DYSPORT 300 unità
Polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica Tipo A da C. botulinum complesso-emoagglutinina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Molto comuni >1/10; Comuni >1/100,<1/10; Non comuni > 1/1.000, <1/100; Rari
- Patologie del sistema nervoso:
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’occhio
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’occhio
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie gastrointestinali
- Patologie gastrointestinali
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Patologie renali ed urinarie
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Patologie gastrointestinali
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Patologie dell’occhio
- Patologie gastrointestinali
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassante ad azione periferica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nell’adulto DYSPORT è indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale (torcicollo spasmodico) e nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus.
DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento della deformità da piede equino causata da spasticità in pazienti pediatrici, di due anni di età o più, affetti da paralisi cerebrale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l’operatore.
Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre (vedi paragrafo Effetti indesiderati).
I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un’eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati può essere ridotto con l’uso della dose minima efficace e non superando le dosi raccomandate.
Dysport deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poiché questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione degli effetti della tossina nei muscoli interessati.
Aspirazione si è verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio.
Contatti immediatamente il suo medico od un pronto soccorso in caso dovesse presentare problemi di deglutizione, nel parlare o disturbi respiratori.
I medici che praticano la terapia con DYSPORT del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell’anatomia dell’occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonchè delle tecniche standard elettromiografiche.
Si raccomanda altresì di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell’orbita e un oftalmoscopio per la possibilità che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell’ago nell’orbita.
DYSPORT deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica e subclinica di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un’aumentata sensibilità agli agenti come DYSPORT che può risultare in un’eccessiva debolezza muscolare.
Per il trattamento di spasticità nella paralisi cerebrale infantile, Dysport deve essere utilizzato solo in pazienti di età superiore a due anni.
La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate (vedere Dose, Modo e Tempo di somministrazione)
Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia e/o astenia importante.
I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficoltà nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio più elevato di manifestare questi effetti.
In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso.
I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, nel parlare o di disturbi respiratori è necessario un immediato trattamento ed intervento medico.
La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica è stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto Dysport. Dal punto di vista clinico la presenza di anticorpi neutralizzanti è stata rilevata attraverso un sostanziale deterioramento della risposta alla terapia od alla necessità di aumentare le dosi in maniera consistente.
Come per qualsiasi iniezione intramuscolare Dysport deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento e con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione. Il prodotto contiene piccole quantità di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in seguito all’utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana.
Contattare urgentemente il medico se si dovesse presentare difficoltà nel respirare o gonfiore della faccia, labbra, lingua o gola, arrossamento della pelle o rash pruriginoso (orticaria). Questo si può manifestare in caso di reazione allergica.
Come con l’uso di altri prodotti di origine biologica si possono verificare reazioni anafilattiche. E’ pertanto opportuno avere a disposizione adrenalina ed i presidi utili al caso ed osservare le necessarie precauzioni.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica, specialmente antibiotici per un’infezione (ad esempio aminiglicosidici come gentamicina o amicacina) o farmaci miorilassanti. Questi farmaci devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti trattati con tossina botulinica.
AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono stati condotti studi di teratogenesi o sull’apparato riproduttivo con
DYSPORT. Non è perciò stata dimostrata l’innocuità del suo impiego nelle donne gravide o durante l’allattamento.
DYSPORT non deve essere usato in gravidanza o in donne che allattano se non in caso di assoluta necessità
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La tossina botulinica tipo A blocca il rilascio di acetilcolina dai terminali del nervo motorio e si lega specificatamente e permanentemente alla placca. Sono in genere necessarie iniezioni ripetute dato che i nuovi terminali nervosi si formano entro due-tre mesi.
E’ possibile che, in seguito al trattamento con Dysport, abbia visione offuscata o debolezza muscolare. In questo caso, presti attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le unità a cui si fa riferimento sono specifiche per DYSPORT e non sono intercambiabili con quelle usate con altri preparati di tossina botulinica.
La terapia con Dysport deve essere effettuata da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell’uso delle attrezzature richieste, soltanto nei Centri Ospedalieri specializzati di Neurologia,
Oftalmologia, Neuropsichiatria Infantile, Fisiatria e Ortopedia Pediatrica.
