MONTELUKAST MYLAN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili

Montelukast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il Suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere..

In questo foglio illustrativo:

Che cos’è Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili
Come prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili
Possibili effetti collaterali
Come conservare Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’e’ Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili e a che cosa serve
1. Che cos’è l’asma?
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili
3. Come prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. Come conservare Montelukast Mylan 4 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili

1. Che cos’e’ Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili e a che cosa serve

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni.

I leucotrieni provocano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
Bloccando i leucotrieni Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.

Il medico curante ha prescritto Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili per il trattamento dell’asma del Suo bambino, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte.

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili viene impiegato per il trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni che non vengono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili può essere utilizzato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 2 ai 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l’asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico in pazienti dai 2 anni di età in su.

Il suo medico stabilirà come usare Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili a seconda dei sintomi ed della gravità dell’asma per il suo bambino.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
Vie aeree sensibili reagiscono a molte cose, come il fumo di sigarette, polline, aria fredda o esercizio fisico.
Gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: Tosse, sibilo respiratorio e costrizione toracica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili

Informi il suo medico di qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.

Non dia Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili se il suo bambino:

è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni che il medico Le ha dato per suo figlio. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi d’asma.
E’ importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico.
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto al suo bambino.
Se il suo bambino è in trattamento con farmaci anti-asma deve sapere che se si sviluppa un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma

Uso in pediatria

Per i bambini da 2 a 5 anni è disponibile la formulazione Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili.

Per i bambini da 6 a 14 anni è disponibile la formulazione Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili.

Altri medicinali e Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili

Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili o Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili può interferire con il funzionamento di altri farmaci che il suo bambino sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili:

fenobarbitale (per il trattamento dell’epilessia)
fenitoina (per il trattamento dell’epilessia)
rifampicina (per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili con cibi e bevande

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questa sezione non è applicabile a Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabile poiché sono destinate per l’uso in bambini da 2 a 5 anni di età, tuttavia le seguenti informazioni sono riferite al principio attivo montelukast.

Uso durante la gravidanza

Se una donna è in stato di gravidanza o può restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili. Il medico stabilirà se Lei può o non può prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili in queste circostanze.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili può passare nel latte materno. Se sta allattando il suo bambino al seno o intende allattarlo consulti il suo medico prima di prendere

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Questa sezione non è applicabile a Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabile poiché sono destinate per l’uo in bambini da 2 a 5 anni di età, tuttavia le seguenti informazioni sono riferite al principio attivo montelukast.

Non si ritiene che Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili interferisca con la capacità di guidare o con l’uso di macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare.
Alcuni effetti collaterali (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con Montelukast Compresse possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenga presente che ogni compressa di Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili contiene fenilalanina (equivalente ad una quantità di fenilalanina pari a 1,12 mg per compressa masticabile).

3. Come prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili

Questo medicinale deve essere somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto.
Il suo bambino deve prendere solo una compressa di Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili al giorno come prescritto dal medico.
La compressa deve essere presa, anche se il suo bambino non ha sintomi o un attacco acuto di asma.
Faccia in modo che il suo bambino prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbio contatti il suo medico curante o il farmacista.
La compressa deve esere presa per bocca

Per bambini da 2 a 5 anni di età

Una compressa masticabile da 4 mg al giorno alla sera. Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se il suo bambino sta prendendo Montelukast Mylan 4 mg, si assicuri che il suo bambino non stia prendendo altri medicinali che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.

Se il suo bambino prende più Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili di quanto dovrebbe

Consulti immediatamente il medico.

Non ci sono stati effetti collaterali nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se Lei dimentica di dareMontelukast Mylan 4 mg compresse masticabili al suo bambino

Cerchi di somministrare Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabilicome è stato prescritto.
Se tuttavia il suo bambino salta una dose, continui a somministrare il farmaco secondo il dosaggio abituale di una compressa una volta al giorno.

