FINASTERIDE AHCL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FINASTERIDE AHCL 5mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Finasteride AHCL 5mg e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride AHCL 5mg
Come prendere Finasteride AHCL 5mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Finasteride AHCL 5mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Finasteride AHCL 5mg e a che cosa serve
1. Che cos’è la IPB?
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride AHCL 5 mg
3. Come prendere Finasteride AHCL 5 mg
1. Se dimentica di prendere Finasteride AHCL 5mg:
2. Se interrompe il trattamento con Finasteride AHCL 5mg:
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride AHCL 5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Finasteride AHCL 5mg:
2. Descrizione dell’aspetto di Finasteride AHCL 5mg e contenuto della confezione:

1. Che cos’è Finasteride AHCL 5mg e a che cosa serve

Finasteride appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.

Questi farmaci agiscono riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica negli uomini.

Finasteride AHCL riduce la ghiandola prostatica nell’uomo quando essa è ingrossata. Finasteride AHCL è usato nel trattamento e nel controllo dell’ingrossamento benigno (cioè non tumorale) della prostata (iperplasia prostatica benigna – IPB). La ghiandola prostatica è posizionata sotto la vescica (ma solo nell’uomo). Essa produce il liquido seminale. L’ingrossamento della ghiandola prostatica può portare ad una condizione chiamata “iperplasia prostatica benigna”

(IPB). Finasteride AHCL produce il restringimento della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario ed i sintomi causati dall’iperplasia prostatica benigna, e riduce il rischio di sviluppo di un’improvvisa incapacità di urinare (chiamata ritenzione urinaria acuta) e il bisogno di intervento chirurgico.

Che cos’è la IPB?

Se è affetto da IPB significa che la sua ghiandola prostatica è ingrossata. Essa può comprimere i tubi dai quali passa l’urina che fuoriesce dal suo corpo.

Questo può comportare i seguenti problemi:

Avvertire la necessità di urinare più frequentemente, soprattutto di notte
Avvertire la necessità impellente di urinare
Riscontrare difficoltà nell’urinare
Quando urina il flusso di urina è debole
Quando urina il flusso di urina si interrompe e riparte
Avere la sensazione che non riesce a svuotare completamente la vescica.

In alcuni uomini la IPB comporta problemi più gravi, come:

Infezioni del tratto urinario
Improvvisa incapacità di urinare
Necessità di un intervento chirurgico

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride AHCL 5 mg

Non prenda Finasteride AHCL 5mg:

Se è allergico (ipersensibile) a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Finasteride AHCL 5mg.
Se è una donna, poiché questo medicinale è solo per uomini.
Se è un bambino

Non prenda Finasteride AHCL se una qualsiasi delle condizioni citate sopra la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Faccia particolare attenzione con Finasteride AHCL 5mg:

Se una grande quantità di urina residua è presente nella sua vescica dopo la minzione e/o il suo flusso urinario è severamente ridotto. Se questo è il caso, deve essere attentamente monitorato per il restringimento del tratto urinario.
Se la sua funzionalità epatica ècompromessa. Il livello di finasteride nel sangue può essere accresciuto in questo caso.
Se la sua partner è o può essere potenzialmente incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale che potrebbe contenere una piccola quantità del farmaco.
Se si sottopone al ad un esame del sangue chiamato PSA (il test utilizzato per diagnosticare il cancro della prostata). Informi il medico che sta assumendo la finasteride. Questo farmaco può influire sui livelli del PSA nel sangue.

Dica al medico se una qualunque delle suddette condizioni è pertinente al suo caso o lo è stata in passato.

Deve riferire prontamente al medico qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrandimento del tessuto mammario o secrezione dai capezzoli in quanto questi possono essere i sintomi di una patologia grave, come il cancro alla mammella.

Bambini

Finasteride AHCL non deve essere utilizzata nei bambini.

Assunzione di Finasteride AHCL 5mg con altri medicinali:

Finasteride AHCL 5 mg in genere non interferisce con altri farmaci. Non sono state identificate interazioni farmacologiche significative. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Finasteride AHCL 5mg con cibi e bevande:

Finasteride AHCL 5 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Finasteride AHCL 5mg è destinato solo agli uomini.

Finasteride AHCL non deve essere assunta dalle donne.

Le donne che sono o possono potenzialmente essere incinte non devono manipolare Finasteride AHCL 5 mg particolarmente se le compresse sono spezzate o frantumate. Se la finasteride viene assorbita attraverso la pelle o assunta per bocca da donne incinte con un feto di sesso maschile, il bambino può nascere con gli organi genitali malformati. Se una donna incinta viene in contatto con compresse frantumate o spezzate di Finasteride AHCL, ne parli al medico.

