Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili
Per bambini da 2 a 5 anni di età
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Montelukast AHCL 4 mg e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast AHCL 4 mg
- Come prendere Montelukast AHCL 4 mg
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Montelukast AHCL 4 mg
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Montelukast AHCL compresse masticabili è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast AHCL compresse masticabili migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare l’asma.
Il medico ha prescritto Montelukast AHCL compresse masticabili per il trattamento dell’asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte.
- Montelukast AHCL compresse masticabili è usato per il trattamento di pazienti di età compresa fra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con altri medicinali e che necessitano di terapia aggiuntiva.
- Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria in pazienti di età compresa fra i 2 e i 5 anni che non hanno assunto di recente corticosteroidi per via orale per l’asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria.
- Montelukast AHCL compresse masticabili aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree causato dall’esercizio fisico nei pazienti dai 2 anni di età in su.
Il medico stabilirà come deve essere usato Montelukast AHCL compresse masticabili a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma del suo bambino.
Lei deve rivolgersi al medico o al farmacista se non si sente meglio o se si sente peggio.
Elenco capitoli
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comprende:
- Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- Vie aeree sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
- Gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie aeree.
I sintomi dell’asma includono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
Informi il medico su qualsiasi problema clinico o allergie che il suo bambino ha attualmente o ha avuto in passato.
Non somministri Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili
- Se il suo bambino è allergico a montelukast, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Informi immediatamente il medico se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano.
- Le compresse masticabili di Montelukast AHCL non sono indicate per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che il medico le ha dato per il suo bambino. Tenga sempre con sé i medicinali per via inalatoria di pronto intervento per gli attacchi di asma del suo bambino. - È importante che il suo bambino prenda tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Montelukast compresse masticabili non deve essere utilizzato in sostituzione agli altri medicinali per l’asma che il medico ha prescritto per il suo bambino.
- Se il suo bambino prende medicinali antiasma, deve sapere che se il suo bambino sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simil-influenzale, formicolii o intorpidimento delle braccia o delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
- Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antiinfiammatori (chiamati anche farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se questi fanno peggiorare l’asma del suo bambino.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Per i bambini dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili le compresse masticabili Montelukast AHCL da 5 mg.
Per i bambini dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili le compresse masticabili Montelukast AHCL da 4 mg.
Altri medicinali e Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione.
Alcuni medicinali possono interferire con l’azione di Montelukast AHCL compresse masticabili o Montelukast AHCL
compresse masticabili può interferire con l’azione di altri medicinali.
Informi il medico se il suo bambino sta assumendo i seguenti medicinali, prima di cominciare a prendere Montelukast
AHCL compresse masticabili:
- fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
- fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
- rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili con cibi e bevande
Montelukast AHCL compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questa sottosezione non è pertinente a Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili, perché questo prodotto è destinato all’uso nei bambini di età compresa fra i 2 e i 5 anni; le informazioni che seguono sono tuttavia pertinenti a montelukast, il principio attivo.
Gravidanza
Le donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Montelukast AHCL compresse masticabili. Il medico valuterà se lei può assumere Montelukast AHCL compresse masticabili in questo periodo.
Allattamento
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte materno. Consulti il medico prima di prendere Montelukast AHCL
compresse masticabili se sta allattando o ha intenzione di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questa sottosezione non è pertinente a Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili, perché questo prodotto è destinato all’uso nei bambini di età compresa fra i 2 e i 5 anni; le informazioni che seguono sono tuttavia pertinenti a montelukast quale principio attivo.
Non si prevede che Montelukast AHCL compresse masticabili alteri la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Le risposte individuali al medicinale possono tuttavia variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiri e sonnolenza) che sono state riferiti molto raramente con Montelukast AHCL compresse masticabili, possono in alcuni pazienti alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Montelukast AHCL compresse masticabili contiene aspartame
Montelukast AHCL compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i bambini con fenilchetonuria. Se il suo bambino ha la fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) deve considerare che ciascuna compressa masticabile di montelukast contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 4 mg).
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la sorveglianza di una persona adulta.
- Il suo bambino deve prendere solo una compressa di Montelukast AHCL compresse masticabili una volta al giorno, come prescritto dal medico.
La compressa deve essere presa anche quando il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
- Da prendere per bocca.
Per bambini da 2 a 5 anni di età:
La dose raccomandata è una compressa masticabile di montelukast 4 mg da prendere ogni giorno alla sera. Montelukast
AHCL compresse masticabili non deve essere preso insieme ai pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Le compresse devono essere masticate prima dell’ingestione.
Se il suo bambino sta prendendo Montelukast AHCL compresse masticabili, si accerti che non prenda qualsiasi altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, montelukast.
Se il suo bambino prende più Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili di quanto deve
Contatti immediatamente il medico del bambino per chiedere consiglio.
Nella maggioranza dei casi segnalati di sovradosaggio non si sono verificati effetti indesiderati. I sintomi riferiti più di frequente con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se lei dimentica di dare Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili al suo bambino
Cerchi di dare Montelukast AHCL compresse masticabili nel modo prescritto. Se tuttavia dimentica di dare al suo bambino una dose, riprenda semplicemente il consueto programma di somministrazione di una compressa una volta al giorno.
Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili
Montelukast AHCL compresse masticabili può trattare l’asma del suo bambino solo se il suo bambino continua a prendere il medicinale.
È importante continuare a prendere Montelukast AHCL compresse masticabili per il periodo prescritto dal medico.
Questo contribuirà a controllare l’asma del suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati riferiti più comunemente e ritenuti correlati a montelukast compresse masticabili sono stati:
- dolore addominale
- sete
Inoltre, negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e con montelukast 5 mg compresse masticabili, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato:
- mal di testa
Questi effetti sono stati solitamente lievi e si sono verificati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaco).
Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale, sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- infezione alle vie respiratorie superiori
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- diarrea, nausea, vomito
- eruzione cutanea
- febbre
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- reazioni allergiche comprendenti eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà di respirazione e di deglutizione
- cambiamenti del comportamento e dell’umore [sogni anomali, inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione con comportamento aggressivo od ostilità, depressione
- capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
- bocca secca, indigestione
- sanguinamento dal naso
- lividi, prurito, orticaria
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
- debolezza/stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
- tremore, disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria
- aumentata tendenza al sanguinamento
- palpitazioni
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
- allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicidari
- epatite (infiammazione del fegato)
- tumefazioni sottocutanee di colore rosso dolenti alla pressione, più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che potrebbe verificarsi senza preavviso
In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi quali malattia simil-influenzale, formicolii o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno o più di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili
- Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast.
- Gli altri componenti sono: mannitolo (E421) (SD 200), cellulosa microcristallina (PH 112), croscarmellosa sodica, aroma ciliegia (501027 AP0551), ferro ossido rosso (E172), aspartame (E951), magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di Montelukast AHCL 4 mg compresse masticabili e contenuto della confezione
Compressa biconvessa, di colore rosa, chiazzata, di forma ovale, con impresso “M4” su di un lato e liscia sull’altro.
Confezionate in blister OPA-Al-PVC/Al.
Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare Limited
Sage House,319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Produttore:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Cemelog-BRS Ltd
H-2040 Budaors, Vasut u. 13
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
