REBIF

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rebif 8,8 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Interferone beta-1a

Confezione d i inizio trattamento

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, co mpresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Rebif e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rebif
Come usare Rebif
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rebif
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è R ebif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare R ebif
3. Come usare R ebif
4. Possibili effetti indesiderati
1. Bambini e adolescenti
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare R ebif
6. C ontenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Rebif
2. Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione
Altre fonti d’informazioni
1. COME USARE REBIF PENNA PRERIEMPITA (RebiDose)

1. Che cos’è R ebif e a cosa serve

Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni. Si tratta di sostanze naturali che trasmettono m essaggi fra le cellule. Gli interferoni sono prodotti dall’organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centra le associato alla sclerosi multipla.

Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all’interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.

Rebif è indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Il trattamento si è dimostrato effi cace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità. Il suo uso è approvato anche nei pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico considerato un probabile primo segno di sclerosi mul tipla.

2. Cosa deve sapere prima di usare R ebif

Non usi Rebif

se è allergico all’interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
durante la gravidanza (vedere “Gravidanz a e allattamento”),
se attualmente è gravemente depresso/a.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Rebif.

Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico.
Prima del trattamento con Rebif, per ridurre il rischio di necrosi al sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione del tessuto), riportato in pazienti in terapia con Rebif, legga attentamente e segua quanto descritto nelle “Istruzioni per l’uso di RebiDose” fornite separata mente. Se ha avuto problemi con reazioni locali, contatti il medico.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebif nel caso lei sia allergico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale.
Durante il trattamento possono formarsi dei tromb i (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Rebif. Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

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Informi il medico in caso di malattie in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.

del midollo osseo,
renali,
del fegato,
cardiache,
della tiroide,
se ha avuto episodi di depressione,
se ha avuto episodi di attacchi epilettici,

Altri medicinali e Rebif

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allat tando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve iniziare il trattamento con Rebif durante la gravidanza. Durante l’assunzione di Rebif, se lei è una donna in età fertile, deve adottare opportune misure contraccettive. Se lei, durante il trattamento con Rebif, inizia una gravidanza o ha desiderio di avere figli, consulti il medico.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando. L’uso di Rebif non è indicato in fase di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere alterata dalla stessa malattia di base o dalla terapia. Questo aspetto deve essere discusso con il medico nel caso la riguardi.

Rebif con tiene alcool benzilico

Rebif contiene 1,0 mg di alcool benzilico per la dose da 0,2 mL e 2,5 mg di alcool benzilico per la dose da 0,5 mL. Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

3. Come usare R ebif

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un aumento graduale della dose (la cosiddet ta “titolazione della dose”) nell’arco di 4 settimane, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati, si raccomanda:

Durante le settimane uno e due, Rebif 8,8 microgrammi deve essere iniettato tre volte a settimana.
Durante le settimane tre e quattro, Re bif 22 microgrammi deve essere iniettato tre volte a settimana.

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Dalla quinta settimana in poi, dopo aver completato la fase iniziale, dovrà seguire il regime posologico abituale.

Dose

La dose abituale è di 44 microgrammi (12 milioni UI) tre volte a sett imana.

Una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), tre volte a settimana è consigliabile per i pazienti affetti da sclerosi multipla che non tollerano il dosaggio più elevato.

Rebif deve essere somministrato tre volte a settimana e, se possibil e:

negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore, ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì)
alla stessa ora del giorno (preferibilmente la sera).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni)

Non sono stati condotti studi clinici formali nei bambini o negli adolescenti. Tuttavia, sono disponibili alcuni dati clinici che suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con Rebif 22 microgrammi o con Rebif 44 microgrammi tre volte alla settima na è simile a quello osservato negli adulti.

Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni)

L’uso di Rebif non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Modo di somministrazione

Rebif va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) utilizzando la penna preriempita chiamata “RebiDose”.
Ogni RebiDose è monouso.
La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. Dopo un addestramento adeguato, lei st esso, un parente, un amico o un assistente può somministrare il farmaco a casa usando la penna preriempita di Rebif.
Prima dell’uso leggere attentamente quanto riportato nelle “Istruzioni per l’uso di RebiDose” fornite separatamente.

Usare unicamente una soluzione da limpida ad opalescente che non contenga particelle e segni visibili di deterioramento.

Se usa più Rebif di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Rebif

Se non somministra una dose, con tinui il trattamento a partire dal giorno in cui la successiva dose è prevista. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rebif

Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediatamente. Pertant o non deve interrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati. In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consulti il medico.

