VYNDAQEL

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’util izzatore

V yndaqel 20 mg capsule molli

tafamidis

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato du rante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della m alattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, a l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di quest o f oglio:

1. Che cos’è Vyndaqe l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere p rima di prendere Vyndaqe l
3. Come prendere Vyndaqe l
4. Possibili effetti indesierati
5. Come conservare Vyndaqe l
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’ è V yndaqel e a cosa serve
2. 2. Co sa deve sapere prima di prendere V yndaqel
   1. Non prenda Vyndaqe l:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bam bini e adolescenti
   4. A ltri medicinali e Vyndaqel
   5. Gravidanza, allattamento e fertilità
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. C ome prendere V yndaqel
   1. Se prende più Vyndaqe l di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Vyndaqe l
   3. Se interrompe il trattamento con Vyndaqe l
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. C ome conservare V yndaqel
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Vyndaqel
   2. Descrizione dell’aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione
7. Altre fonti d’informazioni

1. Che cos’ è V yndaqel e a cosa serve

Vyndaqe l cont iene il principio attivo tafamidis.

Vyndaqe l è un medicinale indicato per il trattamento della polineuropatia amiloid e da transtiretina (TTR), nota anche come polineuropatia amiloide familia r e da TTR (TTR-FAP). La polineuropa tia amiloid e da TTR è dovuta al malfunzionamento della proteina TTR. La TTR è una proteina importante che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli ormoni.

Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi. Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi e in altre parti del corpo, impeden d o loro di funzionare normalmente e possono alla fine indurre i sintomi d i questa patologia.

Vyndaqe l consente di prevenir e la scissione delle proteine TTR che sono all’origine della formazione di depositi amiloidi. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti (p azienti che presentano polineuropatia sintomatica).

2. Co sa deve sapere prima di prendere V yndaqel

Non prenda Vyndaqe l:

Se è allergico a tafamidis o ad uno qualsiasi de i componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si r ivolga al medico o al farmacista prima di prender e Vyndaqel.

• Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Vyndaqel e per un mese dopo l’interruzione del trattamento con Vyndaqel.

Bam bini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non presentano i sin tomi della polineuropatia amiloide da TTR. Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

A ltri medicinali e Vyndaqel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l’allattamento al seno. È importante che lei informi il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza.
• Se è in età fe rtile deve utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Vyndaqel sulla capacità di guida re veicoli e sull’uso di macchinari.

Vy ndaqel contiene sorbitolo

Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri,, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. C ome prendere V yndaqel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula (20 mg) di Vyndaqel una volta al giorno, da prender e con o senza cibo.

L e capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.

Qualora sopraggiunga vomito subito dopo la somministrazione e v enga individuata la capsula di Vyndaqe l, se lo stomaco lo consente, deve essere assunta un’u lteriore dose di Vyndaqe l lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqe l il giorno dopo come previsto.

Se prende più Vyndaqe l di quanto deve

Non deve pren dere più capsule di quante prescritte dal medico. Se prende più capsule d el dovuto, informi il medico.

Se dimentica di prendere Vyndaqe l

Prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza. Se è vicino il momento di prendere la dose succes siva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda l a dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyndaqe l

Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza p rima in formare il medico. Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare l a proteina e la malattia può progredire.

S e ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

D i seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 person a su 10:

• Diarrea
• Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
• Infezioni vaginali femminili
• Mal di stomaco o dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati di rettamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a for nire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare V yndaqel

Tenere Vyndaqel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o su ll’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti do mestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyndaqel

Il principio attivo è tafamidis. Ogni capsula contiene 20 mg di tafamidis meglumine equivalente a 12,2 mg di tafamidis base.

• Gli altri componenti sono: gelatin a, gl icerina, soluzione di sorbitolo, biossido di titanio, acqua purificata, macrog ol, monooleato di sorbitano, polisorbato 80, ceralacca, alcool isoprop ilico, ossido di ferro nero, propilen glicole e idrossido d’ammonio.

Descrizione dell’aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione

Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore da biancastro a giallo chiaro, di forma oblunga (circa 21,5 mm), contrasse gnate con la dicitura «Fx6A» in inchiostro nero. Le capsule sono fornite in 2 blister termoformati da 15 capsule molli. In ciascun astuccio tascabile ci sono 2 blister termoformati. Sono disponibili confezioni da 30 o da 90 capsule molli. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’imm issione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malat tie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali.

Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se l ei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell’autorizza z ione all’immissione in commercio indicato in questo foglio.