PEGASYS

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Peginterferone alfa-2a

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vede re paragrafo 4.

Elenco capitoli

  1. Cosa contiene questo foglio:
  2. 1. Che cos’è Pegasys e a cosa serve
  3. 2. Cosa deve sapere prima di usare Pegasys
    1. Non usi Pegasys:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Pegasys
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità:
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    7. Pegasys contiene alcool benzilico
  4. 3. Come usare Pegasys
    1. Uso nei bambini (da 5 anni di età in su) e negli adolescenti
    2. Terapia di associazione con altri medicinali nell’epatite cronica C
    3. Se usa più Pegasys di quanto deve
    4. Se dimentica di prendere Pegasys
  5. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione di effetti indesiderati
  6. 5. Come conservare Pegasys
  7. 6. Contenuto della confezione ed altre indicazioni
    1. Cosa contiene Pegasys
    2. Descrizione dell’aspetto di Pegasys e contenuto della confezione
    3. ATTENZIONE:

Cosa contiene questo foglio:

  1. Che cos’è Pegasys e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Pegasys
  3. Come usare Pegasys
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pegasys
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pegasys e a cosa serve

Pegasys contiene la sostanza attiva peginterfer one alfa-2a, un interferone a lunga durata d’azione.
L’interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema immunita rio (sistema di difesa dell’organismo) aiutandolo a combattere le infezi oni e le malattie gravi. Pegasys è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica B o dell’epatite cronica C negli adulti. E’ anche utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica C nei bambini o neg li adolescenti dai 5 anni in su, che non sono stati trattati in precedenza. Entrambi i tipi di epatite cronica, B e C, sono infezioni virali del fegato.

Epatite cronica B: Pegasys è solitamente utilizzato da solo.

Epatite cronica C: Pegasys è usato in associazione con altri medicinali, per il trattamento dell’epatite cronica C (CHC).

Consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi a ltro medicinale che è utilizzato in associazione con

Pegasys.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pegasys

Non usi Pegasys:

  • se è allergico al peginterferone alfa-2a, a quals iasi interferone o ad uno degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • se ha mai avuto un attacco di cuore o è stato ospedalizzato per gravi dolori al petto negli ultimi 6 mesi.
  • se ha la cosiddetta epatite autoimmune.
  • se ha una malattia del fegato avanzata e il suo fe gato non funziona adegua tamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla).
  • se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni
  • se il paziente è un bambino che ha avuto in passato gravi disturbi psichiatrici come grave depressione o ha pensato di suicidarsi
  • se è stato infettato sia dal virus dell’epatite C che dal virus dell’ immunodeficienza umana e il suo fegato non funziona adeguatamente (a d es. la sua pelle è diventata gialla).
  • se è in trattamento con telbivudina una medici na per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B (vedere “altri medicinali e Pegasys”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermie re prima di iniziare il trattamento con Pegasys

  • se ha avuto un grave disturbo mentale o nervoso
  • se ha avuto depressione o sviluppato sintomi as sociati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, etc.) durante il trattamento con Pegasys (vedere paragrafo 4).
  • se è un adulto che ha o ha avuto una stor ia di abuso di sostanze (alcool o droghe)
  • se è affetto da psoriasi, essa può peggiorare durante il trattamento con Pegasys.
  • se ha un problema al fegato oltre all’epatite B o C.
  • se è affetto da diabete o presenta valori elev ati di pressione sanguigna, il medico può richiedere un esame dell’occhio.
  • se nota un cambiamento nella vista.
  • durante l’assunzione di Pegasys, lei può temporaneamente avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se ritiene di avere un’infezione (ad es. polmonite).
  • se sviluppa sintomi associati a raffreddore o altre infezioni respiratorie (come tosse, febbre o difficoltà a respirare).
  • se sviluppa segni di sanguinamento o lividi insoliti, verifichi immediatamente con il medico.
  • se sviluppa gravi segni di reazione allergica (come difficoltà a respirare, fischi o orticaria) mentre assume il farmaco, si ri volga urgentemente ad un medico.
  • se è a conoscenza di soffrire della sindrome VKH o presenta una serie di disturbi come rigidità al collo, mal di testa, perdita a chiazze di colore della pelle e dei capelli, disturbi alla vista (come visione appannata) e/o alterazioni de ll’udito (come un ronzio nelle orecchie).
  • se ha una malattia tiroidea non ben controllata con i farmaci.
  • se ha avuto anemia.
  • se ha subito un trapianto d’organo (fegato o re ne) o ne ha uno pianificato nel prossimo futuro.
  • se ha anche un’infezione da HIV (virus dell’im munodeficienza umana) ed è in trattamento con farmaci contro l’HIV
  • se ha sospeso una precedente terapia per l’epatite C a causa di anemia o di bassa conta cellulare.

