F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Leflunomide Winthrop 20 mg compresse rivestite con film
leflunomide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone anche se i sintomi della malatti a sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo f oglio:
- Che cos’è Leflunomide Winthrop e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Leflunomide Winthrop
- Come prendere Leflunomide Winthrop
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Leflunomide Winthrop
- Contenuto della confe zione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che c os’é Leflunomide Winthrop e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Winthrop
- 3. Come p rendere Leflunomide Winthrop
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- Effetti indesiderati comuni (possono ri guarda re fino a 1 persona su 10)
- Effetti indesiderati non comuni (possono riguarda re fino a 1 person a su 100)
- Effetti indesiderati rari (possono riguarda re fino a 1 person a su 1.000)
- Effetti indesiderati molto rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 10.000)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come c onservare Leflunomide Winthrop
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che c os’é Leflunomide Winthrop e a che cosa serve
Leflunomide Winthrop appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Leflunomide Winthrop è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetit o, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Winthrop
Non prenda Leflunomide Winthrop
- se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se lei ha un qualsiasi problema al fegato
- se lei ha problemi gravi o m o derati ai reni,
- se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
- se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),
- se lei ha un qualsiasi problema de l midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
- se lei soffre di una grave infezione,
- se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Winthrop
- se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
- se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il me dico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
- se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che
Leflunomide Winthrop passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Winthro p deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliar l e di sospendere il trattamento con Leflunomide Winthrop e di assumere determinati farmaci per rim uo vere
Leflunomide Winthrop velocemente ed in modo sufficiente dall’ organismo. Dopo di c he dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Winthrop è stato rimosso in maniera sufficiente dal l’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
Raramente Leflunomide Winthrop può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide Winthrop può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili e ffetti i ndesiderati).
La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simi l-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.
Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Winthrop e durante i l trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Winthrop può causare un aumento della pressione stessa.
Bambini e adolescenti
L’uso di Leflunomide Winthrop non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
A ltri medicinali e Leflunomide Winthrop
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentem ente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
- altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigli ate,
- warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
- teriflunomide per la sclerosi multipla
- repaglinide, pioglitazone, nateglinide o ros iglitazone per il diabete
- daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
- duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
- alosetron per la gestione della diarrea grave
- teofillina per l’asma
- tizanidina, per rilassare i muscoli
- contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
- cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
- indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
- furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
- zidovudina per l’infezione HIV
- rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
- sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite re umatoide
- un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Winthrop assorbita dal corpo,
Se sta già prendendo farmaci antiinfiamm atori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Winthrop.
Vaccinazioni
Se lei deve essere vaccinato chieda consigli o al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre s i sta prendendo Leflunomide Winthrop, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Leflunomide Winthrop con cibi, bevande e alcol
Leflunomide Winthrop può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere alcool durante il t rattamento con Leflunomide Winthrop. Bere alcool mentre assume Leflunomide Winthrop potrebbe aumentare la probabilità di danni a l fegato.
Gravidanza ed allattamento
Non prenda Leflunomide Winthrop se è in gravida nza o se pensa di esserlo. Se è in gravidan za o inizia una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Winthrop, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Winthrop senza utilizzare misure contraccettive affidabili quan do sono in età fertile.
Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Winthrop, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Winthrop sia stat a eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
L’eliminazione di Leflunomide Winthrop può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Winthrop d al suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide Winthrop è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e d opo di ciò lei deve attendere almeno un altro m ese.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravida nza durante il trattamento con Leflunomide Winthrop o nei due anni successivi all ’interruzione del trattamento, lei deve infor mare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. S e questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rim uo ver e Leflunomide Winthrop rapidamente ed in modo suffi ciente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Non assuma Leflunomide Winthrop durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Leflunomide Winthrop può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.
Leflunomide Winthrop contiene lattosio.
Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come p rendere Leflunomide Winthrop
P renda sempre questo medicianle seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale di Leflunomide Winthrop è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
- per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Winthrop in funzione della gravità della malattia,
- per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Winthrop
Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.
Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
Generalmente, Leflunomide Winthrop viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Se usa più Leflunomi de Winthrop di quanto deve
Se lei prende una quantità di Leflunomide Winthrop superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
Se dimentica di prendere Leflunomide Winthrop
Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Leflunomide Winthrop e s i rivolga immediatamente al medico:
- se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirar e poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
- se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, ne crolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.
Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
- pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare dis turbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
- stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l ’insufficienza epatica che può essere fatale,
- qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
- tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
- formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
Effetti indesiderati comuni (possono ri guarda re fino a 1 persona su 10)
- una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
- moderate reazioni allergiche,
- perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
- stanchezza (astenia),
- mal di testa, capogi ri,
- sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
- moderato aumento della pressione arteriosa,
- diarrea,
- nausea, vomito,
- infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
- dolori addominali,
- un aumento dei valori in alcuni test della funziona lità epatica,
- incremento della perdita dei capelli,
- eczema, cute secca, arrossamento e prurito,
- tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
- un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfo chinasi),
- problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguarda re fino a 1 person a su 100)
- una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrin e (trombocitopenia),
- una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
- ansia,
- disturbi del gusto,
- orticaria (arrossamento con prurito),
- rottura del tendine
- un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
- una diminuzione dei live lli di fosfato nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono riguarda re fino a 1 person a su 1.000)
- un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
- aumento della pressione arteriosa,
- infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
- un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni clin iche gravi quali epatite e ittero,
- gravi infezioni denominate sepsi che p ossono essere fatal i,
- un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi)
Effetti indesiderati molto rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 10.000)
- una marcata dim inuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
- reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
- infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
- infiammazione del pancreas (pancreatite),
- danni epatic i gravi qual i insufficienza epatica o necrosi che p ossono essere fatal i,.
- reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli d i acido urico nel sangue, in fertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderat i lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come c onservare Leflunomide Winthrop
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scade nza che è riportata sul confezionamento esterno.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Blister: conservare nel confezionamento originale.
Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Leflunomide Winthrop
- Il principio attivo è leflunomid e. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
- Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.
Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Winthrop e contenuto della confezione
Le compres se rivestite con film di Leflunomide Winthrop 20 mg sono d a giallastre a ocra e triangolari.
Impresso su un lato: ZBO.
Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.
Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Questo foglio è stato aggiornato il:
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http:// www.ema.europa.eu/.