Nel caso in cui il dosaggio previsto per la specifica indicazione sia superiore alle 300 unità (intervallo tra le 500 unità e le 1000 unità, o superiore) deve essere utilizzata la confezione da 500 unità e, se necessario, deve essere aggiunta la confezione da 300 unità..
Pulire con alcool la zona centrale non ricoperta dal tappo immediatamente prima di forare il setto. Utilizzare un ago sterile n. 23 o 25.
Blefarospasmo e spasmo emifacciale
Per il trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nell’adulto un flaconcino di DYSPORT 300U deve essere ricostituito con 1,5 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione contenente 200 unità/ml di DYSPORT.
DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea medialmente e lateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio, a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare.
Adulti e anziani
Per il trattamento di blefarospasmo benigno ed essenziale, una dose di 40 unità per occhio, è risultata significativamente efficace. Una dose di 80 unità per occhio è risultata avere un più durevole effetto. Pertanto, se una dose di 40 unità per occhio è stata scelta per un trattamento iniziale, il paziente può trarre beneficio dalla somministrazione di una dose di 80 unità per occhio per i trattamenti successivi se è richiesta una maggiore durata dell’effetto.
Una dose di 10 unità (0,05 ml) deve essere iniettata medialmente e una dose di 10 unità (0,05 ml) lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare nella palpebra superiore di ciascun occhio (3 e 4) e del muscolo orbicolare inferiore di ciascun occhio (5 e 6).
Al fine di ridurre il rischio di ptosi, le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, devono essere evitate.
Per iniezioni nella palpebra superiore, l’ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevatore. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane.
Le iniezioni devono essere ripetute all’incirca ogni dodici settimane o in base alle necessità individuali per prevenire il manifestarsi dei sintomi ma con una frequenza non superiore ad una somministrazione ogni dodici settimane.
Nelle successive somministrazioni, se la risposta al primo trattamento è considerata insufficiente, può essere necessario che la dose per ogni occhio venga aumentata a 60 unità: 10 unità (0,05 ml) medialmente e 20 unità (0,1 ml) lateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio; a 80 unità: 20 unità (0,1 ml) medialmente e 20 unità (0,1 ml) lateralmente o aumentate a 120 unità: 20 unità (0,1 ml) medialmente e 40 unità (0,2 ml) lateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio nella modalità precedentemente descritta. Si possono eseguire anche iniezioni in siti aggiuntivi nel muscolo frontale al di sopra del sopracciglio (1 e 2) se contrazioni qui localizzate interferiscono con la visione.
Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all’occhio interessato.
I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale.
Le dosi raccomandate sono utilizzabili per gli adulti di tutte le età, inclusi gli anziani.
Nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, la dose massima non deve superare la dose totale di 120 unità per occhio.
Bambini:
La sicurezza e l’efficacia di DYSPORT nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale non sono state dimostrate.
Siti raccomandati per l’iniezione di Dysport
Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
Per il trattamento della distonia cervicale un flaconcino di DYSPORT 300U deve essere ricostituito con 0,6 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione con una concentrazione equivalente a 500 unità/ml di DYSPORT; DYSPORT
deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Adulti e anziani:
I dosaggi di seguito indicati sono raccomandati per i pazienti adulti di qualsiasi età, di peso normale e in assenza di una riduzione della massa muscolare del collo.
E’ necessario ridurre la dose in presenza di una diminuzione del peso corporeo e negli anziani dove sia riscontrata una diminuzione della massa muscolare.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento delle distonie cervicali è 500 unità per paziente suddivisa nei due o tre muscoli interessati.
Nel torcicollo rotatorio le 500 unità vanno suddivise in 350 unità da infiltrare nello splenio capitis, ipsilateralmente alla direzione della rotazione della testa e 150 unità nello sternocleidomastoideo controlateralmente alla rotazione.
Nel laterocollo le 500 unità vanno suddivise in 350 unità da infiltrare nello splenio capitis ipsilaterale e 150 unità nello sternocleidomastoideo ipsilaterale. In presenza di una associata elevazione della spalla può essere necessario infiltrare anche il trapezio ipsilaterale o l’elevatore della scapola sulla base di una evidente ipertrofia o dei rilievi ottenuti dal controllo elettromiografico (EMG).
