FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Leflunomide Mylan 10 mg compresse rivestite con film
Leflunomide Mylan 20 mg compresse rivestite con film
Leflunomide Mylan 100 mg compresse rivestite con film
Leflunomide
Medicinale Equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Leflunomide Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Mylan
- Come prendere Leflunomide Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Leflunomide Mylan
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È LEFLUNOMIDE MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE MYLAN
- 3. COME PRENDERE LEFLUNOMIDE MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- 5. COME CONSERVARE LEFLUNOMIDE MYLAN
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È LEFLUNOMIDE MYLAN E A CHE COSA SERVE
Leflunomide appartiene ad un gruppo di medicinali detti “antireumatici”. Leflunomide viene usata per trattare i pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva o con artrite psoriasica in fase attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà al movimento, dolore. Altri sintomi che riguardano tutto l’organismo comprendono perdita dell’appetito, febbre, perdita dell’energia ed anemia (diminuzione dei globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà al movimento, dolore e chiazze di pelle arrossata e squamosa (lesioni della pelle).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE MYLAN
Non prenda Leflunomide Mylan:
- se ha avuto una reazione allergica alla leflunomide (specialmente una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, da macchie arrossate o vesciche sulla pelle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha problemi di fegato
- se ha problemi ai reni da moderati a gravi
- se ha una quantità molto ridotta di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
- se soffre di qualsiasi problema relativo al sistema immunitario (ad es. AIDS)
- se ha un qualsiasi problema al midollo osseo, o se ha un basso numero di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine dovuti a cause diverse dall’artrite reumatoide o psoriasica
- se soffre di un’ infezione grave
- se è incinta, pensa di essere incinta o se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Leflunomide Mylan:
- se ha sofferto di malattia polmonare interstiziale
- se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
- se è un maschio e desidera generare un figlio. Poiché non si può escludere che la leflunomide passi nel liquido seminale, deve essere usato un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con leflunomide. Gli uomini che desiderano generare un figlio devono contattare il medico che può consigliare di sospendere Leflunomide Mylan ed assumere alcuni medicinali che accelerano la rimozione di leflunomide dall’organismo rapidamente e sufficientemente.
Successivamente sarà necessario un esame del sangue per essere sicuro che la leflunomide sia stata sufficientemente rimossa dall’organismo e quindi dovrà attendere per almeno altri 3 mesi prima di tentare di concepire un figlio.
Leflunomide Mylan può occasionalmente causare problemi al sangue, al fegato, ai polmoni o ai nervi delle braccia e delle gambe. Può causare anche gravi reazioni allergiche (inclusa la Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS]) o aumentare la possibilità di gravi infezioni. Per maggiori informazioni su questo argomento, leggere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
La Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS] si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende in associazione ad alta temperatura, aumento dei livelli enzimatici del fegato che si rileva dagli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.
Il medico può prescriverle degli esami del sangue ad intervalli regolari, prima e durante il trattamento con Leflunomide Mylan, per controllare le cellule del sangue ed il fegato. Inoltre il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna, perché leflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Leflunomide Mylan non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni.
Altri medicinali e Leflunomide Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è di particolare importanza se sta prendendo:
- altri medicinali per l’ artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina ed idrossiclorochina), sali d’oro per via intramuscolare o orale, d-penicillamina, azatioprina, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa ed altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato), perché queste associazioni non sono consigliabili
• un medicinale detto colestiramina (usato per ridurre il colesterolo elevato) o carbone attivo, perché questi medicinali possono ridurre la quantità di leflunomide assorbita dall’organismo
• fenitoina (usata per trattare l’epilessia), warfarin o fenprocumone (usati per rendere più fluido il sangue) o tolbutamide (usata per trattare il diabete di tipo 2), perché questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Se sta già prendendo un antinfiammatorio non steroideo (FANS) o un corticosteroide, può continuare a prenderlo dopo l’inizio della terapia con Leflunomide Mylan.
Vaccinazioni
Se deve essere vaccinato, chieda consiglio al medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre prende Leflunomide Mylan e per un certo periodo dopo aver sospeso il trattamento.
Assunzione di Leflunomide Mylan con cibi, bevande e alcol
Leflunomide Mylan può essere assunta con o senza cibo.
Non è raccomandato bere alcolici durante il trattamento con leflunomide. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Leflunomide Mylan può aumentare il rischio di danni al fegato.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Leflunomide Mylan se è incinta o se pensa che potrebbe esserlo. Se è incinta o rimane incinta durante l’assunzione di leflunomide, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide Mylan senza usare un metodo anticoncezionale affidabile.
Informi il medico se ha in programma una gravidanza dopo la sospensione del trattamento con
Leflunomide Mylan, perché bisogna essere sicuri che ogni traccia di leflunomide sia stata eliminata dall’organismo prima di cercare di restare incinta. Questo può richiedere fino a 2 anni.
Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione della leflunomide dall’organismo.
In entrambi i casi un esame del sangue deve confermare che la leflunomide sia stata sufficientemente rimossa dall’organismo e poi deve attendere per almeno un altro mese prima di iniziare una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio contatti il medico.
Se sospetta di essere rimasta incinta durante il trattamento con Leflunomide Mylan o nei due anni successivi alla sua sospensione, deve contattare immediatamente il medico per fare una diagnosi di gravidanza. Se la gravidanza viene confermata, il medico può suggerire il trattamento con alcuni medicinali che rimuovano di Leflunomide Mylan dall’organismo rapidamente e sufficientemente, così questo può ridurre il rischio per il feto.
Non deve assumere Leflunomide Mylan se sta allattando al seno, perché leflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Leflunomide Mylan può causare capogiri che possono alterare la capacità di concentrarsi e reagire. Se le succede questo, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Leflunomide Mylan contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE LEFLUNOMIDE MYLAN
Prenda Leflunomide Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale abituale di Leflunomide Mylan è di 100 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni. Successivamente la maggior parte dei pazienti necessita di una dose di:
- Per l’artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di Leflunomide Mylan una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
- Per l’artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Mylan una volta al giorno.
Deglutire la compressa intera e con abbondante acqua.
Possono essere necessarie circa 4 settimane o più perché inizi a sentire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono presentare ulteriori miglioramenti anche dopo 4 – 6 mesi di terapia. Normalmente Leflunomide Mylan viene assunta per lunghi periodi di tempo.
Se prende più Leflunomide Mylan di quanto deve
Se prende più Leflunomide Mylan di quanto deve, contatti il medico o cerchi un altro consiglio medico. Se possibile prenda con sé le compresse o il contenitore, per mostrarli al medico.
Può manifestare uno di questi sintomi: mal di stomaco, diarrea, prurito e eruzione cutanea.
Se dimentica di prendere Leflunomide Mylan
Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Leflunomide Mylan:
- se compare debolezza, sensazione di stordimento o capogiri o ha difficoltà respiratorie (con o senza eruzione cutanea inclusi pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola con difficoltà a deglutire), perché questi possono essere segni di una grave reazione allergica
- se compaiono un’ eruzione cutanea o ulcerazioni in bocca, perché queste possono indicare reazioni gravi e a volte potenzialmente fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS]). Vedere paragrafo 2.
Informi immediatamente il medico se compaiono:
• pallore della cute, stanchezza o lividi, perché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio dei diversi tipi di cellule presenti nel sangue
• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della cute) perché questi possono indicare condizioni gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale
- qualsiasi sintomo di infezione come febbre, ulcere in bocca (segni di agranulocitosi, marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi, molto rara), mal di gola o tosse, perché Leflunomide Mylan può aumentare la possibilità di una grave infezione, inclusa la sepsi (rara), che può essere potenzialmente fatale
• tosse o problemi respiratori perché questi possono indicare un’infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
- formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi poiché questi possono indicare problemi con i nervi (neuropatia periferica)
- infiammazione del pancreas (pancreatite).
Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
- lieve diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- reazioni allergiche moderate
- perdita dell’appetito o di peso (di solito non significative)
- stanchezza (astenia)
- mal di testa, capogiri
- sensazioni cutanee anormali come formicolii (parestesia)
- moderato aumento della pressione arteriosa
- diarrea
- nausea, vomito
- infiammazione della bocca o ulcere orali
- dolore addominale
- aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità del fegato
- aumento della perdita dei capelli
- eczema, secchezza della pelle, eritema cutaneo, prurito
- tendinite (dolore causato dall’infiammazione delle membrane che circondano i tendini, di solito nei piedi o nelle mani)
- aumento di alcuni enzimi nel sangue (creatin fosfochinasi).
Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
- diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia), e delle piastrine (trombocitopenia)
- diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
- ansia
- alterazioni del senso del gusto
- orticaria
- rottura di tendini
- aumento dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi)
- diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue.
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- aumento delle cellule del sangue dette eosinofili (eosinofilia), moderata diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
- grave aumento della pressione arteriosa
- aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità del fegato che può dare luogo a gravi condizioni come l’epatite e l’ittero
- aumento di alcuni enzimi del sangue (lattato deidrogenasi).
Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):
- infiammazione dei vasi sanguigni di piccolo calibro (vasculite, inclusa la vasculite cutanea necrotizzante).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Possono verificarsi altri effetti indesiderati, come insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione/eritema sulle zone della pelle che sono esposte alla luce) e psoriasi (nuova o suo peggioramento).
Seganalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE LEFLUNOMIDE MYLAN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister/flacone e sulla confezione esterna, dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Leflunomide Mylan
Il principio attivo è la leflunomide. Una compressa rivestita con film contiene 10, 20 o 100 mg di leflunomide.
Il nucleo della compressa contiene cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), lattosio monoidrato.
Il film di rivestimento inoltre contiene titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol.
La compressa da 20 mg contiene anche talco e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Mylan e contenuto della confezione
Leflunomide Mylan 10 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6,1 mm. Il prodotto è confezionato in astucci di cartone contenenti blister in PA/ALU/PVC-Alluminio (Alu/Alu) o in flaconi bianchi opachi in HDPE con un essiccante integrato (gel di silice bianco) o bustina essiccante.
Confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film.
Leflunomide Mylan 20 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione su di un lato, con un diametro di circa 8,1 mm. Il prodotto è confezionato in astucci di cartone contenenti blister in PA/ALU/PVC-Alluminio (Alu/Alu) o in flaconi bianchi opachi in HDPE con un essiccante integrato (gel di silice bianco) o bustina essiccante.
Confezioni da: 30, 100 e 500 (solo in flacone HDPE) compresse rivestite con film.
Leflunomide Mylan 100 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di incisione su di un lato, con dimensioni di circa 19,4 mm x 7,8 mm.
Il prodotto è confezionato in astucci di cartone contenenti blister in PA/ALU/PVC-Alluminio (Alu/Alu).
Confezioni da 3 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttori:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Hellas, Grecia
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas, Grecia
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
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