MEGALOTECT

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Megalotect 100 U/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana anti-cytomegalovirus per uso endovenoso

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Megalotect e a che cosa serve
Prima di usare Megalotect
Come usare Megalotect
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Megalotect
Altre informazioni

Megalotect è una soluzione per infusione endovenosa (infusione in una vena) per la prevenzione delle manifestazioni cliniche dell’infezione da cytomegalovirus nei pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (un trattamento che sopprime il sistema immunitario), in particolare nei pazienti che ricevono un trapianto.

Elenco capitoli

Non usi Megalotect
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi Megalotect

se è allergico (ipersensibile) alle proteine plasmatiche umane (un tipo particolare di proteine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Megalotect.
se è ipersensibile alle immunoglobuline umane, in particolare nei casi molto rari di assenza di immunoglobulina A (IgA) nel sangue e presenza di anticorpi anti-IgA.

Faccia particolare attenzione con Megalotect

se la velocità di infusione è elevata.
nei pazienti con deficit totale o parziale di immunoglobuline, con o senza deficit di IgA.
nei pazienti che ricevono immunglobuline umane per la prima volta o, raramente, in caso di trattamento precedente con un altro preparato a base di immunglobuline o dopo un lungo intervallo senza trattamento.
In questi casi, determinate reazioni indesiderate possono insorgere con maggiore frequenza.
Determinati effetti indesiderati gravi possono essere correlati alla velocità di infusione. Poiché all’aumento della velocità di infusione è correlata una tendenza all’aumento degli eventi indesiderati, la velocità di infusione raccomandata nel paragrafo 3 “Come usare Megalotect ” deve essere rispettata. Per l’intera durata dell’infusione, i pazienti devono essere posti sotto controllo e osservazione in merito alla comparsa di sintomi legati agli effetti indesiderati.
nelle persone prive di immunglobulina A (IgA) nel sangue che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA; in casi estremamente rari possono verificarsi vere reazioni di ipersensibilità.
nei pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità in passato; anche nei pazienti che NON hanno manifestato reazioni di ipersensibilità in seguito a precedenti somministrazioni di immunoglobuline, la somministrazione di immunoglobuline può provocare un abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità di tipo immediato).
Eventuali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che
- i pazienti non siano ipersensibili all’immunoglobulina umana,
- il prodotto venga somministrato con una velocità iniziale ridotta (0,08 ml/kg di peso corporeo/ora),
- i pazienti vengano posti sotto stretto controllo e osservazione in merito alla comparsa di sintomi legati agli effetti indesiderati per l’intera durata dell’infusione. In particolare i pazienti che ricevono immunoglobuline umane per la prima volta, quelli che in precedenza hanno ricevuto un altro preparato a base di immunoglobuline per uso endovenoso (IgEV) o che hanno osservato un intervallo di trattamento prolungato devono essere posti sotto osservazione in merito alla comparsa di eventuali effetti indesiderati per l’intera durata della prima infusione e nell’ora successiva. Tutti gli altri pazienti devono essere posti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
nei pazienti a rischio, poiché si ritiene che la somministrazione di immunoglobuline in grande quantità comporti un aumento relativo della viscosità del sangue (ispessimento del sangue).
Esiste il rischio di eventi tromboembolici (ad es. dovuti a coaguli di sangue) come infarto cardiaco, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Occorre quindi procedere con cautela nei pazienti in sovrappeso e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti come età avanzata, pressione arteriosa elevata, diabete, malattia vascolare nota o episodi trombotici, nei pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, in caso di immobilizzazione prolungata, nei pazienti con ipovolemia grave (ridotto volume di sangue circolante) e nei pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue.
nei pazienti con ridotta funzionalità renale o con fattori di rischio come diabete, ridotto volume di sangue circolante, sovrappeso, terapia farmacologica concomitante che danneggia i reni o età superiore a 65 anni. In questa categoria di pazienti sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta. In caso di compromissione della funzionalità renale, l’uso delle immunoglobuline deve essere interrotto.
Questi casi di disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale acuta sono stati correlati all’uso di molti preparati IgEV autorizzati, ma i preparati contenenti saccarosio come stabilizzante erano correlati ad una percentuale inusualmente elevata di casi. Nei pazienti a rischio deve essere considerata la possibilità di utilizzare preparati di immunoglobuline privi di saccarosio. Megalotect non contiene saccarosio.
nei pazienti che presentano un rischio di insufficienza renale acuta o effetti indesiderati tromboembolici. In questi casi, le immunoglobuline devono essere somministrate con la di infusione e la posologia più basse possibili.

velocità

In tutti i pazienti, il trattamento con immunoglobuline richiede

un sufficiente apporto di liquidi prima dell’inizio dell’infusione delle immunoglobuline,
il controllo dell’emissione di urine,
il controllo dei livelli di creatinina nel siero (un indicatore della funzionalità renale),
la rinuncia alla somministrazione contemporanea di diuretici dell’ansa.

Nella produzione di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano vengono adottate determinate misure di sicurezza per evitare la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Queste misure comprendono la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per escludere le persone potenzialmente portatrici dell’infezione, l’analisi di ogni donazione e “pool” di plasma in merito alla presenza di virus/infezioni. Infine, i produttori di questi medicinali integrano determinate misure di inattivazione o eliminazione dei virus nel processo di lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano il rischio di trasmissione di infezioni non può essere totalmente escluso. Questo vale anche per virus o altri agenti infettivi sconosciuti o di nuova comparsa.

Le misure intraprese sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A.

L’eliminazione o inattivazione del virus può essere limitata nel caso di virus non capsulati come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state poste in relazione con un’infezione da epatite A o parvovirus

B19 forse per la presenza, nel medicinale, di anticorpi ad azione protettiva contro queste infezioni.

Uso di Megalotect con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Avvertenza

Alla soluzione di Megalotect non devono essere aggiunti altri preparati, perché una variazione della concentrazione degli elettroliti o del pH può causare la precipitazione o denaturazione delle proteine.

Vaccini a base di virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo compreso tra 6 settimane e 3 mesi l’efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati contro malattie virali quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di Megalotect deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima che si possa effettuare una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. Nel caso della vaccinazione anti-morbillo, l’efficacia può essere compromessa anche per un intero anno. Nei pazienti vaccinati contro il morbillo deve quindi essere determinato lo status anticorpale.

Effetti sulle analisi sierologiche di laboratorio

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, si può osservare un aumento transitorio nel sangue dei vari anticorpi trasferiti passivamente che può comportare risultati falsi positivi delle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari come A, B e D può falsare i risultati di alcune analisi sierologiche riguardanti gli alloantigeni eritrocitari (ad es. il test di

Coombs), la conta reticolocitaria e il test dell’aptoglobina.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata esaminata in studi clinici controllati; il medicinale deve quindi essere utilizzato nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. L’ esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non si prevedono effetti nocivi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline passano nel latte materno e possono contribuire alla trasmissione di anticorpi protettivi al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono indizi di effetti dovuti alle immunoglobuline sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Megalotect viene somministrato dal medico curante. La dose abituale è 0,5 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Megalotect è una soluzione per infusione endovenosa (infusione in una vena). Prima dell’uso, il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o corporea. Nei primi 10 minuti, Megalotect viene infuso a una velocità di infusione iniziale di 0,08 ml/kg di peso corporeo/ora. Se il medicinale è ben tollerato, la velocità di infusione può essere aumentata lentamente fino a un massimo di 0,8 ml/kg di peso corporeo/ora e mantenuta tale fino al termine dell’infusione.

La somministrazione deve essere iniziata il giorno del trapianto. In caso di trapianto di midollo osseo è possibile avviare questa misura preventiva, fino a 10 giorni prima del trapianto, in particolare in pazienti sieropositivi per cytomegalovirus. Complessivamente devono essere somministrate almeno 6 dosi a distanza di 2-3 settimane. Il medico la informerà di tutte le ulteriori infusioni necessarie.

Se riceve più Megalotect di quanto deve

Una quantità eccessiva di Megalotect può aumentare il carico di liquidi e causare un’iperviscosità (ispessimento) del sangue, in particolare se ha più di 65 anni e/o una funzionalità renale ridotta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Megalotect, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Megalotect può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: anemia/emolisi/degradazione dei globuli rossi reversibile

Patologie del sistema nervoso

Non comune: mal di testa

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni transitorie della pelle

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolore alle articolazioni, lieve mal di schiena

Infezioni ed infestazioni

Non nota: meningite asettica transitoria

Patologie vascolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: brividi, febbre

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità con calo improvviso della pressione arteriosa, reazioni cutanee transitorie in seguito alla somministrazione di immunoglobulina umana normale

Non comune: reazioni allergiche

Esami diagnostici

Non nota: aumento degli indicatori della funzionalità renale (livelli di creatinina nel siero)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 ºC). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Tenere Megalotect fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Megalotect dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul confezionamento primario. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’uso, il preparato deve essere controllato visivamente. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente (lattiginosa). Non usi Megalotect se la soluzione è torbida o contiene precipitati.

Somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Eliminare la soluzione per infusione non utilizzata per evitare il rischio di contaminazione batterica.

Cosa contiene Megalotect

Il principio attivo è: immunoglobulina umana anti-cytomegalovirus 1 ml di soluzione contiene: 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui immunoglobulina G (IgG) ≥96 % con un contenuto di anticorpi anti-cytomegalovirus di 100 U* La percentuale delle sottoclassi IgG è di circa 65% IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.
Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è 2 mg/ml.
Gli eccipienti sono: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

* unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut

Descrizione dell’aspetto di Megalotect e contenuto della confezione

Megalotect è una soluzione limpida o leggermente lattiginosa, incolore o di colore giallo pallido, contenuta in flaconcini di vetro incolore.

Megalotect è disponibile nelle seguenti confezioni: flaconcino da 1000 U / 10 ml flaconcino da 5000 U / 50 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich

Germania

Tel.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150 e 801-727

Rappresentante in Italia

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Trezzano s/Naviglio (Milano)

Tel.: 02 4844291

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