EXTRANEAL

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

EXTRANEAL, soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è EXTRANEAL e a che cosa serve
  2. Prima di usare EXTRANEAL
  3. Come usare EXTRANEAL
  4. Possibili effetti indesiderati
  1. Come conservare EXTRANEAL
    1. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È EXTRANEAL E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE EXTRANEAL
    1. NON usi EXTRANEAL
    2. Faccia particolare attenzione con EXTRANEAL
    3. Uso di EXTRANEAL con altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME USARE EXTRANEAL
    1. Quanto e quanto spesso
    2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
    3. Se interrompe il trattamento con EXTRANEAL
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati comunemente osservati (fra l’1% e il 10%) in pazienti trattati con EXTRANEAL:
  5. 5. COME CONSERVARE EXTRANEAL
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene EXTRANEAL
    2. Descrizione dell’aspetto di EXTRANEAL e contenuto della confezione

1. CHE COS’È EXTRANEAL E A CHE COSA SERVE

EXTRANEAL è una soluzione per la dialisi peritoneale. La cavità peritoneale è la cavità nel Suo addome (pancia) tra la Sua cute e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana attorno ai Suoi organi interni, quali il Suoi intestino e fegato. La soluzione EXTRANEAL viene inserita nella cavità peritoneale in cui rimuove acqua e prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge livelli anomali di vari componenti del sangue.

EXTRANEAL Le può essere prescritto se:

  • Lei è un adulto con insufficienza renale permanente che necessita di dialisi peritoneale.
  • Se le normali soluzioni per la dialisi peritoneale a base di glucosio da sole non sono in grado di rimuovere acqua a sufficienza.

2. PRIMA DI USARE EXTRANEAL

La prima volta il prodotto deve essere usato sotto la supervisione del Suo medico.

NON usi EXTRANEAL

  • Se è allergico all’icodestrina o ai derivati dell’amido o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EXTRANEAL.
  • se è intollerante al maltosio o isomaltosio (zuccheri provenienti dall’amido).
  • se ha patologie riguardanti le riserve del glicogeno.
  • Se ha già acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue)
  • se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete addominale o la cavità, o un problema non correggibile che aumenta il rischio di infezioni addominali
  • Se ha perdita documentata della funzione peritoneale a causa di una notevole cicatrizzazione peritoneale

Faccia particolare attenzione con EXTRANEAL

  • Se è anziano. Esiste il rischio di disidratazione.
  • Se è diabetico e utilizza questa soluzione per la prima volta. Può essere necessario intervenire sul Suo dosaggio dell’insulina.
  • Se ha la necessità di misurarsi la glicemia (ad esempio se è diabetico). Il Suo medico le consiglierà quale tipo di test utilizzare (vedere Altre forme di interazione).
  • Se Lei ha un rischio elevato di acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue). Corre un rischio elevato di acidosi lattica in caso di:
    • grave insufficienza renale improvvisa
    • disturbo metabolico ereditario
    • assunzione di metformina (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete)
    • assunzione di medicinali per il trattamento dell’HIV, in particolare medicinali denominati NRTI
  • Se ha dolori addominali o se dovesse notare torbidità o particelle nel fluido drenato. Questi segnali possono essere indici di peritonite (peritoneo infiammato) o infezione e deve contattare con urgenza la Sua équipe medica. Prenda nota del numero di lotto e lo consegni all’équipe medica unitamente alla sacca di fluido drenato. Decideranno se il trattamento deve essere interrotto o si devono adottare misure correttive. Ad esempio, se Lei ha un’ infezione, il Suo medico può eseguire alcune analisi per scoprire qual è l’antibiotico migliore per Lei. Finché il Suo medico non scopre il tipo di infezione presente, può somministrarle un antibiotico efficace per un vasto numero di batteri diversi. Questo viene definito antibiotico ad ampio spettro.
  • Durante la dialisi peritoneale il Suo corpo può perdere proteine, amminoacidi, vitamine. Il Suo medico saprà se è il caso di reintegrarli.
  • Se ha problemi che interessano la parete o la cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia o condizione di infiammazione o infezione cronica che colpisce il Suo intestino.
  • Se ha subito un innesto nell’aorta.
  • Se ha un’affezione polmonare grave, ad es. enfisema.
  • Se ha difficoltà respiratorie.
  • Se ha disturbi che pregiudicano la normale nutrizione.
  • Se ha una carenza di potassio.

