KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GMBH " 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 30 BUSTINE BIPARTITE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh 80 mg granulato per soluzione orale

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh
Come prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh
3. Come prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh
2. Descrizione dell’aspetto di Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh e contenuto della confezione

1. Che cos’è Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh e a che cosa serve

Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (“FANS”).

Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh è indicato:

negli adulti, per il trattamento sintomatico, in presenza di dolore, delle:
- infiammazioni che colpiscono le articolazioni quali: artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare), spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni), artrosi dolorosa (malattia degenerativa che colpisce le articolazioni), reumatismo extra-articolare (malattie reumatiche che interessano le strutture al di fuori delle articolazioni);
- infiammazioni dovute a traumi e infiammazioni dolorose che interessano la bocca, i denti, le orecchie, la laringe, le vie urinarie e le vie respiratorie;
nei bambini, per il trattamento sintomatico di breve durata, in presenza di dolore, talvolta accompagnato a febbre, delle:
- infiammazioni che colpiscono le articolazioni e le ossa;
- infiammazioni delle orecchie (otiti);

Inoltre è indicato anche per il trattamento del dolore dopo le operazioni chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh

Non prenda Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh

se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha sofferto in passato di asma, difficoltà nella respirazione (broncospasmo), raffreddore (rinite), polipi nasali, orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione) o altre reazioni allergiche al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). In questo caso può verificarsi una reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4);
se soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera peptica attiva);
se soffre o ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
se ha sofferto di problemi digestivi cronici;
se soffre di una malattia infiammatoria dell’intestino, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
se ha sofferto di asma (asma bronchiale);
se soffre di grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
se ha una grave insufficienza epatica o renale (ridotta funzionalità del fegato o dei reni);
se è predisposto allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica), ed altri disturbi della coagulazione, o se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue;
se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh

Faccia particolare attenzione con Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh:

se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina (acido acetilsalicilico), anche a basse dosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh”);
i pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali;
se soffre o ha sofferto in passato di problemi allo stomaco e/o all’intestino. In questo caso il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con ulteriori medicinali protettori dello stomaco (ad esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
se ha un’alterazione nella formazione e nella maturazione delle cellule del sangue (alterazioni ematopoietiche);
se ha una malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
se ha affezioni miste del tessuto connettivo;
se soffre di una malattia infettiva, perché questo medicinale può mascherarne i sintomi, come la febbre;
se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore e in presenza di ritenzione di fluidi o ha sofferto in passato di una di queste condizioni. In questi casi il medico la dovrà tenere sotto stretto controllo;
se sta assumendo diuretici o medicinali usati per ridurre il volume del sangue;
se soffre di allergia o ha avuto in passato problemi di allergia;
se ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, per esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina) o agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l’aspirina o anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh”). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh perché potrebbe dover assumere ulteriori medicinali per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
se è una donna con problemi di fertilità. Poiché Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh può interferire con la sua fertilità, non deve assumere tale medicinale se sta pianificando una gravidanza e se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità;
se ha problemi al cuore, precedente ictus o pensa che potrebbe essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo nel sangue o è un fumatore). Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh può essere associato con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco e ictus. Tale rischio è più probabile ad alte dosi e per periodi prolungati. Non deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate;
se soffre di asma associata a raffreddore cronico e/o polipi nasali;
se dopo l’inizio del trattamento, manifesta i segni di una reazione della pelle accompagnata o meno da lesioni. Se ciò le accade, interrompa il trattamento e avverta il medico;
se manifesta disturbi della vista (ad esempio annebbiamento della vista). Se ciò le accade, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Può ridurre il rischio di manifestare effetti indesiderati prendendo Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile.

Bambini

Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh deve essere somministrato con cautela, sotto stretto controllo medico e solo se necessario nei bambini al sopra dei 6 anni di età, perché può causare sanguinamenti e ulcere a stomaco e intestino, che possono essere anche gravi.

Altri medicinali e Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di prendere i seguenti medicinali insieme a Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh:

altri antinfiammatori non steroidei (FANS) e alte dosi di salicilati (superiori a 3 g al giorno) perché potrebbero aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali;
medicinali usati per prevenire coaguli di sangue (anticoagulanti come eparina e warfarin; antiaggreganti piastrinici come ticlopidina e clopidogrel); litio, (medicinale usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili);
metotrexato ad alte dosi (superiori a 15 mg alla settimana), usato per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro;
idantoine, usate per l’epilessia;
solfonammidi, usate per le infezioni batteriche.

L’associazione di Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh con uno dei seguenti medicinali richiede alcune precauzioni di impiego:

ACE inibitori, diuretici, antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per la pressione del sangue alta e per problemi cardiaci;
metotrexato a basse dosi (inferiori a 15 mg alla settimana)usato per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro;
corticosteroidi, utilizzati per le infiammazioni;
pentossifillina usata per trattare le ulcere venose croniche;
zidovudina utilizzata per il trattamento dell’AIDS;
solfaniluree, utilizzate per il diabete.

