Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Metalyse 8.000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabile
Tenecteplase
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al me dico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Metalyse e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di ricevere Metalyse
- Come viene somministrato Metalyse
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Metalyse
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Metalyse e a cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Metalyse
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
1. Che cos’è Metalyse e a cosa serve
Metalyse è costituito dalla polvere e dal solvente per soluzione iniettabile. Ciò significa che ogni confezione contiene:
- un flaconcino di 8.000 unità di Metalyse pol vere e
- una siringa preriempita contenente 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Prima dell’utilizzo, il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) viene aggiunto alla polvere per ottenere una soluzione che viene somministrata per iniezione.
Meta lyse appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agenti trombolitici. Questi medicinali aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.
Metalyse è utilizzato per il trattamento dell’infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno causato dall’infarto concorrendo a salvare la vita.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse:
- se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) al principio attivo tenecteplase, alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Metalyse. Se tuttavia il trattamento con Metalyse è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazion e;
- se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento (emorragia), compreso: alcuni tumori infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o demenza;
- se sta assumendo compresse/capsule utilizzate per fluidificare il sangue, come warfarina o cumarina (anticoagulanti);
- se ha un’infiammazione al pancreas (pancreatite);
- se ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore, compresi interventi intracranico o spinale;
- se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di 2 minuti entro le ultime 2 settimane.
infezione delle valvole cardiache (endocardite)
Avvertenze e precauzioni
Il suo medico prenderà opportune precauzioni con Metalyse:
- se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) al principio attivo tenecteplase, alla gentamicina (una traccia resi dua dal processo produttivo) o ad uno qualsiasi dei componenti di Metalyse (vedere paragrafo 6: “ Contenuto della confezione e a ltre informazioni”);
- se ha la pressione arteriosa alta;
- se ha disturbi nella circolazione del sangue nel cervello (malattia cereb rovascolare);
- se ha avuto sanguinamento gastrointestinale (intestino) o genitourinario negli ultimi 10 giorni (ciò potrebbe causare sangue nelle feci o nell’urina);
- se ha un’anomalia ad una valvola cardiaca (per esempio, una stenosi della valvola mitrale) associata ad un’alterazione del battito cardiaco (per esempio, fibrillazione atriale);
- se ha subito un’iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni;
- se ha più di 75 anni;
- se pesa meno di 60 kg;
- se ha mai ricevuto Metalyse in precedenza.
Bambini e adoles centi
L’uso di Metalyse nei bambini e negli adolescenti fino all’età di 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Metalyse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gr avidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno c hieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
3. Come viene somministrato Metalyse
Il medico calcola la sua dose di Metalyse secondo il suo peso corporeo, in accordo a l seguente schema:
Il suo medico le somministrerà un trattamento per prevenire la coagulazione del sangue in aggiunta a
Metalyse, il più presto possibile dopo l’inizio del dolore al torace.
Metalyse viene somministrato con iniezione singola in vena da un medico speci alizzato nell’uso di questo tipo di medicinale.
Il suo medico le somministrerà Metalyse come dose singola il più presto possibile dopo l’inizio del dolore al torace.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causa re effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di seguito descritti si sono verificati in pazienti trattati con Metalyse:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):
- sanguinamento
C omun e (può rigu ardare fino a 1 su 10 persone):
- sanguinamento al sito di iniezione o di puntura
- emorragia dal naso
- sanguinamento genitourinario (lei potrebbe notare del sangue nelle urine)
- stravaso di sangue nel tessuto sottocutaneo
- sanguinamento gastrointestinale (per es empio sanguinamento dello stomaco e dell’intestino)
N on comun e (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- battito cardiaco irregolare (aritmia da riperfusione), che talvolta porta ad arresto cardiaco.
L’arresto cardiaco (del cuore) può essere p ericoloso pe r la vita. - sanguinamento interno nell’addome (sanguinamento retroperitoneale)
- sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale). In seguito ad emorragia cerebrale o ad altri episodi di grave sanguinamento possono verificarsi morte o invalidità permanente
- sanguinamento oculare (emorragia oculare)
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- pressione del sangue bassa (ipotensione)
- sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare)
- ipersensibilità (reazioni anafilattoidi) per esempio rush, orticaria, dif ficoltà di respirazione (broncospasmo)
- sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
- trombi ematici nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri organi (embolizzazione trombotica)
Non nota (la frequenza non pu ò essere definita sulla bas e dei dati disponibili):
- embolia lipidica (trombi costituiti da grasso)
- nausea
- vomito
- aumento della temperatura corporea (febbre)
- trasfusioni di sangue come conseguenza del sanguinamento
Come con altri agenti trombolitici, i seguenti eventi sono stati riportati come conseguenze di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitico:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):
- Pressione del sangue bassa (ipotensione)
- Battito cardiaco irregolare
- Dolore toracico (angina pectoris)
Com une (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Ulteriore dolore toracico/angina (ischemia ricorrente)
- Attacco cardiaco
- Insufficienza cardiaca
- Shock causato da insufficienza cardiaca
- Infiammazione del rivestimento intorno al cuore
- Liquido nei polmoni (edema p olmonare)
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Arresto cardiaco
- Problemi alla valvola o al rivestimento del cuore (insufficienza della valvola mitralica, versamento pericardico)
- Trombo di sangue nelle vene (trombosi venosa)
- Liquido tra il rivestimento del cuore e il cuore (tamponamento cardiaco)
- Rottura del muscolo cardiaco (rottura miocardica)
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- Trombo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Questi eventi cardiovascolari possono essere per icolosi per la vita e condurre alla morte.
In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso per esempio sonnolenza (torpore), difficoltà nel parlare, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e accessi (convulsioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente t ramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Metalyse
Tenere questo medicinale fuo ri dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatur a superior e ai 30°C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta ricostituito, Metalyse può essere conservato per 24 ore a 2-8°C e per 8 ore a 30°C.
Comunque, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metalyse
- Il principio attivo è tenecteplase. Un flaconcino contiene 8.000 unità di tenecteplase. Una siringa preriempita contiene 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
- Gli altri componenti sono L-arginina, acido fosforico, polisorbato 20.
- Il solvente di Metalys e è acqua per preparazioni iniettabili.
- La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
Descrizione dell’aspetto di Metalyse e contenuto della confezione
La confezione contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata, una siri nga pronta per l’uso con un solvente, un adattatore per il flaconcino e un ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
- 55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer S trasse 65
- 88397 Biberach/Riss
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili su l sito web dell ’ Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
