FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KEYVENB 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è KEYVENB e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare KEYVENB
- Come usare KEYVENB
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare KEYVENB
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È KEYVENB E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KEYVENB
- 3. COME USARE KEYVENB
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE KEYVENB
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI.
1. CHE COS’È KEYVENB E A COSA SERVE
KEYVENB è una soluzione di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso. Le immunoglobuline sono proteine del sangue e costituiscono gli anticorpi.
KEYVENB si usa nelle seguenti terapie: che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite B; incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto); necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la vaccinazione non è diventata efficace; (cioè nelle persone in cui la vaccinazione non è diventata efficace) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.
- Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da epatite B.
- Per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus dell’epatite B e quindi prevenire l’epatite B nei seguenti casi:
- in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè nelle persone
- in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza renale che
- nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B;
- in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KEYVENB
Non usi KEYVENB
Se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Ad esempio, se Lei ha un deficit di immunoglobuline A (IgA), può sviluppare anticorpi contro l’immunoglobulina A nel sangue. KEYVENB contiene piccole quantità di IgA e quindi potrebbero insorgere delle gravi reazioni allergiche. Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento con KEYVENB contro il potenziale rischio di reazioni allergiche.
Avvertenze e precauzioni
L’occlusione di un vaso sanguigno (trombosi) è stata messa in relazione con la somministrazione di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi il medico deve agire con particolare cautela nella somministrazione del farmaco se Lei ha dei fattori di rischio trombotico.
I livelli degli anticorpi anti-HBs presenti nel suo sangue dovrebbero essere controllati regolarmente.
Chi Le somministra il medicinale deve seguire rigorosamente la velocità di infusione consigliata al punto 3 “ Come usare KEYVENB ”, questo perché alcune gravi reazioni allergiche al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. Inoltre Lei deve essere attentamente controllato ed osservato durante l’intero periodo della iniezione endovenosa per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo.
Il prodotto contiene 3,6 mg di sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione, in base alla quantità totale di prodotto che Le deve essere somministrata, se Lei segue una dieta povera di sale.
Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure prevedono:
- un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che quelli potenzialmente infetti vengano esclusi;
- il controllo delle donazioni per accertarsi che non siano presenti agenti infettivi e/o virus;
- l’inserimento, durante i processi di lavorazione, di fasi capaci di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Ciò vale anche per virus, o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus quali il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) ed il virus dell’epatite A (HAV).
Tali misure hanno un valore limitato contro virus come il parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate con infezioni da epatite A o da parvovirus B19
probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, che sono contenuti nel prodotto, hanno capacità protettive.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che Le somministrano KEYVENB, il nome ed il numero di lotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.
Effetti sugli esami del sangue
Se sta per fare un’analisi del sangue dopo che Le è stato somministrato KEYVENB, dica all’infermiere o al medico che ha preso questo medicinale.
KEYVENB può interferire con alcune analisi per gli anticorpi dei globuli rossi.
Popolazione pedriatica
Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.
Altri medicinali e KEYVENB
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
KEYVENB per uso endovenoso non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Vaccini a virus vivi attenuati
KEYVENB può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a virus vivi attenuati, come quelli per il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. La somministrazione di immunoglobuline può alterare l’efficacia di questi vaccini per un periodo che può durare fino a 3 mesi. Quindi dopo la somministrazione di KEYVENB devono trascorrere almeno tre mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B dovrebbero essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria prima, una rivaccinazione dovrebbe essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza.
L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Fertilità
L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchinari.
3. COME USARE KEYVENB
KEYVENB può essere utilizzato solo in ospedale o in cliniche e case di cura da parte di medici o operatori sanitari.
Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea.
KEYVENB deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.
KEYVENB deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 10-20 gocce al minuto, per un paziente di circa 65 kg, per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce/minuto per il resto dell’infusione. KEYVENB non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali. Deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Dose
Il medico stabilirà quale è la dose adatta per Lei.
Le dosi generalmente utilizzate sono le seguenti:
Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da epatite B. L’uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
Adulti:
10.000 UI (Unità Internazionali) il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno fino al giorno 7, e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti HBV-DNA
negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.
Bambini:
La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m 2.
