Foglio illustrativo
MESALAZINA AUROBINDO 2 g/50 ml sospensione rettale
MESALAZINA AUROBINDO 4 g/100 ml sospensione rettale
mesalazina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
- CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Mesalazina AUROBINDO 2 g/50 ml sospensione rettale
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Mesalazina 2 g
Eccipienti: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.
Mesalazina AUROBINDO 4 g/100 ml sospensione rettale
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Mesalazina 4 g
Eccipienti: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Sospensione rettale.
Astuccio da 7 contenitori monodose da 2 g in 50 ml di sospensione; ogni contenitore è già comprensivo di cannula per applicazione rettale.
Astuccio da 7 contenitori monodose da 4 g in 100 ml di sospensione; ogni contenitore è già comprensivo di cannula per applicazione rettale.
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antinfiammatorio intestinale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.-Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9-20121 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive.
Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti, verso i metabisolfiti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica.
Bambini di età inferiore ai 2 anni. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (v. “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Prima di iniziare il trattamento con mesalazina, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
AVVERTENZE SPECIALI
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.
Attenzione: La sospensione rettale contiene metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
Uso in gravidanza e durante l’allattamento. In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La Mesalazina non è escreta nel latte materno.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente.
Adulti: A seconda dell’estensione e della severità della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).
Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
La disponibilità delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un’ampia flessibilità di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all’estensione ed all’intensità del processo infiammatorio. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia.
Istruzioni per l’uso
Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, dopo di che togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l’applicazione, è necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l’introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il più a lungo possibile o, meglio, lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo è consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.
L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.
ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Luglio 2008
