Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ketoprofene Sandoz 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ketoprofene Sandoz 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ketoprofene Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene Sandoz
- Come prendere Ketoprofene Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ketoprofene Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ketoprofene Sandoz e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene Sandoz
- 3. Come prendere Ketoprofene Sandoz
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ketoprofene Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ketoprofene Sandoz e a che cosa serve
Ketoprofene Sandoz contiene il principio attivo ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (“FANS”), con proprietà antidolorifiche.
Ketoprofene Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore:
- dei muscoli (mialgie, strappi muscolari, contusioni);
- dei nervi (sciatalgie, radicoliti);
- delle ossa (lussazioni, osteoartrosi a varia localizzazione, distorsioni, gotta acuta);
- delle articolazioni (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, borsiti, capsuliti);
- dei tendini (tendinite, tenosinoviti, sinoviti);
- flebiti, tromboflebiti superficiali;
- dei vasi linfatici (linfangiti).
Questo medicinale è indicato anche per il trattamento del dolore in caso di infiammazioni:
- della bocca;
- dei denti;
- delle orecchie;
- della gola;
- delle vie urinarie;
- delle vie respiratorie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene Sandoz
Non prenda Ketoprofene Sandoz
- se è allergico al principio attivo, a medicinali simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto in passato una reazione allergica (ad es. costrizione dei bronchi, asma, raffreddore, orticaria) dopo l’assunzione di altri medicinali antinfiammatori non steroidei come acido acetilsalicilico;
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se ha gravi problemi ai reni, al fegato e al cuore;
- se soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva), di sanguinamento, ulcerazione o di perforazione dello stomaco e dell’intestino;
- se è predisposto alle perdite di sangue;
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketoprofene Sandoz.
Faccia particolare attenzione con Ketoprofene Sandoz: se è predisposto a problemi di costrizione ai bronchi o ad altre reazioni allergiche; (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketoprofene Sandoz”); (iperlipidemia) o se fuma;
- se soffre di asma associato a raffreddore cronico, sinusite e/o polipi al naso o
- se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
- se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione) o di problemi al cuore (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare);
- se ha sofferto di problemi allo stomaco e all’intestino (emorragie, perforazioni, ulcere, morbo di Crohn, colite ulcerosa) o se assume medicinali che possono aumentare il rischio di lesioni a questi organi (corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina) (vedere i paragrafi “Non prenda Ketoprofene Sandoz” e “Altri medicinali e Ketoprofene Sandoz”);
- in presenza di una malattia infettiva, poichè il ketoprofene come altri FANS può mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre;
- se soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poichè Ketoprofene Sandoz può peggiorare le sue condizioni. In questi casi il medico la dovrà sottoporre a frequenti controlli, durante il trattamento, soprattutto in caso di trattamento per periodi prolungati;
- se soffre di diabete (diabete mellito) o se ha i livelli di grassi nel sangue alti
- se ha problemi ai reni, se sta assumendo medicinali diuretici, che aumentano l’eliminazione dell’urina (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketoprofene Sandoz”). Il medico dovrà tenere sotto controllo i suoi reni all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare: arteriosi), che causa aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati; sanguinamento gastrointestinale che possono essere fatali), soprattutto ad alte dosi. Il medico potrà indicarle di assumere medicinali protettori dello stomaco (come misoprostolo o inibitori della pompa protonica);
- problemi al cuore e nella circolazione del sangue (eventi trombotici
- problemi allo stomaco e all’intestino (ulcerazioni, perforazione o
- gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che si possono manifestare con lesioni della pelle e delle mucose. Questo si può verificare soprattutto nel primo mese di trattamento;
- disturbi alla vista, come vista offuscata (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Se manifesta uno di questi effetti, interrompa il trattamento e si rivolga subito al medico. Può ridurre il rischio di manifestare effetti indesiderati prendendo
Ketoprofene Sandoz alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile (vedere il paragrafo “Come prendere Ketoprofene Sandoz”).
Bambini
Questo medicinale è controindicato nei bambini.
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti o perforazioni dello stomaco e dell’intestino, che possono essere anche fatali, e altri effetti indesiderati come riduzione della funzionalità di reni, cuore e fegato (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico le prescriverà la dose da assumere ed indicherà se è necessario assumere medicinali protettori dello stomaco (come misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
Il medico la dovrà tenere sotto controllo durante il trattamento con ketoprofene.
Altri medicinali e Ketoprofene Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti di prendere i seguenti medicinali insieme a Ketoprofene Sandoz: potrebbero aumentare i livelli plasmatici di litio, fino a livelli tossici.
- Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- Medicinali per rendere più fluido il sangue (anticoagulanti, come warfarin ed eparina, e inibitori degli aggreganti piastrinici come ticlopidina e clopidogrel) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina;
- Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva).
I FANS - Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato ad alte dosi (superiori a 15 mg alla settimana).
Prenda con cautela Ketoprofene Sandoz se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
- Diuretici (medicinali utilizzati per favorire l’eliminazione dell’urina-vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- Corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento degli stati infiammatori);
- Medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II), soprattutto se è anziano ed è poco idratato;
- Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) a basse dosi (inferiori a 15 mg alla settimana);
- Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti). potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento. Potrebbero essere necessari
Il medico la dovrà tenere sotto controllo ed eventualmente deve ridurre il dosaggio di ketoprofene se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Medicinali antipertensivi (medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta come beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici);
- Ciclosporina e tacrolimus (medicinali usati per prevenire le reazioni di rigetto da trapianto d’organo);
- Trombolitici (utilizzati per problemi della coagulazione del sangue);
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- Probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Ketoprofene Sandoz durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto.
L’uso di Ketoprofene Sandoz non è raccomandato neanche durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Ketoprofene Sandoz è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Ketoprofene Sandoz può alterare la fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, si rivolga al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ketoprofene Sandoz può causare vertigini, sonnolenza o convulsione. Se questo accade, eviti di guidare veicoli, di utilizzare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
Ketoprofene Sandoz contiene saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Ketoprofene Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1-2 capsule da 100 mg o 1 capsula da 200 mg al giorno, durante i pasti.
Prenda la capsula con un po’ d’acqua. Il medico le indicherà la dose appropriata a seconda della gravità dei suoi sintomi.
Prenda questo medicinale utilizzando sempre la dose minima efficace e per il periodo più breve possibile (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Uso negli anziani e in pazienti con problemi ai reni
Se è anziano o se soffre di problemi ai reni, il medico stabilirà la dose più adatta a lei.
Se prende più Ketoprofene Sandoz di quanto deve
I sintomi di un sovradosaggio sono i seguenti: stanchezza eccessiva (letargia), sonnolenza, dolore allo stomaco, nausea e vomito. Se questo si verifica si rivolga al medico che stabilirà un’opportuna terapia per i sintomi.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Ketoprofene Sandoz
Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketoprofene Sandoz sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Nausea, problemi digestivi (dispepsia), dolore all’addome, vomito.
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Mal di testa (cefalea), capogiri, sonnolenza, stitichezza (stipsi), diarrea, flatulenza, infiammazione dello stomaco (gastrite), irritazione della pelle (rash),prurito, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema).
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Problemi del sangue (anemia emorragica), alterazione della sensibilità degli arti (parestesia), vista offuscata, ronzio all’orecchio (tinnito), asma, infiammazione della bocca (stomatite), ulcera (ulcera peptica), problemi al fegato (epatite), aumento delle transaminasi, livelli elevati di bilirubina sierica dovuti a disturbi epatici, aumento del peso.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), grave riduzione del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), produzione insufficiente di tutte le cellule del sangue (aplasia midollare), gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, compreso shock), alterazione dell’umore, convulsioni, alterazioni del gusto (disgeusia), problemi al cuore (insufficienza cardiaca), aumento della pressione del sangue (ipertensione), dilatazione dei vasi (vasodilatazione), costrizione dei bronchi (broncospasmo), rinite, problemi allo stomaco e all’intestino (colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani), eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia),irritazioni della pelle (orticaria, eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), sangue nelle feci (melena) e nel vomito (ematemesi), infiammazioni e lesioni della bocca (stomatiti ulcerative), infarto, ictus, affaticamento, problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, anormalità nei test di funzionalità renale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ketoprofene Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ketoprofene Sandoz
Ketoprofene Sandoz 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Il principio attivo è ketoprofene.
Ogni capsula contiene 100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: microgranuli di saccarosio e amido, povidone
K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.
- Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
Ketoprofene Sandoz 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Il principio attivo è ketoprofene.
Ogni capsula contiene 200 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: microgranuli di saccarosio e amido, povidone
K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.
- Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Ketoprofene Sandoz e contenuto della confezione
Astuccio da 30 capsule da 100 mg e 200 mg in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A.-Largo U. Boccioni, 1-21040 Origgio (VA), Italia
Produttore
Famar AVE-Anthoussa Avenue 7-15344 Anthoussa Attiki (Grecia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
