BUDESONIDE SANDOZ

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

BUDESONIDE SANDOZ

0,25 mg/ml SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

0,5 mg/ml SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore e a che cosa serve
  2. Prima di prendere BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore
  3. Come prendere BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore
  6. Altre informazioni.

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE BUDESONIDE SANDOZ, SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE
    1. Faccia particolare attenzione con BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE:
    2. Assunzione di BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE con altri medicinali.
    3. Gravidanza e allattamento
  3. 3. COME PRENDERE BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE
    1. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti dai 12 anni di età:
    2. Neonati e bambini (dai 6 mesi agli 11 anni):
    3. Istruzioni per l’uso:
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati comuni (probabilmente fino ad 1 su 10 persone):
    2. Effetti indesiderati rari (probabilmente si verificano in meno di 1 su 1000 persone):
    3. Effetti indesiderati molto rari (probabilmente si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):
  5. 5. COME CONSERVARE BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI

1. CHE COS’È BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE E A CHE COSA SERVE

Budesonide appartiene ad un gruppo di steroidi chiamati glucocorticoidi che possono essere utilizzati per ridurre o prevenire le reazioni infiammatorie (infiammazione) dei polmoni.

Il suo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’asma. È utilizzato in pazienti in cui altri tipi di inalatori, come un inalatore pressurizzato o un inalatore che contiene polvere secca non sono soddisfacenti o sono inappropriati.

2. PRIMA DI PRENDERE BUDESONIDE SANDOZ, SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

Non prenda BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE:

  • Se è allergico (ipersensibile) a budesonide;
  • Se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).

Faccia particolare attenzione con BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE:

Informi il suo medico se:

  • Se ha o ha avuto tubercolosi;
  • Se ha o ha avuto una patologia epatica o problemi al fegato;
  • Se ha un’infezione fungina, virale o altre infezioni delle vie respiratorie, per esempio raffreddore o infezioni polmonari.

In casi rari, il trattamento a lungo termine con budesonide può rallentare la normale crescita dei bambini e degli adolescenti. Se il suo bambino usa questo medicinale a lungo, è normale che il medico controlli la sua altezza regolarmente.

La budesonide è uno steroide. Deve essere consapevole che può risultare positivo al test antidoping a causa dell’uso di questo medicinale. Deve discutere questo con il suo medico se ha qualsiasi dubbio.

Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Assunzione di BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE con altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché questi possono interagire con il suo medicinale:

  • Medicinali per il trattamento di un’infezione fungina come ketoconazolo o itraconazolo;
  • Medicinali per il trattamento dell’HIV chiamati ritonavir o saquinavir;
  • Medicinali antibiotici, eritromicina e claritromicina;
  • Altri medicinali che aiutano a respirare.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno non deve usare BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore a meno che non lo dica il medico. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale deve informare il medico il prima possibile.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3. COME PRENDERE BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

Prenda sempre BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico la informerà sulla dose corretta da assumere, che dipenderà dalla gravità della sua asma.

Potrà notare un miglioramento nella sua asma entro 3 giorni, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima che venga raggiunto l’effetto completo. È importante che continui ad assumere il medicinale secondo le istruzioni che le ha fornito il medico anche se si sente meglio.

Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti dai 12 anni di età:

La dose abituale è 0,5-2,0 mg di budesonide al giorno. Questa dose viene solitamente assunta in due momenti diversi nel corso della giornata, tuttavia se l’asma è stabile e non grave il medico le può consigliare di assumere il medicinale una volta al giorno. Il medico le dirà come e quando è meglio assumere il medicinale e lei deve seguire sempre le sue istruzioni.

Neonati e bambini (dai 6 mesi agli 11 anni):

La dose abituale è 0,25-1,0 mg di budesonide al giorno. Il medico la informerà su come il suo bambino deve assumere il medicinale, ma di solito dovrà essere in due momenti diversi nel corso della giornata. Comunque se la loro asma è stabile e non grave, il medico potrà consigliare di assumere il medicinale una volta al giorno.

Istruzioni per l’uso:

Il medicinale deve essere utilizzato con un nebulizzatore pneumatico. I vapori prodotti vengono poi inalati attraverso un boccaglio o una maschera di inalazione. I nebulizzatori a ultrasuoni non devono essere utilizzati con questo medicinale.

Assuma il medicinale seguendo queste istruzioni:

  1. Separare una fiala dallo strip, lasciando il resto nella bustina di alluminio (vedere figura 1).
  2. Agitare delicatamente la fiala.
  3. Aprire la fiala ruotando la parte superiore (vedere figura 2).
  4. Far uscire il liquido dalla fiala versandolo nell’ampolla di nebulizzazione. Riposizionare la parte superiore dell’ampolla di nebulizzazione e gettare con attenzione la fiala vuota.
  5. Unire una parte dell’ampolla al boccaglio o alla maschera di nebulizzazione e l’altra parte alla pompa pneumatica.
  6. Agitare delicatamente l’ampolla ancora una volta e poi accendere il nebulizzatore. Respirare il vapore tranquillamente e profondamente utilizzando il boccaglio o la maschera di nebulizzazione.
  7. Quando non fuoriescono più vapori dal boccaglio o dalla maschera di nebulizzazione, il trattamento è completo.
  8. Sciacquare la bocca con acqua (sputare l’acqua-non inghiottirla) e lavarsi i denti. Se ha utilizzato una maschera di nebulizzazione, deve lavare bene anche il viso. È importante eseguire queste operazioni poiché possono ridurre il rischio di alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale.
  9. Deve pulire il nebulizzatore dopo ogni uso. Lavare il serbatoio e il boccaglio o la maschera di nebulizzazione con acqua calda utilizzando un detergente delicato secondo le istruzioni del produttore. Il nebulizzatore deve essere sciacquato bene e asciugato ricongiungendo il serbatoio alla pompa pneumatica.

