Foglio illustrativo informazioni per il paziente
Pulmaxan 100 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione
Pulmaxan 200 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione
Pulmaxan 400 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione
Budesonide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Pulmaxan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pulmaxan
- Come prendere Pulmaxan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pulmaxan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Pulmaxan e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pulmaxan
- 3. Come prendere Pulmaxan
- Adulti
- Uso nei bambini e adolescenti
- Bambini da 6 anni in su
- ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO DI PULMAXAN
- ISTRUZIONI PER L’USO CORRETTO DELL’EROGATORE TURBOHALER
- Istruzioni per l’uso / la manipolazione
- Se prende più Pulmaxan di quanto deve
- Se dimentica di usare Pulmaxan
- Se interrompe il trattamento con Pulmaxan
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)
- Raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
- Raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Pulmaxan
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Pulmaxan e a cosa serve
Pulmaxan è un medicinale per inalazione per bocca somministrato attraverso un inalatore (erogatore Turbohaler). Pulmaxan contiene il principo attivo budesonide.
Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “glucocorticoidi”, che agiscono riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni, favorendo il passaggio dell’aria.
Pulmaxan è indicato negli adulti e bambini dai 6 anni di età in poi nel trattamento di:
- asma (un’infiammazione delle vie respiratorie, che rende difficoltoso respirare).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pulmaxan
Non prenda Pulmaxan
- se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha infezioni batteriche, virali o fungine ai polmoni (come ad esempio tubercolosi polmonare) o alle vie respiratorie.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pulmaxan:
- se soffre di ulcera a stomaco o intestino
- se ha problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole poste sopra i reni in grado di produrre diversi tipi di ormoni)
- se si è sottoposto a terapie con dosi elevate di glucocorticoidi (antiinfiammatori) o a trattamenti prolungati con dosi elevate di glucocorticoidi per inalazioni
- se è in un periodo di grave stress fisico come nel caso di intervento chirurgico.
- se ha problemi al fegato
- se sta prendendo ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine) (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Pulmaxan”)
- se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV
- se ha infezioni ai polmoni (come tubercolosi polmonare) o alle vie respiratorie
- se ha infezioni comprese infezioni fungine o virali quali morbillo e varicella
- se è affetto da glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio)
- se è affetto da cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini).
Pulmaxan costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve assumere regolarmente questo medicinale alle dosi prescritte e finchè il medico lo riterrà opportuno.
Pulmaxan non è adatto per il rapido miglioramento di attacchi improvvisi di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore per inalazioni a breve durata di azione. Il medico valuterà con attenzione la terapia più adatta per lei.
Passaggio dalla terapia con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via sistemica (cioè
assunti per via orale, intramuscolare o endovenosa) alla terapia con glucocorticoidi per inalazioni
Se dal trattamento con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via sistemica (per esempio per via orale) deve passare al trattamento con glucocorticoidi per inalazioni, il medico le ridurrà gradualmente il dosaggio del glucocorticoide per via sistemica che sta assumendo. In questa fase potrebbe manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari.
In rari casi possono comparire sintomi quali stanchezza, depressione, cefalea (mal di testa), nausea e vomito.
Lei potrebbe manifestare questi sintomi nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. Nel caso manifestasse questi sintomi, il medico le farà continuare la terapia con Pulmaxan, e le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per valutare la funzionalità dei suoi surreni (ghiandole poste sopra ai reni in grado di produrre diversi tipi di ormoni). In base alla funzionalità dei suoi surreni il medico potrebbe aumentare temporaneamente la dose del glucocorticoide per via sistemica che sta assumendo, e il passaggio a Pulmaxan potrà proseguire successivamente, più lentamente.
Se in questa fase di passaggio lei è sottoposto a stress fisico (per esempio in caso di infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici) o ha un attacco di asma grave, specialmente se associato ad un aumento di muco, il medico potrebbe prescriverle un trattamento supplementare con glucocorticoidi sistemici (per esempio per via sistemica).
Inoltre, il passaggio dal trattamento con glucocorticoidi per via sistemica alla terapia per inalazioni può provocare allergie, come ad esempio riniti ed eczemi (irritazione ed infiammazione del naso o della pelle), che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica.
Se ciò si verificasse, consulti il medico che le prescriverà la terapia adeguata per controllare questi sintomi.
Candidosi orale (mughetto, una infezione della bocca)
Durante la terapia con glucocorticoidi per inalazioni può insorgere una candidosi orale. Se ciò si verificasse si rivolga al medico. Il medico le prescriverà la terapia appropriata e se necessario le farà interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 3 “Come prendere
Pulmaxan”).