Se si rende necessaria l’infiltrazione di 3 muscoli, le 500 unità vanno suddivise in 300 unità nello splenio capitis, 100 nello sternocleidomastoideo e 100 nel terzo muscolo.
Nel retrocollo le 500 unità vanno suddivise in 250 unità da infiltrarsi in ciascuno dei due splenio capitis. Dopo 6 settimane, in caso di risposta insoddisfacente, può essere effettuata l’infiltrazione bilaterale nel trapezio (fino a 250 unità per muscolo). L’iniezione bilaterale degli splenii può aumentare il rischio di debolezza muscolare del collo.
Le altre forme di distonia cervicale richiedono un approccio specialistico con l’ausilio di tecniche EMG per identificare e trattare i muscoli interessati.
L’EMG dovrebbe essere usata come metodica diagnostica per tutte le forme più complesse di distonia, per la corretta interpretazione di un insuccesso nelle forme non complesse e come guida all’infiltrazione di muscoli profondi o nei pazienti obesi in cui la tecnica di identificazione palpatoria risulta particolarmente difficile.
Nelle somministrazioni successive, i dosaggi possono essere modificati sulla base della risposta clinica ottenuta e degli eventuali eventi avversi osservati. Il dosaggio consigliato varia da 250 a 1000 unità sebbene le dosi più alte possano essere accompagnate con maggior frequenza da eventi avversi, in particolare disfagia. Dosi superiori a 1.000 unità non sono consigliate.
La scomparsa della sintomatologia distonica avviene in genere dopo una settimana dall’iniezione. Le somministrazioni dovrebbero essere ripetute in media ogni 12 settimane o in base alla risposta clinica.
Bambini:
La sicurezza e l’efficacia di DYSPORT nel trattamento della distonia cervicale non sono state dimostrate.
Spasticità nella paralisi cerebrale infantile
Quando viene trattata la spasticità nella paralisi cerebrale infantile, un flaconcino di
DYSPORT 300 unità deve essere ricostituito con 0,6 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione con una concentrazione equivalente a 500 unità/ml di DYSPORT. DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Nel trattamento della deformità da piede equino, in bambini dai 2 anni di età in su con paralisi cerebrale, la dose iniziale consigliata è di 20 unità/kg di peso corporeo da suddividere nei muscoli di entrambi i polpacci. Nel caso in cui sia da trattare uno solo dei due polpacci, deve essere utilizzata una dose di 10 unità/kg di peso corporeo. La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un’eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi.
Dopo aver valutato la risposta alla dose di partenza, il trattamento può essere proseguito con dosaggi compresi tra 10 unità/kg e 30 unità/kg da suddividere in entrambi gli arti inferiori.
La dose massima non deve eccedere le 1.000 unità per paziente.
In ogni caso il dosaggio deve essere aggiustato in relazione alle dimensioni del muscolo, al grado di contrattura dinamica ed allo stato della muscolatura antagonista.
Il trattamento dovrebbe essere indirizzato in primo luogo al muscolo gastrocnemio, sebbene possano essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo soleo e nel muscolo tibiale posteriore.
L’impiego delle tecniche elettromiografiche (EMG) non rientra nella consueta pratica clinica ma può facilitare l’individuazione dei muscoli più attivi.
Il miglioramento clinico si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane dall’iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute ogni 16 settimane o più di frequente se ciò è richiesto per mantenere la risposta, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 12 settimane.
Spasticità dell’arto inferiore post-ictus nell’adulto
Quando viene trattata la spasticità dell’arto inferiore post-ictus nell’adulto, un flaconcino di DYSPORT 300U deve essere ricostituito con 0,6ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v). Si ottiene una soluzione limpida con una concentrazione equivalente a 500 unità/ml di DYSPORT. DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.
La dose raccomandata è di 1500 unità, distribuite tra il muscolo gastrocnemio ed il soleo; possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo tibiale posteriore.
L’impiego delle tecniche elettromiografiche (EMG) non rientra nella consueta pratica clinica ma può facilitare l’individuazione dei muscoli più attivi.
