LEFLUNOMIDE WINTHROP

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Winthrop 100 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di quest o foglio:

  1. Che cos’è Leflunomide Winthrop e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere p rima di prendere Leflunomide Winthrop
  3. Come prendere Leflunomide Winthrop
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Leflunomide Winthrop
  6. Contenuto della con fezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos’è Leflunomide Winthrop e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere L eflunomide W inthrop
    1. Non prenda Leflunomide Winthrop:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. A ltri medicinali e Leflunomide Winthrop
    5. Leflunomide Winthrop con cibi, bevande e alcol
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come p rendere Leflunomide Winthrop
    1. Se usa più Leflunomide Winthrop di quanto deve
    2. S e dimentica di prendere Leflunomide Winthrop
  4. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati comuni (possono riguarda re fino a 1 person a su 10)
    2. Effetti indesiderati non comuni (possono riguarda re fino a 1 person a su 100)
    3. Effetti indesiderati rari (possono riguarda re fino a 1 person a su 1.000)
    4. Effetti indesiderati molto rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 10.000)
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come c onservare Leflunomide Winthrop
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Leflunomide Winthrop
    2. Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Winthrop e contenuto della confezione

1. C he cos’è Leflunomide Winthrop e a che cosa serve

Leflunomide Winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide Winthrop è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artr ite reumatoide attiva o da artritre psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni de lla pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere L eflunomide W inthrop

Non prenda Leflunomide Winthrop:

  • se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
  • se lei ha un qualsiasi problema al fegato
  • se lei ha problemi gravi o moder ati ai reni,
  • se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
  • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),
  • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
  • se lei soffre di una grave infezione,
  • se lei è in gravidanza, desi dera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si riv olga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Winthrop

  • se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
  • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
  • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.P oiché non può essere escluso che

Leflunomide Winthrop passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Win throp deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliar l e di sospendere il trattamento con Leflunomide Winthrop e di assumere determinati farmaci per rim uo vere

Leflunomide Winthrop rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo.Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Winthrop è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

Raramente Leflunomide Winthrop può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o dellle gambe. Leflunomide Winthrop può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa l a reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili e ffetti i ndesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi si mil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Winthrop e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Winthrop può causare un aumento della pressione stessa.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide Winthrop non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

A ltri medicinali e Leflunomide Winthrop

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recent emente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

  • altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
  • warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
  • teriflunomide per la sclerosi multipla
  • repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglit azone per il diabete
  • daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
  • duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
  • alosetron per la gestione della diarrea grave
  • teofillina per l’asma
  • tizanidina, per rilassare i muscoli
  • contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
  • cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
  • indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
  • furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
  • zidovudina per l’infezione HIV
  • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
  • sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumato ide
  • un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Winthrop assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Winthrop.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consigli o al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Winthrop, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide Winthrop con cibi, bevande e alcol

Leflunomide Winthrop può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il tratta mento con Leflunomide Winthrop. Bere alcool mentre assume Leflunomide Winthrop potrebbe aumentare la probabilità di danni a l fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide Winthrop se è in gravida nza o pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide Winthrop, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Winthrop senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in et à fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Winthrop, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Winthrop sia stata eliminata d al suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
L’elimazione di Leflunomide Winthrop può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano l a rimozione di Leflunomide Winthrop dal suo organism o. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami d el sangue devono confermare che Leflunomide Winthrop è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e d opo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteri ori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravida nza durante il trattamento con Leflunomide Winthrop o nei due anni successivi all ‘interruzione del trattamento, lei deve informare immediatam ente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. S e questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuo vere Leflunomide Winthrop rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide Winthrop durante l ’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide Winthrop può farla sentire instabile e quasta sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide Winthrop contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contat ti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come p rendere Leflunomide Winthrop

P renda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale d i Leflunomide Winthrop è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

  • per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Winthrop in funzione della gravità della malattia.
  • Per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Winthrop.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad a vvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide Winthrop viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide Winthrop di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide Winthrop superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

S e dimentica di prendere Leflunomide Winthrop

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimentica nza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tu tte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide Winthrop e s i rivolga immediatamente al medico:

  • se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché quest i segni possono indicare una reazione allergica grave,
  • se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epider mica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

  • pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sang ue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
  • stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
  • qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
  • tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
  • formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguarda re fino a 1 person a su 10)

  • una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
  • moderate reazioni allergiche,
  • perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
  • stanchezza (astenia),
  • mal di testa, capogiri,
  • sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
  • moderato aumento della pressione arteriosa,
  • diarrea,
  • nausea, vomito,
  • infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
  • dolori addominali,
  • un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
  • incremento della perdita dei capelli,
  • eczema, cute secca, arrossamento e prurito,
  • tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
  • un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
  • prob lemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguarda re fino a 1 person a su 100)

  • una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocito penia),
  • una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
  • ansia,
  • disturbi del gusto,
  • orticaria (arrossamento con prurito),
  • rottura del tendine,
  • un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
  • una diminuzione dei livelli di fosfa to nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguarda re fino a 1 person a su 1.000)

  • un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);una riduzione de l numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
  • aumento della pressione arteriosa,
  • infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
  • un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi qu ali epatite e ittero,
  • gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
  • un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 10.000)

  • una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
  • reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
  • infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
  • infiammazione del pancreas (pancreatite),
  • danni epatici gravi quali insufficie nza epatica o necrosi che possono essere fatali,.
  • reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzion e dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli ef fetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come c onservare Leflunomide Winthrop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale do po la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nel confezionamento originale.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide Winthrop

  • Il principio attivo è leflunomide. Ogni compres sa rivestita con f ilm contiene 100 mg di leflunomide.
  • Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talco (E553b), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E55 3b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Winthrop e contenuto della confezione

Le compres se rivestite con film di Leflunomide Winthrop 100 mg sono di colore bianco o quasi b ianco e ro tonde.

Impresso su un lato: ZBP.

Le compresse sono confezionate in blister.

E’ disponibil e una confezion e da 3 compresse.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germani a

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Questo foglio è stato aggiornato il:

Altre fo nti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu/.