Il medico la dovrà tenere sotto controllo ed eventualmente dovrà ridurre il dosaggio di Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ACE inibitori, diuretici e beta-bloccanti, utilizzati per la pressione del sangue alta e per problemi cardiaci;
ciclosporina e tacrolimus usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario);
trombolitici, utilizzati per problemi della coagulazione del sangue;
alcuni antidepressivi noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
probenecid, utilizzato per la gotta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto.

L’uso di Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh è anche sconsigliato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.

Allattamento

Non prenda Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo “Non prenda Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh”).

Fertilità

Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh può causare problemi di fertilità nella donna e pertanto non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Informi il medico se ha problemi di fertilità ed intende programmare una gravidanza oppure se deve sottoporsi ad esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh può causare vertigini, sonnolenza o convulsioni. Se questo accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 bustina da 80 mg (dose intera) 3 volte al giorno, durante i pasti.

Prenda questo medicinale utilizzando sempre la dose minima efficace e per il periodo pi
breve possibile.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni

La dose raccomandata è di mezza bustina da 40 mg (metà dose) 3 volte al giorno, durante i pasti.

Uso nei pazienti anziani

Se è anziano, il medico stabilirà la dose.

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Se soffre di problemi al fegato come insufficienza epatica, la dose sarà stabilita dal medico.

Uso nei pazienti con problemi ai reni lievi o moderati

Se ha problemi ai reni di lieve o moderata entità, il medico dovrà tenerla sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Modo di somministrazione

Apra la bustina lungo la linea indicata “metà dose” per ottenere una dose da 40 mg. Se vuole ottenere la dose da 80 mg, apra la bustina lungo la linea indicata “dose intera”.

Versi il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescoli.

Se prende più Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito una dose eccessiva di Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh o se pensa che un bambino abbia ingerito una dose eccessiva, consulti immediatamente un medico.

I sintomi di un sovradosaggio sono i seguenti: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore allo stomaco.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh

Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh sono:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

nausea;
problemi digestivi (dispepsia);
dolore all’addome;
vomito.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

mal di testa (cefalea);
vertigine;
sonnolenza;
gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
eruzione cutanea (rash);
prurito;
stitichezza (stipsi);
diarrea;
eccessiva produzione di gas a livello gastrointestinale (flatulenza), infiammazione dello stomaco (gastrite).

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

riduzione del numero dei globuli rossi a seguito di sanguinamenti (anemia emorragica);
formicolio e intorpidimento di mani e piedi (parestesia);
vista offuscata;
ronzio all’orecchio (tinnito);
infiammazione della bocca (stomatite ulcerativa), ulcera dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica);
problemi al fegato (epatite, aumento delle transaminasi, livelli elevati di bilirubina sierica);
asma;
aumento del peso corporeo (aumento ponderale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

alterazione del numero delle cellule del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, leucocitosi, leucocitopenia, aplasia midollare);
infiammazione dei vasi linfatici;
malattia caratterizzata dalla formazione di numerose macchie emorragiche (porpora, porpora trombocitopenica);
reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (incluso shock anafilattico);
convulsioni;
alterazione del gusto (disgeusia);
capogiri;
tremore;
brividi;
movimenti involontari e non coordinati (ipercinesia);
alterazione dell’umore;
eccitabilità;
insonnia;
affaticamento;
reazione allergica;
perdita di coscienza transitoria (sincope);
eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità);
perdita dei capelli (alopecia);
orticaria;
arrossamento della pelle;
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson e sindrome di Lyell), grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica);
gonfiore della lingua;
peggioramento di colite e morbo di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
emorragia e perforazione di stomaco e intestino;
bruciore di stomaco;
funzionalità cardiaca ridotta;
pressione del sangue alta (ipertensione);
vasodilatazione;
infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);
difficoltà nella respirazione (broncospasmo);
raffreddore (rinite);
affanno (dispnea);
gonfiore e restringimento della laringe (edema della laringe e del laringospasmo);
insufficienza respiratoria acuta;
problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anormalità nei test di funzionalità renale);
gonfiore del viso (edema del volto);
presenza di sangue nelle urine (ematuria);
diminuita produzione di urina (oliguria);
attacco cardiaco (infarto del miocardio);
ictus;
ansia;
vedere cose che non esistono (allucinazioni visive);
ipereccitabilità;
alterazione del comportamento;
alterazione del movimento (discinesia);
debolezza inusuale (astenia);
sangue nelle feci (melena);
sangue nel vomito (ematemesi).

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e/o all’intestino (dolore allo stomaco, bruciore, sanguinamenti), specialmente se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh e si rivolga al medico non appena nota la comparsa di eruzione cutanea, di una qualsiasi lesione all’interno della bocca o sui genitali o qualsiasi segno di reazione allergica.

I medicinali come Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh possono essere associati con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) e ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh

Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina.

Ogni bustina contiene 80 mg di ketoprofene sale di lisina (equivalente a 50 mg di ketoprofene).

Gli altri componenti sono: mannitolo, povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, aroma menta.

Descrizione dell’aspetto di Ketoprofene sale di lisina Sandoz Gmbh e contenuto della confezione

Confezione da 30 bustine bipartite.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz GmbH-Biochemiestrasse, 10-6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A.-Largo U. Boccioni 1,-21040, Origgio (VA)-Italia

Produttore

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.-Via dell’Artigianato 8/10-24041, Brembate (BG)-Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GMBH