MESALAZINA AUROBINDO

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Foglio illustrativo

MESALAZINA AUROBINDO 400 mg compresse gastroresistenti
MESALAZINA AUROBINDO 800 mg compresse gastroresistenti

mesalazina

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
  3. CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
    1. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O ALTRE FORME DI INTERAZIONE
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

MESALAZINA AUROBINDO 400 mg compresse gastroresistenti

Una compressa contiene:

Principio attivo: Mesalazina mg 400

Eccipienti: Maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico-metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

MESALAZINA AUROBINDO 800 mg compresse gastroresistenti

Una compressa contiene:

Principio attivo: Mesalazina mg 800

Eccipienti: Maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico-metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Compresse gastroresistenti.

Astuccio da 50 compresse gastroresistenti da 400 mg.

Astuccio da 24 compresse gastroresistenti da 800 mg.

Astuccio da 60 compresse gastroresistenti da 800 mg

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antinfiammatorio intestinale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.-Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9-20121 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via R. Follerau, 25-24027 Nembro (BG)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (v. “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Prima di iniziare il trattamento con mesalazina, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O ALTRE FORME DI INTERAZIONE

In occasione della somministrazione di mesalazina compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

AVVERTENZE SPECIALI

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento. In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza.

La Mesalazina non è escreta nel latte materno.

Tenere fuori dalla portata dei bambini e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente.

Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.

Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.

In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica.

Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti.

SOVRADOSAGGIO

Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico.

EFFETTI INDESIDERATI

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.

L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Settembre 2009