È importante che segua le istruzioni del produttore che accompagnano il nebulizzatore. Se ha dei dubbi sull’uso del nebulizzatore, informi il medico o il farmacista.

Il medico le può anche prescrivere:

  • Il medico può prendere in considerazione l’aggiunta di steroidi in compresse al suo trattamento durante i periodi di stress (per es. se ha un’infezione), o se ha assunto un’alta dose di uno steroide per inalazione a lungo, o prima di un’operazione.
  • Se ha assunto steroidi in compresse contro l’asma, il suo medico può ridurre il numero di compresse che assume dopo che ha iniziato il trattamento con BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore. Può avere alcuni sintomi come conseguenza, che includono naso chiuso o che cola, perdita di energia, depressione, eczema (un tipo di eruzione cutanea) e dolore alle articolazioni e/o muscolare. Se qualcuno di questi sintomi la preoccupa o persiste, informi il medico.
  • Il medico le può chiedere di mescolare questo medicinale con soluzioni che contengono altri principi attivi che agiscono sul sistema respiratorio come salbutamolo, terbutalina, sodio cromoglicato e ipratropio bromuro. Se così, segua le istruzioni attentamente. Non deve mescolare questo medicinale a meno che non sia specificato dal medico.

Se usa più BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE di quanto deve, contatti il medico o il farmacista il prima possibile. Si ricordi di portare la confezione e ciascuna fiala rimanente con lei. È importante che prenda la sua dose come specificato sull’etichetta del farmacista o come consigliato dal medico. Non deve aumentare o ridurre la sua dose senza chiedere consiglio al medico.

Se dimentica di usare il suo BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE non prenda la dose mancata o una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva come al solito.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono molto rare. Informi immediatamente il medico se presenta respiro affannoso improvviso, difficoltà di respirazione, rigonfiamento delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (specialmente se sull’intero corpo).

Raramente, i farmaci inalati come la budesonide possono causare respiro affannoso acuto e/o respiro corto. Se ciò si verifica, smetta di usare il medicinale immediatamente e cerchi un aiuto medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Quelli segnati con un asterisco (*) si verificano in modo meno probabile se si sciacqua la bocca con dell’acqua e si lava i denti dopo che ha usato il medicinale e se si lava il viso dopo l’uso (se utilizza una maschera di nebulizzazione).

Effetti indesiderati comuni (probabilmente fino ad 1 su 10 persone):

Dolorabilità e/o irritazione della bocca* (incluso afte orali), raucedine*, difficoltà di deglutizione e tosse.

Effetti indesiderati rari (probabilmente si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

Reazioni cutanee* inclusi prurito, rash, contusioni, infiammazione, arrossamento della pelle e/o eruzioni cutanee, gonfiore, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, ipersensibilità* (allergia al medicinale) e broncospasmo (tensione dei muscoli delle vie aeree che porta all’asma).

Effetti indesiderati molto rari (probabilmente si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

Cataratte (annebbiamento del cristallino dell’occhio), glaucoma (pressione aumentata nell’occhio) e cambiamenti nella densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa). Disturbi del sonno, depressione o sentirsi preoccupato, irrequieto, nervoso, sovraeccitato o irritabile. Questi effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini. Si può anche verificare una soppressione delle ghiandole surrenali (una piccola ghiandola vicino al rene). I sintomi principali della soppressione surrenale includono mal di testa, stanchezza, nausea e vomito, perdita di peso, dolore allo stomaco e mancanza di appetito. Se soffre di uno o più di questi sintomi deve contattare regolarmente il medico, che può decidere di indagare con ulteriori analisi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

Tenere BUDESONIDE SANDOZ fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

  • Non usi BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla busta di alluminio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Conservare le fiale nella bustina di alluminio e nel loro cartone originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
  • Una volta aperta, la singola fiala deve essere utilizzata entro 12 ore. Dopo questo tempo, la fiala e il contenuto rimanente devono essere gettati.
  • Una volta che la bustina di alluminio è stata aperta, le fiale all’interno devono essere utilizzate entro tre mesi (è una buona idea segnare la data di apertura sulla bustina di alluminio per aiutare a ricordare).

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di sca
ico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore

  • Il principio attivo è budesonide.
  • Gli eccipienti sono disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili

BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore contiene 0,5 mg di budesonide (0,25 mg/ml) come principio attivo in ciascuna fiala da 2 ml.

BUDESONIDE SANDOZ sospensione per nebulizzatore contiene 1 mg di budesonide (0,5 mg/ml) come principio attivo in ciascuna fiala da 2 ml.

Descrizione dell’aspetto di BUDESONIDE SANDOZ SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE e contenuto della confezione.

Il medicinale si presenta come fiale di plastica che contengono 2 ml di una sospensione bianco-biancastra da nebulizzare (trasformata in un fine vapore per inalazione).

Le fiale sono confezionate in strip da 4, 5, 8, 10 o 12 dentro una bustina di alluminio, a loro volta confezionate in un cartone. I cartoni sono disponibili in confezioni contenenti 5, 20, 24, 40 o 60 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz SpA,

L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Italia

PRODUZIONE

Catalent Pharma Solutions 2210 Lake Shore Drive, Woodstock

Illinois 60098

USA

RILASCIO LOTTI

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe

Burnley BB10 2JY

Regno Unito

Breath Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts

SG1 4SZ, Regno Unito

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Budesonid Arrow

Vernebler

Spagna

Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml and 0,5mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Novembre 2011