La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un’eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi.
La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due settimane dall’iniezione.
Le iniezioni possono essere ripetute ogni 16 settimane o più di frequente se ciò è richiesto per mantenere la risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 12 settimane.
Spasticità dell’arto superiore post-ictus nell’adulto
Quando viene trattata la spasticità dell’arto superiore post-ictus nell’adulto, un flaconcino di DYSPORT 300U deve essere ricostituito con 0,6 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v). Si ottiene una soluzione limpida con una concentrazione equivalente a 500 unità/ml di DYSPORT. DYSPORT nel trattamento della spasticità dell’arto superiore post-ictus deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.
La dose raccomandata è di 1.000 unità, distribuite tra i seguenti cinque muscoli: flessore profondo delle dita (FPD), flessore superficiale delle dita (FSD), flessore ulnare del carpo (FUC), flessore radiale del carpo (FRC), bicipite brachiale (BB). I
siti di iniezione possono essere individuati con l’ausilio dell’elettromiografia
(EMG), sebbene attualmente tale localizzazione avvenga in genere mediante palpazione. Le iniezioni dovranno essere effettuate in un solo punto in tutti i muscoli, ad eccezione del muscolo bicipite brachiale ove la somministrazione dovrà essere fatta in due siti. Si raccomanda la seguente distribuzione della dose:
La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un’eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli, nel caso in cui non si debba effettuare l’iniezione nel muscolo BB o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi. Il miglioramento clinico si manifesta in genere entro due settimane dall’iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane o più di frequente se ciò è richiesto per mantenere la risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 12 settimane.
Bambini:
La sicurezza e l’efficacia di DYSPORT nel trattamento della spasticità muscolare degli arti inferiori e superiori non sono state dimostrate.
SOVRADOSAGGIO
Dosi troppo elevate possono provocare paralisi neuromuscolari profonde e in distretti distanti. Non vi sono antidoti specifici; l’antitossina non è attiva.
In tutti questi casi sono consigliati trattamento generale di supporto e respirazione artificiale fino alla risoluzione dei sintomi.
In caso di sovradosaggio o di iniezione in muscoli errati contattare il più vicino
Centro antiveleni.
Il sovradosaggio può portare ad un aumentato rischio di entrata della tossina nel circolo sistemico e può determinare complicanze simili agli effetti prodotti dall’intossicazione botulinica alimentare (ad es. deglutizione e disfonia.).
Se ricevete più Dysport del necessario, potreste avvertire debolezza in muscoli diversi da quello di iniezione. Questo può non verificarsi subito. Se si verifica, contattate immediatamente il medico. Ricorrete immediatamente al medico se doveste avere difficoltà a respirare, deglutire o a parlare
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dysport, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Per qualsiasi dubbio sull’uso di DYSPORT, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Dysport può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni >1/10; Comuni >1/100,<1/10; Non comuni > 1/1.000, <1/100; Rari
>1/10.000, < 1/1.000; Molto rari <1/10.000
Generali
Molto rari (<1/10.000 pazienti):eccessiva debolezza muscolare,disfagia,polmonite da aspirazione che può risultare fatale.
Circa il 25% dei pazienti trattati con Dysport durante studi clinici, hanno manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo, spasmo emifacciale, torcicollo, spasticità associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus.
Patologie del sistema nervoso:
Rari: amiotrofia neuralgica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: prurito
Rari: rash cutanei
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: Debolezza generalizzata, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione in sede di iniezione
Di seguito vengono riportare le reazioni avverse riscontrate per le singole indicazioni:
Blefarospasmo e spasmo emifacciale
I seguenti eventi avversi solitamente di intensità da lieve a moderata, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: Debolezza della muscolatura facciale
Non comuni: paralisi del nervo facciale
Patologie dell’occhio
Molto comuni: ptosi
Comuni: diplopia, secchezza oculare, lacrimazioni
Rari: oftalmoplegia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: edema palpebrale
Rari: entropion
Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
I seguenti eventi avversi solitamente di intensità da lieve a moderata, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la cura del torcicollo spasmodico:
Patologie del sistema nervoso
Comuni: disfonia
Non comuni: cefalea
Patologie dell’occhio
Non comuni: diplopia, visione offuscata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: disturbi respiratori
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: disfagia
Non comuni: Secchezza delle fauci
Patologe del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: debolezza muscolare dei muscoli del collo
La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose ed è comparsa più di frequente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia.
