FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LISITENS 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film
Principio attivo: lercanidipina cloridrato
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Lisitens e a che cosa serve
- Prima di prendere Lisitens
- Come prendere Lisitens
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lisitens
- Altre informazioni
Lisitens è un bloccante selettivo del canale del calcio che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridine. I bloccanti selettivi del canale del calcio riducono la pressione sanguigna elevata. Agiscono sui vasi sanguigni rilassandoli e come conseguenza dilatandoli.
Lisitens viene utilizzato per:
- trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) di gravità da lieve a moderata.
Elenco capitoli
- NON prenda Lisitens
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Posologia
- Se prende più Lisitens di quanto deve
NON prenda Lisitens
- se è allergico (ipersensibile) alla lercanidipina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lisitens (vedere paragrafo 6. Altre informazioni alla fine di questo foglio)
- se ha reazioni allergiche a medicinali strettamente correlati a Lisitens (quali amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina)
- in caso di gravidanza o allattamento al seno o se una gravidanza è comunque possibile (vedere paragrafo 2. Gravidanza e allattamento)
- se soffre di alcune malattie cardiache:
- insufficienza cardiaca non controllata
- ostruzione del flusso sanguigno proveniente dal cuore
- angina instabile (angina a riposo o progressivamente crescente)
- attacco cardiaco meno di 1 mese fa
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni
- se sta prendendo medicinali/alimenti che possono influire sull’effetto e/o gli effetti indesiderati di Lisitens come:
- medicinali antimicotici (come ketoconazolo o itraconazolo)
- antibiotici macrolidici (come eritromicina o troleandomicina)
- antivirali (come ritonavir, che si utilizza per trattare l’AIDS)
- ciclosporina (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo un trapianto)
- pompelmo o succo di pompelmo
Faccia particolare attenzione con Lisitens
Informi il medico se ha o ha mai avuto una delle seguenti affezioni o malattie:
- sindrome del nodo del seno (una malattia cardiaca che influisce sui battiti cardiaci accelerandoli o rallentandoli) se non è stato impiantato un pacemaker
- disfunzione ventricolare sinistra (una malattia cardiaca dove una delle camere del cuore non riesce a riempirsi o a pompare il sangue normalmente)
- cardiopatia ischemica (in cui l’apporto di sangue al cuore è insufficiente)
- angina preesistente (dolore toracico)
- problemi renali o epatici da lievi a moderati
Se ha o ha mai avuto una delle summenzionate malattie, consulti il medico prima di prendere Lisitens.
Assunzione di Lisitens con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
NON prenda Lisitens contemporaneamente a medicinali che inibiscono il metabolismo e possono pertanto influenzare l’effetto e/o gli effetti indesiderati della lercanidipina. Il medico saprà quali sono questi medicinali.
Essi, per esempio, includono:
- ciclosporina (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo un trapianto)
- ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per trattare le infezioni micotiche)
- ritonavir (un medicinale per trattare l’AIDS)
- eritromicina o troleandomicina (antibiotici)
Alcuni altri medicinali che vengono metabolizzati (attivati o cambiati) dall’enzima CYP3A4 o che inducono questo enzima possono influenzare la concentrazione di lercanidipina nel sangue. È necessario pertanto consultare il medico se sta prendendo altri medicinali.
L’effetto della lercanidipina viene rafforzato da:
- midazolam (un sedativo)
- terfenadina, astemizolo (antistaminici usati per trattare la febbre da fieno e altre allergie)
- amiodarone, chinidina (per trattare un battito cardiaco irregolare)
- cimetidina (per trattare le ulcere dello stomaco), somministrata alte dosi (> 800 mg al giorno)
L’effetto della lercanidipina viene ridotto da:
- fenitoina, carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia)
- rifampicina (un antibiotico)
- Betabloccanti (medicinali usati per trattare l’elevata pressione sanguigna e le malattie cardiache, per es. metoprololo)
La lercanidipina potenzia l’effetto di:
- digossina (per trattare le malattie cardiache)
- simvastatina (un medicinale che abbassa il colesterolo)
Assunzione di Lisitens con cibi e bevande
Prenda sempre le compresse di Lisitens almeno 15 minuti prima di un pasto (preferibilmente a colazione).
L’alcol può aumentare gli effetti e gli effetti indesiderati della lercanidipina. Non si devono pertanto prendere alcolici durante il trattamento.
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di lercanidipina nel sangue. Non si devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo mentre si segue un trattamento con Lisitens.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non prenda Lisitens se è incinta. In caso di gravidanza presunta o desiderata, consultare il medico. Può rendersi necessario cambiare il trattamento.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono prendere Lisitens. La lercanidipina può passare al bambino attraverso il latte materno. Se è necessario continuare il trattamento con Lisitens, l’allattamento al seno deve essere sospeso.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La lercanidipina può causare vertigini, debolezza, stanchezza e sonnolenza. Se compaiono questi sintomi, non guidare né usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lisitens
Zucchero del latte (lattosio)
Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico l’ha informata di un’intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Prenda sempre Lisitens esattamente secondo le indicazioni del medico. Se ha alcuni dubbi, contatti il medico.