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Inoltre, Lei deve tenere in considerazione quanto segue:

  • Un disturbo chiamato sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. Lei, possibilmente insieme al Suo medico, deve essere consapevole di questa possibile complicazione. L’EPS causa:
    • infiammazione dell’addome (pancia)
    • la crescita di strati di tessuto fibroso che coprono e legano gli organi, alterandone il normale movimento. Raramente tale condizione è stata mortale.
  • Lei, possibilmente insieme al Suo medico, deve tenere un registro del Suo bilancio idrico e del Suo peso corporeo. Il Suo medico monitorerà i parametri del Suo sangue a intervalli regolari.
  • Il Suo medico controllerà regolarmente i Suoi livelli di potassio. Se questi si abbassano troppo, potrebbe somministrarle un po’ di potassio cloruro per compensare.

A volte il trattamento con questo medicinale non è consigliato, ad esempio se Lei ha:

  • Patologie renali acute.
  • Meno di 18 anni di età.

Uso di EXTRANEAL con altri medicinali

Informi il Suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

  • Se assume altri medicinali, il Suo medico potrebbe aver bisogno di aumentarne il dosaggio. Ciò avviene perché il trattamento di dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di alcuni medicinali.
  • Presti attenzione se utilizza medicinali per il cuore, noti come glicosidi cardiaci (ad es. digossina). Il Suo farmaco per il cuore potrebbe non essere così efficace oppure la sua tossicità potrebbe aumentare. Potrebbe: Il Suo medico La monitorerà attentamente durante il trattamento, osservando in particolare i Suoi livelli di potassio.
    • dover assumere supplementi di potassio e calcio.
    • sviluppare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Altre forme di interazione

Gravidanza e allattamento

EXTRANEAL non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento, salvo diverso parere del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo trattamento può provocare affaticamento, debolezza, visione sfocata o capogiri. In queste condizioni, non guidare né azionare macchine.

3. COME USARE EXTRANEAL

EXTRANEAL deve essere somministrato nella Sua cavità peritoneale. La cavità peritoneale è la cavità nel Suo addome (pancia) tra la Sua cute e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana attorno ai Suoi organi interni, quali il Suo intestino e il fegato.

Utilizzare sempre EXTRANEAL esattamente nel modo indicato dall’equipe medica specializzata in dialisi peritoneale. In caso di incertezza, chiedere a loro.

Quanto e quanto spesso

  • Una sacca al giorno in base all’intervallo maggiore, ovvero:
  • Durante la notte in dialisi peritoneale continua (CAPD)
  • Durante il giorno in dialisi peritoneale automatizzata (APD).
  • Per instillare la soluzione occorrono dai 10 ai 20 minuti.
  • Con EXTRANEAL l’intervallo è di 6-12 ore in CAPD e 14-16 ore in APD.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso:

  • Riscaldare la sacca a 37°C. Per farlo, servirsi dell’apposita piastra riscaldante. Non riscaldare la sacca immergendola in acqua.
  • Rimuovere l’involucro esterno e usare immediatamente.
  • Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida e il contenitore non è danneggiato.
  • Utilizzare una sacca una sola volta. Eliminare i residui di soluzione non utilizzati.

Utilizzare una tecnica asettica durante l’intera somministrazione della soluzione, secondo le istruzioni ricevute.

Compatibilità con altri farmaci

Il Suo medico può prescriverLe altri farmaci iniettabili da aggiungere direttamente nella sacca di

EXTRANEAL. In questo caso, aggiunga il farmaco tramite il sito di medicazione ubicato sul fondo della sacca. Utilizzi il prodotto immediatamente dopo l’aggiunta del farmaco. In caso di incertezza, chieda al Suo medico.

Se ha utilizzato più di una sacca di EXTRANEAL in 24 ore

Se assume più EXTRANEAL di quanto deve, può verificarsi:

  • distensione dell’addome
  • sensazione di sazietà e/o
  • respiro corto

Contatti il Suo medico immediatamente. Le consiglierà come comportarsi.

Se interrompe il trattamento con EXTRANEAL

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del Suo medico. L’interruzione del trattamento può avere conseguenze che mettono a rischio la vita.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, EXTRANEAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il Suo medico.

Se si verifica una delle seguenti condizioni, informi immediatamente il Suo medico o il Suo centro di dialisi peritoneale:

  • ipertensione (pressione sanguigna più alta del normale),
  • gambe o caviglie gonfie, occhi gonfi, respiro corto o dolore toracico (ipervolemia),
  • ipersensibilità (reazione allergica) che può comprendere gonfiore a viso, gola o attorno agli occhi (angioedema),
  • dolore addominale,
  • brividi (tremolio/sintomi analoghi a quelli dell’influenza).

Queste condizioni potrebbero essere indice di gravi effetti indesiderati. Lei potrebbe aver bisogno di un’osservazione medica urgente.