Durante il trattamento il medico la sottoporrà a regol ari prelievi di sangue per valutare cambiamenti nei suoi globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), globuli rossi (cellule che trasportano ossigeno), piastrine (cellule che fanno coagulare il sa ngue), nella funzionalità de l fegato, nel glucosio (livelli di zucchero nel sangue) o cambiam enti in altri valori di laboratorio.

Disordini dentali e alle gengive, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina in associazi one. Inoltre, la bocca secca può indurre un effetto dannoso sui denti e sulle membrane della bocca, durante schemi terapeutici prolungati con la associazione di Pegasys e ribavirina. Deve lavare i denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari visite di controllo dentali. Inoltre, al cuni pazienti potrebbero avere esperienze di vomito. In tal caso, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 5 anni di età. In questi bambini, non sono stati effettuati studi in associazione con ribavirina. Pegasys non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni perché contiene l’alcol benzilico e può causare reazioni tossiche o allergiche in questi bambini.

• Se il bambino ha un disturbo psichiatrico, o lo ha avuto in passato, ne parli con il medico che controllerà il bambino per la presenza di segni o sintomi di depressione (vedere paragrafo 4).

• Durante il trattamento con Pegasys, il bamb ino potrebbe avere una crescita e uno sviluppo rallentati (vedere paragrafo 4).

Altri medicinali e Pegasys

Non usi Pegasys se sta assumendo la telbivudina (v edere “Non usare Pegasys”) perché l’associazione di questi medicinali aumenta il rischio di sviluppare la neuropatia periferica (sensazione di intorpidimento, formicolio e/o bruciore alle bracci a e/o alle gambe). Perciò l’associazione di Pegasys con telbivudina è controindicata. Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con telbivudina.
Informi il medico se sta assumendo medicinali per l’ asma, perché può essere necessario modificare la dose del medicinale per l’asma.

Se è infettato anche dall’HIV: in formi il medico se sta ricevendo una terapia contro l’HIV. L’acidosi lattica e il peggioramento della funzionalità del fega to sono effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), un trattame nto contro l’HIV. Se sta ricevendo la terapia

HAART, l’aggiunta di Pegasys più ribavirina può au mentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza del fegato. Il medico la controllerà per verificare la presenza di segni e sintomi caratteristici di queste condizioni. I pazienti trattati con zidovudina in associazione con ribavirina e interferoni alfa presentano un aumentato rischio di sviluppo di anemia. I pazienti trattati con azatioprina in associazione a ribavirina e peginterferone presenta no un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi. Si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Quando Pegasys è utilizzato in associazione con riba virina, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare speciali precauzioni durante l’attività sessuale nel caso in cui ci sia la possibilità che si verifichi una gravidanza, poich é la ribavirina può essere molto dannosa per il feto:

  • se lei è una donna potenzialmente fertile che sta assume ndo Pegasys in associazione con ribavirina, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Questo può essere discusso con il medico.
  • se lei è un uomo che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, eviti rapporti sessuali con donne in gravidanza a meno che lei usi un preservati vo. Ciò ridurrà la probab ilità che la ribavirina venga rilasciata nel corpo della donna. Se la su a partner di sesso femminile non è in stato di gravidanza al momento ma è potenzialmente fertile, deve eseguire un test di gravidanza ogni mese durante la terapia e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Lei o la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattame nto e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Questo può essere discusso con il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prim a di prendere qualsiasi medicinale. Non è noto se questo prodotto è presente nel latte materno. Pertanto, non allatti se sta assumendo Pegasys. Nella terapia di associazione con ribavi rina, tenga conto delle informazi oni contenute nei rispettivi fogli illustrativi dei medicinali contenenti ribavirina.

Consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi a ltro medicinale che è utilizzato in associazione con

Pegasys.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente assonnato, stanco o confuso mentre sta assumendo Pegasys, non guidi o usi macchinari.

Pegasys contiene alcool benzilico

Non deve essere dato ai bambini prematuri, ai neonati o ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

3. Come usare Pegasys

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio di Pegasys

Il medico ha determinato la dose esatta di Peg asys e le dirà ogni quanto tempo assumerlo. Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il tr attamento. Non superare la dose consigliata.

Pegasys è usato da solo soltanto nel caso in cui, per qualsiasi ragi one, non può assumere la ribavirina.

