Mesalazina Mylan Generics 400 mg compresse gastroresistenti
Mesalazina Mylan Generics 800 mg compresse gastroresistenti
Mesalazina Mylan Generics 4 g/100 ml sospensione rettale
Mesalazina
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Categoria farmacoterapeutica
Categoria farmacoterapeutica: acido aminosalicilico ed analoghi.
Elenco capitoli
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Istruzioni per un uso corretto di Mesalazina Mylan Generics 4 g/100 ml sospensione rettale
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Indicazioni terapeutiche
Mesalazina Mylan Generics 400 e 800 mg compresse gastroresistenti
Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
Mesalazina Mylan Generics 4g/100ml sospensione rettale
Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.
Mesalazina Mylan Generics è indicata sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, che nella prevenzione delle recidive.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati e per Mesalazina Mylan Generics sospensione rettale i metabisolfiti).
Grave disfunzione della funzione epatica o renale. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento). Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Precauzioni per l’uso
Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con Mesalazina Mylan Generics il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Interazioni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.
Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi Avvertenze speciali e Effetti indesiderati).
Nei pazienti in trattamento concomitante con azatioprina oppure 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere presa in considerazione un possibile aumento negli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina.
C’è una lieve evidenza che la mesalazina possa diminuire gli effetti anticoagulanti del warfarin.
È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
Avvertenze speciali
Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica il prodotto va usato con cautela.
Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Se la funzionalità renale peggiora durante il trattamento deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.
I pazienti con patologie polmonari, in particolare asma, devono essere monitorati attentamente, durante il trattamento con Mesalazina Mylan Generics.
I pazienti con una storia di reazioni avverse a preparazioni contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretto controllo medico all’inizio del trattamento con Mesalazina Mylan Generics.
La terapia deve essere interrotta immediatamente se Mesalazina Mylan Generics dovesse causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, grave mal di testa ed eruzione.
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamento con mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.
A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere paragrafi Interazioni e Effetti indesiderati).
Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite).
Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.
La mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefa1ea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.
Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
Nei pazienti cori una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse a rilascio modificato, una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento (vedere paragrafo Effetti indesiderati).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mesalazina Mylan Generics
Mesalazina Mylan Generics sospensione rettale contiene metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere paragrafi Controindicazioni e Effetti indesiderati) e sodio benzoato, (lievemente irritante per la cute, gli occhi e la mucosa)
Mesalazina Mylan Generics compresse gastroresistenti contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con mesalazina nelle donne in stato di gravidanza.
Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni).
Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi.
Allattamento
Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l’uso dei preparati andrà evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo Controindicazioni).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono evidenze che Mesalazina Mylan Generics possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Prenda sempre Mesalazina Mylan Generics seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia.
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
Mesalazina Mylan Generics 400 e 800 mg compresse gastroresistenti
Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico.
Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti.
Non superare le dosi consigliate. In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
Popolazione pediatrica:
Esiste una documentazione limitata per l’efficacia nei bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni:
- Malattia attiva: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 30 – 50 mg/kg/die in dosi separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 4 g/die (dose per adulti massima).
- Trattamento di mantenimento: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15 – 30 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 2 g/die (dose per adulti raccomandata).
Generalmente si raccomanda di somministrare metà della dose per gli adulti ai bambini con un peso corporeo inferiore ai 40 kg e una dose uguale a quella degli adulti per i bambini con un peso corporeo superiore ai 40 kg.
Mesalazina Mylan Generics 4g/100ml sospensione rettale
Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate. Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, togliere il tappo ed avvitare la cannula rettale annessa al flacone di plastica. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
Popolazione pediatrica:
Si ha poca esperienza ed esiste una documentazione limitata per l’efficacia nei bambini.
Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
Istruzioni per un uso corretto di Mesalazina Mylan Generics 4 g/100 ml sospensione rettale
- Agitare bene il flacone prima dell’uso.
- Rompere il sigillo di garanzia.
- Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
- Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone.
- Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.
- Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
- Una migliore efficacia dei prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.
Sovradosaggio
Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto alcun antitodo specifico.
Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Mesalazina Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose.
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.
Mesalazina Mylan Generics sospensione contiene metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere paragrafi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso e Avvertenze speciali).
La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti. (Vedere anche paragrafi Avvertenze speciali e Interazioni).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e tenere al riparo dalla luce diretta del sole.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
Ogni compressa gastroresistente da 400 mg contiene:
Principio attivo: mesalazina mg 400.
Eccipienti: lattosio; povidone; sodio croscarmellose; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; trietilcitrato; talco; ferro ossido rosso.
Ogni compressa gastroresistente da 800 mg contiene:
Principio attivo: mesalazina mg 800.
Eccipienti: lattosio; povidone; sodio croscarmellose; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; trietilcitrato; talco; ferro ossido rosso.
Ogni contenitore monodose da 100 ml da 4 g/100 ml sospensione rettale contiene:
Principio attivo: mesalazina g 4
Eccipienti: silice colloidale; gomma xantan; carmellosa sodica; sodio benzoato; sodio metabisolfito; acido fosforico concentrato; acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse gastroresistenti
Confezione da 60 compresse da 400 mg.
Confezione da 60 compresse da 800 mg.
Sospensione rettale
Confezione da 7 contenitori monodose di sospensione rettale 4 g/100 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori
Compresse gastroresistenti
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via R. Follereau 25, 24027 Nembro (BG).
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG)
Sospensione rettale
COC Farmaceutici S.r.l., Via Modena 15, S. Agata Bolognese (BO).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Giugno 2012