Foglio illustrativo
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse
METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a rilascio prolungato
metoprololo tartrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- ATTENZIONE:
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivo, antianginoso con attività betabloccante cardioselettiva.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri farmaci antiipertensivi, preferibilmente saluretici e/o un vasodilatatore periferico.
Angina pectoris: profilassi a lungo termine delle crisi anginose. Per troncare le crisi anginose, si continuerà come sempre ad usare la trinitroglicerina.
Infarto miocardico conclamato o sospetto.
Turbe cardiache funzionali.
Trattamento profilattico dell’emicrania.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al metoprololo, ai farmaci ad esso correlati e ad uno qualsiasi degli eccipienti, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca scompensata, bradicardia sinusale clinicamente rilevante, sindrome del nodo del seno, gravi disturbi del circolo periferico arterioso, shock cardiogeno.
L’uso del metroprololo è controindicato in pazienti infartuati con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti/minuto, intervallo P-R superiore a 0,24 secondi, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg e/o grave insufficienza cardiaca.
PRECAUZIONI PER L’USO
Generalmente non si dovrebbero somministrare beta-bloccanti a pazienti con affezioni ostruttive polmonari.
Tuttavia, nei casi in cui altri farmaci adatti non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci, si può somministrare il metoprololo, poiché esso è cardioselettivo.
Si deve prescrivere la dose minima efficace e il paziente va ristabilizzato con un ß 2-stimolante.
Durante il trattamento con bloccanti del recettore ß 1, il rischio della loro interferenza con il metabolismo dei carboidrati o del mascheramento dell’ipoglicemia è inferiore rispetto al trattamento con beta-bloccanti non selettivi.
Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca si dovrebbe trattare lo scompenso sia prima che durante il trattamento con metoprololo.
Molto raramente si può aggravare un preesistente disordine della conduzione atrio-ventricolare di grado moderato (che può portare a blocco atrio-ventricolare). Se il paziente manifesta bradicardia progressiva, il metoprololo va somministrato in dosi inferiori o sospeso gradualmente.
Il metoprololo può aggravare i sintomi di disturbi circolatori periferici arteriosi.
Quando il metoprololo viene prescritto ad un paziente affetto da feocromocitoma, si dovrebbe somministrare contemporaneamente un alfa-bloccante.
In presenza di cirrosi epatica può aumentare la biodisponibilità dei beta-bloccanti.
Nel trattamento di pazienti anziani è opportuna una certa cautela. Una eccessiva diminuzione della pressione arteriosa o della frequenza del polso può determinare una inadeguata irrorazione degli organi vitali.
Prima di eventuali operazioni chirurgiche, l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con un beta-bloccante.
E’ da evitare la brusca interruzione del trattamento. Ove possibile la somministrazione di metoprololo deve essere sospesa gradualmente in un periodo di 10 giorni. Durante la sospensione il paziente va mantenuto sotto stretta sorveglianza medica.
Nei pazienti che assumono beta-bloccanti lo shock anafilattico assume un grado più severo.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il metoprololo aumenta l’effetto degli altri farmaci antipertensivi.
Particolare cautela è richiesta in caso di somministrazione di un beta-bloccante associato al prazosin per la prima volta.
I pazienti in trattamento contemporaneo con inibitori del sistema nervoso simpatico, altri beta-bloccanti (anche in forma di gocce oftalmiche) o inibitori delle monoaminossidasi, devono essere mantenuti sotto sorveglianza.
Se deve essere interrotto un concomitante trattamento con clonidina, la terapia con il beta-bloccante va sospesa parecchi giorni prima della clonidina.
La nitroglicerina può aumentare l’effetto ipotensivo del metoprololo.
Il metoprololo può modificare i parametri farmacocinetici dell’alcool in caso di assunzione contemporanea.
E’ richiesta cautela per i possibili effetti inotropi e cronotropi negativi quando il metoprololo viene somministrato con calcio-antagonisti e/o agenti antiaritmici in pazienti con ridotta funzione ventricolare sinistra e specialmente dopo somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti del tipo verapamil.
I beta-bloccanti possono aumentare l’effetto dromotropo negativo degli agenti antiaritmici (del tipo chinidina e amiodarone).
L’adrenalina o altre sostanze ad attività simpaticomimetica (p. es. quelle contenute negli antitosse o nelle gocce nasali e oftalmiche) hanno meno probabilità di provocare reazioni ipertensive, se somministrate contemporaneamente a beta-bloccanti cardioselettivi alle dosi terapeutiche, rispetto ai beta-bloccanti non cardioselettivi.
E’ indicata cautela nei pazienti diabetici in trattamento con beta-bloccanti e il dosaggio dell’antidiabetico va aggiustato.
Il trattamento concomitante con indometacina può diminuire l’effetto antiipertensivo del metoprololo.
Gli induttori o inibitori enzimatici possono influire sui livelli plasmatici del metoprololo.
La concentrazione plasmatica del metoprololo viene abbassata dalla rifampicina e può essere aumentata dalla cimetidina.
Il metoprololo può ridurre la clearance di altri farmaci (p. es. lidocaina).
Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti, gli anestetici per inalazione possono aumentare l’effetto cardiodepressivo.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Come regola generale, nessun farmaco dovrebbe essere assunto durante i primi tre mesi di gravidanza ed i rischi e i benefici dell’assunzione dovrebbero essere attentamente considerati durante l’intero periodo.
L’esperienza con metoprololo in donne gravide è limitata, ma non sono ancora state segnalate malformazioni.