Possibili effetti indesiderati dei glucocorticoidi (antiinfiammatori) per inalazioni se usati ad alte dosi per periodi prolungati
I glucocorticoidi per inalazioni possono causare effetti indesiderati. In particolare se usati ad alte dosi per periodi prolungati si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: sindrome di Cushing e aspetto Cushingoide (malattia caratterizzata da un eccessiva produzione di un ormone glucocorticoide, il cortisolo, che si manifesta con volto a luna piena, aumento di peso corporeo, ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza agli zuccheri e aumentato rischio di diabete, gonfiore alle gambe, mal di testa, ecc.), soppressione surrenalica (grave compromissione dell’attività delle ghiandole surrenali), riduzione della massa ossea, cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini), glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio). Questi effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi assunti per via orale.
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria (disturbo del comportamento che si manifesta con una eccessiva attività motoria), disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento.
Quindi in base a quanto riportato sopra è importante che lei assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come le ha prescritto il medico. Lei non deve quindi aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico (vedere paragrafo 3 “Come prendere
Pulmaxan”).
Broncospasmo paradosso
Come accade con altre terapie somministrate per inalazioni, può verificarsi, dopo la somministrazione, un broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria) con un aumento immediato della dispnea sibilante (difficoltà respiratoria accompagnata da respiro sibilante, cioè simile a un fischio). In questo caso, deve consultare immediatamente il medico, che potrebbe, se necessario, interrompere il trattamento con budesonide per inalazioni. Il medico valuterà se iniziare una terapia alternativa, se necessario.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini e adolescenti
Pulmaxan deve essere utilizzato con cautela nei bambini.
Influenza sulla crescita
L’uso di glucocorticoidi per inalazioni può influenzare la crescita dei bambini e degli adolescenti (vedere paragrafo ”Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti”).
Pertanto, si raccomanda che l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con glucocorticoidi per inalazioni, sia periodicamente controllata dal medico. Se la crescita è rallentata, il medico rivaluterà la terapia allo scopo di ridurre la dose di glucocorticoidi per via inalatoria. Il medico valuterà attentamente i benefici della terapia con glucocorticoidi e il possibile rischio di blocco della crescita. Se necessario il medico le consiglierà di rivolgersi ad uno specialista pneumologo pediatra (medico pediatra specializzato nella cura delle malattie delle vie respiratorie).
Inoltre, in casi rari, il trattamento prolungato con glucocorticoidi per inalazioni può provocare disturbi di comportamento nei bambini.
Altri medicinali e Pulmaxan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
- glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via orale
- ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine) (vedi paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
- medicinali che contengono ormoni (estrogeni) o contraccettivi orali (pillola)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
- Gli studi effettuati non indicano alcun effetto indesiderato sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per inalazioni durante la gravidanza.
Come avviene con altri medicinali, consulti il medico per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza, in quanto è necessario che il medico valuti i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto - Budesonide passa nel latte materno. Tuttavia alle dosi raccomandate di Pulmaxan non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pulmaxan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Pulmaxan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
DOSE INIZIALE
Il dosaggio di Pulmaxan è individuale in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.
Adulti
- la dose iniziale raccomandata è 200 microgrammi 2-4 volte al giorno (nei casi asma grave).
DOSE DI MANTENIMENTO
La dose di mantenimento è individuale.
La dose di mantenimento dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza dei sintomi: di solito è sufficiente un’inalazione da 200 microgrammi al giorno.
In caso di ricomparsa di attacchi improvvisi di asma, il medico potrebbe aumentare la dose di
Pulmaxan.
INSORGENZA DELL’EFFETTO
Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di Pulmaxan per inalazioni può verificarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o più di trattamento.
Pazienti non trattati con glucocorticoidi (antiinfiammatori)
L’effetto di Pulmaxan si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia se lei ha abbondante secrezione bronchiale (muco nei bronchi), tale da ostacolare la penetrazione del medicinale nelle vie respiratorie, il medico potrebbe per un breve periodo (circa 2 settimane) prescriverle un trattamento con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via orale.
In caso di ricomparsa di attacchi improvvisi di asma o difficoltà ad ottenere il controllo dell’asma, il medico le presciverà il trattamento adeguato.
Pazienti trattati con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per inalazioni
Se lei sta assumendo glucocorticoidi per inalazioni attraverso un aerosol e deve passare al trattamento con Pulmaxan Turbohaler, il medico potrebbe ridurle la dose del medicinale da assumere tramite aerosol.
Pazienti trattati con glucocorticoidi (antiinfiammatori) orali
Pulmaxan Turbohaler può permettere la sostituzione o la significativa riduzione della dose dei glucocorticoidi assunti per via orale, consentendo di mantenere il controllo dell’asma.
Il passaggio dalla terapia con glucocorticoidi per via orale a quella con Pulmaxan deve avvenire sotto controllo medico.
Per i primi 10 giorni il medico le prescriverà una dose elevata di Pulmaxan in associazione con la dose orale che sta assumendo.
Dopo di che, la dose per via orale verrà ridotta gradualmente. In molti casi, è possibile sostituire completamente la terapia orale con Pulmaxan. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo ”Avvertenze e precauzioni”.