Spasticità dell’arto inferiore nella paralisi cerebrale infantile
I seguenti eventi avversi solitamente di intensità da lieve a moderata, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la spasticità dell’arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile:
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: debolezza dei muscoli della gamba
Patologie renali ed urinarie
Comuni: incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: anormalità dell’andatura
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comuni: lesioni accidentali in seguito a caduta
Lesioni accidentali conseguenti a cadute ed alle anormalità dell’andatura possono essere conseguenza di un eccessivo indebolimento del muscolo trattato e/o alla diffusione locale di Dysport in altri muscoli coinvolti nella deambulazione e nel mantenimento dell’equilibrio.
Spasticità dell’arto inferiore post-ictus nell’adulto
I seguenti eventi avversi solitamente di intensità da lieve a moderata, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la spasticità dell’arto inferiore post ictus:
Patologie gastrointestinali
Comuni: secchezza delle fauci, vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: miastenia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: dolore
Comuni: astenia, sindrome simil-influenzale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comuni: lesioni accidentali
Patologie dell’occhio
Comuni: ambliopia
Spasticità dell’arto superiore post-ictus nell’adulto
I seguenti eventi avversi solitamente di intensità da lieve a moderata, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la spasticità dell’arto superiore post ictus.
Patologie gastrointestinali
Comuni: disfagia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: debolezza dei muscoli del braccio
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comuni: lesioni accidentali/cadute
La disfagia è stata riportata quando dosi al di sopra delle 2700 Unità sono state utilizzate sia come singola dose sia in dosi frazionate.
Effetti collaterali possono comparire dopo somministrazioni di Dysport effettuate troppo in profondità o in sede inappropriata che paralizzano temporaneamente altri gruppi muscolari vicini.
La maggior parte degli effetti collaterali sono risultati lievi e transitori.
Esperienza post – marketing
Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite ab ingestis che può risultare fatale (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Il profilo delle reazioni avverse segnalate all’azienda durante la fase post-marketing, riflette la farmacologia del farmaco e le reazioni riscontrate durante gli studi clinici. Ci sono state segnalazioni occasionali di ipersensibilità. Non si sono verificate gravi reazioni di anafilassi o di shock anafilattico
Avvisi il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati, particolarmente se non riportati nel presente foglietto illustrativo.
Contatti immediatamente il medico in caso di difficoltà a respirare con o senza gonfiore del viso, della bocca, della lingua e/o della gola, rossore della pelle o orticaria.
Questo significa che sta avendo una reazione allergica al Dysport.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento, correttamente conservato.
Conservare alla temperatura di 2°-8°C.
DYSPORT deve essere conservato in frigorifero presso l’ospedale ove viene praticata l’iniezione e non deve essere consegnato al paziente per la conservazione.
Dysport non deve essere congelato.
Soluzione ricostituita: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
In ogni caso, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata essere di 8 ore ad una temperatura compresa tra 2-8 °C.
Dysport deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione.
Immediatamente dopo il trattamento del paziente, l’eventuale residuo di farmaco nel flacone o nella siringa deve essere inattivato con soluzione diluita di ipoclorito (1% di cloro disponibile).
Tutte le operazioni devono essere effettuate secondo gli standards della pratica ospedaliera.
L’eventuale fuoriuscita di DYSPORT deve essere eliminata con panno assorbente imbevuto di soluzione diluita di ipoclorito.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 300 unità di Tossina botulinica di Tipo A da Clostridium botulinum, complesso – emoagglutinina.
Eccipienti: albumina umana, lattosio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo.
Astuccio contenente 1 o 2 flaconcino(i) da 300 unità di principio attivo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IPSEN S.p.A.-Via A. Figino 16-20156 Milano
PRODUTTORE:
Ipsen Biopharm Ltd-Ash Road, Wrexham Industrial Estate –
Wrexham, LL13 9UF –
UNITED KINGDOM
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
