Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

fitomenadione (vitamina K 1 sintetica)

Legga attentamente questo foglio prima di somministrare al bambino/che gli venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Konakion prima infanzia e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di somministrare al bambino/ prima che gli venga somministrato Konakion prima infanzia
  3. Come somministrare al bambino/come gli verrà somministrato Konakion prima infanzia
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Konakion prima infanzia
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Konakion prima infanzia e a cosa serve
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e Konakion prima infanzia
    3. COME
    4. QUANTO
    5. Se interrompe il trattamento con Konakion prima infanzia
  2. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
    2. Effetti che riguardano la sede di iniezione
    3. Effetti che riguardano il fegato
    4. Segnalazione degli effetti indesiderati
  3. 5. Come conservare Konakion prima infanzia
  4. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Konakion prima infanzia
    2. Descrizione dell’aspetto di Konakion prima infanzia e contenuto della confezione
    3. Bambini sani partoriti a termine o prossimi al te r m ine
    4. Bambini prematuri o bambini nati a termine particolarmente a rischio di s a nguin a m ento
    5. Modalità d’impiego
    6. Sovradosaggio

1. Che cos’è Konakion prima infanzia e a cosa serve

Konakion prima infanzia contiene il principio attivo fitomenadione (vitamina K 1 sintetica), un medicinale antiemorragico che previene e tratta le perdite di sangue dai vasi sanguigni.

Il sangue possiede dei meccanismi per bloccare questo tipo di perdite per mezzo delle piastrine (un tipo di cellule del sangue) e di proteine (fibrinogeno e fibrina).

Konakion è indicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno per: prevenire e trattare la sindrome emorragica neonatale, una malattia provocata da una carenza di vitamina K e caratterizzata da sanguinamenti che compaiono di solito due o tre giorni dopo la nascita e comprendono ad esempio sangue nel vomito e nelle feci, sanguinamento dello stomaco o del cordone ombelicale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare al bambino/prima che gli venga somministrato Konakion

Non somministri al bambino/non gli verrà somministrato Konakion prima infanzia

  • se il bambino è allergico al fitomenadione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare al bambino/che gli venga somministrato Konakion prima infanzia.

In particolare informi il medico:

  • se il bambino soffre di una grave malattia del fegato. Il medico lo sottoporrà a frequenti

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

esami del sangue per verificarne la fluidità;

  • se il bambino è nato prematuro e pesava meno di 2,5 kg, poichè potrebbe verificarsi ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) dopo somministrazione di Konakion prima infanzia in una vena o in un muscolo.

Altri medicinali e Konakion prima infanzia

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se il bambino sta assumendo:

  • anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido (cumarinici);
  • anticonvulsivanti, medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo;
  • salicilati, medicinali per trattare l’infiammazione, e gli antibiotici, medicinali per trattare le infezioni, specie a dosi elevate e per lunghi periodi.

Konakion prima infanzia contiene sodio e soya

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’

Questo medicinale contiene soya.

Se è allergico alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale.

3. Come somministrare al bambino/gli verrà somministrato Konakion prima infanzia

Somministri /questo medicinale verrà somministrato seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere

Questo medicinale può essere somministrato al bambino per bocca o con un’iniezione in una vena o in un muscolo, a seconda della sua malattia e se è nato prematuro.

COME

Somministrazione di Konakion prima infanzia per bocca

Dopo aver rotto la fiala, inserisca verticalmente la siringa per somministrazione orale (presente nella confezione) nella fiala. Aspiri il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della siringa. Somministri direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

  1. 2. contenuto il nella bambino bocca del La conservata siringa può essere

3.

4. 2 mg/0,2 ml prelevare e siringa con la siringa separatamente

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Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, può utilizzare in alternativa una normale siringa con ago (non fornita nella confezione). In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspiri con la siringa la quantità di liquido prescritta dal medico. Rimuova l’ago e somministri direttamente il contenuto della siringa nella bocca del bambino.

Somministrazione di Konakion prima infanzia in una vena o in un muscolo

Questo medicinale verrà somministrato al bambino con un’iniezione in una vena (da personale sanitario) o in un muscolo.

Konakion prima infanzia non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni al momento della somministrazione.

Se ha dubbi consulti il medico.

QUANTO

La dose verrà stabilita dal medico sulla base dello stato di salute, del tipo di allattamento e dal mese di nascita del bambino.

