Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
fitomenadione (vitamina K 1 sintetica)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere/ di somministrare al bambino o prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi/a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Konakion e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere/somministrare al bambino o prima che le venga somministrato Konakion
- Come prendere/somministrare al bambino/le verrà somministrato Konakion
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Konakion
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Konakion e a cosa serve
- 3. Come prendere/somministrare al bambino/le verrà somministrato Konakion
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Konakion
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Konakion e a cosa serve
Konakion contiene il principio attivo fitomenadione (vitamina K 1 sintetica), un medicinale antiemorragico che previene e tratta le perdite di sangue dai vasi sanguigni.
Il sangue possiede dei meccanismi per bloccare questo tipo di perdite per mezzo delle piastrine (un tipo di cellule del sangue) e di proteine (fibrinogeno e fibrina).
Konakion è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età per il trattamento di:
- Sanguinamenti o pericolo di sanguinamenti dovuti ad una carenza di protrombina (a causa di un deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) dovuti a
- dosaggio eccessivo di anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido,
- associazione tra anticoagulanti e fenilbutazone, un medicinale per curare l’infiammazione,
- altre condizioni in cui si verifica una scarsa produzione di vitamina K (ipovitaminosi K), una vitamina coinvolta nei processi dell’organismo per arrestare le perdite di sangue.
Una scarsa produzione di vitamina K si può verificare ad esempio in caso di ostruzione di un condotto dove fluisce la bile, una sostanza utile per i processi digestivi (ittero da occlusione) che causa ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, malattie del fegato e dell’intestino, e dopo trattamenti prolungati con antibiotici e sulfamidici (medicinali per trattare le infezioni) o salicilati (medicinali per trattare l’infiammazione) (vedere paragrafo Altri medicinali e Konakion).
Si rivolga al medico se lei/ il bambino non si sente meglio o se lei/ il bambino si sente peggio.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
2. Cosa deve sapere prima di prendere/somministrare al bambino o prima che le venga somministrato Konakion
Non prenda/non somministri al bambino/ non le verrà somministrato Konakion
- se lei/il bambino è allergico al fitomenadione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è adulto Konakion non le verrà somministrato con un’iniezione in un muscolo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere/ di somministrare al bambino o prima che le venga somministrato Konakion.
In particolare informi il medico:
- se lei/il bambino soffre di una grave malattia del fegato. Pertanto il medico sottoporrà lei/il bambino ad esami del sangue per monitorarne la fluidità.
Bambini
Non somministri Konakion a bambini di età inferiore ad 1 anno.
Altri medicinali e Konakion
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:
- anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido (farmaci cumarinici);
- anticonvulsivanti, medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo;
- salicilati, medicinali per trattare l’infiammazione, e gli antibiotici, medicinali per trattare le infezioni, specie a dosi elevate e per lunghi periodi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere/che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Prenda/le verrà somministrato Konakion solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico e solo se il beneficio atteso per lei è superiore al rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Solo una piccola frazione della vitamina K 1 somministrata passa nel latte materno. Pertanto prenda/le verrà somministrato Konakion alle dosi prescritte durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Konakion non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Konakion contiene sodio e soya
Questo medicinale contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene soya.
Se è allergico alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
3. Come prendere/somministrare al bambino/le verrà somministrato Konakion
Prenda/somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico,il farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale può essere preso/somministrato al bambino per bocca o somministrato con un’iniezione in una vena.
COME
Somministrazione di Konakion per bocca
Dopo aver rotto la fiala, aspiri con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la quantità di liquido prescritta dal medico. Rimuova l’ago e prenda/somministri direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa. Deglutisca/faccia deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido.
Somministrazione di Konakion in una vena
Questo medicinale verrà somministrato a lei/al bambino con un’iniezione in una vena da personale sanitario. Se ha dubbi consulti il medico.
QUANTO
La dose verrà stabilita dal medico sulla base della sua età e stato di salute.
Se è anziano il medico le prescriverà il dosaggio appropriato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose verrà stabilita dal medico sulla base dell’età, peso e stato di salute del bambino.
Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di età si deve utilizzare Konakion prima
infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniett a bile.
Se prende/se somministra al bambino/ se le viene somministrato più Konakion di quanto deve
In caso di assunzione/somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Konakion avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere/ se dimentica di somministrare al bambino Konakion
Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Konakion
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante o dopo la somministrazione di Konakion in una vena lei/il bambino potreste manifestare i seguenti gravi effetti indesiderati:
- restringimento dei bronchi che rende difficoltoso respirare (broncospasmo),
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- pelle che diventa blu (cianosi),
- aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
- alterazioni del gusto,
- vampate,
- sudorazione eccessiva.
Ulteriori possibili effetti indesiderati, che si sono verificati dopo somministrazione in una vena di Konakion, sono di seguito elencati secondo frequenza o per parte del corpo interessata:
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
- Reazioni allergiche (incluso lo shock anafilattico)
- Irritazione o infiammazione di una vena (flebite)
Effetti che riguardano gli esami di laboratorio
- Ritenzione di bromosulfonftaleina, un esame per verificare se il fegato funziona bene;
- Prolungamento del tempo di protrombina, un indice della fluidità del sangue.
Questi effetti sono stati riportati negli adulti che hanno ricevuto dosi elevate.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Reazioni allergiche
- In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei e/o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Konakion
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione da trasparente è diventata torbida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Konakion
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1) 10 mg
Descrizione dell’aspetto di Konakion e contenuto della confezione
Konakion si presenta come una soluzione trasparente.
È disponibile in confezione da 3 fiale da 1 ml.
La soluzione è contenuta in una fiala di vetro ambrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Roche S.p.A.-Piazza Durante 11-20131
Milano.
P r o du tt o r e
Roche S.p.A.-Via Morelli, 2 – Segrate (Italia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dosaggio s t anda r d
Emorragia grave o a rischio per la vita dovuta ad anticoagulanti ad azione dic u m ar olic a
Sospendere l’anticoagulante ed effettuare un’iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) di Konakion nella dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K 1 può essere ripetuta.
Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K 1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR
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Per dosi inferiori è possibile utilizzare una o più fiale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.
In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l’iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K 1 può essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l’inibizione della coagulazione può essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l’intervento non richieda la protezione con anticoagulanti.
Se il malato è indirizzato ad altro medico, segnalare a quest’ultimo la prescrizione anteriore delle dosi di Konakion.
Speciali istruzioni di dos a ggio
Anziani: utilizzare il dosaggio più basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilità degli anziani all’attività della vitamina K 1. E’ stato dimostrato che la somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5-1 mg di vitamina K 1 riduce efficacemente l’INR a <5,0 entro 24 ore.
Bambini di età >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all’indicazione e al peso. E’ stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione di un decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico.
Modalità d’impiego
Al momento della somministrazione il liquido deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida. In questi casi il farmaco non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5. Come conservare Konakion).
Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettato attraverso la porzione terminale di un set infusionale, durante un’infusione continua di cloruro di sodio 0,9% o destrosio 5%.
L’iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico.
La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa o intramuscolare.
L’iniezione per via endovenosa va fatta molto lentamente.
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Negli adulti, le fiale di Konakion non devono essere somministrate per via intramuscolare perché tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K 1, che potrebbero causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante è associata al rischio di formazione di ematomi.
Gravidanza
Poiché la vitamina K 1 attraversa lentamente la barriera feto-placentare, si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica neonatale.
Allattamento
Si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne che allattano come profilassi della sindrome emorragica neonatale.
Sovradosaggio
Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell’uomo. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario, un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K 1, deve essere utilizzata eparina.
Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