Gli esperimenti sull’animale non hanno mostrato né potenziale teratogeno, né altri effetti collaterali sull’embrione e/o il feto, relativi alla valutazione dell’innocuità del prodotto.
Utilizzare solo se la terapia farmacologica durante la gravidanza è essenziale.
Nel normale dosaggio la quantità di metoprololo assorbito tramite l’allattamento sembra essere trascurabile per quanto riguarda l’effetto beta-bloccante nell’infante. Tuttavia, durante l’allattamento è opportuno tenere sotto stretto controllo il neonato per manifestazioni e sintomi da beta-blocco.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I beta-bloccanti possono interferire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare, comunque, positività ai test anti-doping.
ATTENZIONE: METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse e METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a rilascio prolungato contengono lattosio: non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse non devono essere masticate. Si consiglia di individualizzare la posologia e di seguire il seguente schema posologico.
Le compresse da 100 mg non devono essere assunte a stomaco vuoto.
Ipertensione
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse: 100-200 mg al giorno, sia come somministrazione singola che in 2 dosi frazionate (mattina e pomeriggio). Se necessario, può essere prescritto un ulteriore antiipertensivo. Nel caso di dosaggi giornalieri elevati la somministrazione in 2 dosi frazionate contribuisce a mantenere una buona tollerabilità.
METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino. Se necessario, può essere prescritto un ulteriore antiipertensivo. Nelle forme leggere di ipertensione può essere sufficiente mezza compressa al mattino.
Angina pectoris
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse: 100-200 mg al giorno, in 2 dosi frazionate. Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 400 mg.
METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a rilascio prolungato: ½-1 compressa al mattino; se necessario, la somministrazione può essere ripetuta la sera.
Turbe del ritmo cardiaco
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse: 100-150 mg, in 2-3 somministrazioni; se necessario, il dosaggio giornaliero può essere elevato a 300 mg.
Infarto miocardico
Il dosaggio raccomandato può essere adattato sulla base dello stato emodinamico del paziente.
La dose orale di mantenimento è 200 mg al giorno, in due dosi frazionate, il trattamento va continuato per almeno 3 mesi.
Turbe cardiache funzionali con palpitazioni
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse: 100 mg al giorno, in somministrazione unica al mattino; se necessario, il dosaggio giornaliero può essere elevato a 200 mg, somministrati in due dosi refratte (mattino e sera).
METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a rilascio prolungato: mezza compressa al giorno, al mattino; se necessario, il dosaggio giornaliero può essere elevato a 1 compressa, in somministrazione unica al mattino.
Prevenzione dell’emicrania
Come per le turbe cardiache funzionali con palpitazioni.
SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio del farmaco può determinare l’insorgenza di una spiccata ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, deterioramento dello stato di coscienza (o anche coma), nausea, vomito, cianosi.
L’assunzione contemporanea di alcool, antiipertensivi, chinidina e barbiturici aggrava i segni e i sintomi. Le prime manifestazioni di sovradosaggio insorgono 20 minuti-2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I pazienti con sovradosaggio di beta-bloccanti dovrebbero essere sempre ospedalizzati. In attesa del medico indurre vomito.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di METOPROLOLO ANGENERICO, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI METOPROLOLO ANGENERICO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, METOPROLOLO ANGENERICO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La terapia beta-bloccante è in genere ben tollerata.
In rari casi si sono manifestati disturbi a carico del sistema nervoso centrale, quali depressione, catatonia, confusione, turbe della memoria.
La comparsa occasionale di bradicardia e ipotensione marcata, porpora trombocitopenica, granulocitopenia, eruzioni eritematose (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche) o broncospasmo (anche in pazienti senza anamnesi di affezioni ostruttive polmonari), richiede l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Occasionalmente possono manifestarsi: affaticamento, vertigini, cefalea e più raramente, parestesie e crampi muscolari, nonché diminuzione della vivacità mentale, turbe del sonno, incubi; a livello del sistema cardiovascolare: bradicardia, disordini posturali (occasionalmente con sincope) e raramente, insufficienza cardiaca, edema, palpitazioni, fenomeno di Raynaud; a livello del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e costipazione; a livello del tratto respiratorio: dispnea da sforzo.
Sono stati segnalati casi isolati di turbe della conduzione cardiaca, dolore precordiale, gangrena in pazienti con gravi disturbi circolatori periferici pregressi, disturbi della personalità, allucinazioni, secchezza della mucosa orale, anomalie nei test di funzionalità epatica, epatite, fotosensibilità, aumento della sudorazione, alopecia, rinite, turbe della libido e della potenza sessuale, irritazione e/o secchezza oculare, turbe della visione, tinnito, difficoltà uditive in caso di superamento delle dosi consigliate, aumento di peso, trombocitopenia, artrite.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno q
alsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE:
data di scadenza si non riferisce utilizzare al prodotto il prodotto in confezionamento oltre la data di scadenza integro, indicata correttamente sulla confezione. conservato. La
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICNALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato-amido di mais – cellulosa microcristallina-magnesio stearato-silice colloidale-idrossipropilcellulosa-calcio monofosfato-crospovidone.
METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg.
Eccipienti: eudragit RS PO – lattosio monoidrato-magnesio stearato – amido di mais-silice colloidale. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa – macrogol 4000 – talco – biossido di titanio
(E171).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse
Compresse.
Astuccio contenente 30 compresse da 100 mg.
METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse a rilascio prolungato
Astuccio contenente 28 compresse da 200 mg.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma
PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben (Germania)
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)
METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a rilascio prolungato
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben (Germania)
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Maggio 2009
