LEUKOSCAN 0,31 MG POLVERE PER SOL INIETT 1 FLAC. INTRAVENOSA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

LeukoScan (0.31 mg polvere per soluzione iniettabile)

(sulesomab)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Il foglio non contiene, peraltro, tutte le info rmazioni sul medicinale che potrebbero esservi utili; perciò, se ha qualsiasi dubbio, si riferisca al Riassunto delle Caratteristiche de l Prodotto, o chieda al medico o a un infermiere. Questo foglio si riferisce soltanto a LeukoScan.
Qualora necessiti di ulteriori informazioni, contatti il medico
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrav a, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è LeukoScan e a che cosa serve

2. Prima di usare LeukoScan

3. Come usare LeukoScan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare LeukoScan

6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È LEUKOSCAN E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI USARE LEUKOSCAN
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE X
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene LeukoScan
2. Descrizione dell’aspetto di LeukoScan e contenuto della confezione

1. CHE COS’È LEUKOSCAN E A CHE COSA SERVE

Un anticorpo è una sostanza naturale prodotta dall’organismo, capace di legarsi a sostanze estranee al fine di rimuoverle dal corpo. Ogni individuo produce diversi tipi di anticorpi.

LeukoScan (sulesomab) è un tipo speciale di anticorpo che aderisce alla superficie di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate leucociti. Questo anticorpo viene prodotto dai topi, e viene purificato così da essere usato negli esseri umani. Quando si combina con l’is otopo radioattivo del tecnezio e viene iniettato in vena, LeukoScan riesce a scoprire un accumulo anormale di globuli bianchi e aderisce ad essi. Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fot ografie con una normale macchina fotografica nucleare. Questo aiuta il medico a diagnosticare e valutare il grado della sua malattia. Il medico può fare ciò usando una speciale macch ina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività e così vedere dove sono localizzate le infezioni. Il farmaco è per solo uso diagnostico.

LeukoScan viene usato per determinare la presenza di infezioni nelle ossa lunghe. Poco dopo aver mescolato LeukoScan con l’isotopo radioattivo del tecnezio, il medico glielo inietterà in vena. Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fot ografie con una normale macchina fotografica nucleare al fine di vedere dove sono localizzate le infezioni.

LeukoScan è un frammento di anticorpo che è legato ad una sostanza radioattiva chiamata tecnezio.
LeukoScan viene usato in pazienti con una sospetta in fezione alle ossa chiamata osteomielite. L’anticorpo è in grado di aderire alla superficie dei globuli bi anchi che infiltrano la zona dell’infezione. Quando l’anticorpo radioattivo si lega ai globuli bianchi, il me dico potrà determinare dove è localizzata l’infezione, usando una speciale macchina per la produzione di immagi ni che rivela le aree di radioattività. Il medico potrà anche determinare il grado della malattia. Tutto ci ò lo aiuta a decidere se c’è un’infezione all’osso e che tipo di cura usare.

2. PRIMA DI USARE LEUKOSCAN

Non deve usare LeukoScan 0,31 mg, polvere per soluzione per iniezione.

Se sa di essere allergico (ipersensibile) a sulesomab o a qualsiasi proteina di provenienza murina (topo), avverta il medico. In questo caso non deve usare LeukoScan.

Faccia attenzione con LeukoScan soprattutto

Si può avere una grave reazione allergica al LeukoS can. Di conseguenza, il medico deve tenerla sotto stretta osservazione per un breve periodo dopo la somministrazione di questo medicinale
Se le è stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che lei non abbia sviluppato un’allergia al prodotto.
Qualora la soluzione preparata di LeukoScan appaia decolorata o contenga particelle di materiale, non deve essere usata.

Uso di LeukoScan con altri medicinali

Nessuna interazione con altri medicinali è stata riportata fino ad ora.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di LeukoScan con cibi e bevande

Nessuno studio è stato realizzato circa possibili interazioni con alimenti/bevande.

Gravidanza e allattamento.

Gravidanza

Non deve prenedere LeukoScan se è in stato di gravidanza

Allattamento

Se è nel periodo dell’allattamento, deve sme ttere di allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan.

Uso dei Radiofarmaci

I radiofarmaci devono essere usati soltanto da pers onale qualificato ed in possesso dell’appropriata autorizzazione governativa per l’uso e il trattamento dei radionuclidi.
Questo farmaco radioattivo deve essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da personale autorizzato in ambienti clin ici autorizzati. Consegna, conservazione, uso, trasferimento ed eliminazione sono soggetti alle norme e/o licenze stabilite dalle autorità locali competenti.
I farmaci radioattivi devono essere preparati dall’opera tore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi si a la qualità del prodotto farmaceutico. Si devono prendere misure precauzionali asettiche adeguate, conformi alle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) per i prodotti farmaceutici.
Dopo l’uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

Nessuno studio è stato realizzato sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LeukoScam

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad al cuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME USARE LEUKOSCAN

Dosaggio

Le verrà somministrata un’unica dose da 0.25 mg di LeukoScan, che contiene l’isotopo radioattivo di tecnezio in una quantità definita di 740-1110 MBq.

Metodo e via di somministrazione

Il medico preparerà il LeukoScan e l’isotopo radioattivo di tecnezio in un volume di 1.5 ml. 0.25 mg di

LeukoScan verrà marcato con 740-1110 MBq di tecnezio. Il prodotto le verrà quindi iniettato in vena.
Questa dose di radioattività è sicura e verrà eliminata dal corpo in circa 24 ore.

Frequenza di somministrazione

LeukoScan è preparato per una iniezione singola. Se il medico decide di somministrarle un’altra dose dopo diverse settimane o diversi mesi, deve fare un esame de l sangue per stabilire se ha sviluppato un’allergia al

LeukoScan.

Se usa più Leukoscan di quanto deve

La quantità massima di LeukoScan che può essere somministrata non è stata determinata. Ad alcuni pazienti è stata somministrata una quantità quattro vo lte superiore a quella che le verrà iniettata senza reazioni avverse.

Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l’ass unzione dei liquidi per via orale o per endovena così da promuovere l’escrezione del prodotto radiomarcato.

Se interrompe il trattamento con Leukoscan

LeukoScan è preparato per una singola iniezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Leukoscan può causare effe tti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati degli effetti collaterali, anche se non comuni, che comprendono un piccolo aumento nel numero di certi globuli bianchi chiamati eosinofili (ma senza sintomi apparenti) ed eruzione cutanea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrav a, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. COME CONSERVARE X

Tenere Leukoscan fuori dalla porta ta e dalla vista dei bambini.

Data di scadenza e condizioni di conservazione

Kit-48 mesi – Conservare in frigorif ero (2° C-8°C). Non congelare.

Materiale ricostituito e radiomarcato-4 ore. Non c onservare oltre i 25°C. N on congelare o refrigelare

Dopo l’uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LeukoScan

Kit per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc.

Il kit non include il radioisotopo.

Il principio attivo è: sulesomab

Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab’-SH frammenti di anticorpo antigranulocitico monoclonale).

Gli eccipienti sono:

Descrizione dell’aspetto di LeukoScan e contenuto della confezione

Polvere per soluzione iniettabile

Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato