KETOPROFENE EG

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Foglio Illustrativo

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza
    2. Allattamento
    3. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    4. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    5. DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Patologie del sistema emolinfopoietico
    2. Disturbi del sistema immunitario
    3. Disturbi psichiatrici
    4. Patologie del sistema nervoso
    5. Patologie dell’occhio
    6. Patologie dell’orecchio e del labirinto
    7. Patologie cardiache
    8. Patologie vascolari
    9. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
    10. Patologie gastrointestinali
    11. Patologie epatobiliari
    12. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    13. Patologie renali e urinarie
    14. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    15. Esami diagnostici
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti che hanno un’anamnesi di reazioni d’ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico nei confronti di ketoprofene, ASA o FANS. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti (vedere Effetti indesiderati).

Il ketoprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Il ketoprofene è controindicato nei casi seguenti:

  • grave insufficienza cardiaca
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione/emorragia ricorrente in anamnesi o in fase attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)
  • storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS
  • diatesi emorragica
  • grave insufficienza epatica
  • grave insufficienza renale
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • dispepsia cronica, gastrite;
  • leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto;
  • in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione

Il Ketoprofene è controindicato in gravidanza, durante l’allattamento e in età pediatrica (vedere Avvertenze speciali, Gravidanza e allattamento).

PRECAUZIONI PER L’USO

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio più elevato di risultare allergici all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere “Controindicazioni”).

L’uso di FANS può alterare la fertilità nelle donne, e pertanto se ne sconsiglia l’uso nelle donne che desiderano un figlio.

Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione dei FANS.

Come per tutti i FANS, si richiede prudenza durante il trattamento di pazienti con preesistente ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) deve valere la stessa cautela.

Al manifestarsi di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso.

Pazienti con ulcera peptica pregressa o in fase attiva.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto la loro condizione può peggiorare (vedere “Effetti indesiderati”).

All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale secondaria all’inibizione delle prostaglandine e causare uno scompenso renale.

I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato devono essere trattati con prudenza, poiché contestualmente alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema.

Come con altri FANS, è necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell’infezione, come la febbre.

Nei pazienti con test anormali di funzionalità epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con ketoprofene sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poiché il legarne proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Associazioni farmacologiche sconsigliate

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e acido salicilico ad alto dosaggio:

Aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti piastrinici (ad es. ticlopidina, clopidogrel):

Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Aumento del rischio di sanguinamento (vedere “Avvertenze speciali”).

Se la somministrazione concomitante è inevitabile, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Litio:

Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, con raggiungimento di livelli tossici in alcuni casi, a causa della ridotta escrezione renale del litio.

Se necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio adattato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotressato in dosaggi superiori a 15 mg/settimana:

Aumento del rischio di tossicità ematologica del metotressato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente in relazione allo spostamento del metotrexato legato alle proteine ed alla sua ridotta clearance renale.

Associazioni farmacologiche che richiedono precauzioni per l’uso

Diuretici:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

I pazienti, in particolare quelli disidratati in trattamento con diuretici, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a una riduzione del flusso ematico renale per inibizione della formazione di prostaglandine. È opportuno che questi pazienti vengano reidratati prima di iniziare la terapia in associazione e che la loro funzione renale venga monitorata all’inizio del trattamento (vedere “Precauzioni per l’uso”).

ACE-inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II:

In alcuni pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta.

Metotressato in dosaggi inferiori a 15 mg/settimana:

Durante le prime settimane di trattamento di associazione, deve essere eseguito settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. In caso di alterazioni della funzione renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza.

Corticosteroidi:

Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere “Avvertenze speciali”)

Pentossifillina:

Aumento del rischio di sanguinamento. Si richiede un più frequente monitoraggio clinico ed il monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Associazioni farmacologiche da valutare

Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici):

Rischio di riduzione dell’efficacia antipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da FANS).

Trombolitici:

Aumento del rischio di sanguinamento.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze speciali”).

Probenecid:

La somministrazione concomitante di probenecid può comportare una significativa riduzione della clearance plasmatica di ketoprofene.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

L’uso concomitante di Ketoprofene EG con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Dose modo e tempo di somministrazione e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari”).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Alcuni FANS, così come Ketoprofene EG possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista.

Effetti gastrointestinali

Pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS,

specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Dose modo e tempo di somministrazione”).

Emorragie, ulcere e perforazioni del tratto gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all’uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche “Dose modo e tempo di somministrazione e Controindicazioni”).

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS in pazienti con ulcera pregressa, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Controindicazioni”), e negli anziani.

Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minima dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e “Interazioni”).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale addominale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali dei trattamento.

Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l’aspirina (vedere “Interazioni”),

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene EG il trattamento deve essere sospeso.

La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketoprofene impone la sospensione del trattamento.

Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali ad esito fatale, in associazione con l’uso dei FANS, tra queste si sono osservate dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere “Effetti indesiderati”).

Queste reazioni possono manifestarsi con maggior probabilità all’inizio del trattamento; nella maggior parte dei casi la reazione si manifesta entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene EG deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna che sta cercando di concepire un figlio, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile per una breve durata di trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, è controindicata in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. La somministrazione di ketoprofene durante l’allattamento è controindicata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati della possibilità della comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e si deve consigliare loro di non mettersi alla guida di autoveicoli e di non operare su macchinari nel caso in cui questi sintomi si manifestino.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

3-6 capsule al giorno ripartite ai pasti.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche Precauzioni per l’uso).

SOVRADOSAGGIO

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dosi di ketoprofene fino a 2.5 mg. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di ketoprofene. Nel caso si sospetti un sovradosaggio massivo, si raccomanda di eseguire una lavanda gastrica e di instituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l’escrezione urinaria e per correggere l’acidosi, se presente.

In presenza di insufficienza renale l’emodialisi può rivelarsi utile per rimuovere il farmaco circolante.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ketoprofene EG avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ketoprofene EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: anemia emorragica

Frequenza non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza al midollo osseo

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock)

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: alterazioni dell’umore

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza

Raro: parestesia

Frequenza non nota: convulsioni, disgeusia

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata (vedere “Precauzioni per l’uso”)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: asma

Frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto in pazienti con nota ipersensibilità a ASA e altri FANS),

rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

Raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, melena, ematemesi

Frequenza non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale (vedere Precauzioni per l’uso).

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale alterata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema, affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento ponderale

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere “Avvertenze speciali”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Ketoprofene 50 mg

Eccipienti:

Magnesio stearato, lattosio, titanio diossido, gelatina

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

Astuccio da 30 capsule.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 MILANO

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI)

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

De Salute S.r.l. Via Biasini 26 – 26015 Soresina (CR)

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013