FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Cerezyme 400 U polvere per concentrato per soluzione per infusione
Imiglucerasi
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescr itto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesi derati peggiora, o se nota la co mparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Cerezyme e a che cosa serve
- Prima di usare Cerezyme
- Come usare Cerezyme
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cerezyme
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È CEREZYME E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE CEREZYME
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE CEREZYME
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È CEREZYME E A CHE COSA SERVE
Cerezyme viene impiegato nel trattamento dei pazien ti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher di Tipo 1 o di Tipo 3 e che manifestano segni della malattia quali: anemia (basso numero di globuli rossi), tendenza alle emorragie (dovuta a un basso numero di piastrine – un tipo di cellula del sangue), ingrossamento della milza o de l fegato o malattia ossea.
Le persone affette dalla mala ttia di Gaucher hanno bassi liv elli di un enzima chiamato -glucosidasi acida. Questo enzima aiuta l’or ganismo a controllare i livelli di glucosilceramide, una sostanza naturale dell’orga nismo, composta da zuccheri e grassi. Nella malattia di Gaucher, i livelli di glucosilceramide possono aumentare eccessivamente.
Cerezyme è l’enzima artificia le imiglucerasi in grado di sostituire l’enzima naturale -glucosidasi acida che è carente o non è abbastanza attivo nei pazienti con la ma lattia di Gaucher.
Le informazioni all’intern o del presente foglio illustrativo si ri feriscono a tutti i gruppi di pazienti compresi bambini, adolescenti, adulti e anziani.
2. PRIMA DI USARE CEREZYME
Non usi Cerezyme:
- Se è allergico (ipersensi bile) all’imiglucerasi, o
- se è allergico ad uno qualsias i degli eccipienti di Cerezyme.
Faccia particolare attenzione con Cerezyme
- Se è sottoposto(a) trattamento con Cerezyme, potrebbe sviluppare una reazione allergica durante la somministrazione del farmaco, o poco dopo. Se sviluppa una reazione di questo tipo deve informare immediatamente il suo medico. Il suo medico la sottoporrà ad un test per verificare se lei è allergico alla imiglucerasi.
- Alcuni pazienti affetti dalla malatt ia di Gaucher hanno un’elevata pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare). La causa può essere sconosciuta o può dipendere da problemi al cuore, ai polmoni o al fegato. Può manifestarsi indipendentemente dal fatto che il paziente venga sottoposto al trattamento con Cerezyme. Ma, se soffre di fiato corto, deve informare il medico.
Uso di Cerezyme con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Cerezyme non deve essere somministrato mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione (flebo).
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo. Si raccomanda di u tilizzare con cautela Cerezyme durant e la gravidanza e l’allattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cerezyme
Questo prodotto medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo
0.9% per infusione endovenosa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
3. COME USARE CEREZYME
Istruzioni per l’uso corretto
Cerezyme viene somministrato in vena me diante una flebo (infusione endovenosa).
Il medicinale viene fornito sotto forma di polvere che viene poi mescolata con acqua sterile prima della somministrazione.
Cerezyme va impiegato esclusivamente sotto il cont rollo di un medico esperto nel trattamento della malattia di Gaucher.. Il suo medico curante le potrebbe consigliare il tr attamento domiciliare, a condizione che lei soddisfi determinati cr iteri. Contatti il suo medico curant e se desidera essere trattato a casa.
La sua dose sarà specifica per le i. Il medico stabilirà il dosaggio sulla base della gravità dei suoi sintomi e di altri fattori. La dose raccomandata di Cerezyme è 60 unità/kg di peso corporeo somministrata una volta ogni due settimane.
Il medico terrà sotto stretto contro llo la sua risposta al trattamento e potrebbe modificare il dosaggio (aumentandolo o riducendolo) finché non troverà la dose più adatta per il controllo dei sintomi
Una volta individuato il dosaggio, il medico continuerà a controllare le sue risposte per assicurarsi che stia usando la dose giusta. Potrebbe accadere ogni 6 o 12 mesi.
Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Cerezy me sui sintomi cerebrali dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica. Di cons eguenza, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico.
ICGG Gaucher Registry
Lei potrà chiedere al medico di registrare i suoi dati di paziente nel “ICGG Gaucher Registry”. Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l’efficacia della terapia enzimatic a sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell’uso di Cerezyme. I suoi dati verranno registrati in forma anonima; nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
Se usa più Cerezyme di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Se si dimentica di usare Cerezyme
Se ha saltato un’infus ione, contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Cerezyme può causare ef fetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di gravi effe tti indesiderati, o di un qualsiasi ef fetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico.
Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 pazienti):
- affanno
- tosse
- orticaria/gonfiore localizzato della cute o del tessuto interno della bocca o della gola
- prurito
- eritema
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 1000 pazienti):
- capogiro
- mal di testa
- sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpid imento della pelle
- aumento della frequenza cardiaca
- colorito bluastro
- vampate
- calo della pressione arteriosa
- vomito
- nausea
- crampi addominali
- diarrea
- dolori articolari
- fastidio al s ito dell’infusione
- bruciore al sito dell’infusione
- gonfiore al sito dell’infusione
- ascesso al sito dell’iniezione
- senso di oppressione al torace
- febbre
- brividi di freddo
- spossatezza
- mal di schiena
Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati durante la somm inistrazione del medicinale o poco dopo.
Questi comprendono prurito, rossore, orticaria/gonfiore lo calizzato dei tessuti o della mucosa della bocca e della gola, senso di oppressione al torace, aumento della frequenza cardiaca, colorito bluastro, affanno, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle, calo della pressione arteriosa e mal di schiena. Se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe avere bisogno di assumere altri farmaci per prevenire una reazione allergica (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Se uno qualsiasi degli effetti indesi derati peggiora, o se nota la co mparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, in formi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE CEREZYME
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Cerezyme dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Flaconcini intatti:
Conservare in frigorifero (2 C – 8 C)
Soluzione diluita:
Si raccomanda di utilizzare Cerezyme subito dopo av erlo miscelato con acqua sterile. La soluzione miscelata nel flaconcino non può essere conservata e deve essere prontamente diluita in una sacca per infusione; solo la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore se tenuta al fresco
(2°C – 8°C) e al buio.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scar ico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi ù. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Cerezyme
- Il principio attivo è l’imiglucer asi. L’imiglucerasi è una forma modificata dell’enzima umano -glucosidasi-acida prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Un flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi. La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
- Gli eccipienti sono:
- Mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80
Descrizione dell’aspetto di Cerezy me e contenuto della confezione
Cerezyme, 400 U, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino – confezione da 1, 5 o 25). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Cerezyme viene fornito sotto forma di polvere tr a bianca e biancastra. Il liquido ricostituito è trasparente, incolore, privo di ma teriale estraneo. La soluzione rico stituita deve essere ulteriormente diluita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Paesi Bassi
Produttore
Genzyme Ltd., 37 Holland s Road, Haverhill, Suffol k CB9 8PU, Regno Unito
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentan te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Tel: +44 (0) 1865 405200
Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224
Questo foglio illustrativo è stat o approvato l’ul tima volta il:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponib ili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.e u/. Inoltre, sono ripor tati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattame nti terapeutici.
<——————————————————————————————————————————Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso – ricostituzion e, diluizione e somministrazione
Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso. Do po la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Determinare il numero di flaconcini che deve essere ricostituito in ba se alle posologie degli schemi terapeutici dei singoli pazienti e tog liere i flaconcini dal frigorifero.
Utilizzare una te cnica asettica
Ricostituzione
Ricostituire ciascun flaconcino con 10.2 ml di acqua p.p.i.; è necessario evitare che il getto di acqua sulla polvere sia forte e miscelare delicatamente pe r evitare la formazione di schiuma nella soluzione; il volume ricostituito è di 10.6 ml. Il pH della soluzione ricostituita è circa 6.1.
Dopo la ricostituzione, è un liquido trasparente, incolore, priv o di materiale estraneo. La soluzione ricostituita deve essere d iluita ulteriormente. Prima di una ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita di ciascun flaconcino deve essere controllata visivamente in modo da escludere l’eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione. Non usare i flaconcini che presentino particelle estranee e decolorazione.
Dopo la ricostituzione, diluire immediatamente i flaconcini e non conservare per un uso successivo.
Diluizione
La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml. Il volume ricostitu ito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino. Prelevare 10,0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi es tratti. A questo punto diluire i volumi combinati con una soluzione di sodio cloruro 0.9% per somministrazioni endovenose per ottenere un volume finale da 100 a 200 ml. Mi scelare la soluzione dell’infusione lentamente.
Somministrazione
Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico da 0.2 µm per asportare qualunque particella proteica. Questo non causerà alcuna perdita di attività dell’imiglucerasi. Si raccomanda di somminis trare la soluzione diluita entro le 3 ore. Il prodotto diluito in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa manterrà la stabilità chimica, se conservato fino a 24 ore tra 2°C e 8°C al buio, ma la sicurezza a livello microbiologico dipenderà dal fatto che la ricos tituzione e la diluizio ne vengano effettuate in modo asettico.
Cerezyme non contiene cons ervanti. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conform ità ai requisiti di legge locali.
