MIRAPEXIN

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F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 0,52 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 1,57 mg comp resse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicina le perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere parag rafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è MIRAPEXIN e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere p rima di prendere MIRAPEXIN
  3. Come prendere MIRAPEXIN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare MIRAPEXIN
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
    1. Non prenda MIRAPEXIN:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. A ltri medicinali e MIRAPEXIN
    5. MIRAPEXIN con cibi, bevande e alcol
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. C ome prendere MIRAPEXIN
    1. Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere MIRAPEXIN
    3. Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN
  4. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Molto com une:
    2. Comune:
    3. Non comune:
    4. Raro:
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. C ome conserv are MIRAPEXIN
  6. 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
    1. Cosa contiene MIRAPEXIN
    2. Descrizione dell’aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione

1. C he cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve

MIRAPEXIN contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

MIRAPEXIN è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da sol o o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN

Non prenda MIRAPEXIN:

  • se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenc ati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

  • M alattia renale.
  • Allucina zioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
  • Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, po trebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
  • Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
  • Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
  • Alterazione della vista.
    Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sott oporre a controlli regolari della vista.
  • Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

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Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, all a spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.

Tali fenomeni sono chiamati d isturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spe se eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se lei o un familiare o chiunqu e la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o deliri um (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la ter apia.

Bambini e adolescenti

L’uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

A ltri medicinali e MIRAPEXIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
  • amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
  • mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione n ota come aritmia ventricolare);
  • zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell’uomo);
  • cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
  • chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));
  • procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda d i ridurne la dose quando inizia il trattamento con

MIRAPEXIN.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o utilizza re macchinari.

MIRAPEXIN con cibi, bevande e alcol

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con MIRAPEXIN.

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MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianifica ndo una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di MIRAPEXIN.

Non è noto l’effetto di MIRAPEXIN sui feti. Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l’allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di MIRAP EXIN è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose ine sistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, evi ti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. C ome prendere MIRAPEXIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corre tto dosaggio.

Prenda MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le compresse intere con dell’acqua.

Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa, c’è il rischio di sovradosaggio, perché il medicinale può essere rilasciato troppo rapidamente all’interno del suo organismo.

Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pra mipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

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Schema del dosaggio crescente di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato

La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulterior mente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,15 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a una compressa di MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolung ato al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.

Successivamente il medico può aumentare la frequenza della dose a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di gravi problemi renali, il medico può ritenere necessario darle un differente medicinale sempre a base di pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, deve contattare il medico il prima possibile.

Se sta passando da MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato)

I l medico baserà la scelta della dose di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato sulla dose di

MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.

Assuma MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Quindi assuma MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più

MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato).

Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

  • contatti immediatamente il medico o s i rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
  • Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di prendere MIRAPEXIN

Se dimentica di prendere una dose di MIRAPEXIN, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all’orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.

Se sono già trascorse 12 ore, s emplicemente prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN

Non interrompa l’assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo med icinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

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Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettic i che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

  • acinesia (perdita di movimento muscolare)
  • rigidità muscolare,
  • febbre,
  • pressione del sangue instabile,
  • tachicardia (a umento del battito cardiaco),
  • confusione,
  • livello ridotto di coscienza (ad es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicina le può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto com une:

  • Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
  • Sonnolenza
  • Capogiri
  • Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

  • Impulso a comportarsi in modo inusuale
  • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
  • Confusione
  • Stanchezza (sen so di affaticamento)
  • Mancanza di sonno (insonnia)
  • Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
  • Mal di testa
  • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
  • Sogni anomali
  • Stipsi
  • Alterazioni della vista
  • Vomito (sensazione di malessere)
  • Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

  • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
  • Delirio
  • Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
  • Amnesia (disturbi della memoria)
  • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
  • Aumento di peso
  • Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
  • Svenimento
  • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
  • Inappropri ata secrezione di ormone antidiuretico*
  • Irrequietezza
  • Dispnea (respirazione difficoltosa)
  • Singhiozzo
  • Polmonite (infezione dei polmoni)
  • I ncapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli al tri, che può includere:
    • Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
    • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli alt ri, per esempio un aume nto della spinta sessuale.
    • Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
    • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quant o serve a soddisfar e il suo appetito)*
  • Deliri um (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

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Raro:

  • M ania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnala re gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conserv are MIRAPEXIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elim inare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Cosa contiene MIRAPEXIN

Il principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.

Gli eccipienti sono: ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione

Le compresse di MIRAPEXIN 0,26 mg e di MIRAPEXIN 0,52 mg sono a rilascio prolungato, da bianche a quasi bianche, rotonde con i bordi smussati.

Le compresse di MIRAPEXIN 1,05 mg, di MIRAPEXIN 1,57 mg, di MIRAPEXIN 2,1 mg, di

MIRAPEXIN 2,62 mg e di MIRAPEXIN 3,15 mg sono a rilascio prolungato, da bianche a quasi bianche, ovali.

Tutte le compresse hanno il logo di Boehringer Ingelheim impresso su un la to ed il codice P1, P 2, P3, P12, P4, P13 o P5 sull’altr o, che rappresenta il dosaggio delle compresse 0,2 6 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3, 15 mg rispettivamente.

Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibil i in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 1, 3 o 10 blister (10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

  • 55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

  • 55216 Ingelheim am Rhein

Germania

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizza zione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei m edicina li: http://www.ema.europa.eu.

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