Effetti indesiderati comunemente osservati (fra l’1% e il 10%) in pazienti trattati con EXTRANEAL:

  • Rossore e desquamazione della pelle, eruzione cutanea (rash) o prurito
  • Sensazione di stordimento o vertigini, sete (disidratazione)
  • Riduzione del volume sanguigno (ipovolemia)
  • Alterazioni delle analisi di laboratorio
  • Debolezza, cefalea, affaticamento
  • Gambe o caviglie gonfie
  • Caduta della pressione arteriosa (ipotensione)
  • Ronzio nelle orecchie

Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale o comuni a tutte le soluzioni per dialisi peritoneale:

  • Intorbidimento della soluzione drenata dal peritoneo, mal di stomaco.
  • Emorragia peritoneale, pus, gonfiore, dolore o infezione intorno al sito di uscita del catetere, blocco del catetere, lesioni, interazione con il catetere.
  • Bassa concentrazione di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
  • Shock o coma causato da una bassa concentrazione di zuccheri nel sangue
  • Alta concentrazione di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
  • Nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca, costipazione, diarrea, flatulenza (aria), disordini dello stomaco o del Suo intestino quali blocco intestinale, ulcera gastrica, gastrite (stomaco infiammato), indigestione.
  • Gonfiore addominale, ernia della cavità addominale (ciò causa un’ernia inguinale).
  • Alterazioni delle analisi del sangue.
  • Prove di funzionalità epatica alterate
  • Aumento o riduzione di peso
  • Dolore, febbre, malessere
  • Disturbi cardiaci, battito cardiaco accelerato, respiro corto o dolore al torace
  • Anemia (riduzione dei globuli rossi, causa di pallore cutaneo e debolezza o mancanza di respirio); aumento o riduzione della conta dei globuli bianchi; riduzione delle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi
  • Intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore
  • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di rimanere fermi)
  • Visione annebbiata
  • Perdita del gusto
  • Liquido nei polmoni (edema polmonare), respiro corto, difficoltà respiratoria o affanno, tosse, singhiozzo
  • Dolore renale
  • Patologia delle unghie
  • Patologie della cute quali orticaria, psoriasi, ulcera della cute, eczema, pelle secca, decolorazione della pelle, vescicolazione della pelle, dermatite allergica o da contatto, eruzione cutanea e prurito
  • I rash possono essere pruriginosi con macchie rosse coperte da gonfiori, con eruzioni o perdita di pelle. Si possono verificare i seguenti tre gravi tipi di reazione della cute:
    • Necrolisi tossica epidermica (TEN). Questa causa:
      • rash rossi su molte parti del corpo
      • perdita dello strato esterno della pelle
    • Eritema multiforme. Una reazione cutanea allergica che causa macchie, strie ecchimotiche rosse o violacee o aree vescicolate. Inoltre, possono essere interessati bocca, occhi e altre superfici umide del corpo.
    • Vasculite. Infiammazione di vasi sanguigni in alcune parti del corpo. I sintomi clinici dipenderanno dalla parte del corpo coinvolta, ma può essere caratterizzata da macchie o segni rossi o violacei sulla pelle o avere sintomi simili a quelli di una reazione allergica, compresi eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e febbre.
  • Crampi muscolari, dolore a ossa, articolazioni, muscoli, schiena, collo
  • Caduta della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)
  • Peritonite (peritoneo infiammato) compresa peritonite da infezione micotica o batterica
  • Infezioni fra cui sindrome influenzale, foruncoli
  • Pensiero anormale, ansia, nervosismo

5. COME CONSERVARE EXTRANEAL

  • Tenere EXTRANEAL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Conservare nella confezione originale.
  • Non conservare al di sotto dei 4 °C.
  • Non usi EXTRANEAL dopo la data di scadenza. La data è riportata sull’etichetta della confezione e sulla sacca dopo l’abbreviazione Scad. e il simbolo. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Smaltire EXTRANEAL come indicato durante il Suo addestramento.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro su qualcosa, chieda al Suo medico.

Cosa contiene EXTRANEAL

I principi attivi sono:

Gli eccipienti sono:

  • Acqua per preparazioni iniettabili.
  • Sodio idrossido o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di EXTRANEAL e contenuto della confezione

  • EXTRANEAL è confezionato in sacche di plastica flessibili contenenti 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
  • La soluzione nelle sacche è limpida e incolore.
  • Ciascuna sacca è confezionata in un involucro esterno e fornita in scatole di cartone.

Il connettore lineo contiene iodio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria, 20 – 00144 ROMA

Produttore

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road-Castlebar, County Mayo-Repubblica d’Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: Marzo 2012