Quando la partner del paziente è o può rimanere incinta, il paziente deve evitare l’esposizione della compagna al liquido seminale (ad es. mediante l’uso di un profilattico) o interrompere il trattamento con la finasteride.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono disponibili informazioni che indichino se Finasteride AHCL 5 mg influisce sull’abilità di guidare e sull’utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Finasteride AHCL 5mg:

Questo farmaco contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Finasteride AHCL 5 mg

Prenda sempre Finasteride AHCL 5 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).

Le compresse rivestite con film possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto. Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingerito intero e non deve essere diviso o frantumato. Il medico può prescriverle finasteride in associazione ad un altro medicinale (chiamato doxazosina) per favorire il controllo della sua IPB.

Sebbene si possa ottenere un miglioramento iniziale, il trattamento può essere necessario per almeno sei mesi per valutare se sia stata ottenuta una risposta benefica.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Finasteride AHCL 5 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente perché i sintomi potrebbero ritornare.

• Pazienti con funzionalità epatica ridotta

Non si ha esperienza sull’uso di Finasteride AHCL 5 mg in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere anche ‘Faccia particolare attenzione a Finasteride

AHCL 5 mg‘)

• Pazienti con funzionalità renale ridotta

Non sono necessari aggiustamenti della dose. L’uso di Finasteride AHCL 5 mg in pazienti che devono sottoporsi a emodialisi non è stato ancora studiato.

• Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Consulti il medico o il farmacista se pensa che gli effetti di Finasteride AHCL 5 mg siano troppo forti o troppo deboli.

Se prende più Finasteride AHCL 5mg di quanto deve:

Se prende più compresse di quante le è stato detto di prenderne o se qualche altra persona prende il suo farmaco, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso ospedaliero. Porti con sé le compresse o la confezione vuota per rendere più facile l’identificazione del farmaco.

Se dimentica di prendere Finasteride AHCL 5mg:

Se dimentica di prendere una dose di Finasteride AHCL 5 mg, la prenda appena si ricorda, a meno che sia ora di prendere la dose successiva, nel cui caso deve continuare con il farmaco secondo la prescrizione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Finasteride AHCL 5mg:

Dopo l’assunzione di Finasteride AHCL la sua condizione può mostrare un miglioramento entro breve tempo. Tuttavia, possono essere necessari almeno 6 mesi prima che si sviluppi un pieno effetto. È importante continuare ad assumere Finasteride AHCL per tutto il tempo che le ha prescritto il medico, anche quando non avverte alcun beneficio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Finasteride AHCL 5 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la valutazione degli effetti indesiderati, sono state utilizzate le seguenti descrizioni della frequenza:

Molto comune – si verifica in più di 1 su 10 pazienti

Comune – si verifica in più di 1 su 100 pazienti, ma in meno di 1 su 10 pazienti Non comune – si verifica in meno di 1 su 100 pazienti, ma in più di 1 su 1.000 pazienti

Raro – si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti, ma in più di 1 su 10.000 pazienti Molto raro – si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi casi isolati

Gli effetti indesiderati più comuni sono l’impotenza e il minore desiderio sessuale.
Questi effetti si verificano in genere all’inizio della terapia, ma non durano normalmente a lungo nella maggior parte dei pazienti se il trattamento continua.

Esami diagnostici

Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Patologie cardiache

Non nota: palpitazioni

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Non nota: prurito, orticaria

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità compresi gonfiore delle labbra e del viso

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento degli enzimi epatici

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza

Non comune: disturbi dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, ingrossamento della mammella

Non nota: dolore ai testicolare, incapacità ad avere un’erezione (disfunzione erettile) che persiste anche dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o liquido seminale di qualità inferiore (diminuzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali).

Disturbi psichiatrici

Comune: ridotto desiderio sessuale (diminuzione della libido)

Nonnota: ridotto desiderio sessuale (diminuzione della libido) che persiste anche dopo l’interruzione o la sospensione del trattamento, depressione.

Finasteride AHCL 5 mg può influire sul risultato del test del PSA.

< id="p1911">Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Finasteride AHCL 5 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Finasteride AHCL 5 mg dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finasteride AHCL 5mg:

Il principio attivo è finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460),

amido pregelatinizzato (di mais), sodio amido-glicolato (tipo-A), lauroilmacrogolgliceridi e magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), indaco carminio

(E132), macrogol 6000

Descrizione dell’aspetto di Finasteride AHCL 5mg e contenuto della confezione:

Compressa rivestita con film.

Finasteride AHCL 5 mg sono compresse rivestite con film blu, rotonde, biconvesse, con ‘F5’ impresso su un lato e lisce sull’altro lato.

Finasteride AHCL 5 mg compresse sono confezionate in blister PVC/PVdC – Alu bianchi opachi in confezioni di 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 120 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Regno Unito.

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, United Kingdom

Laboratorios Normon SA – Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Canton – Madrid-Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il