Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Miflonide 400 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida
Budesonide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Miflonide e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Miflonide
- Come usare Miflonide
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Miflonide
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Miflonide e a cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos’è Miflonide
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Miflonide
- 3. Come usare Miflonide
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Miflonide
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- 7. Come usare Miflonide con l’inalatore Aerolizer
Che cos’è Miflonide
Miflonide consiste in una capsula da inserire in un inalatore chiamato Aerolizer ®. L’inalatore apre la capsula e rilascia una polvere secca che viene inviata ai polmoni mediante l’inspirazione.
Miflonide contiene una sostanza chiamata budesonide, che appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “corticosteroidi”. Alcune persone le chiamano “steroidi” o “medicinali preventivi”.
A che cosa serve Miflonide
Miflonide è utilizzato per prevenire gli attacchi di asma e alleviare le difficoltà respiratorie negli adulti e nei bambini dell’età di 6 anni e superiore. Questo medicinale deve essere usato regolarmente, tutti i giorni, anche se si sente meglio perché aiuta a prevenire futuri problemi respiratori.
Non deve essere usato per trattare un attacco improvviso di asma, quando ne ha uno. Per trattare questo tipo di attacchi dovrà usare un medicinale per inalazione diverso (“per il sollievo immediato”), come albuterolo o salbutamolo.
Come funziona Miflonide
L’asma è causata dall’infiammazione delle piccole vie respiratorie dei suoi polmoni, che si ingrossano e rendono difficile respirare.
Miflonide riduce e previene l’infiammazione e aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie per ridurre i sintomi dell’asma, permettendole di respirare più facilmente.
2. Cosa deve sapere prima di usare Miflonide
Non usi Miflonide
- se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha o ha avuto una malattia delle vie respiratorie chiamata tubercolosi polmonare (TB);
- nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda, non usi Miflonide. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Miflonide.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Miflonide:
- se ha avuto la tubercolosi
- se ha infezioni fungine o virali delle vie aeree;
- se ha un qualsiasi altro problema ai polmoni o respiratorio che può aumentare il rischio di un’infezione fungina;
- se ha malattie del fegato o soffre di ittero. Il medico le prescriverà la dose più adatta.
Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda (o se ha qualsiasi dubbio), informi il medico prima di prendere Miflonide.
Informi immediatamente il medico
- se ha difficoltà a respirare, con rantoli o tosse, dopo avere preso il medicinale. Se questo succede, smetta immediatamente di prendere questo medicinale. Il medico le darà un altro medicinale da utilizzare in sostituzione;
- se si manifestano eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore della faccia o della gola, ha difficoltà a respirare o a deglutire o si sente stordito quando usa Miflonide. Potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale;
- se si sente estremamente debole, perde peso, si sente male (nausea) e le viene spesso diarrea mentre usa Miflonide. Questi possono essere i sintomi di una ghiandola surrenale non sufficientemente attiva;
- se manifesta aumento di peso, faccia a luna piena, debolezza e/o obesità a livello dell’addome mentre usa Miflonide. Questi possono essere sintomi di un disordine ormonale chiamato sindrome di Cushing;
- se ha una visione sfocata o modifiche di visione mentre usa Miflonide;
- se manifesta disturbi del sonno o depressione o si sente inquieto, irrequieto, nervoso, sovraeccitato o irritato durante il trattamento con Miflonide;
- se manifesta infezioni fungine in bocca durante l’uso di Miflonide.
Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda, infomi il medico immediatamente.
Il medico potrà ogni tanto richiedere esami che riguardano i reni (esami di funzionalità della ghiandola surrenale).
Se questo medicinale viene utilizzato per lungo tempo da un bambino, il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino.
Non ingerisca le capsule – esse devono essere utilizzate solo con l’inalatore Aerolizer
Altri medicinali e Miflonide
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta usando:
- medicinali utilizzati per trattare infezioni, come itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina;
- medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come ritonavir, saquinavir o nelfinavir;
- medicinali usati per trattare problemi del battito cardiaco (aritmie cardiache), come l’amiodarone.
Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda, o se ha qualsiasi dubbio, informi il medico immediatamente.
Se sta prendendo steroidi in compresse
Se sta prendendo da lungo tempo steroidi in compresse per il controllo dell’asma, il medico potrà lentamente diminuirne il quantitativo, dopo che lei ha iniziato a prendere Miflonide da circa 10 giorni. Non smetta improvvisamente di prendere gli steroidi in compresse.
A volte, quando si diminuisce la quantità di compresse prese, si possono avvertire sintomi come: naso chiuso o che cola, dolore ai muscoli o alle giunture; eruzione cutanea (eczema); stanchezza, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza non deve usare questo medicinale a meno che non sia chiaramente necessario e, in questo caso, solo seguendo le indicazioni del medico.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’uso di Miflonide durante l’allattamento.Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Miflonide alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Miflonide contiene lattosio monoidrato
Le capsule da 400 mcg contengono 24,54 mg di lattosio monoidrato. Poiché si tratta di una quantità molto piccola, non provocherà alcuna reazione se è intollerante al lattosio.
3. Come usare Miflonide
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Miflonide prendere
- Il medico adatterà la dose in modo che lei usi la quantità minima di medicinale che è efficace per lei.
- È importante usare l’inalatore ogni giorno, anche se si sente meglio, perché questo medicinale l’aiuterà a prevenire futuri problemi respiratori.
