NATISPRAY 0,30 mg/dose spray sublinguale
Nitroglicerina
Elenco capitoli
- Composizione
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
Composizione
Soluzione alcoolica di nitroglicerina al 4%. 1 spruzzo contiene: principio attivo: nitroglicerina 300 mcg eccipienti: Alcool, aroma menta, etere monoetilico del dietilenglicole (Transcutol)
Forma farmaceutica e contenuto
Spray sublinguale.
Contenitore sottopressione con valvola dosatrice contenente 18 ml di soluzione. 300 dosi (1 dose = da 300 mcg di nitroglicerina).
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
Produttore:
Patheon France 40, Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu-Francia
Confezionamento e rilascio del lotto:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A-27100 Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angina pectoris
- Trattamento curativo delle crisi di angina pectoris.
- Trattamento preventivo a breve tempo (o precritico) delle crisi di angina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico recente, grave anemia, glaucoma ad angolo chiuso, condizioni di ipotensione o ipovolemia, aumentata pressione intracranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con Natispray è controindicata (vedi paragrafo interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia.
Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.
Può comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.
Al fine di evitare l’insorgenza di una ipotensione ortostatica, specie nelle persone anziane, e, in particolare in caso di associazione con altri farmaci ipotensivi, si raccomanda di mantenere la posizione seduta alla prima nebulizzazione.
Se il dolore non diminuisce dopo due o tre erogazioni, a intervalli di due o tre minuti, contattate il vostro medico curante.
INTERAZIONI
- Associazioni controindicate: va evitata l’associazione con sildenafil a causa di un aumento significativo dell’effetto ipotensivo (vedi paragrafo controindicazioni):
- Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.
I diuretici, gli anti-ipertensivi vasodilatatori possono potenziare l’ipotensione prodotta dai derivati nitrati, soprattutto nei soggetti anziani.
L’alcool può potenziare gli effetti del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull’impiego di macchinari.
Questo medicinale contente piccole quantità di alcool etilico.
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Angina pectoris
- Trattamento della crisi di angina: 1 spruzzo da ripetere 1-2 volte con un intervallo di 2 o 3 minuti, se la crisi persiste.
- Prevenzione delle crisi di angina: 1 spruzzo 2-3 minuti prima della circostanza che determina la crisi di angina (per esempio: sforzo fisico, brusca uscita al freddo, rapporti sessuali o tutte le altre occasioni di crisi o situazioni stressanti)
Modo di somministrazione
- Prima della prima utilizzazione del flacone, bisogna azionare cinque volte la pompa per attivarla.
- Tenere il flacone verticalmente con l’erogatore in alto. Mettere la punta dell’erogatore il più vicino possibile alla bocca.
Nebulizzare sulla mucosa orale, sotto la lingua, senza inghiottire.
- Può essere necessario riattivare la pompa nel caso in cui il flacone non viene utilizzato per più giorni.
SOVRADOSAGGIO
Con dosi elevate possono comparire vomito, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia.
In caso di dosi elevate rivolgersi al medico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.
- Disturbi del sangue e del sistema linfatico Rari: metaemoglobinemia
- Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea
- Disturbi dell’occhio visione confusa
- Disturbi cardiaci tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
- Disturbi vascolari ipotensione posturale
- Disturbi gastrointestinali nausea, disturbi digestivi
- Disturbi cutanei e sottocutanei rash
- Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione
- Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni Molto rari: cianosi
- Alterazione del sito di somministrazione bruciore, eritema
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
La data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.
NON DISPERDERE NELL’AMBIENTE DOPO L’USO. UTILIZZARE PER L’ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione del febbraio 2007.