Le compresse o le mezze compresse di Lisitens devono essere assunte intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima di fare colazione.
Lisitens 20 mg compresse rivestite con film
Le compresse si possono dividere in due metà uguali.
Conservare la metà restante della compressa al riparo dalla luce, per esempio rimettendola nel blister e ricoprendola con il foglio del blister e riponendo infine il blister nella confezione esterna. Prendere poi questa metà restante con la dose successiva.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Il medico, se necessario, aumenterà la dose a 20 mg al giorno.
Anziani
In generale nei pazienti anziani non si richiede alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale
Nei casi di compromissione epatica o renale da lieve a moderata, l’abituale dose di partenza è di 10 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà la dose con cautela. Nei casi di compromissione epatica o renale grave non si deve prendere Lisitens.
Bambini
Non esistono informazioni sufficienti sull’efficacia e la sicurezza di Lisitens nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età e pertanto non se ne raccomanda l’uso in questa fascia d’età.
Se prende più Lisitens di quanto deve
Se prende un numero eccessivo di compresse, informi il medico o si rivolga immediatamente al più vicino ospedale. Un sovradosaggio può causare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), un rallentamento o un’accelerazione del battito cardiaco, perdita di coscienza e altri gravi effetti. Altri sintomi sono elencati nel paragrafo 4. I possibili effetti indesiderati possono essere più marcati in caso di sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Lisitens
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito.
Se interrompe il trattamento con Lisitens
Non interrompa il trattamento con Lisitens senza aver prima chiesto consiglio al medico.
Se ha dei dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o farmacista.
Come tutti i medicinali, Lisitens può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati a Lisitens:
Non comune:
- accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
- palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
- edema periferico (accumulazione fluida nelle estremità, specialmente le gambe)
- cefalea
- vertigini
- vampate (arrossamento della cute, soprattutto del viso)
Raro:
- angina pectoris (dolore toracico)
- alcuni medicinali simili a Lisitens possono condurre a dolore precordiale (dolore nella parte anteriore del torace)
- sonnolenza
- nausea
- indigestione
- diarrea
- dolore addominale
- vomito
- poliuria (emissione di grandi quantità di urina)
- eruzione cutanea
- dolore muscolare
- debolezza
- senso di affaticamento
Molto raro:
- in caso di angina pectoris pre-esistente, i sintomi si possono manifestare più frequentemente, avere una maggiore durata o essere più gravi
- casi isolati di attacco cardiaco (infarto miocardico)
- perdita di coscienza (sincope)
- aumento del livello degli enzimi epatici (solitamente reversibile quando si interrompe il trattamento)
- ingrossamento delle gengive (ipertrofia gengivale)
- frequenza urinaria (emissione di urina ad intervalli più brevi del solito)
- ipotensione (bassa pressione arteriosa)
- dolore toracico
Se nota un peggioramento di un qualsiasi effetto indesiderato o nota un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare le compresse nella confezione originale in modo da proteggerle dalla luce.
Le mezze compresse devono essere protette dalla luce.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene Lisitens:
Il principio attivo è la lercanidipina.
Lisitens 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato come lercanidipina cloridrato emiidrato.
Lisitens 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato come lercanidipina cloridrato emiidrato.
Gli eccipienti sono:
nucleo della compressa: rivestimento:
- Lattosio monoidrato
- Amido di mais pregelatinizzato
- Croscarmellosa sodica
- Ipromellosa
- Silice colloidale anidra
- Magnesio stearato
- Ipromellosa
- Mac
ogol 8000 - Titanio diossido (E 171)
- Talco
Lisitens 10 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro giallo (E 172).
Lisitens 20 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Lisitens contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Lisitens 10 mg sono gialle, rotonde, biconvesse con linea di frattura.
La linea di frattura serve unicamente ad agevolare la rottura e facilitare la deglutizione e non per dividere in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Lisitens 20 mg sono rosa, rotonde, biconvesse con linea di frattura. Le compresse si possono dividere in due metà uguali.
Lisitens è disponibile in confezioni da 14, 28, 50 o 100 compresse contenute in blister Alluminio/PVC/PVdC bianco-opaco.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Crinos S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 MILANO
Concessionario di vendita: S.F. Group S.r.l. Via Beniamino Segre 59 – 00134 Roma
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Paesi Bassi)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels (Belgio)
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, IRL-Clonmel, Co Tipperary (Irlanda)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero – Modena (Italia)
Aliud Pharma GmbH Gottlieb – Daimler – Strasse 19 89150 Laichingen (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE: Lercanidipin-HCl AL 10 mg Filmtabletten [Lercanidipin-HCl AL 20 mg Filmtabletten]
IT: LISITENS – 10 mg compresse rivestite con film
[LISITENS – 20 mg compresse rivestite con film]
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in Giugno 2010
