CETROTIDE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare

Foglio illustrativo: i nformazioni per l’utili zzatore

Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Cetrorelix acetato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perch é potrebbe essere pericoloso.
• S e si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Cetrotide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usar e Cetrotide
3. Come usare Cetrotide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetrotide
6. Cont e nuto della confezione e altre informazioni Come miscelare e iniettare Cetrotide

1. Che cos’è Cetrotide e a cosa serve

Elenco capitoli

1. Che cos’è Cetrotide
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Cetrotide
   1. Non usi Cetrotide
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. A ltri medicinali e Cetrotide
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come usare Cetrotide
   1. Quanto medicinale usare
   2. Se usa più Cetrotide di quanto deve
   3. Se dimentica di usare Cetrotide
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Reazioni allergiche
   2. Altri effetti indesiderati
   3. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come c onservare Cetrotide
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Cetrotide
   2. Descrizione dell’aspetto di Cetrotide e contenuto della confezione

Che cos’è Cetrotide

Cetroti de contiene un principio attivo chiamato”cetrorelix acetato”. Questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall’ ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale. Cetrotide appartiene a una famiglia di medicinali, chiamati “ormoni liberatori delle anti-gonadotropine”.

A cosa serve Cetrotide

Cetrotide è uno dei medicinali usati durante le “tecniche di riproduzione assistita” per favorire una gravidanza. Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precoceme nte (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.

Come funziona Cetrotide

Cetrotide blocca un ormone naturale dell’organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante).

• LHRH controlla un altro ormone, denominato LH (“ormone lu teinizzante”).
• LH stimola l’ovulazione durante il ciclo mestruale.

Questo significa che Cetrotide blocca la catena di eventi che porta al rilascio dell’ovocita da parte dell’ovaio. Quando gli ovociti sono pronti per essere prelevati, le verrà somministrat o un altro medicinale che induce il rilascio degli ovociti (induzione dell’ovulazione).

2. Cosa deve sapere prima di usare Cetrotide

Non usi Cetrotide

• se è allergica al cetrorelix acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (e lencati al paragrafo 6).
• se è allergica a medicinali analoghi a Cetrotide (qualsiasi altro ormone peptidico)
• se è in gravidanza o in allattamento
• se è già in menopausa
• se è affetta da moderata o grave malattia renale o epatica.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi Cetrotide, se ricad e in uno dei casi suddetti. In caso di dubbi contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Allergie

Se soffre di un’allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide.

S indrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)

Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati. Durante o dopo l’assunzione di questi medicinali si può manifestare una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo, diventando grandi cisti. Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati”.

Uso di Cetrotide per più di un ciclo

L’esperienza relativa all’uso di Cetrotide per più di un ciclo è limitata. Nel caso abbia necessità di assumere Cetrotide per più di un ciclo, il suo medico valute rà con attenzione i benefici e i rischi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cetrotide non è indicato ne i bambini e negli adolescenti.

A ltri medicinali e Cetrotide

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altr o medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare Cetrotide se è già in gravidanza o se pensa di esserlo né durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che l’uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Cetrotide

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medi co.

Uso di questo medicinale

Questo medicinale è indicato solo per iniezione addominale appena sotto la superficie della pelle (sottocutanea). Per evitare l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una zona diversa dell’addome.

• La prima somministraz ione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico.
  Il medico o l’infermiere le mostreranno come preparare e iniettare il medicinale.
• Lei potrà eseguire le somministrazioni successive, dopo che il medico l’avrà informata dei sintomi che p ossono indicare allergie e delle possibili conseguenze gravi o che mettono in pericolo la vita, che necessitano di un trattamento immediato (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Leggere con attenzione e attenersi alle istruzioni descritte nel paragrafo al termine di questo foglio illustrativo intitolato “Come miscelare e iniettare Cetrotide”.
• Il giorno 1 del ciclo di trattamento inizierà usando un altro medicinale. Inizierà a usare Cetrotide qualche giorno più tardi. (Vedere il paragrafo “Q uanto medicinale usare”.)

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Quanto medicinale usare

Inietti il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di Cetrotide) una volta al giorno. Si consiglia di usare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di 24 ore tra una dose e l’altra.

Può scegliere di eseguire l’iniezione ogni mattina oppure ogni sera.

• Se sceglie la somministrazione mattutina, inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinal e fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell’ovulazione).

OPPURE

• Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento.
  Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell’ovulazione).

Se usa più Cetrotide di quanto deve

Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previs to. L’effetto del medicinale durerà più a lungo. Quindi in genere non sono necessari provvedimenti specifici.

Se dimentica di usare Cetrotide

• Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne rende conto e informi il medico.
• Non inietti una dose doppia p er compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

• Calore, rossore cutaneo, prurito (spesso all’inguine o alle ascelle), aree arrossate, pruriginose, in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e dell a gola, starnuti, sibilo o grave difficoltà di respirazione o capogiri. Potrebbe sperimentare una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita. Questa reazione è non comune (si manifesta in meno dell’1% delle donne).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l’uso di Cetrotide e informi subito il medico.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.

• I sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) possono essere dolori all’addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito). Questo può significare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e c he si sono sviluppate grandi cisti ovariche. Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
• L’OHSS può diventare grave con ovaie decisamente ingrossate, minor produzione di urina, acquisto di peso, difficoltà di respirazione o presenza di liqui do nell’addome o nel torace.
  Questo evento è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati

Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):

• Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d’iniezione, quale rossore, prurito o gonfiore.