Non somministri una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili può essere efficace contro l’asma del suo bambino solo se si continua a prenderlo

E’ importante che il suo bambino continui a prendere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili per tutto il tempo che il medico ha prescritto. L’aiuterà a tenere l’asma del suo bambino sotto controllo.

Se ha qualsiasi dubbio l’uso di Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi deve interrompere la somministrazione di Montelukast Mylan 4 mg e rivolgersi immediatamente a un medico.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Grave reazione allergica (detta anafilassi) che può comprendere difficoltà a respirare, capogiri e collasso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola che possono causare difficoltà della deglutizione o della respirazione (angioedema)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Epatite (infiammazione del fegato), problemi al fegato (infiltrazione eosinofila epatica).
Tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso)
Eruzione cutanea che può presentare la formazione di vescicole e somigliare ad un piccolo “bersaglio” (macchia centrale scura circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) detta eritema multiforme.

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).
Riferisca subito al medico se si manifestano uno o più di questi sintomi.

Negli studi clinici con Montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati all’uso di Montelukast compresse masticabili segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati:

dolore addominale
sete

Inoltre il seguente effetto indesiderato è stato segnalato negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

Mal di testa

Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast Compresse rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).

Inoltre con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Infezioni delle vie respiratorie superiori.

Comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diarrea,
Nausea
Vomito
Eruzione cutanea
Aumento degli enzimi epatici
Febbre

Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni del comportamento e dell’umore ad es. alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione
Capogiri, sonnolenza
Formicolii, intorpidimento
Convulsioni
Sangue dal naso
Secchezza della bocca
Indigestione
Lividi, prurito, orticaria
Dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari
Stanchezza, sensazione di malessere
Gonfiore.

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Aumentata tendenza al sanguinamento
Disturbi dell’attenzione
Alterazione della memoria
Tremore
Palpitazioni

Molto rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Allucinazioni (vedere, percepire o sentire cose che non esitono), disorientamento
Pensieri e azioni suicidarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabi li. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Montelukast Mylan 4 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili dopo la scadenza della data indicata sulla confezione o sul flacone o sul blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone: una volta aperto usare entro 100 giorni.
Conservare il prodotto nell’imballo originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili

Il principio attivo è il montelukast. Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast.
Gli eccipienti sono:

Mannitolo, in granuli

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosio sodico

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Aspartame (E 951)

Aroma ciliegia (maltodestrine di mais, alcol benzilico E 1519, trietilcitrato E 1505).

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabilie contenuto della confezione

Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili è disponibile in forma di compresse di colore variabile da bianco a crema, ovali, biconvesse con una “M” impressa su di un alto e con “MS1”

impresso sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili nelle seguenti confezioni:

Confezioni blister alluminio/alluminio contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 compresse o blister monodose perforato da 28×1 compresse.

Flaconi in HDPE di colore bianco con tappo in PP opaco contenente cotone idrofilo e disidratante in confezioni con 28, 56, 100, 112, 200 & 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano-Italia

Produttore

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL

Regno Unito

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Montelukast Arcana 4 mg-Kautabletten für Kleinkinder

Belgio: Montemyl 4mg Kauwtabletten

Cipro: Montelukast/Generics 4mg

Germania: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Grecia: Montelukast/Generics 4mg

Irlanda: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets

Italia: Montelukast Mylan

Lussemburgo: Montemyl 4mg comprimés à croquer

Malta: Montelukast Mylan 4mg

Paesi Bassi: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, KauwtabletPolonia: Telugen 4mg

Portogallo: Montelucaste Mylan 4mg

Regno Unito: Montelukast 4mg Chewable Tablets

Repubblica Ceca: Montelukast Mylan 4mg

Romania: Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabilicomprimate masticabile

Slovacchia: Montelukast Mylan 4mg

Slovenia: Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabiližvečljive tablete

Spagna: Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabilicomprimidos masticables EFG

Ungheria: Montelukast Mylan 4mg

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il luglio 2014