Uso nei bambini e adolescenti
Bambini da 6 anni in su
- Il dosaggio di Pulmaxan è individuale in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.
La dose raccomandata è in genere 200 microgrammi al giorno, in due somministrazioni.
In caso di necessità, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 400 microgrammi al giorno.
Pulmaxan deve essere utilizzato con cautela nei bambini (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”).
ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO DI PULMAXAN
Per assumere il medicinale è necessario azionare l’erogatore Turbohaler.
ISTRUZIONI PER L’USO CORRETTO DELL’EROGATORE TURBOHALER
Il Turbohaler è azionato da aspirazioni attraverso la bocca; ciò significa che quando lei aspira attraverso il boccaglio, il medicinale entra nelle vie respiratorie seguendo l’aria da lei inspirata.
Legga attentamente le seguenti istruzioni per l’uso dell’erogatore Turbohaler.
Istruzioni per l’uso / la manipolazione
Legga attentamente le istruzioni complete prima di iniziare a prendere il medicinale
Turbohaler è un inalatore (gli inalatori sono
Cappuccio
apparecchi utilizzati per somministrare i medicinali a bronchi e polmoni attraverso
Boccaglio →
aspirazioni dalla bocca) multidose (cioè che può essere utilizzato per più somministrazioni del medicinale) tramite il quale vengono somministrate piccole quantità di polvere del medicinale (Figura 1). Quando aspira dalla bocca
Indicatore → attraverso Turbohaler la polvere viene distribuita
Prima di utilizzare Turbohaler per la prima volta
è necessario preparare l’inalatore per l’uso nel modo seguente:
- Sviti e rimuova il cappuccio.
- Tenga l’inalatore in posizione verticale con la rotella rivolta verso il basso (Figura 2). Non afferri il boccaglio quando gira la rotella
• Giri la rotella in un senso fino a fondo corsa, e poi giri nell’altro senso ancora fino a fondo corsa. Non è importante in che direzione si giri la rotella la prima volta.
Durante questa procedura si sentirà un clic.
Figura 2
- L’inalatore è ora pronto per l’uso, e non si deve ripetere la procedura di nuovo.
- Per prendere una dose, continuare secondo le istruzioni riportate di seguito.
Se prende più Pulmaxan di quanto deve
L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pulmaxan, non dovrebbe causare disturbi.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pulmaxan avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Pulmaxan
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pulmaxan
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)
- infezioni da candida nell’orofaringe (mughetto, infezione della bocca e della gola)
- nausea
- tosse, raucedine (quando la voce è stridula o bassa), irritazione della gola
Raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
- reazioni allergiche immediate o tardive che includono rash (eruzione cutanea), dermatite da contatto (infiammazione della pelle che di solito si manifesta con rossore, vescicole, bolle, abrasioni e croste), orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito), angioedema (gonfiore) e reazione anafilattica (grave reazione allergica)
- segni e sintomi degli effetti dei glucocorticoidi per via sistemica (cioè assunti per via orale, intramuscolare o endovenosa), fra cui soppressione surrenalica (grave compromissione dell’attività delle ghiandole surrenali)
- irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, ansia, iperattività psicomotoria (disturbo del comportamento che si manifesta con una eccessiva attività motoria), aggressività
- broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria)
- ecchimosi (lividi), strie cutanee (strie sulla pelle simili a smagliature, di colore rosso-violaceo)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio), cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini)
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
Raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
- rallentamento della crescita
- disfonia (difficoltà a produrre la voce), raucedine (quando la voce è stridula o bassa)
- disturbi comportamentali.
Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo “Bambini e adolescenti”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pulmaxan
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare con il cappuccio ben chiuso.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Pulmaxan 100 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione
- il principio attivo è: budesonide (un erogatore Turbohaler contiene 20 mg di budesonide).
Pulmaxan 200 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione
- il principio attivo è: budesonide (un erogatore Turbohaler contiene 20 mg di budesonide).
Pulmaxan 400 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione
- il principio attivo è: budesonide (un erogatore Turbohaler contiene 20 mg di budesonide).
Questo medicinale non contiene eccipienti.
Descrizione dell’aspetto di Pulmaxan e contenuto della confezione
Pulmaxan si presenta come polvere per inalazione per bocca, contenuta in un inalatore per polveri (erogatore Turbohaler) multidose (cioè che può essere utilizzato per più somministrazioni del medicinale).
L’erogatore è fatto di materiale plastico può contenere 50, 100 o 200 dosi
Pulmaxan 100 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione: confezione da un erogatore
Turbohaler da 200 dosi.
Pulmaxan 200 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione: confezione da un erogatore
Turbohaler da 100 dosi.
Pulmaxan 400 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione: confezione da un erogatore
Turbohaler da 50 dosi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
Produttore
ASTRAZENECA AB-Södertälje (Svezia). oppure
ASTRAZENECA Dunkerque Production – Dunkerque (Francia).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
