccomandata è di 1 siringa preri empita (250 microgrammi/0,5 mL) somministrata in una sola iniezione.
• Il medico le avrà spiegato esattamente quando fare l’iniezione.

Uso di questo medicinale

• Ovitrelle deve essere somministrato per via sottocutanea, il che significa con un’iniezione sott o la pelle.
• Ciascuna siringa preriempita è esclusivamente per uso singolo. D a utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come usare la siringa preriempita Ovitrelle per iniettare il medicinale.
• Inietti Ovitrelle come le è stato spiegato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo l’iniezione, smaltisca l’ago usato in modo sicuro.

Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:

1. Si lavi le mani. È importante che le mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.
2. Riunire tutto l’occorrente. La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone imbevuti d’alcool non sono contenuti nella confezione. Trovare un’area pulita e disporvi tutto l’occorrente:
   • due batuffoli di cotone imbevuti d’alcool,
   • una siringa preriempita contenente il medicinale.
3. Iniezione:
4. Eliminazione degli oggetti usati: Una volta terminata l’iniezione, gettare immediatamente la siringa vuota in un apposito contenitore. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l’infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio: addome, parte anteriore d ella coscia). Pulire l’area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d’alcool. Tenere fermamente tra le dita la pelle ed inserire l’ago per l’iniezione con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia. Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. Togliere immediatamente l’ago e pulire con un batuffolo imbevuto d ’alcool, operando un movimento circolare.

Se usa più Ovitrelle di qu anto deve

Se è stata utilizzata una quantità eccessiva di Ovitrelle, è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Si rivolga immediatamente al medico se sopraggiungono dolori al basso addome, aumento rapido di peso, nausea o vomi to oppure se ha difficoltà a respirare.

Se dimentica di usare Ovitrelle

Se dimentica di usare Ovitrelle, si rivolga al medico appena se ne rende conto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P oss ibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (po ssono colpire fino a 1 persona su 10.000);
• dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo può indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppat e cisti ovariche di grandi dimensioni (vedere anche al paragrafo 2, sotto “ Sindrome da iperstimolazione ovarica ”). Si tratta di un evento comune (può colpire fino a 1 persona su 10);
• l’OHSS può diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie, diminu zione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà a respirare e possibile accumulo di liquidi nell a pancia o nel torace. Questo evento non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100);
• gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolic i) indipendenti dall’OHSS si possono trovare molto raramente. Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche al paragrafo 2, sotto “Problemi di coagulazione del sangue ”).

Altri effetti indesiderati

Comune (può colpire fi no a 1 persona su 10)

• Mal di testa, sensazione di stanchezza.
• Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

• Diarrea.
• Sensazione di depressione, irritabilità o irrequietezza.
• Dolore al seno.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Lievi reazioni cutanee allergiche come rash.

Gravidanza al di fuori dell’utero, torsione ovarica (una patologia che riguarda le ovaie) e altre complicanze possono derivare dalle tecniche di riproduzione assistita utilizzate dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti i ndesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ovitrelle

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’et ichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nella confezione originale. Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile può essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) senza essere nuovamente posto in frigorifero e, trascorso tale periodo di 30 giorni, se non utilizzato, deve essere gettato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ovitrelle

• Il principio attivo è coriogonadotropina alfa, prodott a con la tecnologia del DNA ricombinante.
• Ciascuna siringa preriempita contiene 250 microgrammi/0,5 mL (equivalenti a 6.500 UI).
• Gli altri componenti sono mannitolo, metionina, polossamero 188, acido fosforico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniet tabili.

Descrizione dell’aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione

Ovitrelle è fornito come soluzione iniettabile.

È disponibile in una singola siringa preriempita (confezione da 1).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mer ck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare del l’ autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.e u.