Pegasys utilizzato da solo o in associazione co n ribavirina è generalmente somministrato alla dose di 180 microgrammi una volta alla settimana.

La durata della terapia di associazione varia da 4 a 18 mesi a seconda delle caratteristiche del virus dal quale lei è infettato, della risposta al trattamento e se lei è stato trattato in precedenza.

Ne discuta con il medico e segua la durata del trattamento raccomandata.

L’iniezione di Pegasys normalmente deve essere fatta al momento di coricarsi.

Uso nei bambini (da 5 anni di età in su) e negli adolescenti

Il medico ha determinato la dose esatta di Peg asys per il bambino e le dirà ogni quanto tempo assumerlo. La dose usuale di Pegasys, dato in associaz ione con ribavirina, si basa su altezza e peso del bambino. Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento. Si raccomanda l’utilizzo di Pegasys siringhe pre-riempite per bambini ed adolescenti, perché permettono la modifica della dose.
Non si devono usare le penne pre-riempite per bambini ed adolescenti che richiedono dosi inferiori ai 180 microgrammi. Non superare le dosi raccomandate.

La durata della terapia di associazione nei bambini varia dai 6 ai 12 mesi e dipende dal tipo di virus che ha causato l’infezione del bambino e dalla risposta alla terapia. Verifichi con il medico e segua la durata raccomandata per il trattamento. L’iniezione di Pegasys è di solito eseguita prima di andare a letto.

Pegasys è destinato ad un utilizzo sottocutaneo (sotto la pelle). Per questo Pegasys viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo so ttocutaneo dell’addome o della coscia. Nel caso si faccia l’iniezione da solo, sarà istruito su come farsi l’iniezione. Istr uzioni dettagliate sono ripor tate alla fine di questo foglio (vedere “Come somministrare Pegasys”).

Utilizzi Pegasys esattamente come illustratole da l medico, per la durata prescritta dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pegasys sia tr oppo forte o troppo debole, si rivolga al medico,al farmacista.

Terapia di associazione con ribavirina nell’epatite cronica C

In caso di terapia di associazione con Pe gasys e ribavirina, segua il regime posologico raccomandato dal medico.

Terapia di associazione con altri medicinali nell’epatite cronica C

In caso di terapia di associazione con Pegasys, segua il regime posologico raccomandato dal medico e consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medinale che è utilizzato in associazione con Pegasys.

Se usa più Pegasys di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.

Se dimentica di prendere Pegasys

Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose raccomandata al più presto possibile. Prenda la dose successiva secondo lo schema raccomandato.

Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione da 3 a 5 giorni dopo quanto stabilito, deve prendere la dose raccomandata al più presto possibile. Prenda le dosi successive a intervalli di 5 giorni fino a quando ritorna al giorno della setti mana regolarmente programmato.

Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì. Si ricorda venerdì di aver dimenticato di farsi l’iniezione lunedì (4 gi orni dopo). Lei deve in iettarsi immediatamente (venerdì) la dose regolarmente programmata e fare la successiva iniezione mercoledì (5 giorni dopo la dose di venerdì). La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.

Ora lei è tornato al giorno regolarmente programmato e deve continuare le iniezioni ogni lunedì.

Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato.

Contatti il medico o il farmacista se ha bisogno di ai uto nel gestire la dose dimenticata di Pegasys.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pegasys, si ri volga al medico, al farm acista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti diventano depressi durante il tr attamento con Pegasys assunto da solo o in associazione con ribavirina e in alcuni casi è possibile il manifestarsi di pensieri suicidi o comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come il pensiero di minacciare la vita degli altri). Alcuni pazienti si sono suicidati. Rich ieda assistenza urgente qualora noti l’insorgere di depressione o pensieri suicidi o di cambiamenti nel suo comportament o. Chieda ad un familiare o ad un amico di aiutarla ad individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o di cambiamento nel suo comportamento.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Con il trattamento fino ad un anno di Pegasys in associazione con ribavirina, alcuni bambini ed adolescenti non crescono o non acquisiscono peso nella misura attesa. Sebbene molti bambini raggiungano l’altezza attesa nei due anni successivi al completamento del trattamento e la maggior parte dei restanti bambini entro i sei anni successivi al completamento del trattamento, resta possibile che il trattamento con Pegasys abbia effetti sull’altezza finale da adulto.

Informi il medico immediatamente se nota uno dei seg uenti effetti indesiderati: dolore toracico severo; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco severo; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale severo; febbre o brividi; problemi di vista. Questi effetti indeside rati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati molto comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire più di 1 persona su 10)

Disturbi del metabolismo: mancanza di appetito

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: depressione (sentirsi giù, sentirsi a disagio con se stessi o sentirsi disperati), ansia, incapacità di dormire, ma l di testa, difficoltà di concentrazione e capogiri Disturbi respiratori: tosse, senso di affanno

Disturbi al sistema digestivo: diarrea, nausea, dolori addominali

Patologie della cute: perdita di capelli e reazioni cu tanee (inclusi prurito, dermatite e secchezza della pelle)

Patologie dei muscoli e delle ossa: dolori alle articolazioni e ai muscoli

Patologie sistemiche: febbre, debolezza, stanchezza, facile affaticabilità, tremori e brividi, dolore, irritazione nel sito d’iniezione, irritabilità (facile alterazione dell’umore)

Effetti indesiderati comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire fino a 1 persona su 10)

Infezioni: infezioni micotiche, virali e batteriche. Infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, micosi (infezioni da funghi) della bocca e herpes (un’infezione virale comune ricorrente che colpisce le labbra e la bocca)

Patologie del sangue: diminuzione del numero delle piastrine (che influisce sulla coagulazione del sangue), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e ingro ssamento delle ghiandole linfatiche Disturbi del sistema ormonale: aumentat a o ridotta funzionalità della tiroide

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: alterazioni dell’umore, aggressività, irritabilità, diminuzione del desiderio sessuale scarsa memoria, svenimenti, debolezza muscolare, em icrania, torpore, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazioni del gusto, incubi notturni, sonnolenza

Patologie dell’occhio: visione offu scata, dolore agli occhi, infiammazione agli occhi e secchezza degli occhi.

Patologie dell’orecchio: dolore all’orecchio

Patologie del cuore e dei vasi sanguigni: fre quenza del cuore accelerata, pulsazione dei battiti cardiaci, gonfiore delle estremità, rossore

Disturbi respiratori: senso di affanno in attività, pe rdita di sangue dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni (spazi pieni d’aria nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola.

Disturbi al sistema digestivo: vomito, indigestione, difficoltà nella deglu tizione, ulcerazione della bocca, gengive sanguinanti, infiamma zione della lingua e della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas), secchezza della bocca e perdita di peso

Patologie della cute: eruzione cutanea, aument o della sudorazione, psoriasi, orticaria, eczema, sensibilità alla luce solare, sudorazioni notturne

Patologie dei muscoli e delle ossa: dolore alla schiena, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore alle ossa, dolore al collo, dolore muscolare, crampi muscolari

Patologie dell’apparato riproduttivo: impoten za (incapacità di mantenere l’erezione)

Patologie sistemiche: dolore al torace, malattia simile all’influenza, malessere (non sentirsi bene), letargia, vampate di calore, sete

Effetti indesiderati non comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire fino a 1 persona su 100)

Infezioni: infezione dei polmoni, infezioni della cute

Tumori benigni e maligni: tumore al fegato

Disturbi del sistema immunitario: sarcoidosi (aree di tessuto infiammato che si sviluppano nell’intero organismo), infiammazione della tiroide

Disturbi del sistema ormonale: diabete (alti livelli di zucchero nel sangue)

Disturbi del metabolismo: disidratazione

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: ideazioni suicidarie, allucinazioni (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali) neuropatia periferica (disturbo dei nervi che interessa le estremità)

Patologie dell’occhio: sanguinamento della retina (il retro dell’occhio)

Patologie dell’orecchio: perdita dell’udito

Patologie del cuore e dei vasi sanguigni: pressione del sangue elevata

Disturbi respiratori: difficoltà nella respirazione

Disturbi al sistema digestivo: sanguinamento del tratto gastrointestinale

Patologie del fegato: scarsa funzionalità del fegato

Effetti indesiderati rari con la associazione di Pegasy s e ribavirina (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

Infezioni: infezione del cuore, infezione dell’orecchio esterno

Patologie del sangue: grave riduzione della quantità di globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.

Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni a llergiche, lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui l’organismo attacca le proprie cellule), artrite reumatoide (una malattia autoimmune)

Patologie endocrine: chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete non controllato

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: suicidio, disturbi psicotici (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali) coma (stato d’incoscienza profondo e prolungato), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali)

Patologie dell’occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea

Patologie del cuore e dei vasi sanguigni: attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore al cuore, ritmo del cuore accelerato, alterazioni del ritmo de l cuore o infiammazione del rivestimento del cuore e del muscolo cardiaco, emorragia cer ebrale e infiammazione dei vasi

Disturbi respiratori: polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che include esito letale), coaguli di sangue nei polmoni

Disturbi al sistema digestivo: ulcera nello stomaco, infiammazione del pancreas

Patologie del fegato: insufficienza epatica (del fega to), infiammazione del do tto biliare, fegato grasso Patologie dei muscoli e delle ossa: infiammazione dei muscoli

Patologie renali: insufficienza renale

Lesioni o avvelenamento: sovradosaggio da sostanza

Effetti indesiderati molto rari con la associazione di Pegasys e ribavirina (possono colpire fino ad 1 persona su 10000)

Patologie del sangue: anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine). Patologie del sistema im munitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)

Patologie dell’occhio: perdita della vista

Patologie della cute: necrolisi epidermica tossi ca/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere associata a vescicole nella bocca, nel naso, ne gli occhi e nelle altre membrane mucose e a distaccamento dell’area di pelle interessata), a ngioedema (gonfiore della pelle e della mucosa)

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:

Patologie del sangue: Aplasia pura dei globuli rossi (una forma severa di anemia nella quale la produzione di globuli rossi è ridotta o interrotta); può portare a sintomi quali sensazione di stanchezza molto profonda senza energie.

Patologie del sistema immunitario: malattia di Vogt Koyanagi Harata – una malattia rara caratterizzata da perdita di vista, udito e pigmentazione cuta nea; rigetto dei trapianti di fegato e rene.

Patologie psichiatriche e del tessuto nervoso: ma nia (episodi di umore esageratamente elevato) e disordini bipolari (episodi di umore esageratam ente elevato alternato a tristezza e disperazione); pensieri di minaccia della vita altrui, ictus.

Patologie dell’occhio: rara forma di distacco della retina con li quido nella retina.

Patologie del cuore e dei vasi sanguigni: ischemia periferica (insufficiente apporto di sangue alle estremità).

Patologie del sistema digestivo: colite ischemica (insufficiente apporto di sangue all’intestino), alterazione del colore della lingua.

Patologie dei muscoli e delle ossa: grave danno muscolare e dolore.

Quando Pegasys è utilizzato da solo in pazienti affe tti da epatite B o C, alcuni di questi effetti si verificano meno frequentemente.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema naziona le di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinali

5. Come conservare Pegasys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Tenere la penna preriempita ne ll’imballaggio esterno per protegge re il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la penna o l’imballaggio è danneggiato, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti o se il me dicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione ed altre indicazioni

Cosa contiene Pegasys

  • Il principio attivo è peginterferone alfa-2a. Ogni penna preriempita contiene 0,5 ml di soluzione e 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
  • Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pegasys e contenuto della confezione

Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita (0,5 ml). E’ disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o 12 penne preriempite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immi ssione in commercio e produttore

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sími: +354 540 8000

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

Come somministrare Pegasys

E’ importante leggere, comprendere e seguire le segue nti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possiate utilizzare la penna preriempita correttamente. Le indicazioni qui fornite non sostituiscono quelle date dal medico. Rivolga liberamente al medico tutte le domande che dovesse ritenere necessarie. Non provi ad eseguire l’iniezi one se prima non è sicuro di come utilizzare la penna preriempita.

La penna preriempita di Pegasys è destinata a es sere utilizzata a domicilio da parte dei pazienti che sono stati istruiti in maniera appropriata al suo im piego. Lo strumento deve essere impiegato una sola volta e successivamente eliminato.

Cosa non fare:

  • Cercare di aprire o smontare la penna preriempita.
  • Sottoporre la penna preriempita a forze o colpi eccessivi.
  • Utilizzarla attraverso capi d’abbigliamento che ricoprono la cute.
  • Utilizzare la penna preriempita se appare danneggiata.
  • Utilizzare la penna preriempita se il farmaco all’ interno appare torbido, incolore o presenta particelle al suo interno.
  • Agitare.
  • Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione.
  • Tentare di riutilizzare la penna preriempita.
  • Manipolare la copertura dell’ago prima, durante o dopo l’uso, poiché si tratta di un mezzo di protezione.

Componenti della penna preriempita

  1. Cappuccio
  2. Finestra di osservazione
  3. Bottone di attivazione
  4. Protezione dell’ago (visibile solo dop o avere rimosso il cappuccio nella Fase 5)

Di cosa avrà bisogno:

Pegasys penna preriempita

Batuffolo imbevuto di alcool

Un contenitore a prova di puntura con coperchio per eliminare le penne utilizzate

Ele