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Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):

• Sensazione di malessere (nausea)
• Cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come c onservare Cetrotide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Cet rotide polvere nel flaconcino e l’acqua sterile (solvente) nella siringa preriempita hanno la stessa data di scadenza. Questa è riportata sulle etichette e sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nell’imballagg io esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

Non usi questo medicinale se nota che il granulo bianco nel flaconcino ha cambiato aspetto. Non lo usi se la soluzione preparata nel f laconcino non è limpida e incolore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Se ha ulter iori domande chieda al medico o al farmacista.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetrotide

• Il principio attivo è cetrorelix acetato. Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix acetato.
• L’altro componente è il mannitolo.
• Il solvente è acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cetrotide e contenuto della confezione

Cetrotide è una polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro dotato di tappo di gomma. È disponibile in co nfezioni da un flaconcino o sette flaconcini (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Inoltre, per ciascun flaconcino, le confezioni contengono

• una siringa preriempita con acqua sterile per preparazioni iniettabili (solvente). Qu esta acqua deve essere usata per la miscelazione del la polvere nel flaconcino
• un ago per iniezione con contrassegno giallo per l’immissione dell’acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
• un ago per iniezioni con con trassegno grigio per iniettare il medicinale nell’addome
• due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, Lond on E14 9TP, Regno Unito.

Produtt ore

Æt erna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Germania o

Merck KGaA, Frankfurter Stra ße 250, D-64293 Darmstadt, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazi one all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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COME MISCELARE E INIETTARE CETROTIDE

• Questa sezione descrive come miscelare la polvere con l’acqua sterile (solvente) e iniettare il medicinale.
• Prim a di iniziare a usare questo medicinale, legga completamente e con attenzione queste istruzioni.
• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente da lei, nessun altro lo deve usare.
• L’ago, il flaconcino e la siringa sono monouso.

Prima di iniziare

1. L avarsi le mani

• È importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.

2. Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita:

• un flaconcino con la polvere
• una siringa preriempita con acqua sterile (solvente)
• un a go con contrassegno giallo, per l’immissione dell’acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato
• un ago con contrassegno grigio, per l’iniezione del medicinale nell’addome
• due fazzolettini imbevuti di alcool.

Miscelazione della polver e con l’acqua sterile per la preparazione del medicinale

1. Rimuovere la capsula di chiusura in plastica del flaconcino

• Sotto si trova un tappo di gomma, tenerlo sul flaconcino.
• Detergere il tappo di gomma e l’anello di metallo con il primo fazzolettino i mbevuto di alcool.

2. Aggiunta dell’acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino

• Estrarre dalla confezione l’ago con contrassegno giallo.
• Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l’ago giallo. Togliere il cappuccio dall’ ago.
• Spingere l’ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
• Iniettare l’acqua nel flaconcino spingendo lentamente il pistone della siringa. Non usare alcun altro tipo di acqua.
• Lasciare la siringa nel tappo di gomma.

3. Misce lazione della polvere con l’acqua nel flaconcino

• Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l’acqua. Una volta miscelati, la soluzione deve apparire limpida, senza particelle.
• Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.

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AIC).

4. Ricaricamento della siringa con il medicinale presente nel flaconcino

• Capovolgere il flaconcino.
• Estrarre il pistone per prelevare il medicinale dal flaconcino nella siringa.
• Qualora rimanga parte del medicinale all’interno del flaconcino, retrarre lentamente l’ago giallo fino a quando la sua estremità si trova appena all’interno del tappo di gomma. Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell’ago e la soluzione.
• Assicu rarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
• Rimettere il cappuccio sull’ago giallo. Svitare l’ago giallo dalla siringa e appoggiare la siringa sulla superficie.

Preparazione della sede di iniezione e iniezione del medicinale

1. Rimoz ione delle bolle d’aria

• Estrarre dalla confezione l’ago con contrassegno grigio. Avvitare l’ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall’ago.
• Tenere la siringa con l’ago grigio rivolto verso l’alto e controllare che non ci siano bolle d’aria.
• Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d’aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
• Non toccare l’ago grigio e non lasciare che l’ago gr igio entri in contatto con qualsiasi superficie.

2. Pulizia della sede di iniezione

• Scegliere la sede d’iniezione sull’addome, preferibilmente intorno all’ombelico. Per ridurre l’irritazione della cute, scegliere ogni giorno una zona diversa dell’add ome.
• Detergere la cute nella sede d’iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.

3. Puntura della cute

• Tenere la siringa in una mano, come se fosse una matita.
• Pizzicare delicatamente con l’altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
• Spingere completamente e lentamente l’ago grigio nella cute con un angolo di 45-90 gradi e lasciare la pelle.

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4. Iniezione del medicinale

• Retrarre delicatamente il pistone della siringa. Se appare del sangue, proseguire come descritto al punto 5.
• Se non appare sangue, spingere lentamente il pistone per iniettare il medicinale.
• Quando la siringa è vuota, estrarre lentamente l’ago grigio con l a stessa angolazione.
• Una volta terminata l’iniezione, applicare una lieve pressione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool sulla sede d’iniezione.

5. Se compare del sangue:

• estrarre lentamente l’ago grigio con la stessa angolazione
• applicare una lieve pressione sulla sede d’iniezione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool
• svuotare il medicinale in un recipiente e proseguire come descritto al punto 6
• lavare le mani e ricominciare con un nuovo flaconcino e una nuova siringa preriempita.

6. Smaltimento

• L’ago, il flaconcino e la siringa sono monouso.
• Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
• Chiedere al farmacista come smaltire in sicurezza gli aghi, i flaconcini e le siringhe utilizzati.

AIC).

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