Non interrompa il trattamento senza avere prima contattato il medic o.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità). Qualora, subito dopo la somministrazione di Rebif, doves se sentire un’improvvisa difficoltà nel respirare, che potrebbe comparire in associazione a edema al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, manifestazioni cutanee, prurito su tutto il corpo, ed un senso di debolezza o mancamento, si rivolga immediatam ente al medico o ad un centro di pronto soccorso medico. Queste reazioni sono rare (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti possibili sintomi riferibili ad un problema di natura epatica: i ttero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), prurito diffuso, perdita dell’appetito accompagnata da nausea e vomito facilità alla formazione di lividi sulla pelle. I problemi gravi di natura epatica possono essere associati a segni aggiuntiv i, come difficoltà di concentrazione, sonnolenza e confusione.
La depressione è comune (può colpire fino a 1 persona su 10) nei pazienti trattati affetti da sclerosi multipla. Se si sente depresso o se sviluppa ideazioni suicidarie, contatti immediatament e il medico.

Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, affaticamento e nausea sono molto comuni (possono colpire più di 1 p ersona su 10).
Questi sintomi sono generalmente di lieve entità e sono più frequenti all’inizio del trattamento e diminuiscono con il suo proseguimento.
Per ridurre questi sintomi il medico può prescriverle un antipiretico prima della somministrazione di u na dose di Rebif e 24 ore dopo ciascuna iniezione.
Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee sono molto comuni.
Il m anifestarsi di reazioni al sito di iniezione solitamente diminuisce con il tempo.
Distruzione tissutale (necrosi), ascesso e nodulo al sito di iniezione sono non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100).
Per minimizzare il rischio di reazioni al sito di iniezione, legga le raccomandazioni in “ Avvertenze e precauzi oni ”.
Il sito di iniezione può infettarsi (non comune); la pelle può diventare rigonfia, sensibile e indurita e l’intera area può essere molto dolorosa. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, contatti il medico.
Alcuni esami di laboratorio possono mostrare alterazioni. Questi cambiamenti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili e moderati e molto spesso non richiedono trattamenti particolari.
Può diminuire il numero dei globuli rossi, dei globuli b ianchi o delle piastrine, singolarmente (molto comune) o tutti i valori contemporaneamente (raro). Possibili sintomi dovuti a questi cambiamenti possono includere stanchezza, ridotta capacità di combattere infezioni, lividi o sanguinamento inspiegabile. La funzionalità epatica può essere alterata (molto comune). E’ stata anche riportata infiammazione del fegato (non comune). Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire riferibili a disturbi epatici, come perdita dell’appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico (vedere “Informi immediatamente il medico…”).
La disfunzione tiroidea non è comune. La ghiandola tiroidea può funzionare in eccesso o in difetto. Queste modifiche dell’attività tiroidea n on vengono quasi mai avvertite dal paziente come sintomi, tuttavia il medico può raccomandare di effettuare delle analisi pertinenti.
Pseudo recidive di sclerosi multipla (frequenza non nota). E’ possibile che all’inizio del trattamento con Rebif lei poss a manifestare sintomi simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. Per esempio, i suoi muscoli possono essere molto tesi o molto deboli non permettendole di muoversi come desidera. Talvolta questi sintomi sono associati a febbre o sintomi simil-influenzali descritti sopra. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi ne parli con il medico.

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Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 pers ona su 10):

Mal di testa

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
Diarrea, nausea, vomito
Prurito, rash (eruzione cutanea)
Dolore muscolare e articolare
Affaticamento, febbre, brividi
Caduta dei capelli

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Orticaria
Crisi epilettiche
Infiammazione del fegato (epatite)
Difficoltà a respirare
Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda
Disturbi della retina (fondo dell’occhio) come infiammazione o coaguli di sangue, con conseguenti problemi alla vista (disturbi della vista, perdita della vista)
Aumento della sudorazione

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

Tentativo di suicidio
Gravi reazioni della pelle, alcune con lesioni della mucosa
Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Lupus eritematoso iatrogeno: un effetto indesiderato dell’uso a lungo termine di Rebif. I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore articolare, eruzione cutanea. Inoltre possono manifestarsi altri segni come febbre, calo ponderale e affaticamento. Generalmente, i sintomi scompaiono entro una o due settimane dopo l’interruzione del trattam ento.
Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che possono ridurre la funzione renale.
Se si manifestano qualcuno o tutti i seguenti sintomi: informi i l medico, perché questi possono essere segni di un possibile problema ai reni.
- urine schiumose
- affaticamento
- gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per l’interferone beta (frequenza non nota)

Capogiri
Nervosismo
Perdita di appetito
Vasodilatazione e palpitazione
Irregola rità e/o alterazioni del flusso mestruale.

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Non si deve interrompere o modificare la prescrizione senza aver consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare R ebif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.

Conservar e in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare. (Fare attenzione a non porre il prodotto vicino al comparto del freezer, per evitare il congelamento accidentale).

E’ possibile conservare la confezione di Rebif in uso fuori dal frigorifero ad una temperatura non superiore ai 25°C per una sola volta per un periodo della durata massima di 14 giorni.

Successivamente Rebif deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.

Conservare nella confezione originale per protegger e il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione non è più limpida o se contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chi eda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. C ontenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rebif

Il principio attivo è l’interferone beta-1a.
- Ogni penna preriempita da 8,8 microgrammi contiene 8,8 microgrammi di Interferone beta-1a (2,4 millioni UI).
- Ogni penna preriempita da 22 microgrammi contiene 22 microgrammi di Interferone beta-1a (6 millioni UI).
Gli altri componenti sono: mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione

Rebif 8,8 microgrammi è disponibile come soluzione iniettabile in penna preriempita per l ’auto somministrazione. La penna preriempita è pronta per l’uso e contiene 0,2 mL di soluzione.

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Rebif 22 microgrammi è disponibile come soluzione iniettabile in penna preriempita per l’auto somministrazione. La penna preriempita è pronta per l’uso e conti ene 0,5 mL di soluzione.

La soluzione di Rebif è da limpida ad opalescente.

Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi sono forniti in una confezione di inizio trattamento, che è concepita per l’uso durante le 4 settimane iniziali del trattamento, dura nte le quali è raccomandato un incremento graduale della dose di Rebif.

La confezione mensile di inizio trattamento contiene sei penne preriempite di Rebif 8,8 microgrammi e sei penne preriempite di Rebif 22 microgrammi.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

It alia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate l ocale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l’uso di RebiDose

COME USARE REBIF PENNA PRERIEMPITA (RebiDose)

Questa sezione spiega come usare RebiDose.
Rebif va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Ogni RebiDose è monouso.
La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. Dopo un addestramento adeguato, lei stesso, un parente, un amico o un assistente può somministrare il farmaco a casa usando RebiDose. Se ha una qualsiasi domanda sull’iniezione, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista.
Leggere attentamente le istruzioni rip ortate di seguito prima di usare RebiDose.

Materiali necessari

Per effettuare l’autoiniezione ha bisogno di:

un nuovo RebiDose
batuffoli imbevuti di alcool o simili
un batuffolo di cotone asciutto o una garza.

La figura seguente mostra i componenti di RebiDose.

Prima dell’iniezione

Dopo l’iniezione

Cappuccio
Finestra trasparente
Stantuffo
Etichetta
Corpo principale
Pulsante
Cilindro protettivo
Ago

Prima di iniziare

Si lavi le mani con acqua e sapone.
Prenda RebiDose dalla confezione dopo aver tolto la copertura di plastica.
Controlli l’aspetto di Rebif attraverso la finestra trasparente. La soluzione deve essere da limpida ad opalescente, priva di particelle e di segni visibili di deterioramento. In presenza di particelle o di altri segni visibili di deterioramento, non usi la soluzione e chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista.
Controlli la data di scadenza riportata sull’etichetta o sulla confezione di RebiDose (indicata con “Scad.”). Non usi RebiDose se la data di scadenza è stata superata.

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Dove iniettare RebiDose

Scelta del sito d’iniezione. Il medico la informerà sulle possibili zone dove fare l’iniezione (zone adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell’addome).
Tenga nota e ruoti i siti di iniezione in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il danno alla cute (necrosi).
NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qualificato.

Come iniettare RebiDose

Non tolga il cappuccio finché non è pronto a effettuare l’iniezione.
Prima dell’iniezione, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pu lire il sito di iniezione. Si assicuri che la pelle sia asciutta. Se un po’ di alcool rimane sulla pelle, può sentire una sensazione pungente.
- Tenga con una mano RebiDose impugnando il corpo principale e con l’altra mano tolga il cappuccio.
- Appoggi R ebiDose sul sito di iniezione formando un angolo retto (90 gradi). Spinga la penna sulla pelle finché sente resistenza. In questo modo si sblocca il pulsante.
- Mantenendo una sufficiente pressione sulla pelle, prema il pulsante con il pollice. Sentirà un o scatto che indica l’inizio dell’iniezione e lo stantuffo comincerà a muoversi. Tenga RebiDose premuto sulla pelle per almeno 10 secondi, in modo da iniettare tutto il medicinale.
  Dopo l’inizio dell’iniezione non è più necessario tenere il pulsante premu to con il pollice.
- Allontani RebiDose dal sito di iniezione.
  Il cilindro protettivo copre automaticamente l’ago e si blocca per proteggerla dall’ago.

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