PRADAXA

B. FOGL IO ILLUSTRATIVO

F oglio illustrativo: informazioni per l ’ utilizzatore

Pradaxa 75 mg capsule rigide

dabigatran etexilato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi ques to foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Pradaxa e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Pradaxa
Come prendere Pradaxa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pradaxa
Contenuto della confezione e a ltre informazioni 3. C he cos ’ è Pradaxa e a cosa serve

Pradaxa è un medicinale che con tiene il principio attivo dabigatran etexilato. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Pradaxa è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seg uito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca negli adulti.

Elenco capitoli

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
3. C ome prendere Pradaxa
1. Se dimentica di prendere Pradaxa
2. Se interrompe il trattamento con Pradaxa
4. P ossibili effetti indesiderati
5. C ome conservare Pradaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Pradaxa
2. Descrizione dell’aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa

Non prenda Pradaxa

se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicina le (elencati al paragrafo 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se ha un sanguinamento in corso.
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento.
se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può ess ere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina un medicinal e per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’ organo.
se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per prevenire il ripresentarsi del problema del battito cardiaco irregolare.
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venos o od arterios o ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervi o.
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Prada xa. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico. Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in part icolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue, l’uso di Pradaxa non è raccomandato.
se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come potrebbe essere nel caso del le seguenti situazioni:
- se ha avuto un recente sanguinamento.
- se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
- se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abb ia richiesto un intervento chirurgico).
- se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
- se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
- se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento come aspirina (aci do acetilsalicilico), clopidogrel, ticagrelor.
- se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
- se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
- se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compro messa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).
- se ha più di 75 anni.
- se pesa 50 kg o meno.
se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizi oni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
se viene sottoposto ad un intervento chirurgico pianificato. Sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell ’ aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’ operazion e. Se possibile Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell ’ operazione.
Nei pazienti con un maggior rischio di sanguinamento il medico può decidere di sospendere il trattamento prima.
se viene sottoposto ad un intervento chirurgico non previsto. Se possibile, l ’ intervento deve essere rimandato a 12 ore dopo l ’ ultima dose di Pradaxa. Se l ’ intervento non può essere rimandato, può verificarsi un aumentato rischio di sanguinamento. Il medico valuterà il rischio di sanguinamento e l ’ urgenza dell ’ interv ento.
se ha un tubicino (catetere) inserito nella schiena: un tubicino può essere inserito nella schiena, ad es. per somministrare anestetici o medicinali antidolorifici, durante o dopo l’intervento chirurgico. Se le viene somministrato Pradaxa dopo la ri mozione di un catetere, il medico la controllerà regolarmente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa, chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.

B ambini e adolescenti

Pradaxa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

A ltri medicinali e Pradaxa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunt o o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ad esempio:

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban)
Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. aspirina)
Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
Rifamp icina o claritromicina, due antibiotici
Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil) Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 150 mg assunti una volta al giorno come 2 capsule da 75 mg, perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare. Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’ organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
Medicinali anti-virali per l ’ AI DS (ad es. ritonavir)
Medicinali per il trattamento dell ’ epilessia (ad es. carbam azepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evita re la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.

Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Pradaxa contiene giallo tramonto (E110)

Questo medicinale contiene un colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

3. C ome prendere Pradaxa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti i l medico.

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsu le da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1 –4 ore dalla conclu sione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca

Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1 –4 ore dalla conclusi one dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 2835 giorni.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell’ope razione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere in ghiottita intera con un bicchiere d’ acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Quando utilizza Pradaxa confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
non spinga le capsule attraverso il blister.
il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Quando utilizza Pradaxa confezionato in flacone, osservi le seguenti istruzioni

il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.

Cambio del trattamento anticoagulante

Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione: Non inizi il trattamento con medicinali anticoagulanti iniettabili (ad es. eparina) prima che siano trascorse 24 ore dall’ultima somministrazione di Pradaxa.
Passaggio dal trattamento con anticoagulanti somministrati per iniez ione al trattamento con Pradaxa: Ini zi l’assunzione di Pradaxa 0 2 ore prima del mo mento in cui era prevista l’iniezione successiva.

Se prende più Pradaxa di quanto deve

Se prende più Pradaxa di quanto raccomandato, può correre un maggior rischio di sangu inamento. Il medico può effettuare un esame del sangue per valutare il rischio di sanguinamento.

Informi immediatamente il medico se assume una dose di Pradaxa superiore a quella prescritta. Se si verifica un episodio di sanguinamento, potrebbe essere nece ssario un intervento chirurgico od un trattamento con trasfusioni di sangue.

Se dimentica di prendere Pradaxa

Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all’ora consueta del giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenti canza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa

Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di Pradaxa senza aver prima consultato il medico. La sospensione di Pradaxa può aumentare il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in pazienti trattati dopo un intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo m edicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

P osso no verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi quest i sanguinamenti possono non essere evidenti.

S e manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.

Il m edico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione diff icoltosa o capogiro.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

C omun e (può riguarda re fino a 1 su 10 persone):

Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta ne i globuli rossi)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

N on comun e (può riguarda re fino a 1 su 100 p ersone):

S anguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclus a p resenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, in una articolazione, da una ferita o succe ss ivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematoma o e matoma che si verifica dopo un’operazione
Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
Riduzione del numero dei globuli rossi n el sangue
Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
Reazione allergica
Vomito
Diarrea con feci poco formate o liquide
Sensa zione di malessere
Essudazione di una piccola quantità di liquido dall ‘ incisione fatta a scopo chirurgico
Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)

R ar o (può riguarda re fino a 1 su 1.0 00 persone):

Sanguinamento
S anguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena
Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena
Espettorazione di sangue o espettorato mac chiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del vis o o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera gastrointestinale (compres a ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Dolore all’addome o allo stomaco
Indigestione
Difficoltà ad ingoiare
Fluido proveniente da una ferita
Fluido proveniente da una ferita dopo un’opera zione

Non not a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di res pirazione o sibilo respiratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i i n questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Pradaxa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull a scatola, blister o flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese. chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Qu esto aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pradaxa

Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio d i 75 mg.
Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio, giallo tramonto (E110) e ipro mellosa.
L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione

Pradaxa è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Pradaxa 75 mg hanno testa color blu chiaro opaco e corpo color crema opaco. Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice “R75” sul corpo della capsula.

Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio divisibil i per dose unitaria. Pradaxa 75 mg capsule rigide è inoltre disponibile in confezioni che contengono 60 x 1 capsule rigide in blister bianchi di alluminio divisibili per dose unitaria.

Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-5 5216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG