PICATO

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Picato 150 microgrammi/grammo gel

ingenolo mebutato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove infor mazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderat i.

Legga attentamente questo foglio p rima di usare questo medicinale perch é contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si r ivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’ è Picato e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Picato
  3. Come usare Picato
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Picato
  6. Contenut o della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos ’ è Picato e a cosa serve
  2. 2. C osa deve sapere prima di usare Picato
    1. Non usi Picato
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. A ltri medicinali e Picato
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. C ome usare Picato
    1. Se usa più Picato di quanto deve
    2. Se dimentica di usare Picato
  4. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 10:
    2. Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 100:
    3. Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 10:
    4. Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 100:
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. C ome conservare Picato
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Picato
    2. Descrizione dell ’ aspetto di Picato e contenuto della confezione

1. Che cos ’ è Picato e a cosa serve

Picato contiene il principio attivo ingenolo mebutato.

Questo medicinale è usato per il trattamento topico (sulla cute) della cheratosi attinica, chiamata anche cheratosi solare, negli adulti. La cheratosi attinica si presenta con aree di pelle grinzosa, che si possono presentare in persone che sono state esposte eccessivamente al sole nel corso della loro vita. Picato 150 microgrammi/grammo è usato per il trattamento della cherat osi att inica su viso e cuoio capelluto.

2. C osa deve sapere prima di usare Picato

Non usi Picato

  • S e è allergico all ’ ingenolo mebutato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

  • Non metta Picato neg li occhi. Si lavi accuratamente le mani dopo aver applica to i l gel. Si lavi nuovamente le mani se le capita di toccare l’area dove ha applicato il gel. Faccia attenzione a non trasferire il gel dalla zona trattata negli occhi. In caso di contatto accidentale, rimuova il gel sciacquando gli occhi con abbondante acqua e richieda assistenza medica appena possibile.
  • N on ingerisca questo medicinale. B eva una grande quantità di acqua se accidentalmente ingerisce questo medicinale e richieda assistenza medica.
  • S i assicuri che la sua pelle sia guarita dall ’ applicazione di altri trattamenti o interventi chirurgici prima di usare questo medicinale. Non applichi Picato su ferite aperte o pelle lesionata.
  • Questo medicinale è solo per uso esterno, non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all ’ interno delle narici, all ’ interno delle orecchie o sulle labbra.
  • E viti il più possibile l ’ esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
  • Questo medicinale è destinato a trattare un ’ area di 25 cm 2 per tre giorni. Si attenga strettamente a questa istruzione.
  • Non applichi una quantità di gel superiore a quella consigliata dal medico.
  • Si aspetti di avere delle reazioni cutanee locali, come arrossamento e gonfiore, dopo il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4). Contatti il medico se queste reazioni cutanee locali diventano gravi.

Bambini e adolescenti

L a cheratosi attinica non si manifesta nei bambini, e questo medicinale non deve essere utilizzato nei bamb ini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

A ltri medicinali e Picato

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o dovrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se precedentemente ha usato Picato o altri medicinali si mili informi il medico prima di iniziare il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l ’ uso di Pi cato durante la gravidanza.

Durante l ’ allattamento, evitare il contatto fisico del bambino con l ’ area trattata per 6 ore dopo l’ applicazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di gui dare veicoli o utilizzare macchinari.

3. C ome usare Picato

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medi c o o il farmacista.

Se le sono stati prescritti due diversi dosaggi per il trattamento di due aree differenti è necessario che si assicuri di usare il dosaggio presc r itto nell ’area corretta.

  • Il trattamento per la cheratosi attinica sul viso e sul cuoio capelluto prevede un tubetto di Picato 150 microgrammi /g gel (contenente 70 microgrammi d i ingenolo mebutato) una volta al giorno per 3 giorni di seguito.

Istruzioni per l ’ uso:

  • Apra un nuovo tubetto ogni volta che usa questo medicinale. Tolga il cappuccio dal tubetto subito prima dell ’ uso.
  • Prema il tubetto lasciando fuoriuscire il gel sul dito di una mano.
  • Applichi il contenuto di un tubetto su un’ area di 25 cm 2 (es. 5 cm x 5 cm).
  • Spalmi delicatamente il gel sulla superficie da trattare.
  • Lasci asciugare l ’ area interessata per 15 minuti. Eviti di toccare l ’ area interessata per 6 ore d opo l’ applicazione del medicinale.
  • Lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l ’ applicazione del gel, e anche tra una applicazione e l’altra se sono stati prescritti due diversi dosaggi per due aree differenti. Se il trattamento interessa le man i, deve lavare solo la punta del dito che ha utilizzato per applicare il gel.
  • Non applichi il medicinale immediatamente dopo aver fatto una doccia o meno di 2 ore prima di coricarsi.
  • Non lavi le aree dove ha applicato il gel per almeno 6 ore dopo l ’ app licazione.
  • Non tocchi la superficie trattata e non permetta ad altre persone o animali di toccarla per un periodo di 6 ore dopo l ’ applicazione del gel.
  • Non copra l ’ area trattata con bendaggi occlusivi o impermeabili d opo l ’ applicazione di Picato.
  • L’e ffetto completo di Picato può essere valutato dopo circa 8 settimane dal trattamento.

Se usa più Picato di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista se ha usato più Picato di quanto deve.

Se dimentica di usare Picato

Co ntatti il medico o il farmacista se dimentica di usare Picato.

Se ha qualsiasi dubbio sull ’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo aver usato questo medicinale, è probabile che la pelle sulla quale lo ha applicato tenda ad arrossarsi, spellarsi e formare delle croste. Questi effetti collaterali la maggior parte delle volt e si manifestano entro un giorno dall ’ applicazione. Gli effetti collaterali possono peg giorare fino a 1 settimana dopo aver interrotto l ’ uso di questo medicinale. Questi di solito migliorano entro 2 settimane da quando ha iniziato il trattamento.

È possi bile manifestare infezione cutanea nell ’ area di trattamento (è stata segnalata come un comune effetto collaterale, che può interessare fino a 1 persona su 10, nel trattare il viso e il cuoio capelluto).

Il g onfiore nella sede di applicazione è molto comun e (è stato segnalato in più di 1 persona su 10).

Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l’area dell’occhio.

Se i sintomi diventano più intensi oltre la prima settimana dopo aver interrotto l ’ uso di questo med icinale, oppure in caso di fuoruscita di pus, è possibile che vi sia un ’ infezione e dovrà contattare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati che si manifestano più frequentemente nel trattare il viso e il cuoio capelluto:

Effetti indesiderati m olto comun i nell ’ area di tra ttamento, possono interessare più di 1 persona su 10:

Sull ’ area di trattamento:

  • Alcuni strati esterni della pelle possono logorarsi (erosione)
  • B olle (vesciche, pustole)
  • G onfiore
  • S pel l atura (esfoliazione)
  • Croste
  • Arr ossamento dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
  • Dolore (incluso bruciore nella sede di applicazione)

Gli effetti indesiderati che si manifestano più frequentemente nel trattare il tronco e le estremità:

Effetti indesiderati molto comuni nell ’ area di trattamento, possono interessare più di 1 persona su 10:

Sull ’ area di trattamento:

  • Alcuni strati esterni della pelle possono logorarsi (erosione)
  • Bolle (vesciche, pustole)
  • Gonfiore
  • Spellatura (esfoliazione)
  • Croste
  • Arrossamen to dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)

Altri possibili effetti indesiderati nel trattare il viso e il cuoio capelluto:

Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 10:

Nell ’ area di trattamento:

  • P rurito
  • I rritazione

Altri effetti indesiderati:

  • Gonfiore dell ’ area intorno agli occhi (edema periorbitario)
  • Gonfiore (edema) della palpebra
  • Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 100:

Nell ’ area trattata:

  • F ormicolio o sensazione di addormentamento (parestesia)
  • U lcere aperte
  • Es crezione (secrezione) di fluidi
  • Alterazione del colore della pelle (alterazione della pigmentazione)

Altri effetti indesiderati:

  • Dolore all ’ occhio
  • Reazioni allergiche che poss ono includere gonfiore della bocca, della lingua o della gola
  • Lesione o irritazione della superficie dell’occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.

Altri possibili effetti indesiderati nel trattare il tronco e le estremità:

Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 10:

Nell ’ area di trattamento:

  • Prurito
  • Irritazione
  • Dolore (incluso bruciore nella sede di applicazione)

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 100:

Nell ’ area trattata:

  • Formicolio o sensazione di addormentamento (parestesia)
  • Ulcere aperte
  • Alterazione del colore della pelle (alterazione della pigmentazione)
  • Calore

Altri effetti indesiderati:

  • Reazioni allergiche che possono includere gonfiore del la bocca, della lingua o della gola
  • Lesione o irritazione della superficie dell’occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Picato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad e sul tubetto dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ’ ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).

Esclusivamente monouso. I tubetti, una volta aperti, non devono essere riutilizzati.

Non getti alcun medicinale n ell ’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Picato

  • Il principi o attivo è l’ ingenolo mebutato. Ogni grammo di gel contiene 150 microgrammi di ingenolo mebutato. O gni tubetto contiene 70 microgrammi di ingenolo mebutato in 0,47 g di gel.
  • Gli altri componenti sono alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidra to, sodio citrato, alcol benzilico, acqua depurata.

Descrizione dell ’ aspetto di Picato e contenuto della confezione

Picato 150 microgrammi /g gel è chiaro ed incolore e o gn i confezione contiene 3 tubetti con 0,47 g di gel ciascuno.

Titolare dell ’ autorizza zione all ’ immissione in commercio e produttore

Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublino 12

Irlanda

Per ulteri ori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

Questo foglio illustrativo è stato ag giornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia eu ropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu

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