Se somministra al bambino/se gli viene somministrato più Konakion prima infanzia di quanto deve

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Konakion prima infanzia avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Durante l’uso di Konakion prima infanzia in neonati e bambini sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati correlati a dosaggio eccessivo:

  • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero),
  • aumento dei valori degli esami che indicano se il fegato funziona bene (iperbilirubinemia, aumentati livelli di GOT e GGT),
  • dolore alla pancia,
  • stitichezza,
  • feci molli,
  • malessere,
  • agitazione,
  • eruzione sulla pelle.

La maggior parte di questi effetti indesiderati sono stati considerati non seri e si sono risolti senza alcun tipo di trattamento.

Se dimentica di somministrare al bambino Konakion prima infanzia

Non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Konakion prima infanzia

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini li manifestino.

Durante o dopo la somministrazione di Konakion in una vena il bambino potrebbe manifestare i seguenti gravi effetti indesiderati:

  • restringimento dei bronchi che rende difficoltoso respirare (broncospasmo),
  • pelle che diventa blu (cianosi),

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  • aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
  • abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
  • vampate,
  • alterazione del gusto
  • sudorazione eccessiva.

Ulteriori possibili effetti indesiderati, che si sono verificati dopo somministrazione in una vena di Konakion prima infanzia, sono di seguito elencati secondo frequenza o per parte del corpo interessata:

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Reazioni allergiche (incluso shock anafilattico)
  • Irritazione o infiammazione di una vena (flebite)

Effetti che riguardano la sede di iniezione

  • Irritazione locale nel punto di iniezione (tale effetto indesiderato è poco probabile dato lo scarso volume del liquido).

Effetti che riguardano il fegato

  • Aumento della bilirubina (sostanza che provoca ingiallimento della pelle e degli occhi) nel sangue durante i primi giorni di vita. Questo effetto indesiderato si manifesta in seguito alla somministrazione di dosi eccessive di fitomenadione nei neonati, e particolarmente nei prematuri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Konakion prima infanzia

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il contenuto non utilizzato delle fiale apert
non può essere riutilizzato e deve essere eliminato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione da trasparente è diventata torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene Konakion prima infanzia

  • Il principio attivo è fitomenadione (vitamina K 1) 2 mg
  • Gli altri componenti sono acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina di soya (vedere paragrafo 2 “Konakion prima infanzia contiene sodio e soya”), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Konakion prima infanzia e contenuto della confezione

Konakion si presenta come una soluzione trasparente.

È disponibile in confezione da 5 fiale da 0,2 ml con siringa per somministrazione per bocca.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Roche S.p.A.-Piazza Durante 11-20131

Milano.

P r o du tt o r e

Roche S.p.A.-Via Morelli, 2 – Segrate (Italia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Prevenzione del sanguinamento da carenza di vitamina K

Bambini sani partoriti a termine o prossimi al te r m ine

A questi bambini verrà somministrato in alternativa:

  • Una singola iniezione (1 mg) alla nascita o subito dopo, o
  • Per bocca (via orale) una prima dose (2 mg) alla nascita o subito dopo.

A questa dose è seguita una seconda da 2 mg dopo 4-7 giorni e una terza dose da 2 mg al 1 mese. La terza dose orale può essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale.

Bambini prematuri o bambini nati a termine particolarmente a rischio di s a nguin a m ento

  • A questi bambini sarà somministrato fitomenadione per iniezione alla nascita o subito dopo
  • In seguito possono essere somministrate ulteriori iniezioni se il vostro bambino è

ancora a rischio di sanguinamento.

Dosi ulteriori: seno (non prendono latte artificiale) possono avere bisogno di più dosi di vitamina K per via orale. possono evitare dosi ulteriori di vitamina K. Questo perché la vitamina K è inclusa nel latte

  • I bambini cui viene somministrata vitamina K per via orale che sono allattati al
  • Neonati allattati artificialmente e trattati con due dosi di vitamina K per via orale

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artificiale.

Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio.

T ra tt a m ento

1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia un trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K 1.

Modalità d’impiego

Al momento della somministrazione il liquido deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore ai 25°C) la soluzione può presentarsi torbida. In questi casi il farmaco non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5 “Come conservare Konakion prima infanzia”).

Konakion prima infanzia non deve essere diluito o miscelato con con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa o intramuscolare, ma può essere iniettato attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere Avvertenze e precauzioni).

Sovradosaggio

Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell’uomo. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario, un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K 1, deve essere utilizzata eparina.

Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.

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