LEFLUNOMIDE WINTHROP

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Winthrop 10 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente q uesto foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elen cat i in q uesto foglio, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Leflunomide Winthrop e a che cosa serve
  2. C osa deve saper e p rima di prendere Leflunomide Winthrop
  3. Come prendere Leflunomi de Winthrop
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Leflunomide Winthrop
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos’e’ Leflunomide Winthrop e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Winthrop
    1. Non prenda Leflunomide Winthrop:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. A ltri medicinali e Leflunomide Winthrop
    5. Leflunomide Winthrop con cibi, bevande e alcol
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come p rendere Leflunomide Winthrop
    1. Se usa più Leflunomide Winthrop di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Leflunomide Winthrop
  4. 4. P ossibili e ffetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati comuni (possono riguarda re fino a 1 persona su 10)
    2. Effetti indesiderati non comuni (possono riguarda re fino a 1 person a su 100)
    3. Effetti indesiderati rari (possono riguarda re fino a 1 person a su 1.000)
    4. Effetti indesiderati molto rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 10.000)
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come c onservare Leflunomide Winthrop
  6. 6. Contenuto dell a confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Leflunomide Winthrop
    2. Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Winthrop e con tenuto della confezione

1. C he cos’e’ Leflunomide Winthrop e a che cosa serve

Leflunomide Winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci chiama ti medicinali antireumatici.

Leflunomide Winthrop è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficolt à di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazion e delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle ross a e squamosa (lesioni della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Winthrop

Non prenda Leflunomide Winthrop:

  • se lei ha già manifestato una reazione a llergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicin ale (elencati al paragrafo 6),
  • se lei ha un qualsiasi problem a a l fegato,
  • se lei ha problemi gravi o m o derati ai reni,
  • se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
  • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),
  • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
  • se lei soffre di una grave infe zione,
  • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Winthrop

  • se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
  • s e ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
  • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può es sere escluso che

Leflunomide Winthrop pass i nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Winthrop deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale p otrà consigliar e di sospendere il trattamento con Leflunomide Winthrop e di assumere determinati farmaci per rim uovere

Leflunomide Winthrop rapidamente ed in modo sufficiente dall’ organismo. Dopo di c he dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Winthrop è stat o rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

Raramente Leflunomide Winthrop può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide Winthrop può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l ’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili e ffetti i ndesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) ne gli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Winthrop e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico ve rificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Winthrop può causare un aumento della pressione stessa.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide Winthrop non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 ann i.

A ltri medicinali e Leflunomide Winthrop

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono pa rticolarmente importanti se sta prendendo:

  • altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e id rossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatiopr ina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
  • warfarin e altri medicinali orali usat i per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
  • teriflunomide per la sclerosi multipla
  • repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
  • daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
  • duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o mal attia renale nei diabetici
  • alosetron per la gestione della diarrea grave
  • teofillina per l’asma
  • tizanidina, per rilassare i muscoli
  • contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
  • cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxaci na per le infezioni
  • indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
  • furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
  • zidovudina per l’infezione HIV
  • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
  • sulfasalazina per l a malattia infiamma toria dell’intestin o o per l’artrite reumatoide
  • u n farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Winthrop assorbita dal corp o,

Se sta già prend endo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Winthrop.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consigli o al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prend endo Leflunomide Winthrop, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide Winthrop con cibi, bevande e alcol

Leflunomide Winthrop può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Winthrop. Bere alcool mentre assume Leflunomide Winthrop potrebbe aumentare la probabilità di danni a l fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide Winthrop se è in gravida nza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide Winthrop, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le d onne non devono assumere Leflunomide Winthrop senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Winthrop, è importante informare an ticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Winthrop sia stata eliminata dal su o corpo prima di tentare di rimanere gravida.
L’eliminazione di Leflunomide Winthrop può durare due anni.Q uesto periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Winthrop dal suo organismo.

In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami d el sangue devono confermare che Leflunomide Winthrop è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente ed opo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravida nza durante il trattament o con Leflunomide Winthrop o nei due anni successivi al l’interruzione de l trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. S e questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglie rà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Winthrop rapidamente e d in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide Winthrop durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide Winthrop può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Lefluno mide Winthrop contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come p rendere Leflunomide Winthrop

P renda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Leflunomide Winthrop è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

  • per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Winthrop in funzione della gravità della malattia.
  • per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Winthrop.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide Winthrop viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide Winthrop di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide Winthrop superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide Winthrop

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’infermiere.

4. P ossibili e ffetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide Winthrop e s i rivolga immediatamente al medico:

  • se ha avvertito una se nsazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respir are poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
  • se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcer azioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamen te al medico se si manifestano:

  • pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
  • stanchez za, dolore addominale o ittero (colorazione gial la degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
  • qualsiasi sintomo di infez ione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incide nza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
  • tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
  • formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché po ssono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguarda re fino a 1 persona su 10)

  • una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
  • moderate reazioni allergiche,
  • perdita di appetito, diminuz ione del peso corporeo (solitamente non significativa),
  • stanchezza (astenia),
  • mal di testa, capogiri,
  • sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
  • moderato aumento della pressione arteriosa,
  • diarrea,
  • nausea, vomito,
  • infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
  • dolori addominali,
  • un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
  • incremento della perdita dei capelli,
  • eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
  • tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
  • un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfo ch inasi),
  • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguarda re fino a 1 person a su 100)

  • una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
  • una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
  • ansia,
  • disturbi del gusto,
  • orticaria (arrossamento con prurito),
  • rottura del ten dine,
  • un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
  • una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguarda re fino a 1 person a su 1.000)

  • un aumento del numero delle cellule del sangue deno minate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
  • aumento della pressione arteriosa,
  • infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
  • un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
  • gravi infezioni denominate sepsi che p ossono essere fatal i,
  • un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogena si).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 10.000)

  • una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
  • reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
  • infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compres a vasculite cutanea necrotizzante),
  • infiammazione del pancreas (pancreatite),
  • danni epatic i gravi quali insufficienza epatica o necrosi che p ossono essere fatal i,
  • reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e ritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli d i acido urico nel sangue, in fertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratteri zzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compres i quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come c onservare Leflunomide Winthrop

Tenere questo medi cinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister: conservare nel confezionamento or iginale.

Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto dell a confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide Winthrop

  • Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
  • G li altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), sili ce colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Winthrop e con tenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide Winthrop 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.

Impresso su un lato: ZBN.

Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choi sy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Questo foglio è stato aggiornato il:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http:// www.ema.europa.eu/.