Per prevenire l’epatite B
Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.
Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:
8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino a che la vaccinazione non sia diventata efficace.
Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere somministrate lo stesso giorno.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-HBs non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.
Se usa più KEYVENB di quanto deve
Le conseguenze di un uso eccessivo del prodotto non sono note.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, KEYVENB può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I
seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:
Durante il trattamento profilattico della re-infezione d’organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell’intervallo di tempo tra due somministrazioni.
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con IVIg, specialmente in pazienti che sono predisposti ad una insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare KEYVENB e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovrà esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocità di infusione di KEYVENB va ridotta o sospesa.
Lesioni acute polmonari legate alla trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono IVIg. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari.
Per informazioni sulla sicurezza riguardo alla possibile trasmissione di infezioni vedere il punto 2 “Cosa deve sapere prima di usare KEYVENB ”.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE KEYVENB
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Non congelare.
KEYVENB deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha dei depositi.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI.
Cosa contiene KEYVENB
Il principio attivo sono immunoglobuline umane anti-epatite B.
Le sottoclassi di IgG (immunoglobuline di tipo G) hanno la seguente distribuzione:
IgG 1 26,0-40,0 mg/ml
IgG 2 13,0-25,0 mg/ml
Il contenuto massimo di IgA è di 0,05 mg/ml
Contenuto di sodio: 3,565 mg/ml (0,155 mmoli/ml)
Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
Il flaconcino di polvere contiene immunoglobuline umane anti-epatite B, saccarosio e cloruro di sodio.
Il flaconcino di solvente contiene cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di KEYVENB e contenuto della confezione
La confezione di KEYVENB contiene un flaconcino di polvere ed un flaconcino di solvente con cui viene preparata la soluzione da somministrare.
La polvere, o massa solida friabile, è bianca o leggermente gialla.
Il prodotto dopo la ricostituzione si presenta come un liquido chiaro o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo.
Prima della somministrazione i prodotti disciolti devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione, o di colorazione anormale. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
KEYVENB 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Flaconcino di polvere da 500 UI + flaconcino di solvente da 10 ml + set infusionale (1 siringa con ago + 1 ago per somministrazione).
Flaconcino di polvere da 2500 UI + flaconcino di solvente da 45 ml + set infusionale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kedrion S.p.A.-Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Produttore
Kedrion S.p.A.-S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:
- in caso di alta velocità di infusione;
- in pazienti con ipo-o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
KEYVENB contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento con KEYVENB contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.
Esami del sangue
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).
Istruzioni per un uso corretto
Prima dell’uso portare il prodotto a temperatura ambiente o corporea.
La completa ricostituzione deve essere ottenuta entro 30 minuti.
La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
I prodotti disciolti devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione, o di colorazione anormale, prima della somministrazione.
KEYVENB deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.
KEYVENB deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio per un paziente di 65 kg 10-20 gocce al minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio per un paziente di 65 kg 40 gocce/minuto) per il resto dell’infusione.
Ricostituzione della soluzione, flaconcino da 500 UI:
- aspirare il solvente con la siringa per iniezione;
- iniettare il solvente con la stessa siringa nel flaconcino contenente il liofilizzato;
- agitare moderatamente fino a solubilizzazione avvenuta;
- aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa;
- sostituire l’ago ed infondere al paziente.
Ricostituzione della soluzione, flaconcino da 2500 UI:
- togliere le capsule di protezione dei flaconcini di liofilizzato e di solvente;
- pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconcini;
- inserire l’ago più piccolo del doppio ago nel flaconcino contenente il solvente;
- togliere il cappuccio copriago dall’altro lato del doppio ago; fare attenzione a non toccare il secondo ago;
- capovolgere il flaconcino solvente con il doppio ago ed inserire l’altro ago nel flaconcino di liofilizzato; al momento della perforazione del tappo del flaconcino contenente il liofilizzato l’estremità dell’ago nel flaconcino solvente deve essere a contatto con il liquido e non con l’aria;
- agitare molto lentamente a temperatura ambiente fino a completa dissoluzione;
- togliere insieme il flaconcino solvente con il doppio ago;
- applicare il set infusionale ed infondere endovena.