- Se nota che i sibili o la mancanza di respiro peggiorano, informi il medico immediatamente. Lei può sentire se il suo medicinale non sta funzionando bene come dovrebbe.
- Se lei o il suo bambino avete bisogno di prendere meno di 400 microgrammi al giorno, non potete usare questo medicinale.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Miflonide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
- La dose abituale è compresa tra 200 e 400 microgrammi di medicinale ogni giorno.
Normalmente questa dose viene inalata due volte al giorno, metà dose alla volta. - Il medico potrà chiederle di usare l’inalatore solo una volta al giorno.
- Se il suo bambino ha un asma grave, il medico potrà chiederle di usare fino a 800 microgrammi al giorno. Questo significa inalare una capsula due volte al giorno.
Adulti
- La dose abituale è compresa tra 200 e 1600 microgrammi di medicinale al giorno. Normalmente questa dose viene inalata due volte al giorno, metà dose alla volta. Questo significa inalare da una a due capsule due volte al giorno.
- Il medico potrà chiederle di prendere un diverso numero di capsule o di usare l’inalatore solo una volta al giorno.
Se ha dei dubbi su quante capsule usare, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Miflonide.
Come usare Miflonide con l’inalatore
- Utilizzi le capsule di Miflonide solo con l’inalatore fornito con la confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le usa.
- Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere usata solo per l’inalazione
- Per evitare di prendere un’infezione alla bocca chiamata “mughetto”, sciacqui bene la bocca con acqua dopo avere usato l’inalatore.
- Legga attentamente il paragrafo 7 per ulteriori informazioni su come usare le capsule di Miflonide con l’inalatore Aerolizer.
Se usa più Miflonide di quanto deve
È importante che lei prenda la dose che le è stata raccomandata dal medico. Non deve aumentare o diminuire la dose senza chiedere consiglio al medico.
Se usa più medicinale di quanto deve, o se altri usano le sue capsule, si rivolga al medico immediatamente o si rechi al più vicino pronto soccorso. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Miflonide
Se si dimentica di inalare una dose, inali la dose successiva alla solita ora.
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza di una inalazione.
Se interrompe il trattamento con Miflonide
Interrompere il trattamento con Miflonide può aumentare la possibilità di peggioramento dell’asma.
Non interrompa improvvisamente l’uso di Miflonide a meno che il medico non le chieda di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni rari effetti indesiderati possono essere gravi.
Informi immediatamente il medico
- Se ha difficoltà a respirare, con sibili o tosse, dopo avere utilizzato il medicinale. Se questo si verifica, smetta immediatamente di prendere questo medicinale. Il medico potrà darle un altro medicinale da usare in sostituzione.
- Se le vengono eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore del viso e della gola, ha difficoltà a respirare o deglutire o ha capogiri mentre usa Miflonide. Può avere una grave reazione allergica a questo medicinale.
- Se diventa estremamente debole, perde peso, si sente male (nausea) e le viene spesso diarrea mentre usa Miflonide. Questi possono essere sintomi di una ghiandola surrenale non sufficientemente attiva.
- Se aumenta di peso, le viene una faccia a luna piena, diventa debole e/o obeso a livello dell’addome mentre usa Miflonide. Questi possono essere sintomi di un disordine ormonale chiamato sindrome di Cushing o iperadrenocorticismo.
- Se ha una visione offuscata o la visione subisce delle modifiche mentre usa Miflonide.
Se uno qualsiasi dei casi precedenti si verifica, informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Infezioni da fungo alla bocca o alla gola. Per evitare di prendere un’infezione da fungo chiamata “mughetto”, risciacqui bene la bocca con acqua dopo avere usato l’inalatore.
- Voce rauca e gola irritata. Questi effetti possono scomparire quando smette di usare l’inalatore, usi meno capsule o faccia riposare la voce.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Crescita lenta nei bambini e negli adolescenti
- Assottigliamento delle ossa
- Sentirsi iperattivi o irrequieti
- Problemi del comportamento, compresa la depressione, specialmente nei bambini
- Tosse
- Eruzioni cutanee pruriginose
- Formazione di lividi
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbi del sonno
- Sentirsi spaventati, nervosi, sovraeccitati o irritabili
È più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Miflonide
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Miflonide
- Il principio attivo è la budesonide. Ciascuna capsula contiene 460 microgrammi di budesonide e rilascia 400 microgrammi di budesonide quando utilizzata con l’inalatore Aerolizer.
- L’eccipiente è il lattosio monoidrato. Le capsule sono di gelatina alimentare.
Descrizione dell’aspetto di Miflonide e contenuto della confezione
Miflonide è una polvere che si respira utilizzando l’inalatore Aerolizer. La polvere è contenuta in una capsula.
- La capsula da 400 microgrammi è metà rosa opaco e metà trasparente, incolore, con la scritta “BUDE 400”.
- Le capsule sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 140, 168, 180, 200 e 280 capsule, con o senza l’inalatore Aerolizer.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA
Italia
Produttore
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata NA
Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
7. Come usare Miflonide con l’inalatore Aerolizer
Per capire come usare le capsule di Miflonide con l’inalatore Aerolizer, legga attentamente le seguenti istruzioni.
Usi le capsule di Miflonide solo con l’inalatore Aerolizer fornito con la confezione.
- Non usi un tipo di inalatore diverso.
- Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.
- Si ricordi che Miflonide deve essere utilizzato solo per prevenire gli attacchi di asma. Per il trattamento di un attacco di asma userà il suo inalatore “di emergenza”.
